Aujemflu

En dos om 1 ml.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Aujemflu för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Endast för intramuskulär injektion.

Injektion bör helst ske i deltamuskeln i överarmen.

Vaccinet får inte injiceras intravaskulärt, subkutant eller intradermalt och får inte blandas i samma spruta som andra vaccin.

Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot någon komponent i adjuvansen (se avsnitt Kvalitativ och kvantitativ sammansättning), mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen, eller mot möjliga restsubstanser såsom betapropiolakton och cetyltrimetylammoniumbromid.

Anamnes på anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion efter en tidigare dos av influensavaccin.

Influensaprofylax för vuxna i åldern 50 år och äldre.

Aujemflu ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Lämplig medicinsk behandling och övervakning bör alltid finnas lätt tillgänglig om patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion efter administrationen av vaccinet.

Vaccination ska skjutas upp hos individer med akut, svår febersjukdom eller akut infektion. Dock utgör en lindrig infektion och/eller låggradig feber inte skäl till att skjuta upp vaccination.

Som vid andra intramuskulära injektioner ska vaccinet ges med försiktighet till individer som får antikoagulationsbehandling eller personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning (såsom hemofili), eftersom blödning eller blåmärken kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa individer.

Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner, kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen respons på nålstick. Det är viktigt att det finns rutiner för att förhindra skada vid svimning.

Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt för att förebygga influensa.

Ett skyddande immunsvar kanske inte kan uppnås hos alla vaccinerade.

Natrium

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Kalium

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

Polysorbat 80

Detta vaccin innehåller 5,72 mg polysorbat 80 per dos. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner.

De vanligaste rapporterade biverkningarna är smärta vid injektionsstället (46 %), trötthet (33 %), huvudvärk (22 %), artralgi (17 %) och myalgi (17 %).

Biverkningsfrekvensen är baserad på en klinisk studie (V201_03) där 3 282 vuxna i åldern 50 år och äldre fick ett kvadrivalent cellodlat vaccin (aQIVc), framställt med samma tillverkningsprocess och med motsvarande sammansättning som Aujemflu.

Biverkningarna presenteras enligt MedDRA-konventionen om frekvens and organsystemklass: mycket vanliga (≥ 1/10) vanliga (≥ 1/100, < 1/10), sällsynta (≥ 1/10 000 to ˂ 1/1 000). Biverkningar presenteras efter fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, influensavaccin, ATC-kod: J07BB02

Aujemflu ger aktiv immunisering mot tre influensavirusstammar (två A-subtyper och en B-subtyp) som finns i vaccinet. Det inducerar humorala antikroppar mot hemagglutininerna. Dessa antikroppar neutraliserar influensavirus. Detta vaccin innehåller adjuvansen MF59C.1 (MF59), som är utformad för att öka och bredda det antigenspecifika immunsvaret och öka immunsvarets varaktighet.

De specifika nivåerna av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppstitrar efter vaccination med inaktiverat influensavaccin har inte korrelerats med skydd mot influensavirus, men HI antikroppstitrar har använts som ett mått för vaccineffekt.

Antikroppar mot en typ eller subtyp av influensavirus ger begränsat eller inget skydd mot ett annat. Dessutom kanske inte en antikropp mot en antigenvariant av influensaviruset skyddar mot en ny antigenvariant av samma typ eller subtyp.

Årlig förnyelsevaccination med det aktuella vaccinet rekommenderas eftersom immuniteten minskar under året efter vaccinationen och de cirkulerande stammarna av influensavirus kan ändras från år till år.

Data har erhållits från ett kvadrivalent vaccin (aQIVc) framställt med samma tillverkningsprocess och med motsvarande sammansättning som Aujemflu.

