Calcium/cholecalciferol theramex

Vuxna och äldre 1 tuggtablett dagligen (motsvarande 500 mg kalcium och 2000 IE vitamin D₃).

Dosen av vitamin D beror på sjukdomens svårighetsgrad, önskvärda serumnivåer av 25- hydroxikolekalciferol (25(OH)D) och patientens svar på behandlingen. Monoberedning är nödvändig för dosjustering. Hur stor dos kalcium som behövs beror på kostintaget.

Alternativt kan nationella riktlinjer för dosering vid D-vitaminbrist följas.

Efter den första behandlingsmånaden kan lägre doser övervägas, beroende på önskade serumnivåer av 25- hydroxikolekalciferol (25(OH)D), sjukdomens svårighetsgrad och patientens svar på behandlingen.

Pediatrisk population Calcium/Cholecalciferol Theramex tuggtabletter är kontraindicerade för barn och ungdomar i åldern 0-18 år.

Dosering vid nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs.

Dosering vid nedsatt njurfunktion Calcium/Cholecalciferol Theramex ska inte användas till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min) (se avsnitt Kontraindikationer).

Samtidig behandling med hiv-integrashämmare

För patienter som får behandling för humant immunbristvirus (hiv) med hiv-integrashämmare (t.ex. raltegravir, dolutegravir, elvitegravir) ska produktresumén för den specifika hiv-integrashämmaren konsulteras för adekvata rekommendationer avseende samtidig administrering med kalcium (se avsnitt Interaktioner).

Oral användning.

Calcium/Cholecalciferol Theramex tuggtabletter kan tas när som helst, med eller utan mat. Tuggtabletterna ska tuggas och sväljas.

Ett tillräckligt dagligt intag av kalcium via kosten (dvs. mjölkprodukter, grönsaker, mineralvatten) ska säkerställas.

- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

- Hyperkalciuri och hyperkalcemi samt sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri (t.ex. myelom, skelettmetastaser, primär hyperparatyreos, långvarig immobilisering åtföljd av hyperkalciuri och/eller hyperkalcemi).

- Njursten.

- Nefrokalcinos.

- Hypervitaminos D.

- Allvarligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73m²).

På grund av den höga halten av vitamin D, är läkemedlet kontraindicerat för barn och ungdomar.

Calcium/Cholecalciferol Theramex tuggtabletter är avsedda för:

- behandling av kalcium- och vitamin D-brist.

Under långtidsbehandling, bör kalciumnivåer i serum följas och njurfunktionen övervakas genom mätningar av serumkreatinin. Övervakningen är särskilt viktigt hos patienter som får samtidig behandling med hjärtglykosider eller tiaziddiuretika (se avsnitt Interaktioner) och hos patienter med en hög tendens till stenbildning. I händelse av hyperkalcemi eller tecken på nedsatt njurfunktion bör dosen minskas eller behandlingen avbrytas om kalciumutsöndringen i urinen överskrider 300 mg/dygn (7,5 mmol/dygn).

Vitamin D bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion och effekten på kalcium- och fosfatnivåer bör övervakas. Risken för förkalkning av mjukvävnad bör beaktas. Hos patienter med svår njursvikt, metaboliseras vitamin D i form av kolekalciferol inte normalt, och andra former av vitamin D bör användas (se avsnitt Kontraindikationer).

Calcium/Cholecalciferol Theramex tuggtabletter bör förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos, på grund av risk för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form. Dessa patienter bör övervakas med avseende på kalciumhalten i serum och urin.

Calcium/Cholecalciferol Theramex tuggtabletter bör användas med försiktighet hos immobiliserade patienter med osteoporos, på grund av ökad risk för hyperkalcemi.

Innehållet av vitamin D (2000 IE) i Calcium/Cholecalciferol Theramex bör beaktas när andra läkemedel som innehåller vitamin D eller mat med vitamin D-tillskott förskrivs. Ytterligare doser av kalcium eller vitamin D bör tas under noggrann medicinsk övervakning. I sådana fall krävs frekvent monitorering av kalciumnivåer i serum och kalciumutsöndring i urin.

Samadministrering med tetracykliner eller kinoloner rekommenderas vanligen inte, eller måste ske med försiktighet (se avsnitt Interaktioner).

Intag av kalcium och alkali från andra källor (mat, kosttillskott och andra läkemedel) bör beaktas vid förskrivning av Calcium/Cholecalciferol Theramex tuggtabletter. Höga doser av kalcium eller vitamin D bör endast ges under noggrann medicinsk övervakning. I dessa fall krävs frekvent monitorering av kalciumnivåer i serum och urin. Om höga doser av kalcium tas samtidigt med absorberbara alkaliska ämnen (såsom karbonat), kan detta leda till mjölk-alkalisyndrom (Burnetts syndrom), dvs. hyperkalcemi, metabolisk alkalos, njursvikt och mjukvävnadsförkalkning.

