Rinexin

Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett morgon och kväll.

Depottabletterna får ej delas eller tuggas utan skall sväljas hela.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Hypertyreos och feokromocytom. och samtidig behandling med MAO-hämmare.

Allergisk slemhinnesvullnad i näsan. Vasomotorisk rinit då patienten framför allt har besvär med nästäppa.

Försiktighet vid prostatahypertrofi, diabetes mellitus, hypertoni och kardiovaskulär sjukdom. Försiktighet även vid blåshalsobstruktion och pyloroduodenal obstruktion. Eftersom fenylpropanol- amin huvudsakligen utsöndras i oförändrad form i urinen bör detta beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Fenylpropanolamin höjer blodtrycket. Kombination med koffein kan ge relativt större blodtrycksstegring (se 4.5).

Läkemedlet innehåller Laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.

Biverkningar förekommer hos 5-20 % av behandlade patienter.

Biverkningsfrekvenserna har angivits enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Psykiatriska tillstånd vanliga

Nervositet Sällsynta Mardrömmar, aggressivitet, förvirring,

hallucinationer

Centrala och perifera nervsystemet vanliga

Sömnsvårigheter Ingen känd frekvens Darrningar

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum vanliga

Torrhetskänsla i näsan

Magtarmkanalen Vanliga Muntorrhet

Njurar och urinvägar

Vanliga Miktionssvårigheter, urinretention

Hud och subkutan vävnad mindre vanliga

Överkänslighetsreaktioner (urtikaria, exantem,

klåda)

Blodkärl sällsynta

Övergående blodtrycksstegring Mycket sällsynta Intrakraniella blödningar

Hjärtat

Palpitationer Ingen känd frekvens

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nässjukdomar, perorala avsvällande medel. Sympatomimetika ATC-kod: R01BA01 Depottabletter för peroral behandling av rinit.

Den kliniska effekten av fenylpropanolamin vid riniter grundar sig på en slemhinne- avsvällande och sekretionshämmande effekt som utövas även i de områden som inte nås av lokal behandling med näsdroppar. Fenylpropanolamin har samma avsvällande effekt som efedrin, men är mindre centralstimulerande.

Kombination med beta-receptorblockerande medel och koffein kan kräva dosanpassning. Samtidig behandling med MAO-hämmare kan ge hypertensiv kris.

Beta-receptorblockerande medel

Fenylpropanolamin (norefedrin) i engångsdoser på 50 mg kan öka det diastoliska blodtrycket till patologiska värden hos friska försökspersoner. Propranolol motverkar i allmänhet den av fenylpropanolamin utlösta blodtrycksstegringen. Beta-receptorblockerare kan emellertid utlösa paradoxala hypertensiva reaktioner hos patienter som tar stora doser fenylpropanolamin. Hypertensiva kriser under behandling med enbart fenylpropanolamin har beskrivits i ett par fall.

Koffein

Vid kombinationsbehandling med fenylpropanolamin ökar plasmakoncentrationen av koffein 4-faldigt jämfört med monoterapi. Additiva CNS-biverkningar kan utlösas. Ett fall av manisk psykos har satts i samband med kombinationen kaffe (motsvarande ca 1 g koffein per dag) och fenylpropanolamin (150 mg). Det har vidare rapporterats att kombinationen utlöser en högre blodtrycksstegring än varje medel för sig.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från gravida kvinnor som behandlas med fenylpropanylamin. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Rinexin under graviditet.

Amning

Fenylpropanolamin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik vid terapeutiska doser.

Rinexin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Toxicitet Mycket stora individuella variationer. 450 mg till tonåring gav letal intoxikation. 50 mg till 2-åring gav lindrig, 80 mg till 1-åring gav efter ventrikeltömning måttlig, 125-250 mg till 2-4-åringar gav lindrig-måttlig intoxikation. 350 mg-3,5 g till tonåringar gav måttlig, 2,5 g till vuxen gav allvarlig intoxikation. Redan 75 mg till tonåringar har givit ventrikulär arytmi respektive AV-block och hypertension.

Symtom

Både CNS-excitation med oro, agitation, psykosliknande symtom och CNS-depression med slöhet, somnolens förekommer. Mydriasis. Huvudvärk, yrsel, dimsyn, tremor. Illamående, kräkningar. Blodtryckstegring, som kan bli uttalad och ge komplikationer (hypertensiva kramper, intracerebrala blödningar). Takykardi eller bradykardi. AV-block, grenblock och andra arytmier såsom multifokala extraslag, perifer blekhet och kyla. Eventuellt lungödem. Rhabdomyolus, njurpåverkan.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid alfaadrenerga symtom nifedipin eller fentolamin 2,5-5 mg (barn 0,05-0,1 mg/kg) i.v. var 5:e minut till avsedd effekt och därefter eventuellt kontinuerlig infusion. I svårare fall glycerylnitrat. Vid ventrikulära arytmier lidokain eller propranolol (alternativt annan icke selektiv betablockerare). Vid excitation diazepam 5-10 mg i.v. (barn 0,1-0,2 mg/kg). I övrigt övervakning och symtomatisk behandling.

Rinexin depottabletter är manteltabletter, vilkas mantel innehåller 30 % av det ingående fenylpropanolaminet för omedelbar upplösning. Återstoden utlöses successivt från kärnan varigenom man får en jämn serumkoncentrationskurva och långvarig effekt. Rinexin depottabletter ger därför jämn terapeutisk effekt dygnet runt med endast en dos morgon och kväll.

Fenylpropanolamin har en stor distributionsvolym, och proteinbindning är försumbar.

Fenylpropanolamin genomgår viss metabolism i levern.

Substansen utsöndras i huvudsak oförändrad i urinen.

Inga prekliniska data av signifikans för säkerhet är tillgängliga.

Laktosmonohydrat 230 mg Majsstärkelse Triglycerider, medellångkedjiga Tristearin Talk Gelatin

Magnesiumstearat Glycerol (85 %), Vattenfri citronsyra,

Polymer av polyvinylpyrrolidon och vinylacetat.

Ej relevant.

30 st och 60 st 3 år, 100 st 5 år.

30 st och 60 st (tryckförpackning) Förvaras vid högst 25 ºC.

100 st (plastburk) Inga särskilda förvaringsanvisningar.

30 st och 60 st (tryckförpackning, PVC/PVdC-Al blister), 100 st (plastburk, HDPE/LDPE)

Inga särskilda anvisningar.

Viatris AB Box 23033 104 35 Stockholm

9250

Datum för det första godkännandet: 4 maj 1977
Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2008

4 April 2025