Mebylin

Förekomsten av biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast nödvändiga tid för att få symtomen under kontroll (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Vuxna och barn från 12 års ålder:

En sugtablett sugs/löses långsamt upp i munnen var 3:e-6:e timme efter behov. Högst 5 sugtabletter under 24 timmar.

Detta läkemedel ska användas i högst tre dagar.

Pediatrisk population

Användning av Mebylin till barn under 12 år rekommenderas inte eftersom säkerhet och effekt i denna åldersgrupp inte har fastställts.

Äldre population

Tillgängliga data från kliniska prövningar är begränsade och därför kan ingen allmän doseringsrekommendation ges. Äldre patienter löper ökad risk att drabbas av de allvarliga konsekvenserna av biverkningar.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion krävs ingen dosreduktion. Flurbiprofen är kontraindicerat för patienter med svår njurinsufficiens (se avsnitt Kontraindikationer).

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion krävs ingen dosreduktion. Flurbiprofen är kontraindicerat (se avsnitt Kontraindikationer) för patienter med svår leverinsufficiens (se avsnitt Farmakokinetik).

Endast för oromukosal administrering och kortvarig användning.

Sugtabletten ska lösas upp fritt i munnen.

I likhet med alla sugtabletter ska Mebylin sugtabletter flyttas runt i munnen för att undvika lokal irritation. Behandlingen bör avbrytas vid irritation i munnen.

- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

- Patienter som tidigare har uppvisat överkänslighetsreaktioner (t.ex. astma, bronkospasm, rinit, angioödem eller urtikaria) som svar på acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat).

- Pågående eller tidigare återkommande peptiskt sår/blödning (två eller fler distinkta episoder med påvisad sårbildning) och sårbildning i tarmkanalen.

- Tidigare gastrointestinal blödning eller perforation, svår kolit, blödning eller hematopoetiska störningar i relation till tidigare behandling med NSAID-preparat.

- Sista trimestern av graviditeten (se avsnitt Graviditet och amning).

- Allvarlig hjärtsvikt, allvarlig njursvikt eller svår leversvikt (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Mebylin sugtabletter är indicerade för lokal kortvarig symtomlindring vid halsont hos vuxna och barn från 12 års ålder.

Förekomsten av biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid som krävs för att få symtomen under kontroll (se gastrointestinala och kardiovaskulära risker nedan).

Om symtomen förvärras eller om nya symtom uppträder ska behandlingen omprövas.

Användning av flurbiprofen samtidigt med andra NSAID-preparat, inklusive selektiva cyklooxygenas- 2-hämmare, ska undvikas (se avsnitt Interaktioner).

Bland äldre patienter är frekvensen av biverkningar av NSAID-preparat högre, särskilt gastrointestinal blödning och perforation, vilket kan vara dödligt (se avsnitt Dosering).

NSAID-preparat ska ges med försiktighet till patienter med gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) i anamnesen, eftersom dessa tillstånd skulle kunna förvärras (se avsnitt Biverkningar). Det har rapporterats fall av gastrointestinal blödning, sårbildning och perforation som kan få dödlig utgång med alla NSAID-preparat någon gång under behandlingen, med eller utan varningssymtom och med eller utan tidigare förekomst av allvarliga gastrointestinala händelser.

Risken för gastrointestinal blödning, sårbildning och perforation är högre med ökade NSAID-doser hos patienter med mag- och tarmsår i anamnesen, särskilt vid komplikationer i form av blödning och perforation (se avsnitt Kontraindikationer), och hos äldre patienter. Denna effekt ses dock vanligtvis inte med läkemedel som är avsedda för kortvarig och begränsad användning, såsom Mebylin sugtabletter. Patienter med gastrointestinal toxicitet i anamnesen, särskilt äldre patienter, ska rapportera alla ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning) till vårdpersonal.

Patienter som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för ulceration eller blödning, såsom. perorala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare och trombocythämmande medel såsom acetylsalicylsyra, ska rådas att iaktta försiktighet (se avsnitt Interaktioner).

Hos patienter som tar flurbiprofen ska behandlingen avbrytas om gastrointestinal blödning eller sårbildning uppstår.

NSAID har rapporterats orsaka nefrotoxicitet i olika former, inklusive interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt. Administrering av NSAID-preparat kan orsaka en dosberoende reducering av bildningen av prostaglandin och utlösa njursvikt. De patienter som löper störst risk för denna reaktion är patienter med nedsatt njurfunktion, nedsatt hjärtfunktion, leverdysfunktion, patienter som tar diuretika och äldre patienter. Effekten ses dock vanligtvis inte med läkemedel som är avsedda för kortvarig och begränsad användning, såsom flurbiprofen sugtabletter.