Immunogenicitet

Immunogeniciteten för aQIVc utvärderades i studien V201_03, en observatörblindad, randomiserad multicenterstudie i fas 3 som genomfördes i USA, Kanada, Storbritannien, Tyskland, Danmark, Estland, Pakistan och Filippinerna under influensasäsongen 2023-2024 i den norra hemisfären. Totalt 7 699 försökspersoner i åldern 50 år och äldre inkluderades i denna studie och randomiserades i förhållandet 3:2:2 till att få aQIVc, ett adjuvanterat kvadrivalent influensavaccin (aQIV) eller ett kvadrivalent rekombinant sässongsinfluensavaccin som komparator (QIVr). Den genomsnittliga ålder för den exponerade studiepopulationen var 64,3 år. Studiedeltagarnas åldersintervall var 50 år till 95 år och 50,2 % var i åldern 65 år och äldre. Kvinnor representerade 56,1 % av studiepopulationen.

Immunogenicitet efter vaccination utvärderades i serum insamlat 28 dagar efter vaccination. Geometriska medeltitrar (GMT) för hemagglutinationshämning (HI) mättes för varje vaccingrupp och antigen med hjälp av cellodlade målvirus. Immunogeniciteten jämfördes genom att beräkna kvoten av justerat GMT dag 29 och skillnaden i serokonversionsfrekvens.

aQIVc inducerade ett immunsvar som var överlägset svaren som inducerades av aQIV för samtliga 4 stammar 28 dagar efter vaccination hos vuxna i åldern 50 år och äldre mätt med GMT-kvoter och skillnader i serokonversionsfrekvens (se tabell 2).

Förkortningar: GMT = geometriskt medelvärde för antikroppstiter; KI = konfidensintervall N = antal vaccinerade deltagare med tillgängliga data för det angivna immunologiska effektmåttet (per protokoll-population).

^a GMT mätt dag 29 efter vaccination.

^b Kriterier för non-inferiority definierades som att den nedre KI-gränsen på 97,5 % för GMT-kvoterna dag 29 [aQIVc/aQIV] är ≥ 0,67 för varje vaccinstam (per protokoll-population).

^c Kriterier för överlägsenhet definierades som att den nedre KI-gränsen på 97,5 % för GMT-kvoten [aQIVc/aQIV] är > 1 för varje vaccinstam. (Hela analyspopulationen).

^d Serokonversion definierades som HI-titer före vaccination < 10 och HI-titer efter vaccination ≥ 40, eller en minst 4-faldig ökning av HI-titern från en HI-titer före vaccination ≥ 10.

^e Kriterier för non-inferiority definierades som att den nedre KI-gränsen på 97,5 % för skillnaden i serokonversionsfrekvens [aQIVc minus aQIV] är ≥ -10 % för varje vaccinstam (per protokoll- population).

Non-inferiority-kriterier mot den andra komparatorn, QIVr, uppfylldes för 3 av 4 stammar i vaccinerna. Non-inferiority-kriterier uppfylldes för stammarna A/H1N1, B/Yamagata och B/Victoria, men uppfylldes inte för A/H3N2-stammen (se tabell 3).

Förkortningar: GMT = geometriskt medelvärde av antikroppstiter; KI = konfidensintervall N = antal vaccinerade deltagare med tillgängliga data för det angivna immunologiska effektmåttet (per protokoll- population).

^a GMT mätt dag 29 efter vaccination ^b Kriterier för non-inferiority definierades som att den nedre KI-gränsen på 97,5 % för GMT-kvoterna dag 29 [aQIVc/QIVr] är ≥ 0,67 för varje vaccinstam.

^c Serokonversion definierades som HI-titer < 1:10 före vaccination och HI-titer efter vaccination ≥ 1:40, eller en minst 4-faldig ökning av HI-titern från en HI-titer före vaccination ≥ 1:10.

^d Kriterier för non-inferiority definierades som att den nedre KI-gränsen på 97,5 % för skillnad i serokonversionfrekvens [aQIVc minus QIVr] är ≥ -10 % för varje vaccinstam.

