Capvaxive

Personer 18 år och äldre 1 dos (0,5 ml).

Barn och ungdomar från 2 till under 18 års ålder som tidigare fullföljt ett pediatriskt primärvaccinationsschema mot pneumokocker 1 dos (0,5 ml).

Baserat på klinisk erfarenhet av andra pneumokockkonjugatvaccin ska CAPVAXIVE administreras först, om användningen av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPSV23) anses lämplig.

Behovet av revaccination med en efterföljande dos CAPVAXIVE har inte fastställts.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för CAPVAXIVE för barn under 2 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

CAPVAXIVE ska endast administreras som en intramuskulär injektion. Detta vaccin ska företrädesvis ges i deltoidmuskeln i överarmen, med försiktighet för att undvika injektion i eller nära nerver och blodkärl.

Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, inklusive difteritoxoid, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

CAPVAXIVE är avsett för aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av Streptococcus pneumoniae hos personer 18 år och äldre.

CAPVAXIVE är avsett för aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av Streptococcus pneumoniae hos barn och ungdomar från 2 till under 18 års ålder som tidigare fullföljt ett pediatriskt primärvaccinationsschema mot pneumokocker.

Se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakodynamik för information om skydd mot specifika pneumokockserotyper.

CAPVAXIVE ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

3

I likhet med vad som gäller för alla injicerbara vacciner, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

Vaccinationen ska skjutas upp hos personer som har en akut svår febersjukdom eller akut infektion. En mindre infektion och/eller låg feber är inte skäl att skjuta upp vaccinationen.

I likhet med andra intramuskulära injektioner ska vaccinet ges med försiktighet till personer som får antikoagulationsbehandling eller de med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning (t.ex. hemofili), då blödning eller blåmärken kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa personer.

Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som svar på nålinjektionen. Stressrelaterade reaktioner är tillfälliga och går över av sig själva. Det är viktigt att försiktighetsåtgärder vidtas för att undvika skador på grund av svimning.

Säkerhets- och immunogenicitetsdata för CAPVAXIVE finns inte tillgängliga för personer i immunsupprimerade grupper. Vaccination ska övervägas på individuell basis.

Baserat på erfarenheten av pneumokockvacciner kan immunsupprimerade personer, däribland de som får immunsuppressiv behandling, ha en nedsatt förmåga att utveckla ett immunsvar mot CAPVAXIVE.

I likhet med alla vacciner ger vaccination med CAPVAXIVE eventuellt inte fullgott skydd hos alla som vaccineras. Detta vaccin skyddar endast mot de serotyper av Streptococcus pneumoniae som ingår i vaccinet och mot den korsreaktiva serotypen 15B (se avsnitt Kvalitativ och kvantitativ sammansättning och Farmakodynamik).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt“.

Detta läkemedel innehåller 0,5 mg polysorbat 20 i varje dos. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner.

De vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination med CAPVAXIVE hos personer 18 år eller äldre efterfrågades. Sammantaget var de vanligaste rapporterade biverkningarna smärta vid injektionsstället (52,9 %), trötthet (25,3 %), huvudvärk (17,7 %) och myalgi (10,4 %).

Flertalet av de lokala och systemiska biverkningar hos personer som fick CAPVAXIVE var lindriga eller måttliga (baserat på svårighet eller storlek) och av kort varaktighet (≤ 3 dagar). Allvarliga reaktioner (definierade som händelser som förhindrar normal daglig aktivitet eller storlek > 10 cm) förekom hos ≤ 1,0 % av de vuxna (se tabell 1).

Sammantaget fanns det inga kliniskt meningsfulla skillnader i säkerhetsprofilen observerade hos barn och ungdomar från 2 till under 18 års ålder jämfört med individer 18 år och äldre.

5

De vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination med CAPVAXIVE hos barn och ungdomar från 2 till under 18 år efterfrågades. De vanligaste rapporterade (> 10 %) biverkningarna var smärta vid injektionsstället (67,7 %), erytem vid injektionsstället (24,3 %), trötthet (20,1 %), svullnad vid injektionsstället (18,8 %), huvudvärk (17,1 %), allmän sjukdomskänsla (13,3 %) och irritabilitet (11,6 %). Flertalet av de lokala och systemiska biverkningar hos personer som fick CAPVAXIVE var lindriga eller måttliga (baserat på svårighet eller storlek) och av kort varaktighet (≤ 3 dagar). En allvarlig biverkning, synkope (0,2%), bedömdes vara relaterad till CAPVAXIVE.

Om inget annat anges baseras frekvenskategorierna på säkerheten för CAPVAXIVE utvärderad i 6 kliniska studier som genomfördes i Nord- och Sydamerika, Europa, Asien och Stillahavsområdet samt Afrika och som omfattade 4 914 personer 18 år och äldre, med eller utan stabila underliggande medicinska tillstånd.Frekvensdata för personer från 2 till under 18 års ålder baseras på en klinisk studie genomförd på 874 barn och ungdomar med ökad risk för pneumokocksjukdom som tidigare fullföljt ett pediatriskt primärvaccinationsschema mot pneumokocker.

Biverkningar som rapporterats för alla åldersgrupper listas i detta avsnitt efter organsystem, i fallande ordning efter frekvens och allvarlighetsgrad. Frekvensen definieras enligt följande:

- Mycket vanliga (≥ 1/10)

- Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

- Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

- Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

- Mycket sällsynta (< 1/10 000)

- Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

6

* mycket vanligt hos personer mellan 18 och 49 år ^†Indikerar efterfrågade biverkningar. Olika biverkningar efterfrågades för vuxna (≥ 18 år) och pediatriska deltagare (2 till <18 år). För vuxna efterfrågades huvudvärk, myalgi, smärta vid injektionsstället, trötthet, erytem vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället och feber från dag 1 till dag 5 efter vaccination. För pediatriska deltagare efterfrågades alla biverkningar som efterfrågades hos vuxna, samt irritabilitet, somnolens, urtikaria, artralgi och allmän sjukdomskänsla från dag 1 till dag 5 efter vaccination.

Säkerhet hos personer 65 år och äldre

En lägre frekvens av lokala reaktioner vid injektionsstället observerades hos deltagare 75 år och äldre jämfört med deltagare i åldern 65-74 år. Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader vad gäller andra biverkningar mellan deltagare i åldern 65-74 år och deltagare 75 år och äldre som fick CAPVAXIVE.

Säkerhet hos vuxna som lever med hiv

Säkerhetsprofilen för CAPVAXIVE hos vuxna som lever med hiv var generellt jämförbar med säkerhetsprofilen för 15-valent konjugerat pneumokockvaccin (PCV15) följt av PPSV23 (se avsnitt Farmakodynamik).

Säkerhet hos vuxna med ökad risk för pneumokocksjukdom

Ytterligare en studie, protokoll 008, har genomförts för att utvärdera CAPVAXIVE hos pneumokockvaccinnaiva vuxna i åldern 18 till 64 år, med en eller flera fördefinierade kroniska medicinska tillstånd kända för att öka risken för pneumokocksjukdom (se avsnitt Farmakodynamik).

7

Säkerhetsprofilen för CAPVAXIVE var generellt jämförbar med PCV15 följt av PPSV23 och generellt lik profilen som observerats i de pivotala studierna.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Farmakoterapeutisk grupp: vacciner, vaccin mot pneumokockinfektioner, ATC-kod: J07AL02

CAPVAXIVE innehåller 21 kapsulära pneumokockpolysackarider från Streptococcus pneumoniae (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, deOAc15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F och 35B), som är kända för att bidra till pneumokockers patogenicitet hos vuxna. Varje serotyp av aktiverad polysackarid är individuellt konjugerad till ett bärarprotein (CRM₁₉₇) och framkallar antikroppar som förstärker opsonisering, fagocytos och dödande av pneumokocker för att skydda mot pneumokocksjukdom. CAPVAXIVE framkallar ett T-cellsberoende immunsvar. Bärarproteinspecifika T-hjälparceller stödjer specificitet, funktionalitet och mognad av serotypspecifika B-celler.