Försiktighet (diskussion med läkare eller apotekspersonal) krävs före behandling av patienter med hypertoni och/eller hjärtsvikt i anamnesen eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att administrering av vissa NSAID-preparat (särskilt i höga doser och vid långvarig behandling) kan vara förknippat med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. myokardinfarkt eller stroke). Det finns inte tillräckligt med data för att utesluta denna risk för flurbiprofen vid administrering av maximal dagsdos på 5 sugtabletter.

Analgetikainducerad huvudvärk: vid långvarig användning av analgetika eller användning som inte följer reglerna, kan huvudvärk uppträda, vilken inte får behandlas med ökad läkemedelsdos.

Hos patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning bör detta läkemedel användas med försiktighet (se avsitt 4.8). Detta läkemedel är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt Kontraindikationer).

Allvarliga hudreaktioner, varav vissa dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har i mycket sällsynta fall rapporterats i samband med användning av NSAID-preparat (se avsnitt Biverkningar). Flurbiprofen ska sättas ut vid första tecken på hudutslag, slemhinnelesioner eller andra tecken på överkänslighet.

Patienter med systemisk lupus erythematosus och olika typer av bindvävssjukdom kan ha en ökad risk för aseptisk meningit (se avsnitt Biverkningar). Denna effekt ses dock vanligtvis inte med läkemedel som är avsedda för kortvarig och begränsad användning, såsom sugtabletter med flurbiprofen.

Bronkospasm kan utlösas hos patienter som lider av eller har en historia med bronkial astma eller allergisk sjukdom. Flurbiprofen måste användas med försiktighet hos dessa patienter.

Patienten ska omedelbart konsultera läkare om symtom på bakteriell infektion uppstår eller förvärras under behandlingen med flurbiprofen, eftersom exacerbation av infektiösa inflammationer i enstaka fall har beskrivits (t.ex. utveckling av nekrotiserande fasciit) i samband med perioden då systemiska NSAID-preparat använts. Behovet av att sätta in antibiotikabehandling med ett antiinfektivt medel ska utvärderas.

Epidemiologiska studier tyder på att systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID- preparat) kan maskera infektionssymptom, vilket kan medföra fördröjd behandling och därmed förvärra infektionen. Detta har observerats i bakteriell, samhällsförvärvad pneumoni och bakteriella komplikationer vid varicella. När Mebylin administreras medan patienten har feber eller smärta i samband med en infektion bör infektionen övervakas.

Detta läkemedel innehåller isomalt och flytande maltitol som kan ha en milt laxerande effekt. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans. Kalorivärde 2,3 kcal/g maltitol och isomalt.

Detta läkemedel innehåller smakämnen med citral, citronellol, geraniol, limonen och linalool som kan ge allergiska reaktioner.

Överkänslighetsreaktioner mot NSAID-preparat har rapporterats. Sådana reaktioner kan vara:

- ospecifika allergiska reaktioner och anafylaxi.

- reaktivitet i luftvägarna såsom astma, förvärrad astma, bronkospasm och dyspné.

- olika hudreaktioner, såsom klåda, urtikaria, angioödem och, mer sällan, exfoliativa och bullösa dermatoser (inklusive epidermal nekrolys och erythema multiforme).

Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Data från kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID- preparat (särskilt i höga doser och vid långvarig behandling) kan vara förenad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. myokardinfarkt eller stroke) (se avsnitt Varningar och försiktighet). Det finns inte tillräckliga data för att utesluta en sådan risk för flurbiprofen sugtabletter.

Följande förteckning avser biverkningar som uppträtt vid kortvarig användning av receptfria doser flurbiprofen:

(mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)).

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i strupe och svalg. ATC-kod: R02AX01

Flurbiprofen är ett NSAID-preparat i gruppen propionsyraderivat som verkar genom att hämma prostaglandinsyntesen.

Hos människan har flurbiprofen potenta analgetiska, antipyretiska och antiinflammatoriska egenskaper och en dos på 8,75 mg upplöst i konstgjord saliv har visats kunna reducera prostaglandinsyntesen i odlade humana lungceller. Enligt studier med helblodsanalys är flurbiprofen en blandad COX-1/COX- 2-hämmare med viss selektivitet mot COX-1.

