Benzylpenicillin panpharma

Följande doseringsrekommendationer lämnas som riktlinjer. Doseringsschema skall anpassas till lokala rekommendationer. Doseringen skall avpassas efter infektionens svårighetsgrad, patientens ålder och njurfunktion.

0,6-1,2 g (1-2 milj. IE) 2-6 ggr dagligen Intramuskulärt eller intravenöst 3-6 g (5-10 milj. IE) 2-6 ggr dagligen Intravenöst

Doser över 6 g (10 milj. IE) per dygn bör ges som intravenös infusion fördelat på 3-6 infusioner och infunderas under 20-30 minuter vardera.

Vid livshotande infektioner kan 30 g (50 milj. IE) ges per dygn, men då måste serumkoncentrationen följas för att undvika ackumulering och toxiska biverkningar. I vissa situationer kan även högre doser användas. Vid intravenös droppinfusion kan lösningen injiceras i slang eller helst i separat injektionsventil.

Nyfödda: 36 mg/kg/dygn (60 000 IE/kg/dygn) 2 veckor - 3 månader: 48 mg/kg/dygn (80 000 IE/kg/dygn) 3 månader - 5 år: 39 mg/kg/dygn (65 000 IE/kg/dygn) 5 år - 12 år: 30 mg/kg/dygn (50 000 IE/kg/dygn)

Vid livshotande infektioner kan dosen ökas till 4-6 gånger större än den rekommenderade dosen, utom till nyfödda.

För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, penicilliner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen. Tidigare svår överkänslighetsreaktion mot något annat betalaktamantibiotikum (t.ex. cefalosporin, karbapenem), se avsnitt Varningar och försiktighet.

Infektioner orsakade av bakterier känsliga för bensylpenicillin.

Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

Under behandling kan cerebral påverkan med kramper uppträda, i synnerhet vid nedsatt njurfunktion eller vid dygnsdoser över 18 g hos vuxna. Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter över 60 år, hos nyfödda och för patienter med nedsatt njurfunktion. Minskning av penicillindosen och behandling med antikonvulsiva medel minskar krampbenägenheten. Vid hög penicillinkoncentration i infusionslösningar kan risk för tromboflebit föreligga.

Vid nedsatt njurfunktion eller vid hjärtinsufficiens bör försiktighet iakttas pä grund av risken för hypernatremi.

Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med behandling med betalaktamantibiotika (inklusive penicilliner).

Bensylpenicillin är kontraindicerat hos patienter som är överkänsliga mot penicilliner. Patienter som tidigare visat överkänslighet mot cefalosporiner, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika kan också vara överkänsliga mot bensylpenicillin (se avsnitt Kontraindikationer). Bensylpenicillin ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare kända icke-allvarliga överkänslighetsreaktioner mot några andra betalaktamantibiotika (t.ex. cefalosporiner eller karbapenemer) och inte alls hos patienter med tidigare kända allvarliga överkänslighetsreaktioner. Om en svår allergisk reaktion eller SCAR inträffar under behandling med bensylpenicillin ska behandlingen sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile kan förekomma. Patienter med diarré skall därför följas noggrant.

Vid behandling av syfilis eller andra spiroketinfektioner kan en Jarisch-Herxheimerreaktion inträffa som ett resultat av penicillinets bakteriedödande verkan på patogenerna. Denna reaktion karaktäriseras av feber, frossa, myalgi, hypotoni och förvärring av kutana lesioner (oftast 2 till 12 timmar efter startdosen). Patienter bör informeras om att detta är en övergående reaktion på antibiotikabehandling. För att dämpa eller lindra en Jarisch-Herxheimerreaktion bör lämplig behandling påbörjas.

Benzylpenicillin Panpharma 0,6 g innehåller 38,7 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 1,9 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Benzylpenicillin Panpharma 1,2 g innehåller 77,4 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 3,9 %

av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Benzylpenicillin Panpharma 3 g innehåller 193,6 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 9,7 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Benzylpenicillin Panpharma 6 g innehåller 387,2 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 19,4 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Allergiska reaktioner. Vanligast är hudutslag, vilket förekommer hos cirka 2 % av behandlade patienter, och lokala reaktioner vid infusionsstället.