Erfarenhet i kliniska prövningar hos personer 18 år och äldre

Sex kliniska fas 3-studier (protokoll 003, protokoll 004, protokoll 005, protokoll 006, protokoll 007 och protokoll 010) som genomfördes i Nord- och Sydamerika, Europa, Asien och Stillahavsområdet samt Afrika utvärderade immunogeniciteten hos CAPVAXIVE hos 8 369 personer 18 år och äldre, varav 5 450 fick CAPVAXIVE. De deltagare som rekryterades till fas 3-studierna var vuxna i olika åldersgrupper: cirka 32 % var 18-49 år, 32 % var 50-64 år, 29 % var 65-74 år och 8 % var 75 år och äldre. Av de vaccinerade hade 14 % tidigare fått andra pneumokockvacciner, 33 % hade riskfaktorer för pneumokocksjukdom (t.ex. alkoholism, kronisk hjärtsjukdom, kronisk leversjukdom, kronisk lungsjukdom inklusive astma, diabetes, njursjukdomar, rökning) och cirka 4 % var vuxna som lever med hiv, som är förknippad med hög risk för pneumokocksjukdom.

8

I varje studie bedömdes immunogeniciteten med hjälp av serotypspecifika OPA- och IgG-svar 1 månad efter vaccinationen.

Kliniska prövningar utförda på pneumokockvaccinnaiva vuxna

Effektiviteten hos CAPVAXIVE mot invasiv pneumokocksjukdom och pneumoni hos vuxna bedömdes på basis av immunogenicitet jämfört med ett godkänt pneumokockvaccin (konjugerat 20- valent pneumokockvaccin (PCV20) och PPSV23).

Protokoll 003 I en dubbelblind studie randomiserades 2 362 pneumokockvaccinnaiva personer 50 år och äldre till att få antingen CAPVAXIVE eller PCV20. Immunsvaret bedömt med geometrisk medeltiter-(GMT)- kvoten (CAPVAXIVE/PCV20) presenteras i tabell 2.

CAPVAXIVE uppfyllde det fördefinierade statistiska kriteriet för non-inferioritet jämfört med PCV20 för de 10 serotyperna som ingår i båda vaccinerna bedömt med geometrisk medeltiter-(GMT)-kvoten (CAPVAXIVE/PCV20), där kriteriet för non-inferioritet uppfylldes om den nedre gränsen för 2-sidigt 95 % konfidensintervall (KI) var > 0,5. CAPVAXIVE uppfyllde det fördefinierade kriteriet för överlägsenhet jämfört med PCV20 för alla utom om en (15C) av de 11 ytterligare serotyperna i CAPVAXIVE enligt GMT-kvoten (CAPVAXIVE/PCV20) där det statistiska kriteriet för överlägsenhet uppfylldes om den nedre gränsen för 2-sidigt 95 % konfidensintervall (KI) var > 2,0 (se tabell 2).

9

* GMT, GMT-kvot och 95 % KI beräknades med en begränsad longitudinell modell för dataanalys.

^† Kriteriet för non-inferioritet uppfylldes om den nedre gränsen för 2-sidigt 95 % KI för den beräknade GMT-kvoten (CAPVAXIVE/PCV20) var > 0,5.

^‡ Kriteriet för överlägsenhet uppfylldes om den nedre gränsen för 2-sidigt 95 % KI för den beräknade GMT-kvoten (CAPVAXIVE/PCV20 ) var > 2,0.

N=antal randomiserade och vaccinerade deltagare; n =antal deltagare som bidrog till analysen.

CAPVAXIVE uppfyllde kriteriet för överlägsenhet jämfört med PCV20 för 10 av ytterligare 11 serotyper (förutom 15C) i CAPVAXIVE enligt bedömning av andelen personer som uppnådde en ≥ 4- faldig ökning av OPA-svar från före vaccination till 1 månad efter vaccination. Kriteriet för överlägsenhet definierades som en skillnad mellan CAPVAXIVE och PCV20 på > 10 procentenheter.

Överbryggning av immunsvar (immunobridging) hos pneumokockvaccinnaiva personer i åldern 18 till 49 år I en dubbelblind studie randomiserades pneumokockvaccinnaiva personer i åldern 18 till 49 år i förhållandet 2:1 till att få CAPVAXIVE (N=200) eller PCV20 (N=100). Gruppen med 18-49-åringar som fick CAPVAXIVE (N=200) jämfördes med gruppen med 50-64-åringar (N=589) som också hade fått CAPVAXIVE för att utvärdera OPA-svaren.

10

CAPVAXIVE överbryggade serotypspecifika immunsvar för var och en av de 21 vaccinserotyperna hos personer i åldern 18 till 49 år till personer i åldern 50 till 64 år, eftersom den nedre gränsen för 2- sidigt 95 % KI för GMT-kvoten för varje serotyp var > 0,5 (se tabell 3).

* GMT, GMT-kvot och 95 % KI beräknades med en longitudinell modell för dataanalys.

^† Slutsatsen om överbryggning av immunsvar baserades på att den nedre gränsen för 95 % KI för den beräknade GMT- kvoten (18-49 år/50-64 år) var > 0,5.

N=antal randomiserade och vaccinerade deltagare; n =antal deltagare som bidrog till analysen.

Protokoll 010 I en dubbelblind studie randomiserades 1 484 pneumokockvaccinnaiva personer 50 år eller äldre till att få antingen CAPVAXIVE eller PPSV23; 46 % av deltagarna var 50-64 år, 54 % var 65 år eller äldre och 10 % var 75 år eller äldre. Immunsvaret bedömt enligt GMT-kvoten (CAPVAXIVE/PPSV23) presenteras i tabell 4.

CAPVAXIVE uppfyllde det fördefinierade statistiska kriteriet för non-inferioritet jämfört med PPSV23 för de 12 serotyper som ingår i båda vaccinerna, utvärderat med GMT-kvoten (CAPVAXIVE/PPSV23) där kriteriet för non-inferioritet var uppfyllt om den nedre gränsen för 2-sidigt 95 % konfidensintervall (KI) var > 0,5. CAPVAXIVE uppfyllde det fördefinierade kriteriet för överlägsenhet jämfört med PPSV23 för de ytterligare 9 serotyperna i CAPVAXIVE enligt GMT- kvoten (CAPVAXIVE/PPSV23) där det statistiska kriterieriet för överlägsenhet var uppfyllt om den nedre gränsen för 2-sidigt 95 % KI var > 2,0 (se tabell 4).

11

* GMT, GMT-kvot och 95 % KI beräknades med en begränsad longitudinell modell för dataanalys.

^† Kriteriet för non-inferioritet uppfylldes om den nedre gränsen för 2-sidigt 95 % KI för den beräknade GMT-kvoten (CAPVAXIVE/PPSV23) var > 0,5.

^‡ Kriteriet för överlägsenhet uppfylldes om den nedre gränsen för 2-sidigt 95 % KI för den beräknade GMT-kvoten (CAPVAXIVE/PPSV23) var > 2,0.

N=antal randomiserade och vaccinerade deltagare; n =antal deltagare som bidrog till analysen.

CAPVAXIVE uppfyllde kriteriet för överlägsenhet jämfört med PPSV23 för 8 av 9 ytterligare serotyper (förutom 15C) i CAPVAXIVE enligt bedömning av andelen personer som uppnådde en ≥ 4- faldig ökning av OPA-svar från före vaccination till 1 månad efter vaccination. Kriteriet för överlägsenhet definierades som en skillnad mellan CAPVAXIVE och PPSV23 på > 10 procentenheter.

Protokoll 006

En deskriptiv fas 3-studie rekryterade personer 50 år och äldre som tidigare hade vaccinerats med andra pneumokockvacciner minst 1 år före studiestart. Deltagarna randomiserades till att få CAPVAXIVE eller ett annat pneumokockvaccin.

I samtliga 3 kohorter var CAPVAXIVE immunogent för alla 21 serotyper som ingår i vaccinet, vilket bedömdes med serotypspecifik OPA-GMT. OPA-GMT var generellt jämförbara mellan de två vaccinationsgrupperna för de gemensamma serotyperna och högre i CAPVAXIVE-gruppen för de ytterligare serotyper som endast ingår i CAPVAXIVE.

12

Vuxna som lever med hiv

I en dubbelblind studie randomiserades 313 vuxna som lever med hiv, med eller utan tidigare pneumokockvaccination, i förhållandet 1:1 till att få antingen CAPVAXIVE följt av placebo 8 veckor senare eller PCV15 följt av PPSV23 (PCV15+PPSV23) 8 veckor senare. Vid screening hade 6,7 % av de vaccinerade deltagarna ett CD4+ T-cellantal ≥ 50 till < 350 celler/µl, 18,6 % hade ett CD4+ T- cellantal≥ 350 till < 500 celler/µl och 74,7 % hade ett CD4+ T-cellantal ≥ 500 celler/µl; 83 % hade en ej detekterbar hiv-virusbelastning (< 20 kopior/ml).