Prekliniska studier tyder på att R (-) enantiomeren av flurbiprofen och besläktade NSAID-preparat kan verka på centrala nervsystemet genom att hämma inducerat COX-2 på ryggmärgsnivå.

Flurbiprofen från sugtabletten på 8,75 mg har visats penetrera samtliga lager av mänsklig svalgvävnad, inklusive det djupare lagret, i en ex vivo-modell.

En engångsdos av 8,75 mg flurbiprofen given lokalt i svalget i form av en sugtablett uppvisade även lindring av halssmärta, inklusive svullnad och inflammerad vävnad, genom en signifikant reduktion (LS Mean Difference) i halssmärtans intensitet från 22 minuter (-5,5 mm) till ett maximum vid 70 minuter (-13,7 mm) och förblev signifikant i upp till 240 minuter (-3,5 mm), hos både patienter med och utan streptokockinfektion reducerades sväljningssvårigheter efter 20 minuter (-6,7 mm) och upp till ett maximum vid 110 minuter (-13,9 mm) till 240 minuter (-3,5 mm) samt minskad känsla av halssvullnad efter 60 minuter (–9,9 mm) med maximal effekt efter 120 minuter (–11,4 mm) som varat i upp till 210 minuter (–5,1 mm).

Effekten av flera doser, mätt med SPID (Sum of Pain Intensity Differences) under 24 timmar visade på en signifikant minskad smärtintensitet vid halsont (-473,7 mm*h till -529,1 mm*h), sväljsvårigheter (-458,4 mm*h till -575,0 mm*h) och halssvullnad (-482,4 mm*h till -549,9 mm*h) med statistiskt signifikant större sammanlagd smärtreduktion vid varje timintervall över 23 timmar för alla tre måtten och statistiskt signifikant mer omfattande lindring av halssmärtan varje timme under den sex timmar långa bedömningsperioden. Effekt av flera doser har också påvisats efter 24 timmar och under tre dagar.

För de patienter som tar antibiotika för streptokockinfektion noterades statistiskt signifikant större lindring av smärtintensiteten i halsirritationen för flurbiprofen 8,75 mg sugtablett från 7 timmar och framåt efter intag av antibiotika. Den analgetiska effekten av flurbiprofen 8,75 mg sugtablett reducerades inte av att antibiotika administrerades för att behandla patienter med halssmärta orsakad av streptokockinfektion.

Två timmar efter initialdosen, gav 8,75 mg flurbiprofen sugtabletter en signifikant lindring av symtom associerade med halsont, jämfört med utgångsläget. Detta inkluderade hosta (50 % vs 4 %), aptitlöshet (84 % vs 57 %) och feber (68 % vs 29 %). Sugtabletten löses upp i munhålan under 5–12 minuter och ger en mätbar lindrande och välgörande effekt efter 2 minuter.

Inga specifika studier på barn har genomförts. Effekt- och säkerhetsstudier på flurbiprofen 8,75 mg sugtabletter har inkluderat ungdomar i åldrarna 12–17 år, men det begränsade antalet gör att inga statistiska slutsatser kan dras.

Sugtablett

Vit till ljusgul, rund, platt, avfasad sugtablett med en smak av honung och citron och med en tjocklek på 7 till 8 mm och en diameter på 18 till 19 mm.

Inga studier har hittills visat på några interaktioner mellan flurbiprofen och tolbutamid eller antacida.

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditeten och/eller embryonal/fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall samt risk för hjärtmissbildning och gastroschis efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster, samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden.

Det finns inga kliniska data från användning av flurbiprofen-sugtabletter under graviditet. Även om den systemiska exponeringen är lägre jämfört med oral administrering, är det inte känt om den systemiska flurbiprofenexponeringen som uppnås efter topikal administrering kan vara skadlig för ett embryo/foster.

Under den första och andra trimestern av graviditeten skall flurbiprofen användas endast då det är absolut nödvändigt. Om flurbiprofen används av en kvinna som önskar bli gravid eller ges under den första och andra trimestern av graviditeten, bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under den tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

- kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension).

- störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten;

modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

- ökad blödningstid, beroende på en antiaggregationseffekt hos trombocyterna, som kan förekomma redan vid mycket låga doser.

- hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående medför att flurbiprofen är kontraindicerat under den tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt Kontraindikationer).

I begränsade studier har flurbiprofen påvisats i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer som sannolikt inte påverkar det ammade spädbarnet negativt. På grund av eventuella biverkningar av NSAID hos ammade spädbarn, rekommenderas emellertid flurbiprofen sugtabletter inte till ammande mödrar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Det finns vissa belägg för att läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandinsyntesen kan orsaka nedsättning av kvinnors fertilitet genom en påverkan på ägglossningen. Denna effekt är reversibel vid utsättning av behandlingen.

Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel och synstörningar är dock möjliga biverkningar efter intag av NSAID-läkemedel.

De flesta patienter som har intagit kliniskt betydande mängder NSAID utvecklar inte mer än illamående, kräkningar, epigastrisk smärta eller, i mer sällsynta fall, diarré. Tinnitus, huvudvärk och gastrointestinal blödning kan också förekomma. Vid allvarligare förgiftning med NSAID ses toxicitet i centrala nervsystemet, manifesterad som dåsighet, ibland upphetsning, dimsyn och förvirring eller koma. Det har hänt att patienter har utvecklat kramper. Vid allvarlig förgiftning av NSAID kan metabol acidos förekomma och protrombintiden/INR kan förlängas, troligen på grund av rubbning av aktiviteten hos cirkulerande koagulationsfaktorer. Akut njursvikt och leverskada kan förekomma. Exacerbation av astma är möjlig hos astmatiker.

Det finns ingen specifik antidot mot flurbiprofen. Behandlingen skall vara symtomatisk och understödjande och inbegripa upprätthållandet av fria luftvägar och övervakning av kardiella och vitala tecken tills patienten är stabil.

Överväg administrering av aktivt kol och vid behov, korrigering av serumelektrolyter, särskilt om det har gått mindre än en timme sedan intagandet av en potentiellt toxisk mängd. Frekventa eller långvariga krampanfall ska behandlas intravenöst med diazepam eller lorazepam. Administrera bronkvidgande medel vid astma.

Flurbiprofen 8,75 mg sugtabletter löses upp under 5–12 minuter, flurbiprofenet absorberas snabbt, med påvisning i blodet efter 5 minuter och med plasmakoncentrationer som når sitt högsta värde efter 40–45 minuter efter administrering men som ligger kvar på en genomsnittlig låg nivå på 1,4 μg/ml vilket är cirka 4,4 gånger lägre än med en tablettdos på 50 mg. Absorption av flurbiprofen kan ske buckalt genom passiv diffusion. Absorptionshastigheten beror på läkemedelsformen med toppkoncentrationer som uppnås snabbare än när motsvarande dos sväljs ned, men som är i samma storleksordning.

Flurbiprofen distribueras snabbt i hela kroppen och binds i hög grad till plasmaproteiner.

Flurbiprofen metaboliseras huvudsakligen genom hydroxylering och utsöndras via njurarna. Halveringstiden i eliminationsfasen är 3 till 6 timmar. Flurbiprofen utsöndras i mycket små mängder i bröstmjölk (mindre än 0,05 μg/ml). Cirka 20–25 % av en oral flurbiprofendos utsöndras i oförändrad form.

Inga skillnader vad gäller farmakokinetiska parametrar har rapporterats mellan äldre och unga vuxna frivilliga efter oral administrering av flurbiprofentabletter. Inga farmakokinetiska data har tagits fram för barn under 12 år efter administrering av flurbiprofen 8,75 mg, men varken administrering av flurbiprofensirap eller suppositorier visar på några signifikanta skillnader vad gäller farmakokinetiska parametrar jämfört med vuxna.

Det finns inga relevanta prekliniska data förutom den information som redan tagits med i andra relevanta avsnitt.

Isomalt (E953) Flytande maltitol Acesulfamkalium (E950) Makrogol Levomentol Honungssmakämne (innehåller etylfenylacetat, fenyletylacetat, citronellol, aldehyd C-16 och propylenglykol (E 1520)) Citronsmakämne (innehåller citral, citronellol, geraniol, limonen och linalool)

Kan innehålla spårmängder av lättflytande paraffin som används som hjälpmedel i processen.

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

PVC/PVDC//Aluminiumblister. Förpackningsstorlekar: 8, 16, 24 och 32 sugtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Mebylin 8,75 mg sugtabletter

Varje sugtablett innehåller 8,75 mg flurbiprofen.

Isomalt (E953): 2047,60 mg/sugtablett Flytande maltitol: 511,75 mg/sugtablett Honungssmakämne (innehåller citronellol): 2,40 mg/sugtablett Citronsmakämne (innehåller citral, citronellol, geraniol, limonen och linalool): 9,00 mg/sugtablett

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Tyskland

69074

Datum för det första godkännandet: 2026-06-12

2026-06-12

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats