Betolo honung & citron

En sugtablett varannan till var tredje timme, och vid behov upp till 8 sugtabletter per dygn (högst 4 sugtabletter för barn).

Pediatrisk population

Detta läkemedel ska inte användas av barn under 12 år.

För användning i munhålan.

Sugtabletten ska långsamt lösas upp i munnen. Ska inte upplösas i kindhålan.

Ta inte läkemedlet före måltid eller dryck.

Längre än 3 dagars användning av detta läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Den lägsta effektiva dosen bör användas under den kortaste varaktigheten för att uppnå en förbättring av symptomen.

Ingen dosjustering är nödvändig.

Det finns inga data tillgängliga vid användning av Betolo hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.

- Betolo får inte användas till barn under 12 år på grund av risk för snabb absorption av bedövningsmedlet och risk för reflektorisk laryngospasm.

- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

- Allergi mot lokalanestetika av amidtyp i anamnesen.

- Användning till patienter som har haft eller misstänks ha methemoglobinemi.

Symptomlindring vid halsont hos vuxna och ungdomar från 12 år.

Följ angiven dosering: vid intag av högre doser eller mer frekvent administrering än rekommenderat (se avsnitt Dosering) kan detta läkemedel påverka nervsystemet via blodomloppet och orsaka kramper eller påverka hjärtat (se avsnitt Överdosering).

Längre användning än 3 dagar av detta läkemedel rekommenderas inte eftersom det kan förändra den naturliga mikrobiella balansen i halsen.

Om symptomen kvarstår längre än 2 dagar och åtföljs av hög feber, huvudvärk, illamående, kräkningar eller hudutslag, bör det kliniska tillståndet utvärderas med avseende på bakteriella infektioner (faryngit, tonsillit).

Bör administreras med försiktighet till akut sjuka eller svaga äldre patienter, eftersom de är mer känsliga för biverkningar från detta läkemedel (se avsnitt Biverkningar).

Detta läkemedel ska inte användas i munhåla och svalg vid omfattande akuta sår.

Den lokalbedövande effekten av detta läkemedel i halsen kan medföra lungaspiration (hosta vid matintag, kan verka som att personen kvävs) (se avsnitt Biverkningar). Detta läkemedel ska därför inte tas före måltid eller dryck.

Betolo kan orsaka domningar i tungan (se avsnitt Biverkningar), vilket kan öka risken för bitskador. Försiktighet bör därför iakttas vid intag av varm mat och dryck. Patienten bör vara medveten om att den lokalbedövande effekten kan försämra sväljfunktionen (se avsnitt Biverkningar), och därmed öka risken för aspiration. På grund av detta, ska mat inte intas direkt efter användning av lokalanestetika i mun eller svalg.

Betolo innehåller isomalt (E-953) och maltitol (E-965). Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras- isomaltas-brist.

Betolo innehåller terpener som finns i levomentol. Höga doser av terpener har förknippats med neurologiska komplikationer såsom kramper hos barn.

Betolo innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per sugtablett, d.v.s. är näst intill natriumfritt.

Färgämnena para-orange och nykockin kan orsaka allergiska reaktioner.

Efter att läkemedlets godkänts har följande biverkningar rapporterats för kombinationen av aktiva substanser i detta läkemedel. Vid behandling av kroniska tillstånd och vid långvarig användning kan andra biverkningar förekomma.

Biverkningar som har förekommit med kombinationen av aktiva substanser i detta läkemedel anges nedan klassificerade enligt organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

¹ Överkänslighetsreaktioner mot lidokain kan yttra sig som angioödem, urtikaria, bronkospasmer och hypotension med synkope.

² Kan yttra sig som en brännande eller kliande känsla i munnen eller halsen.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid sjukdomar i strupe och svalg, antiseptika, övrigt, ATC-kod: R02AA20.

Kombinationen av aktiva substanser i Betolo har lokala antiseptiska och smärtstillande egenskaper.

2,4‑diklorobensylalkohol och amylmetakresol är antiseptika. Båda substanserna tillhör den kemiska gruppen alkoholer och fenoler.

Lidokain är ett lokalbedövningsmedel av amidtyp.

Sugtablett

Betolo mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade sugtabletter med mintsmak som är 19 mm i diameter.

Betolo apelsin sugtabletter är orange, bikonvexa, cylinderformade sugtabletter med apelsinsmak som är 19 mm i diameter.

Betolo honung & citron sugtabletter är gula, bikonvexa, cylinderformade sugtabletter med honungs- och citronsmak som är 19 mm i diameter.

Även om dosen av lidokain är låg måste följande beaktas:

Toxiciteten för oralt administrerat lidokain kan öka vid samtidig administrering av följande substanser:

- Beta-receptorblockerare reducerar blodgenomströmningen i levern och reducerar därmed hastigheten för lidokainets metabolism, vilket resulterar i ökad risk för toxicitet.

- Cimetidin kan hämma metabolismen av lidokain i levern, och leda till ökad risk för toxicitet.

- Det kan också orsaka korsöverkänslighet för andra lokalanestetika av amidtyp (se avsnitt Kontraindikationer).

- Klass III antiarytmika, såsom mexiletin och prokainamid, på grund av potentiella farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner.

- Isoenzymerna CYP1A2 och CYP3A4 i cytokrom P450 är involverade i bildandet av MEGX, den farmakologiskt aktiva metaboliten av lidokain, och därför kan andra läkemedel såsom fluvoxamin, erytromycin och itrakonazol öka plasmakoncentrationen av lidokain.

- Samtidig eller efterföljande användning av andra antiseptiska medel rekommenderas inte på grund av möjlig störning (antagonism, deaktivering).

Säkerheten vid användning av Betolo under graviditet har inte fastställts.

En stor mängd data från lokal användning av lidokain under graviditet indikerar ingen ökad risk för medfödda missbildningar eller fetal/neonatal toxicitet av lidokain. Lidokain passerar placenta, men absorptionen är mycket liten på grund av den låga dosen. Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxicitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Det finns inga data från användning av de farmakologiskt aktiva substanserna amylmetakresol och 2,4- diklorobensylalkohol under graviditet. I avsaknad av dokumenterad erfarenhet rekommenderas inte Betolo under graviditet.

Säkerheten vid användning av Betolo under amning har inte fastställts.

Lidokain utsöndras i små mängder i bröstmjölk. På grund av den låga dosen förväntas ingen effekt av lidokain på barnet. Det finns inga data om utsöndring av amylmetakresol och 2,4-diklorobensylalkohol i bröstmjölk. Ett beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Betolo ska avbrytas/avstås från med hänsyn tagen till nyttan med amningen för barnet jämfört med fördelen med behandlingen för kvinnan.

Det finns inga uppgifter om effekten av användning av lidokain, amylmetakresol och 2,4- diklorobensylalkohol på manlig eller kvinnlig fertilitet.

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Med tanke på de låga halterna av aktiva substanser är risken för överdosering osannolik. Vid onormalt användande, (mycket för höga doser, sår på slemhinnorna) kan överdosering förekomma. Det yttrar sig initialt som omfattande bedövning av de övre luftvägarna och matsmältningskanalen. Systemiska reaktioner till följd av absorption av lidokain kan förekomma. De allvarligaste effekterna av lidokain inkluderar intoxikation av CNS (sömnlöshet, rastlöshet, upphetsning, andningsdepression, kramper, koma och död) och av det kardiovaskulära systemet (svår hypotension, bradykardi, asystoli och hjärtstopp); methemoglobinemi kan också förekomma.

Vid överdosering ska behandlingen vara symptomatisk och understödjande och utföras under medicinsk övervakning.

Methemoglobinemi kan behandlas genom omedelbar intravenös injektion av metylenblått.

Lidokain har en halveringstid på 1–2 timmar (ca 100 minuter), som är dosberoende. Halveringstiden för metaboliten glycinexylidid (GX) är längre och därför kan ackumulering inträffa, särskilt vid renal utsöndring.

Det finns inga relevanta uppgifter om farmakokinetiken för varken 2,4‑diklorobensylalkohol eller amylmetakresol, med undantag för en biotillgänglighetsstudie som rapporterats i produktresumén för Benagol (Benagol, 2008) som fastställer den snabba frisättningen av båda antiseptika medlen i saliven och som når maximala nivåer efter 3–4 minuter efter intag av sugtabletten.