CAPVAXIVE var immunogent för alla 21 serotyper i vaccinet, bedömt med serotypspecifik OPA- GMT 1 månad efter vaccination med CAPVAXIVE. CAPVAXIVE framkallade immunsvar som var generellt jämförbara med PCV15+PPSV23 för de 13 gemensamma serotyperna och högre för de ytterligare 8 serotyperna i CAPVAXIVE bedömt med OPA-GMT 1 månad efter vaccination med CAPVAXIVE och 1 månad efter vaccination med PCV15+PPSV23.

Vuxna med ökad risk för pneumokocksjukdom

I en dubbelblind studie randomiserades 518 individer i åldern 18 till 64 år, med en eller flera fördefinierade kroniska mediciniska tillstånd som är kända för att öka risken för pneumokocksjukdom (diabetes mellitus, kronisk hjärtsjukdom, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom eller kronisk lungsjukdom) i förhållandet 3:1, att antingen få CAPVAXIVE följt av placebo 8 veckor senare eller PCV15 följt av PPSV23 (PCV15+PPSV23) 8 veckor senare. Studiedeltagarna hade tidigare inte fått något pneumokockvaccin, annat än PCV som ges rutinmässigt vid barnvaccination.

CAPVAXIVE var immunogent för alla 21 serotyper i vaccinet, bedömt med serotypspecifik OPA- GMT 1 månad efter vaccination med CAPVAXIVE. CAPVAXIVE framkallade immunsvar som var generellt jämförbara med PCV15+PPSV23 för de 13 gemensamma serotyperna och högre för de ytterligare 8 serotyperna för CAPVAXIVE bedömt med OPA-GMT 1 månad efter vaccination med CAPVAXIVE och 1 månad efter vaccination med PCV15+PPSV23.

Erfarenhet i kliniska prövningar hos barn och ungdomar från 2 till under 18 års ålder

I en dubbelblind studie randomiserades 874 individer 2 till under 18 års ålder med en eller flera fördefinierade kroniska medicinska tillstånd som är kända för att öka risken för pneumokocksjukdom och som fullföljde ett pediatriskt primärvaccinationsschema mot pneumokocker minst 8 veckor före inskrivning i förhållandet 3:2 för att antingen få CAPVAXIVE eller PPSV23. Bland de vaccinerade deltagarna hade 135 (15,4 %) endast diabetes mellitus, 143 (16,4 %) hade endast kronisk hjärtsjukdom, 76 (8,7 %) hade endast kronisk njursjukdom, 60 (6,9 %) hade endast kronisk leversjukdom, 499 (57,1 %) hade endast kronisk lungsjukdom och 36 (4,1 %) hade ≥ 2 tillstånd med ökad risk. Immunogenicitet bedömdes med OPA GMT 1 månad efter vaccination med antingen CAPVAXIVE eller PPSV23.

CAPVAXIVE uppfyllde det fördefinierade statistiska kriteriet för non-inferioritet jämfört med PPSV23 för de 12 serotyper som ingår i båda vaccinerna, utvärderat med GMT-kvoten (CAPVAXIVE/PPSV23) där kriteriet för non-inferioritet var uppfyllt om den nedre gränsen för 2- sidigt 95 % KI var ˃ 0,5. CAPVAXIVE uppfyllde det fördefinierade kriteriet för överlägsenhet jämfört med PPSV23 för de ytterligare 9 serotyperna i CAPVAXIVE enligt GMT-kvoten (CAPVAXIVE/PPSV23) där det statistiska kriterieriet för överlägsenhet var uppfyllt om den nedre gränsen för 2-sidigt 95 % KI var > 2,0 (se tabell 5).

13

* GMT, GMT-kvot och 95 % KI beräknades med en begränsad longitudinell modell för dataanalys. ^† En slutsats gällande non-inferioritet för gemensamma serotyper baserades på att den nedre gränsen för 2-sidigt 95 % KI för den beräknade GMT-kvoten (CAPVAXIVE/PPSV23) var > 0,5.

