Entolex

För oral användning.

Vuxna och äldre 1–2 kapslar (0,2–0,4 ml i enterokapsel) högst tre gånger dagligen.

Barn 8-12 år och ungdomar över 12 år 1 kapsel (0,2 ml i enterokapsel) högst tre gånger dagligen.

Användning av Entolex rekommenderas inte för barn under 8 års ålder (se avsnitt Varningar och försiktighet och Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Behandlingsperiod

Enterokapslarna ska tas tills symtomen går över, vilket normalt sker inom en till två veckor. Under perioder med mer ihållande symtom kan behandlingen med Entolex fortsätta i högst 3 månader per behandlingsomgång.

Kapseln/kapslarna ska sväljas hela, 30 minuter före måltid, med en tillräcklig mängd kall vätska (helst ett glas kallt vatten).

Kapslarna ska sväljas hela, dvs. de får inte delas eller tuggas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

- Överkänslighet mot pepparmyntsolja, mentol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

- Patienter med leversjukdom, kolangit, aklorhydri, gallsten eller annan sjukdom i gallblåsa eller gallgångar.

Växtbaserat läkemedel avsett för symtomlindring vid lindriga kramptillstånd i magtarmkanalen, flatulens och buksmärta, i synnerhet hos patienter med IBS (irritable bowel syndrome).

Entolex är indicerad för vuxna, ungdomar och barn från 8 års ålder.

Överskrid inte den angivna dosen.

Användning hos barn under 8 år rekommenderas inte pga. brist på data om säkerhet och effekt och på grund av innehållet av pulegon och mentofuran i pepparmyntsolja (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Iaktta särskild försiktighet vid intag av Entolex i följande fall:

- Kapslarna ska sväljas hela. De får inte delas eller tuggas eftersom det medför att pepparmyntsoljan frisätts för tidigt, vilket kan leda till lokal irritation i mun och matstrupe.

- Hos patienter med befintlig halsbränna eller hiatusbråck kan symtomen ibland förvärras vid intag av pepparmyntsolja. Behandlingen bör sättas ut hos dessa patienter.

- Andra läkemedel som innehåller pepparmyntsolja ska undvikas under behandlingen med detta läkemedel.

- Om symtomen förvärras under användning av detta läkemedel ska läkare eller apotekspersonal rådfrågas.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Biverkningarna visas nedan enligt MedDRA-systemets organklass och föredragen term och med hjälp av följande frekvenskonvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid funktionella mag‑tarmsymtom, ATC-kod: A03AX15.

In vivo-studier:

Flera studier på friska försökspersoner eller patienter tyder på att pepparmyntsolja som ges intraluminalt (i magsäck eller kolon) eller oralt har en spasmolytisk effekt på glatt muskulatur i mag- tarmkanalen.

Pepparmynta förefaller öka gallproduktionen. Utöver den spasmolytiska effekten har pepparmyntsolja även koleretisk och skumdämpande aktivitet, vilket minskar uppblåsthet och lindrar besvär och smärta i buken.

Systematiska översikter och metaanalyser av placebokontrollerade studier indikerar att pepparmyntsolja visar förbättring av buksmärtor och allmänna IBS-symtom.

Mjuk enterokapsel.

Oval, genomskinlig, mjuk kapsel (10,2 mm × 7,1 mm) som innehåller en klar till svagt gulaktig vätska.

Samtidigt intag av mat eller antacida kan medföra för tidig frisättning av kapselinnehållet. Andra läkemedel som tas för att minska syraproduktionen i magsäcken, t.ex. histamin-2- receptorantagonister eller protonpumpshämmare, kan leda till att den magsaftresistenta drageringen löses upp i förtid. Sådana läkemedel ska därför undvikas.

Säkerheten vid graviditet har inte fastställts. Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet.

Det är okänt om pepparmyntsoljans metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Säkerheten vid amning har inte fastställts. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under amning.

Det finns inga tillgängliga data om effekt på fertilitet.

Entolex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Överdosering kan leda till svåra gastrointestinala symtom, diarré, rektal ulceration, epileptiska anfall, medvetandeförlust, apné, illamående, rubbningar i hjärtrytmen, ataxi och andra CNS-rubbningar troligen på grund av mentolinnehållet.

Vid överdosering ska magsäcken tömmas genom magsköljning. Patienten ska hållas under observation och ges symtomatisk behandling vid behov.

Mentol och övriga terpenbeståndsdelar i pepparmyntsolja är fettlösliga och absorberas snabbt i proximala tunntarmen.

Till viss del utsöndras mentol och andra terpenbeståndsdelar i pepparmyntsolja i form av glukoronider. För beredningar med modifierad frisättning var de maximala koncentrationerna av mentol i urinen lägre och utsöndringen fördröjd, jämfört med preparat med omedelbar frisättning.

En viss hämning av CYP3A4-aktiviteten har rapporterats i en klinisk studie med pepparmyntsolja och i en klinisk studie med mentol.

Pepparmyntsolja var negativ i två in vitro-tester för genotoxicitet, Ames test, muslymfomtest och i det kombinerade mikrokärn-/Comet-testet in vivo (celler från lever, njurar och slemhinnor i urinblåsan) hos honråttor.

Det finns inga studier över reproduktionstoxicitet eller karcinogenicitet.

Pulegon och mentofuran (≤ 2,5 % av den eteriska oljan)

Pulegon och dess metaboliter har visat sig orsaka karcinogenicitet i lever och urinvägar hos råttor och möss. Baserat på resultat från flera in vitro- och in vivo-studier avseende genotoxicitet, anses pulegon och mentofuran vara icke-genotoxiska cancerframkallande ämnen. Mekanismen anses vara kopplad till en ihållande cytotoxicitet som leder till regenerativ cellproliferation på grund av höga doser.

Innehåll av pulegon och mentofuran

En kapsel Entolex innehåller högst 4,6 mg pulegon och mentofuran.

Den dagliga exponeringen ska inte överskrida 37,5 mg pulegon och mentofuran. För vuxna och äldre är den maximala dagliga exponeringen av pulegon och mentofuran 27,6 mg fördelat på 3 gånger 2 kapslar Entolex per dag.

För barn bör exponeringen vara lägre än 0,75 mg/kg kroppsvikt per dag för pulegon och mentofuran. Intag av 3 kapslar Entolex hos barn som fyllt 8 år och barn som väger minst 20 kg överskrider inte den maximala dagliga exponeringen av pulegon och mentofuran.

Gelatin Glycerol Renat vatten Etylcellulosa Natriumalginat Medellångkedjiga triglycerider

Stearinsyra Oljesyra

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvara utom syn- och räckhåll för barn.

Entolex mjuk enterokapsel tillhandahålls i blisterförpackning av PVC/PVDC-film och aluminiumfolie. Blisterremsorna är förpackade i kartonger om 30, 60, 90 eller 120 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Entolex mjuka enterokapslar

Varje kapsel innehåller 182 mg Mentha × piperita L., aetheroleum (pepparmyntsolja).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Sana Pharma Medical AS Philip Pedersens vei 20 1366 Lysaker Norge

64407

Datum för det första godkännandet: 2024-07-08
Datum för den senaste förnyelsen:

2024-07-08