Mängden 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol som återfinns i saliven efter 120 minuter är ungefär 50 % av administrerad mängd.

Hos patienter med hjärtinfarkt (med eller utan hjärtsvikt) är halveringstiden för lidokain och monoetylglycinexylidid (MEGX) förlängt; halveringstiden för glycinexylidid (GX) kan också vara förlängt hos patienter med hjärtsvikt sekundärt till en hjärtinfarkt. En längre halveringstid har även rapporterats för lidokain hos patienter med kongestiv hjärtsvikt eller leversjukdom och kan vara längre efter kontinuerlig i.v. infusion som varar längre än 24 timmar. Elimineringen av MEGX kan också vara reducerad hos patienter med kongestiv hjärtsvikt.

Lidokain absorberas snabbt genom slemhinnorna. Elimineringshalveringstiden i plasma är ungefär 2 timmar. När det har absorberat genomgår det en betydande förstapassagemetabolism i levern, och de- etyleras snabbt till den aktiva metaboliten monoetylglycinexylidide, som sedan hydrolyseras till olika metaboliter inklusive glycinexylidide. Mindre än 10 % utsöndras oförändrat via njurarna. Metaboliterna utsöndras också via urinen.

Prekliniska data för 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol visade inte några särskilda risker för människa. Dessa data baseras på konventionella toxicitetsstudier, inklusive gentoxicitet och reproduktionseffekter, med engångs- och upprepad dosering. Studier avseende säkerhetsfarmakologi och karcinogenicitet har inte utförts.

Gentoxicitetsstudier med lidokain var negativa. Karcinogenicitet av lidokain har inte studerats. Lidokains metabolit 2,6-xylidine har genotoxisk potential in vitro. I en karcinogenisitetsstudie på råttor som exponerades för 2,6-xylidine in utero, postnatalt och under hela sin livscykel observerades tumörer i näsborrarna, subkutana tumörer och tumörer i levern. Den kliniska betydelsen av tumörerna funna i förhållandet till korttids/intermittent användning av lidokain är okänd.

I reproduktionstoxicitetsstudier på djur sågs inga teratogena effekter eller biverkningar knutna till avkommans fysiska utveckling efter prenatal lidokainbehandling. Fetal exponering med höga lidokaindoser påverkade dock blodgenomströmningen i livmodern och orsakade fosterkramper.

Prekliniska data för lidokain ger inte ytterligare relevant information utöver den befintliga kliniska erfarenheten.

Pepparmyntsolja Levomentol Indigokarmin (E-132) Kinolingult (E-104) Sackarinnatrium (E-954) Vinsyra (E-334) Isomalt (E-953) Maltitol (E-965)

Levomentol Sackarinnatrium (E-954) Isomalt (E-953) Maltitol (E-965) Para-orange (E-110) Nykockin (E-124) Citronsyramonohydrat (E-330) Apelsinsmakämne

Pepparmyntsolja Kinolingult (E-104) Sackarinnatrium (E-954) Vinsyra (E-334) Isomalt (E-953) Maltitol (E-965) Para-Orange (E-110) Citronsmakämne Honungssmakämne

Ej relevant.

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

PVC-PVDC/Aluminumblister 12 sugtabletter 24 sugtabletter 36 sugtabletter 48 sugtabletter

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Betolo mint sugtabletter Betolo apelsin sugtabletter Betolo honung & citron sugtabletter

En sugtablett innehåller:

Lidokainhydrokloridmonohydrat 2,0 mg Amylmetakresol 0,6 mg 2,4-diklorobensylalkohol 1,2 mg

Isomalt (E-953) 1830 mg Maltitol (E-965) 633 mg

Para-orange (E-110) 0,08 mg i sugtabletter med apelsinsmak

0,01 mg i sugtabletter med honung- citronsmak

Nykockin 0,0125 mg i sugtabletter med apelsinsmak

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Geiser Pharma S.L. Polígono Mutilva Calle E, 5 Bajo 31192 Mutilva (Navarra). Spanien

Betolo honung & citron: 64453 Betolo mint: 64454 Betolo apelsin: 64455

Datum för det första godkännandet: 2023-11-24
Datum för den senaste förnyelsen: 2024-05-08

2026-03-02