Detta läkemedel innehåller aspartam (E 951), en fenylalaninkälla som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. Varje tuggtablett innehåller även sorbitol (E 420), isomalt (E 953) och sackaros. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd ska inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos- galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist. Kan vara skadligt för tänderna.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tuggtablett, dvs. är näst intill “natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller spårmängder av bensylalkohol. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Utvärderingen av biverkningarna är baserad på följande definition av frekvenser:

Mycket vanliga (≥ 1/10) Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): överkänslighetsreaktioner, såsom angioödem eller larynxödem.

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: hyperkalcemi, hyperkalciuri.

Magtarmkanalen Sällsynta: illamående, diarré, buksmärtor, förstoppning, väderspänningar, uppsvälld buk.

Hud och subkutan vävnad Sällsynta: hudutslag, klåda, nässelfeber.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumkarbonat och kolekalciferol ATC-kod: A12AX01

Calcium/Cholecalciferol Theramex är en fast kombination av kalcium och vitamin D₃. Vitamin D₃ är involverat i kalcium-fosformetabolismen. Det medger en aktiv absorption av kalcium och fosfor från tarmen och ett upptag av dessa i skelettet. Tillskott av kalcium och vitamin D₃ korrigerar latent vitamin D-brist och sekundär hyperparatyreos.

Tuggtablett.

Rund, vit tablett med apelsinsmak och en diameter på 18 mm.

En interaktion mellan kalciuminnehållande produkter och läkemedelsklassen hiv-integrashämmare (t.ex. raltegravir, dolutegravir, elvitegravir) har rapporterats. Samtidig administrering av kalcium och läkemedel i denna klass har visat sig resultera i minskad absorption och terapeutisk effekt av hiv-integrashämmaren. Vid nödvändig samtidig administrering ska produktresumén för den specifika hiv-integrashämmaren konsulteras för adekvata rekommendationer (se avsnitt Dosering).

Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av ökad risk för hyperkalcemi, bör kalcium i serum övervakas regelbundet under samtidig användning av tiaziddiuretika.

Systemiska kortikosteroider minskar kalciumabsorptionen. Vidare kan effekten av vitamin D minskas. Under samtidig användning måste man eventuellt öka dosen av Calcium/Cholecalciferol Theramex tuggtabletter.

Samtidig behandling med rifampicin, fenytoin eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D, på grund av metabolisk aktivering.

Samtidig behandling med orlistat, jonbytare såsom kolestyramin eller laxermedel såsom paraffinolja, kan minska den gastrointestinala absorptionen av vitamin D. Därför rekommenderas ett så långt tidsintervall som möjligt mellan intagen.

Oxalsyra (finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns i fullkorn) kan hämma kalciumabsorptionen genom att bilda olösliga föreningar med kalciumjoner. Patienten bör inte ta kalciumprodukter inom två timmar från intag av mat med höga halter av oxalsyra och fytinsyra.

Kalciumkarbonat kan störa absorptionen av samtidigt administrerade tetracyklinpreparat. Därför ska tetracyklinpreparat administreras minst två timmar före eller fyra till sex timmar efter oralt intag av kalcium.

Hyperkalcemi kan öka toxiciteten av hjärtglykosider under behandling med kalcium och vitamin D. Patienter bör övervakas med avseende på EKG och kalciumnivåer i serum.

Om ett bisfosfonat eller natriumfluorid används samtidigt, bör detta preparat administreras minst tre timmar före intag av Calcium/Cholecalciferol Theramex tuggtabletter, eftersom den gastrointestinala absorptionen kan minskas.

Effekten av levotyroxin kan minskas genom samtidig användning av kalcium, p.g.a. minskad absorption av levotyroxin. Administrering av kalcium och levotyroxin bör separeras med minst fyra timmar.

Absorptionen av kinolonantibiotika kan försämras om detta ges samtidigt med kalcium. Kinolonantibiotika bör tas två timmar före eller sex timmar efter intag av kalcium.

Kalciumsalter kan minska absorptionen av järn, zink eller strontiumranelat. Följaktligen bör järn-, zink- eller strontiumranelatpreparat tas minst två timmar före eller efter intag av kalciumpreparat.

Kalciumsalter kan minska absorptionen av estramustin, och samtidigt intag måste därför undvikas.

Calcium/Cholecalciferol Theramex tuggtabletter rekommenderas inte under graviditet hos patienter utan vitamin D- och kalciumbrist. Vid vitamin D-brist är den rekommenderade dosen beroende av nationella riktlinjer, men den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 2500 mg kalcium och 4000 IE vitamin D. Studier på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter med höga doser av vitamin D (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Hos gravida kvinnor bör överdoser av kalcium och D-vitamin undvikas eftersom permanent hyperkalcemi har förknippats med biverkningar hos fostret. Det finns inget som tyder på att vitamin D vid terapeutiska doser skulle vara teratogent hos människor.