Injektionsvätska, suspension (injektionsvätska)

Mjölkvit suspension.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Om Aujemflu ges samtidigt med ett annat injicerbart vaccin ska vaccinerna alltid administreras på olika injektionsställen. Observera att biverkningarna kan vara intensifierade vid eventuell samtidigt administrering.

Det finns inga data om användningen av Aujemflu hos gravida kvinnor. Data från djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3). Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Aujemflu under graviditet.

Aujemflu har inte utvärderats under amning. Vaccinet förväntas inte utsöndras i bröstmjölk och inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn. En nytta-riskbedömning ska göras av hälso- och sjukvårdspersonal innan Aujemflu administreras till en kvinna som ammar.

Inga data om fertilitet hos människa finns tillgängliga. Djurstudier med cellbaserat trivalent influensavaccin (TIVc) och MF59 har inte visat några effekter på kvinnlig fertilitet. Manlig fertilitet har inte utvärderats hos djur.

Aujemflu har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vissa biverkningar som nämns i avsnitt Biverkningar, såsom trötthet och yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner och eventuell symtomatisk behandling.

Ej relevant.

Gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dosering med aQIVc visade inte några särskilda risker för människa.

Inga studier avseende reproduktions- och utvecklingstoxicitet har utförts med Aujemflu. Data avseende reproduktions- och utvecklingstoxicitet från cellbaserat trivalent influensavaccin (TIVc) och MF59 tyder inte på någon ökad risk för utvecklingstoxicitet.

Natriumklorid Kaliumklorid (E 508) Magnesiumkloridhexahydrat (E 511) Dinatriumfosfatdihydrat (E 339) Kaliumdivätefosfat (E 340) Vatten för injektionsvätskor

För adjuvans, se avsnitt Kvalitativ och kvantitativ sammansättning.

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

1 år

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas. Kassera om vaccinet har varit fruset.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Stabilitetsdata visar att oöppnat Aujemflu är stabilt i totalt 96 timmar vid temperaturer upp till 25 °C. När denna period har löpt ut ska Aujemflu användas omedelbart eller kasseras. Detta är inte ett rekommenderat förvarings- eller transporvillkor, men kan vara vägledande för beslut om användning i händelse av tillfälliga temperaturavvikelser under förvaring vid 2–8 °C.

1 ml suspension i förfylld spruta (typ I-glas) med kolvpropp (brombutylgummi), med eller utan nål. Varje förfylld spruta innehåller 1 dos om 1 ml.

Förpackningsstorlek: 1 förfylld spruta med eller utan nål.

10 förfyllda sprutor, med eller utan nål.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Skakas varsamt före användning. Efter skakning är vaccinet vanligtvis en mjölkvit suspension.

Kontrollera visuellt innehållet i varje förfylld spruta med avseende på partiklar och/eller variation i utseende före administrering. Om något av detta förekommer ska vaccinet inte administreras.

För att använda den förfyllda sprutan med luerlock-system, ta bort locket på spetsen genom att skruva moturs. När locket har tagits bort, anslut en nål till sprutan genom att skruva medurs tills den låser fast. Använd en steril nål av lämplig storlek för intramuskulär injektion. När nålen är fastlåst på plats, ta bort nålskyddet och administrera vaccinet.

Ej använt vaccin och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Aujemflu injektionsvätska, suspension i förfylld spruta influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat, framställt i cellkulturer)

Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:

* odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin

Adjuvans MF59C.1 innehåller per 1 ml dos: skvalen (19,5 mg), polysorbat 80 (2,35 mg), sorbitantrioleat (2,35 mg), natriumcitrat (1,32 mg) och citronsyra (0,08 mg)

Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2025/2026.

Aujemflu innehåller 5,72 mg polysorbat 80 per dos.

Aujemflu kan även innehålla spår av betapropiolakton och cetyltrimetylammoniumbromid (se avsnitt Kontraindikationer).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nederländerna

EU/1/26/2050/001 EU/1/26/2050/002 EU/1/26/2050/003 EU/1/26/2050/004

Datum för det första godkännandet:

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats