Hydrokortison pharmswed

Krämen appliceras tunt morgon och kväll. När symptomen är under kontroll kan antalet applikationer i regel minskas och alterneras med mjukgörande terapi.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Akuta och kroniska eksem av varierande genes. Anogenital pruritus.

Kontakt med ögonen ska undvikas.

Ska inte användas i öppna sår.

Liksom för alla kortikosteroider för utvärtes bruk ska försiktighet iakttas när stora kroppsytor behandlas och vid långtidsanvändning.

Hydrokortison PharmSwed kräm innehåller cetosteraylalkohol vilket kan orsaka lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) och parahydroxibensoesyraestrar som kan orsaka allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Barn under 2 år ska endast behandlas efter läkares ordination.

Behandlingstiden bör inte överstiga 4-6 veckor om inte patienten övervakas regelbundet av läkare.

Vid samtidig infektion ska lämpligt svampmedel eller antibiotikum administreras. Risken för lokala biverkningar minskar om hydrokortison används utan ocklusion. Topikala kortikosteroider är inte lämpliga för behandling av perioral dermatit, rosacea och acne vulgaris.

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Biverkningar kan förväntas uppträda hos ca 1% av patienterna. Fall av sensibilisering med hydrokortison är sällsynta men har rapporterats.

Mindre vanliga (>1/1000, <1/100): Hud och subkutan vävnad: Irritation,

kontaktdermatit

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas Ögon: Dimsyn (se även avsnitt Varningar och försiktighet) från tillgängliga data)

Fall av allergisk kontaktdermatit (hydrokortison) har rapporterats.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box26 751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider, milda (Grupp I), ATC-kod: D07AA02

Hydrokortison är en grupp I-steroid med antiinflammatorisk och klådstillande effekt.

Vit till gulvit kräm

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet

Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemisk exponering av hydrokortison är försumbar. Hydrokortison PharmSwed kan användas under graviditet, men långvarigt bruk och stora mängder kräm ska undvikas.

Amning

Hydrokortison utsöndras i modersmjölk men vid terapeutiska doser av Hydrokortison PharmSwed kräm förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarnet. Hydrokortison PharmSwed kan användas under amning, men långvarigt bruk och stora mängder kräm ska undvikas.

Ej relevant.

Överdosering förväntas inte eftersom krämen är avsedd för utvärtes bruk. Om krämen ändå intagits av en olyckshändelse, vidtag de understödjande åtgärder som behövs.

Glukokortikoider har förmåga att tränga genom stratum corneum och påverka de djupare cellagren. Vanligtvis absorberas bara en ringa del av dosen, som därmed inte förväntas påverka hormonbalansen. Systemiska effekten av glukokortikoider kan uppträda vid ökad absorption, t ex vid applikation på större inflammerade hudytor eller på hud med skadat stratum corneum. Vid ocklusionsförband ökar absorptionen.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Cetostearylalkohol makrogolcetostearyleter lättflytande paraffin vitt vaselin citronsyra natriumcitrat metylparahydroxibensoat (E218) etylparahydroxibensoat (E214) propylparahydroxibensoat (E216) butylparahydroxibensoat isobutylparahydroxibensoat vatten

Ej relevant.

Tub: 3 år Burk: 2 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

20 g, 50 g och 100 g i aluminiumlaminerade plasttuber i en ytterkartong samt 40 g i plastburk med pump.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Hydrokortison PharmSwed, 1 % Kräm

1 gram kräm innehåller 10 mg hydrokortison.

Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol 72 mg, metylparahydroxibensoat (E218), etylparahydroxibensoat (E214), propylparahydroxibensoat (E216), butylparahydroxibensoat och isobutylparahydroxibensoat

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Evolan Pharma AB Box 120 182 12 Danderyd

22037

2006-02-10 / 2010-12-21

2020-05-25