Kalcium och vitamin D₃ utsöndras i bröstmjölk och en överdos måste undvikas hos spädbarnet. På grund av det höga vitamin D₃-innehållet i Calcium/Cholecalciferol Theramex tuggtabletter, kan en risk för spädbarnet inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Calcium/Cholecalciferol Theramex efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan. Alternativt kan man byta till en annan kalcium/vitamin D₃- kombination med ett lägre vitamin D₃-innehåll.

Normala endogena nivåer av kalcium och vitamin D förväntas inte ha någon negativ inverkan på fertiliteten.

Calcium/Cholecalciferol Theramex tuggtabletter har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Överdosering kan leda till hypervitaminos och hyperkalcemi. Symptom på hyperkalcemi kan innefatta aptitlöshet, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet, psykiska störningar, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten och, i allvarliga fall, hjärtarytmier. Extrem hyperkalcemi kan leda till koma och dödsfall. Ständigt höga kalciumhalter kan leda till irreversibel njurskada och förkalkning av mjukvävnad.

Behandling av hyperkalcemi: Behandling med kalcium och vitamin D måste avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A, vitamin D och hjärtglykosider måste också avbrytas. Ventrikeltömning hos patienter med nedsatt medvetandegrad. Rehydrering och, beroende på svårighetsgrad, isolerad eller kombinerad behandling med loop-diuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider. Elektrolyter i serum, njurfunktion och diures måste övervakas. I allvarliga fall bör EKG och CVP följas.

Kalcium

30-40 % av intagen dos av kalcium absorberas, huvudsakligen i den proximala delen av tunntarmen.

99 % av allt kalcium i kroppen är koncentrerat i mineralkomponenten i ben och tänder. Återstående 1 % finns i intra- och extracellulär vätska. Ca 50 % av den totala blod-kalciumhalten förekommer i den fysiologiskt aktiva, joniserade formen, där ca 5 % är komplexbunden till citrat, fosfat eller andra anjoner. Återstående 45 % är bundet till proteiner, huvudsakligen albumin.

Kalcium utsöndras i urin, avföring och svett. Urinutsöndringen beror på glomerulär filtrering och tubulär resorption.

Vitamin D₃

Vitamin D₃ absorberas i tarmen.

Vitamin D₃ transporteras via proteinbindning i blodet till levern (där det genomgår en första hydroxylering till 25-hydroxikolekalciferol) och till njurarna (en andra hydroxylering till 1,25-dihydroxikolekalciferol, den aktiva metaboliten av vitamin D₃).

Icke-hydroxylerat vitamin D₃ lagras i muskler och fettvävnad.

Halveringstiden i plasma uppgår till flera dagar; vitamin D₃ elimineras i avföring och urin.

Vid doser som är mycket högre än det humana terapeutiska området, har teratogenicitet iakttagits i djurstudier. Det finns ingen annan relevant information utöver vad som anges i andra delar av produktresumén (se avsnitt Graviditet och amning och Överdosering).

Isomalt (E953) Xylitol Sorbitol (E420) Citronsyra Mononatriumcitrat Karmellosnatrium Magnesiumstearat Apelsinsmakämnet ”CPB” Bensylalkohol Propylenglykol Apelsinsmakämnet ”CVT” Mannitol Hydrerad kolloidal kiseldioxid Aspartam (E951) Acesulfamkalium Natriumaskorbat all-rac-α-Tokoferol Modifierad stärkelse Sackaros

Medellångkedjiga triglycerider Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Ej relevant.

2 år.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Tuggtabletterna är förpackade i polypropenrör förslutna med ett polyetenlock som innehåller torkmedel, eller i stripsförpackningar av laminerad aluminium-papper-folie. Riv upp stripsförpackningen för att öppna den.

Förpackningsstorlekar:

Polypropenrör: 30, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30) tuggtabletter.

Stripsförpackningar: 30 (5 x 6), 60 (10 x 6) och 90 (15 x 6) tuggtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Calcium/Cholecalciferol Theramex 500 mg/2000 IE tuggtabletter

En tuggtablett innehåller:

- kalciumkarbonat motsvarande 500 mg kalcium.

- kolekalciferolkoncentrat (i pulverform) motsvarande 2000 IE (50 mikrogram) kolekalciferol (vitamin D₃).

En tuggtablett innehåller 185 mg isomalt, 150 mg xylitol, 39 mg sorbitol (E 420), 0,5 mg aspartam (E 951), 3,9 mg sackaros och 5 mg bensylalkohol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane Spencer Dock Dublin 1, D01 YE64 Irland

63183

Datum för det första godkännandet: 2023-09-20

2024-02-28