^‡ En slutsats gällande överlägsenhet för de ytterligare serotyperna i CAPVAXIVE jämfört med PPSV23 baserades på att den nedre gränsen för 2-sidigt 95 % KI för den beräknade GMT-kvoten (CAPVAXIVE/PPSV23) var > 2,0. N=antal randomiserade och vaccinerade deltagare; n =antal deltagare som bidrog till analysen.

Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).

Vaccinet är en färglös, klar till opaliserande lösning.

Vid administrering av olika vacciner för injektion ska injektionerna alltid ges på olika injektionsställen.

4

CAPVAXIVE kan administreras samtidigt med kvadrivalent influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat). Det finns inga data om samtidig administrering av CAPVAXIVE med andra vacciner än influensavacciner.

Det finns inga data om samtidig administrering av CAPVAXIVE med andra vacciner.

Det finns inga data från användning av CAPVAXIVE hos gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Administrering av CAPVAXIVE under graviditet ska endast övervägas när den potentiella nyttan överväger eventuella risker för modern och fostret.

Det är okänt om CAPVAXIVE utsöndras i bröstmjölk.

Det finns inga data om effekten av CAPVAXIVE på fertilitet hos människa. Djurstudier på honråttor tyder inte på skadliga effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

CAPVAXIVE har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt Biverkningar ”Biverkningar” kan dock tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Överdosering av CAPVAXIVE är osannolik eftersom det tillhandahålls i förfylld spruta.

Ej relevant.

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

14

Natriumklorid (NaCl) Histidin Polysorbat 20 (E432) Saltsyra (HCl, för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor

Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.

3 år

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

CAPVAXIVE ska administreras så snart som möjligt efter att ha tagits ut ur kylskåpet.

Stabilitetsdata tyder på att CAPVAXIVE är stabilt i 96 timmar vid förvaring i temperaturer upp till 25 °C. I slutet av denna tidsperiod ska CAPVAXIVE användas eller kasseras. Denna data är endast avsedd som vägledning för vårdpersonal i händelse av tillfälliga temperaturavvikelser.

0,5 ml lösning i en förfylld endosspruta (typ I-glas) med en kolvpropp (brombutylgummi) och ett spetsskydd(styrenbutadien eller isoprenbromobutylgummi).

Förpackningsstorlekar om 1 eller 10 förfyllda sprutor, antingen utan nålar, med 1 separat nål eller med 2 separata nålar per förfylld spruta.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

• Vaccinet ska användas som det tillhandahålls.

• Inspektera lösningen visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.

Kassera vaccinet om det innehåller partiklar och/eller om det ser ut att vara missfärgat.

• Sätt fast en nål med luerlock-koppling genom att vrida medurs tills nålen sitter säkert på sprutan.

• CAPVAXIVE ska endast administreras som en intramuskulär injektion. Detta vaccin ska företrädesvis ges i deltoidmuskeln i överarmen, med försiktighet för att undvika injektion i eller nära nerver och blodkärl.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

15

CAPVAXIVE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat (21-valent)

1 dos (0,5 ml) innehåller:

Pneumokockpolysackarid serotyp 3¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 6A¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 7F¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 8¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 9N¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 10A¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 11A¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 12F¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 15A¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid från deOAc15B (de-O-acetylerad serotyp 15B) ¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 16F¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 17F¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 19A¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 20A¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 22F¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 23A¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 23B¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 24F¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 31¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 33F¹ 4 mikrogram Pneumokockpolysackarid serotyp 35B¹ 4 mikrogram

¹ Konjugerat till bärarproteinet CRM ₁₉₇. CRM₁₉₇ är en icke-toxisk mutant av difteritoxin (härstammar från Corynebacterium diphtheriae C7) som uttrycks rekombinant i Pseudomonas fluorescens.

1 dos (0,5 ml) innehåller cirka 65 mikrogram bärarprotein CRM₁₉₇.

1 dos (0,5 ml) innehåller 0,5 mg polysorbat 20.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederländerna

EU/1/25/1913/001 EU/1/25/1913/002 EU/1/25/1913/003 EU/1/25/1913/004 EU/1/25/1913/005 EU/1/25/1913/006

Datum för det första godkännandet: 24 mars 2025

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

16