Optax

Vuxna och barn: 1–2 droppar i ögat. Ytan på ögat känns avdomnad inom en minut, så att det intraokulära trycket kan mätas.

Okulär användning.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Överkänslighet mot andra lokalbedövningsmedel från para-aminobensoegruppen. Allergi mot parabentillsatser.

Endast avsett för diagnostik.

Mätning av intraokulärt tryck.

Inspektion av epitelskador på hornhinnan.

För barn, ungdomar och vuxna.

Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har förekommit i sällsynta fall. Undvik att gnugga i ögat medan den bedövande effekten sitter i.

Det bedövade ögat ska skyddas från damm och bakteriell kontamination.

Kontaktlinser av alla typer måste tas ur innan ögondropparna används. Kontaktlinser kan sättas i en timme efter att ögondropparna har använts.

Majoriteten av biverkningarna förekommer omedelbart efter administrering av Optax ögondroppar. Efter administrering kan ögonirritation och dimsyn uppstå. När bedövningen har avklingat kan en känsla av att ha en främmande kropp i ögat förekomma. Biverkningarna orsakas främst av oxibuprokain.

Vanliga (≥1/100 till <1/10):

Ögonirritation, känsla av främmande kropp i ögat, ytlig skada på hornhinnan vid återkommande användning.

Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000):

Överkänslighet (inklusive anafylaktisk reaktion), hornhinneödem, hornhinnepigmentering, fibrinös irit, bradykardi, hypotoni, yrsel och illamående.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Dimsyn.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Färgämnen, ATC-kod: S01JA51.

Optax innehåller fluorescein, ett färgämne av typen hydroxixanten, och oxibuprokain, ett läkemedel för lokalbedövning av estertyp. Den bedövande effekten uppnås efter en minut och avklingar sedan helt efter cirka en timme.

Fluorescein avger ett gulgrönt ljus när det utsätts för blått ljus. Eftersom färgämnet är vattenlösligt passerar det inte genom frisk epitelvävnad i hornhinnan, utan diffunderar i stroman, där det förekommer skador. Fluorescein är biologiskt inert. Utöver ämnets användning i ögondroppar kan det ges intravenöst för att exempelvis diagnostisera skador på näthinnans kapillärer. Optax får endast användas på ögats yta.

Oxibuprokain (benoxinat) är ett derivat av para-aminobensoesyra och dess struktur och effekter liknar prokainets. Det förhindrar överföring av nervimpulserna genom att blockera natriumpassagerna i cellmembranet. Oxibuprokain förändrar inte pupillens storlek.

Ögondroppar, lösning.

Gul (fluorescerande), klar lösning, praktiskt taget fri från partiklar.

Inga interaktionsstudier har utförts. Oxibuprokain kan försvaga den antimikrobiella effekten hos sulfonamider.

Det finns inga data från användning av ögondroppar med oxibuprokain eller fluorescein hos gravida kvinnor. Prekliniska data tyder på att fluorescein passerar moderkakan (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Fluorescein har inte påvisats förorsaka några skadliga effekter på fostret hos råttor eller kaniner. På grund av brist på data från människa ska Optax ögondroppar endast användas under graviditet om det verkligen behövs.

Fluorescein utsöndras i bröstmjölk. Efter topikal ögonadministrering av Optax ögondroppar är det dock osannolikt att mängden fluorescein som utsöndras i bröstmjölk skulle ge upphov till några kliniska symtom hos barnet. Det finns inga data om utsöndringen av oxibuprokain i bröstmjölk.

Som en säkerhetsåtgärd rekommenderas att amningen avbryts om administrering av Optax ögondroppar krävs.

Det finns inga data om effekterna av Optax ögondroppar på human fertilitet.

Optax har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom produkten kan orsaka övergående dimsyn. Patienter bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän normal syn har återställts.

Överdosering är osannolik efter topikal oftalmisk administrering av Optax ögondroppar. Om överdosering förekommer bör behandlingen vara symtomatisk.

Oralt administrerat fluorescein absorberas endast i begränsad mängd. Den exakta mängd som absorberas systemiskt efter lokal administrering i ögat är okänd, men den anses vara obetydlig. Efter intravenös administrering binds 80 % till 90 % av fluoresceinet till plasmaproteiner och diffunderar in i vävnader inom några minuter. Dess glukuronidering sker i levern. Metaboliten utsöndras huvudsakligen via njurarna. Den genomsnittliga distributionsvolymen är 0,1 l/kg och eliminationshalveringstiden i plasma är mindre än en timme.

Oxibuprokain absorberas mycket väl i hornhinnans epitel. Tre minuter efter administrering (1 % lösning) är koncentrationen i hornhinnans epitel 0,7 mg/ml och i hornhinnans stroma 75 µg/ml. Ämnet diffunderar snabbt och efter 15 minuter har koncentrationerna i hornhinnan sjunkit till en tredjedel. En viss del av ämnet som administrerats lokalt på ögat kan absorberas i den systemiska blodcirkulationen via tårkanalerna, näsans slemhinna, näsa-svalg och magtarmkanalen. Oralt administrerad oxibuprokain absorberas snabbt och nästan fullständigt. Det hydrolyseras snabbt i plasma av pseudokolinesteras. Av systemiskt administrerade doser utsöndras 92 % i urinen inom 9 timmar.

Fluoresceinnatrium har visat sig passera moderkakan hos råttor efter intravenös administrering. Inga teratogena effekter har konstaterats efter upprepade intravenösa doser eller sondmatningsdoser av fluoresceinnatrium hos råttor eller kaniner. Det finns inga bevis för carcinogenicitet hos fluoresceinnatrium.

Klorbutanolhemihydrat Natriumklorid

Povidon Vatten för injektionsvätskor

Ej relevant.

2 år.

Öppnad flaska: 28 dagar vid förvaring vid högst 25 °C.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första öppnande finns i avsnitt Hållbarhet.

Vit polypropenflaska med transparent pipettspets i polypropen samt gult skruvlock i högdensitetspolyeten.

Förpackningsstorlek: 5 ml.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Optax 1,25 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning

En ml ögondroppslösning innehåller 1,25 mg fluoresceinnatrium och 3 mg oxibuprokainhydroklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tammerfors, Finland

56215

Datum för det första godkännandet: 2018-04-26
Datum för den senaste förnyelsen: 2023-02-08

2022-09-26