Coldmexin

Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett 3 gånger dagligen.

Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Hosta med segt slem.

Vid ulcus ventriculi. Bromhexin kan vid hemoptys medföra att fibrinproppar avstöts och att en ny blödning uppstår. Patienter som behandlas med bromhexin bör informeras om den förväntade sekretionsökningen.

Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av bromhexin. Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med bromhexin omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.

Denna produkt innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. Biverkningsfrekvenserna anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000): Överkänslighetsreaktioner.

Ingen känd frekvens: Anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda.

Ingen känd frekvens: Bronkospasm

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100): buksmärta, illamående, kräkningar, diarré.

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000): Hudutslag, urticaria.

Ingen känd frekvens: Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Mukolytika, ATC-kod: R05CB02

Bromhexin anses ha en expektorerande effekt och dessutom mukolytisk effekt, dvs löser upp segt sekret. Det senare kan underlätta upphostningen av slem.

I kliniska dubbelblind-undersökningar har man kunnat konstatera en statistiskt signifikant ökning av expektoratmängden vid exempelvis kronisk bronkit. I regel avtar dock sputummängden åter efter några dagar.

Tablett

Coldmexin tabletter är vita och runda, diameter ca 7 mm, höjd ca 2,5 mm. Tabletterna är skårade på ena sidan och märkta med 8B på den andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Inga kliniskt relevanta ogynnsamma interaktioner med andra läkemedel har rapporterats. Kontrollerade interaktionsstudier saknas.

Graviditet

Bromhexin passerar placentabarriären. Djurstudier har inte kunnat visa på direkt eller indirekt negativ inverkan på graviditet, utveckling hos fostret, förlossningen eller postnatal utveckling. Klinisk erfarenhet har hittills inte gett några belägg för skadliga effekter på fostret under graviditet. Dock ska normal försiktighet vid användning av läkemedel under graviditeten iakttas. Speciellt under den första trimestern bör man undvika att använda Coldmexin.

Amning

Bromhexin utsöndras i bröstmjölk. Coldmexin rekommenderas inte under amning, trots att inga oönskade effekter hos ammande barn kan förväntas.

Inga effekter har observerats.

Toxicitet: 80 mg till 2-åring gav inga symtom.

Symtom:

Illamående, kräkningar vid höga doser.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.

Absorption

Bromhexin uppvisar dosproportionell farmakokinetik. Det absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen men på grund av hög första passage metabolism är den absoluta biotillgängligheten för bromhexinhydroklorid ungefär 22 till 27 % för bromhexin tabletter respektive lösning.

När föda intogs 30 minuter efter administrering ökade exponeringen med cirka 60 % och C_max med 94 % (vid steady state, efter 7 dagars upprepad tillförsel) jämfört med när föda intogs 2 timmar efter administrering (efter engångsdos).

Distribution

Bromhexin uppvisar en hög distributionsvolym (V_d). Vävnadskoncentrationen av bromhexin två timmar efter dos var tre till fyra gånger högre i lungorna jämfört med den i plasma. Parenkymatös vävnad tycktes uppvisa en högre anrikning av bromhexin jämfört med bronkiell vävnad, speciellt efter oral administrering. Oförändrat bromhexin är plasmaproteinbundet till ca 95 %.

Metabolism

Bromhexin metaboliseras närmast fullständigt till ett antal hydroxylerade metaboliter samt till dibromantranilsyra. Bromhexin och dess metaboliter konjugeras, förmodligen till N-glukuronider och O-glukuronider. En mindre del av bromhexinet metaboliseras till dibromantranilsyra, förmodligen via cytokrom P450 3A4. Moderna metabolismstudier saknas.

Eliminering

Efter administrering av radioaktivt märkt bromhexin återfanns omkring 97 % av dosen som radioaktivitet i urinen, varav mindre än 1 % i oförändrad form. Clearance för bromhexin är i storleksordningen 800-1000 ml/min. Bromhexin uppvisar hög inter- och intraindividuell variabilitet (CV >30 %).

Den effektiva halveringstiden är ungefär 1 timme. Ingen ackumulation har observerats vid upprepad dosering.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Det finns inga studier utförda som studerat bromhexins farmakokinetik hos äldre eller hos patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning. Vid svår leverinsufficiens kan minskat clearance av fritt bromhexin förväntas och vid svår njurinsufficiens kan ackumulering av metaboliter inte uteslutas.

Laktosmonohydrat Majsstärkelse Magnesiumstearat

Ej relevant.

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Blister (aluminium/PVC): 20, 30 och 50 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Coldmexin 8 mg tabletter

1 tablett innehåller: bromhexinhydroklorid 8 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: laktosmonohydrat 74 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Orifarm Generics A/S Energivej 15 DK-5260 Odense S Danmark

56502

Datum för det första godkännandet: 2018-07-24

Datum för förnyat godkännande: 2023-07-24

2022-11-28