Incidensen av biverkningar definieras enligt följande:

Mycket vanliga (> 1/10) Vanliga (≥1 / 100 till < 1/10) Mindre vanliga (≥1 / 1000 till < 1/100) Sällsynta (≥1 / 10 000 till < 1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Allvarliga hudbiverkningar (SCAR) (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, akut generaliserad exantematös pustulos) har rapporterats med betalaktamantibiotika, inklusive penicilliner (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: betalaktamaskänsligt penicillin, ATC-kod: J01C E01 Verkningsmekanism: Hämmar bakteriernas cellväggssyntes. Baktericid effekt.

Antibakteriellt spektrum:

Resistens förekommer (1-10 %) hos pneumokocker, Enterococcus faecalis, gonokocker samt Haemophilus

Resistens är vanlig (> 10 %) hos Enterococcus faecium.

Resistens kan uppstå på grund av bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå på grund av produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad. Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).

Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot bensylpenicillin. Dessa stammar är ovanliga i Norden men vanliga i vissa delar av Europa.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.

Vitt eller nästan vitt kristallint pulver.

Samtidig behandling med probenecid hämmar den tubulära sekretionen av penicillin.

Samtidig användning av metotrexat kan ge ökad effekt/toxicitet av metotrexat på grund av minskad utsöndring.

Graviditet:

Stor klinisk erfarenhet tyder på en liten risk för skadliga effekter på graviditeten, fostret eller det nyfödda barnet.

Amning:

Bensylpenicillin passerar i liten omfattning över i modersmjolk. Risk för påverkan på barnet synes osannolik även om en inverkan på tarm- och munflora hos barnet inte kan uteslutas. Små mängder av bensylpenicillin kan ge ökad risk för sensibilisering.

Ingen känd påverkan.

Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på överkänslighet. I undantagsfall kan anafylaktisk reaktion inträffa inom 20-40 minuter. Anafylaktisk chock skall behandlas enligt gängse riktlinjer.

Bensylpenicillin är lättlösligt, penicillinaskänsligt, inte syrastabilt och endast avsett för injektion.

Absorption:

Efter långsam intravenös injektion uppnås maximal serumkoncentration vid slutet av injektionen. Efter intramuskulär injektion av 1 000 000 IE är den maximala serumkoncentrationen ca 12 µg/ml och uppnås inom ca 30 minuter.

Distribution:

Koncentrationen är hög i kärlrik vävnad (exempelvis lungor, hud och slemhinnor). Passagen över blod-hjärnbarriären är högre vid meningit än vid intakta meninger.

Distributionsvolym: 0,35 liter/kg. Proteinbindning: ca 40-50 %.

Eliminering: Plasmahalveringstid: 30-60 minuter. Elimination av bensylpenicillin sker huvudsakligen via njurarna genom tubulär sekretion (90 %) och glomerulär filtration (10 %). Inom 6 tirnmar utsöndras ca 70 % av tillförd dos i aktiv form i urinen. Samtidig tillförsel av probenecid minskar den renala utsöndringen av bensylpenicillin och en högre serumkoncentration kan bibehållas under längre tid.

Prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen saknas, utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.

Inga.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

3 år.

Lösningarna måste beredas omedelbart före användning och får ej lagras.

Förvaras vid högst 25 °C.

Injektionsflaskor av färglöst typ III-glas, totalvolym 17 ml för 0,6, 1,2, 3 g styrkor och 26 ml för 6 g styrka.

10 injektionsflaskor innehåller 0,6 g (1 milj. IE), 1,2 g (2 milj. IE), 3 g (5 milj. IE) och 6 g (10 milj. IE).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Tillsats av 10 ml sterilt vatten till 0,6 g ger en isoton lösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Benzylpenicillin Panpharma 0,6 g, 1,2 g, 3 g och 6 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller: bensylpenicillinnatrium 0,6 g (1 milj. IE), 1,2 g (2 milj. IE), 3 g (5 milj. IE) och 6 g (10 milj. IE).

Hjälpämne med känd effekt: natrium.

0,6 g (1 milj. IE): 38,7 mg natrium 1,2 g (2 milj. IE): 77,4 mg natrium 3 g (5 milj. IE): 193,6 mg natrium 6 g (10 milj. IE): 387,2 mg natrium

Panpharma Z.I. du Clairay F-35133 Luitré Frankrike

17332

2001-10-05 / 2008-09-10

2024-05-02