Ferofix

Dos och behandlingstid beror på graden av järnbrist.

Järnbrist: 100–300 mg (1–3 tabletter) dagligen beroende på järnbristens svårighetsgrad. Effekten av behandlingen bör kontrolleras med mätning av hemoglobin och/eller järndepå, för optimering av dos och behandlingstid.

Pediatrisk population

Ferofix 100 mg tuggtabletter rekommenderas inte till barn som är 12 år eller yngre.

Det rekommenderas att detta läkemedel tas under eller omedelbart efter en måltid för bättre absorption. Ferofix 100 mg tuggtabletter kan tuggas eller sväljas hela.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen,

• Patienter med järnöverbelastningssyndrom, t.ex. hemokromatos eller hemosideros,

• Patienter med sjukdomar som påverkar lagring och upptag av järn, t.ex. talassemi,

• Patienter med anemi som inte orsakats av järnbrist, t.ex. hemolytisk anemi eller megaloblastanemi på grund av vitamin B12-brist.

Behandling av järnbrist hos vuxna och ungdomar över 12 år.

Endast patienter med järnbrist, med eller utan anemi, ska behandlas. Orsaken till järnbristen ska undersökas. I fall där anemin är relaterad till inflammation, till exempel vid infektioner, ska järnbehandling helst ges efter att patienten tillfrisknat.

Under behandling med Ferofix 100 mg tuggtabletter är det möjligt att avföringen är mörk till färgen. Detta har inte någon klinisk betydelse.

Järnpreparat kan orsaka förgiftning, särskilt hos barn. används.

Effekten av Ferofix ska bedömas under behandling för att säkerställa ett kliniskt svar på behandlingen. Se avsnitt Dosering.

Ferofix innehåller glukos (från dextrater). Patienter med sällsynt glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.

Säkerheten och tolerabiliteten av produkter som innehåller järn(III)hydroxidpolymaltoskomplex har utvärderats i flera kliniska studier och publicerade rapporter. Följande biverkningar har rapporterats:

Tabell 1. Biverkningar som observerats i kliniska prövningar

Mörkfärgning av avföringen har inte någon klinisk betydelse.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Trevärt järn, perorala preparat, ATC-kod: B03AB05

Tuggtablett.

Beige/brun-fläckiga, runda tabletter med en diameter på ungefär 12 mm.

Eftersom järnet är komplexbundet, är det osannolikt att det förekommer någon jonisk interaktion med matkomponenter (fytin, oxalater, tannin, osv.) eller samtidigt administrerade läkemedel (tetracykliner, antacida).

Hemoccult-testet (Hb-selektivt) för att upptäcka ockult blod försvagas inte och järnbehandlingen behöver därför inte avbrytas.

Samtidig användning av peroralt och parenteralt järn bör undvikas, eftersom samtidig användning avsevärt hindrar absorptionen av peroralt järn.

ade

inga direkta eller indirekta toxiska effekter på graviditet eller på embryots och fostrets utveckling (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Järn är ett essentiellt näringsämne under hela graviditeten. Ferofix 100 mg tuggtabletter kan användas under graviditet när det finns en risk för järnbrist.

Järn finns naturligt i bröstmjölk där det är bundet till laktoferrin. Det är inte känt hur mycket järn från komplexet som går över i bröstmjölk. Ferofix 100 mg tuggtabletter kan användas under amning när det finns en risk för järnbrist.

Det finns inga data på effekten av järn(III)hydroxidpolymaltoskomplexet på fertilitet hos människa.

Ferofix 100 mg tuggtabletter har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Järnprodukter med ferroföreningar är mycket toxiska, särskilt för små barn. Ferofix innehåller järn i form av trevärt järn, som inte förekommer i magtarmkanalen som obundet järn, och förväntas därför vara mindre toxiskt än järnprodukter med ferroföreningar. Inget fall av oavsiktlig överdosering med dödlig utgång har rapporterats, men data gällande överdosering med järn i form av trevärt järn är begränsade.

Vid överdosering ska patientens kliniska status bedömas och allmänna rutiner för misstänkta fall av överdosering ska följas. Symtom på överdosering: kräkning, hematemes, buksmärta, letargi, akut leversvikt, koagulopati, akut tubulär nekros, metabolisk acidos, chock, ärrbildning i magen och pylorusstenos. Akut leversvikt samt hjärt-kärlkollaps är de främsta orsakerna till dödsfall vid överdosering av järn.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

Natriumcyklamat (E952) Vanillin Makrogol (E1521) Vit chokladarom Hydrerade dextrater Mikrokristallin cellulosa (E460) Talk (E553b)

Ej relevant.

2 år.

ar.

Aluminium/aluminium blisterförpackningar.

Förpackningsstorlekar: 30, 50 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Ferofix 100 mg tuggtabletter

1 tuggtablett innehåller järn(III)hydroxidpolymaltoskomplex, som motsvarar 100 mg trevärt järn.

Innehåller glukos (från dextrater).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. 14 km National Road Athens-Lamia 1, GR-145 64 Kifissia Grekland

55155

2017-11-06/2022-07-05

2022-01-14