Cyclodynon

Vuxna kvinnor från 18 år: 1 filmdragerad tablett en gång dagligen.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Cyclodynon för prepubertala barn. Användning hos pubertala barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte på grund av brist på adekvata data (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Särskilda populationer

Inga data finns tillgängliga för doseringsanvisning vid nedsatt njur- eller leverfunktion.

För oral användning. Tabletterna ska sväljas med tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten); de ska inte tuggas.

För att uppnå en optimal behandlingseffekt rekommenderas kontinuerlig användning under 3 månader (även under menstruation).

Om symtomen kvarstår efter kontinuerlig användning under tre månader, ska läkare eller apotekspersonal konsulteras.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Växtbaserat läkemedel för behandling av premenstruellt syndrom (PMS).

Cyclodynon filmdragerade tabletter är avsedda för vuxna kvinnor från 18 år.

Patienter som har eller tidigare har haft en östrogenkänslig cancer, bör rådgöra med läkare före användning av Cyclodynon.

Patienter som använder dopaminagonister, dopaminantagonister, östrogener eller antiöstrogener, bör rådgöra med läkare före användning av Cyclodynon (se avsnitt Interaktioner).

Om symtomen förvärras under användningen av läkemedlet, bör läkare eller apotekspersonal konsulteras. Munkpepparfrukt tros verka på hypofys-hypotalamusaxeln och därför bör patienter med hypofysstörning i anamnesen konsultera läkare före användning.

Vid prolaktinutsöndrande tumörer i hypofysen kan intag av munkpepparfrukt dölja symtomen.

Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte på grund av otillräckliga data.

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktos- eller galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, det vill säga är näst intill "natriumfritt"'.

Immunsystemet Okänd frekvens: Allvarliga allergiska reaktioner med svullnad i ansiktet, dyspné och sväljningssvårigheter

Nervsystemet Okänd frekvens: Huvudvärk, yrsel

Magtarmkanalen Okänd frekvens: Gastrointestinala störningar (t.ex. illamående, buksmärtor)

Hud och subkutan vävnad Okänd frekvens: (Allergiska) hudreaktioner (t.ex. utslag och urtikaria), akne

Reproduktionsorgan och bröstkörtel Okänd frekvens: Menstruationsstörningar

Patienten uppmanas i bipacksedeln att sluta ta detta läkemedel och kontakta läkare omedelbart (se avsnitt Kvalitativ och kvantitativ sammansättning i PL), om en allvarlig allergisk reaktion uppstår.

Om andra biverkningar än de som nämns ovan uppträder, bör läkare eller apotekspersonal rådfrågas.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för gynekologiskt bruk ATC-kod: G02CX03

Verkningsmekanismen är inte känd.

Flera forskargrupper har sett hämmande inverkan på prolaktinfrisättning och dopaminerga (dopaminagonistiska) effekter i prekliniska studier. Definitiva belägg för att munkpepparfrukt minskar förhöjda prolaktinnivåer hos människa saknas.

Det finns motstridiga resultat när det gäller bindning till östrogenreceptorer i allmänhet, samt till preferentiell bindning till β- eller α-receptorer. Dessutom finns några referenser angående β-endorfin-liknande aktivitet (möjligen via μ-opiatreceptorbindning).

Filmdragerad tablett

Vit till ljusgrå, rund, bikonvex filmdragerad tablett med matt yta.

Tabletten har en diameter på 9,0 - 9,2 mm.

Inga rapporterade.

På grund av de möjliga dopaminerga och östrogena effekterna av munkpepparfrukt kan interaktioner med dopaminagonister, dopaminantagonister, östrogener och antiöstrogener inte uteslutas.

Det finns inget skäl för användning under graviditet.

Det finns inga uppgifter om användning av munkpepparfrukt hos gravida kvinnor.

Djurstudier avseende reproduktionstoxicitet är otillräckliga (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Användning under graviditet rekommenderas inte.

Det är okänt om extraktet eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos ammande kvinnor. Uppgifter från djurstudier tyder på att munkpepparfrukt kan påverka mjölkproduktionen. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.

Användning under amning rekommenderas inte.

Det finns inga kliniska data om eventuella effekter på fertilitet.

Inga studier har utförts avseende eventuella effekter på förmågan att framföra fordon och hantera maskiner. I dagsläget finns inga belägg för att förmågan försämras av användning av Cyclodynon filmdragerade tabletter. Hos patienter som upplever yrsel kan dock förmågan att framföra fordon och hantera maskiner påverkas.

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Behandling av överdosering: Om symtom på överdosering uppträder ska symptomatisk behandling inledas.

Studier avseende farmakokinetik och biotillgänglighet saknas, eftersom de aktiva substanserna i extraktet inte är kända i detalj.

Det finns endast begränsade prekliniska säkerhetsdata för munkpepparfrukt och beredningar därav. Den aktiva substansen (extraktet) administrerades till råtta under 26 veckor i doser upp till 843,7 mg/kg. Även i gruppen som erhöll den lägsta dosen (motsvarande ca 13 gånger dosen till människa) diagnostiserades hepatocellulär hypertrofi; inflammatoriska eller degenerativa lesioner noterades dock inte. Mutagenicitetstest (Ames test) med det aktuella extraktet, såväl som ett muslymfomtest in vitro, ett mikronukleustest in vivo och ett icke schemalagt DNA-syntestest med ett tjockt extrakt av munkpepparfrukt, ger inte anledning till oro.

Adekvata tester avseende reproduktionstoxicitet och karcinogenicitet har inte utförts.

Povidon Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Potatisstärkelse Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat (vegetabiliskt) Opadry amb II (består av polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), glycerylmonokaprylokaprat och

natriumlaurilsulfat)

Ej relevant.

3 år.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Cyclodynon tillhandahålls i blister av PVC/PVDC/aluminium.

Varje blister innehåller 15 filmdragerade tabletter.

Förpackningsstorlekar:

30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Cyclodynon filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg extrakt (som torrt extrakt) från Vitex agnus-castus L. (munkpeppar), fructus, motsvarande 140 – 220 mg torkad frukt av munkpeppar.

Extraktionsmedel: etanol 70 % (v/v).

Hjälpämne(n) med känd effekt: Laktosmonohydrat: 50,00 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Tyskland Tel: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265

59775

Datum för det första godkännandet: 2021-09-17 Datum för förnyat godkännande: 2026-06-16

2026-01-07