Mucolion

Pediatrisk population

Mucolion är kontraindicerat hos barn under 2 års ålder (se avsnitt Kontraindikationer "Kontraindikationer").

Särskilda populationer

Det finns otillräckliga data för specifika doseringsrekommendationer för patienter med nedsatt njur- /leverfunktion.

Oral användning.

Skaka flaskan väl före varje användning!

Mucolion intas 3 gånger dagligen (morgon, middag, kväll) med hjälp av den bifogade mätkoppen. Svälj Mucolion outspädd. Drick lite vätska (helst vatten) efter intag av läkemedlet.

Om symtomen kvarstår längre än 1 vecka under användningen av läkemedlet bör läkare eller apotekspersonal rådfrågas.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot andra växter i familjen Lamiaceae (Labiatae) eller Araliaceae eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Barn under 2 års ålder.

Växtbaserat läkemedel använtsom slemlösande medel vid slemhosta.

Mucolion är indicerat för vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.

Om symtomen kvarstår längre än 1 vecka eller förvärras under användning av läkemedlet ska läkare eller apotekspersonal kontaktas.

Om dyspné, feber eller varigt eller blodigt sputum uppträder bör läkare eller apotekspersonal konsulteras.

Försiktighet rekommenderas för patienter med gastrit eller magsår. Patienter med gastrit eller magsår bör rådgöra med läkare innan de använder Mucolion.

Detta läkemedel innehåller flytande maltitol.

Detta läkemedel innehåller 153,4 mg sorbitol i 5,4 ml, 122,1 mg sorbitol i 4,3 ml och 90,9 mg sorbitol i 3,2 ml, vilket motsvarar 28,4 mg/ml.

Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller cirka 300 mg alkohol (etanol) i 5,4 ml, vilket motsvarar 56 mg/ml (5 % m/m). Mängden i 5,4 ml av detta läkemedel motsvarar 8 ml öl eller 3 ml vin.

Detta läkemedel innehåller ca 240 mg alkohol (etanol) i 4,3 ml, vilket motsvarar 56 mg/ml (5 % m/m). Mängden i 4,3 ml av detta läkemedel motsvarar 6 ml öl eller 3 ml vin.

Detta läkemedel innehåller ca 180 mg alkohol (etanol) i 3,2 ml, vilket motsvarar 56 mg/ml (5 % m/m). Mängden i 3,2 ml av detta läkemedel motsvarar 5 ml öl eller 2 ml vin.

Mängden alkohol i detta läkemedel har sannolikt ingen effekt på vuxna och ungdomar, och dess effekter på barn är sannolikt inte märkbara. Det kan ha vissa effekter på yngre barn, t.ex. att de känner sig sömniga. Alkoholen i detta läkemedel kan förändra effekterna av andra läkemedel. I bipacksedeln uppmanas patienten att tala med läkare eller apotekspersonal om han eller hon tar andra läkemedel.

Mucolion är kontraindicerat till barn under 2 års ålder (se avsnitt Kontraindikationer). Vid ihållande eller återkommande hosta hos barn i åldern 2 - 4 år bör läkare kontaktas.

Immunsystemet

Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000): Överkänslighet/allergiska reaktioner med utslag.

Ej känd (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data): Överkänslighet/allergiska reaktioner såsom dyspné, urtikaria, svullnad i ansikte, mun och/eller svalg, anafylaktisk reaktion.

Magtarmkanalen

Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100): Gastrointestinala rubbningar såsom kramper, illamående, kräkningar, diarré.

Vid första tecken på överkänslighet/allergisk reaktion får Mucolion inte tas igen.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: expektorantia, kombinationer; ATC-kod: R05CA10

Mucolion har flera farmakodynamiska effekter. De grundläggande verkningsmekanismerna har ännu inte helt identifierats.

En randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning visade effekten av en 10-dagars behandling med Mucolion hos vuxna patienter som lider av akut bronkit med slemhosta. Sammantaget resulterade behandling med Mucolion i en snabbare och mer omfattande återhämtning från symtomen (hostattacker, Bronchitis Severity Score, etc.). En minskning av hostattackerna med 50 % uppnåddes t.ex. cirka 2 dagar tidigare med Mucolion jämfört med placebo. Oral behandling med Mucolion var säker och tolererades väl.

Säkerhet och effekt för Mucolion stöds av data från icke-interventionsstudier.

Sirap

Mucolion är en ljusbrun, klar vätska. Lätt grumlighet och/eller fällning som är resuspenderbar kan förekomma under lagring.

Interaktioner med andra läkemedel är hittills inte kända. Inga kliniska interaktionsstudier har utförts.

Det finns inga tillgängliga data från användning av Mucolion på gravida kvinnor och inga djurstudier med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Användning av Mucolion under graviditet rekommenderas inte.

Det är okänt om de aktiva substanserna eller metaboliterna i Mucolion utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Mucolion ska därför inte användas under amning.

Inga data om effekterna av Mucolion på mänsklig fertilitet finns tillgängliga.

Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Vid överdosering kan magbesvär såsom illamående, kräkningar och diarré förekomma. Behandling av överdosering:

Vid överdosering bör symtomatisk behandling inledas.

Det finns inga tillgängliga data om de farmakokinetiska egenskaperna hos Mucolion.

Icke-kliniska data från toxicitets- och mutagenicitetsstudier med engångsdoser visar inga särskilda risker för människor.

Studier av toxicitet vid upprepad dosering, carcinogenicitet och reproduktionstoxicitet har inte utförts.

Citronsyramonohydrat Renat vatten Hydroxipropylbetadex Kaliumsorbat (E202) Maltitol, flytande (innehållande sorbitol (E420))

Ej relevant.

2 år.

Hållbarhet efter att läkemedlet öppnats: 6 månader

Det förslutna läkemedlet kräver inga särskilda lagringsförhållanden.

Efter första öppnandet: Förvaras vid högst 25°C.

Bruna glasflaskor utrustade med hällhjälp (LDPE), skruvlock (PP) med säkerhetsförslutning (HDPE) och mätkopp (PP) med följande graderingar för engångsdoserna: 5,4 ml, 4,3 ml och 3,2 ml. Förpackningsstorlekar: 50 ml och 100 ml sirap

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Mucolion sirap

1 ml (motsvarande 1,12 g) Mucolion innehåller:

168 mg flytande extrakt från Thymus vulgaris L. eller Thymus zygis L., herba, eller en blandning av båda arterna (timjanört); (motsvarande 67 mg - 84 mg torkad timjanört); extraktionsmedel: ammoniaklösning 10 % m/m / glycerol 85 % m/m / etanol 90 % v/v / vatten (1/20/70/109) 16,8 mg flytande extrakt från Hedera helix L., folium (murgröneblad) (motsvarande 16,8 mg torkade murgröneblad); extraktionslösningsmedel: etanol 70 % v/v

Total etanolhalt: max. 5 % m/m, motsvarande högst 7 % v/v

Maltitol, flytande: 417,8 mg Sorbitol (ingår i flytande maltitol): 28,4 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Tyskland Tel: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265

63187

Datum för det första godkännandet: 2023-12-08

2024-06-05