Lilinorm

Vuxna

Den vanliga dosen varierar mellan 15 mg + 25 mg hydrokortison per dag. Den här dosen ska tas tre gånger (morgon, tidig eftermiddag och tidig kväll). Morgondosen är vanligtvis 2 gånger högre än eftermiddags- och kvällsdosen.

Korrekt doseringsschema bör titreras individuellt för varje patient baserat på laboratorievärden och patientens välbefinnande.

I situationer där patienten utsätts för mycket fysisk och/eller mental stress medan den är på underhållsbehandling, kan tilläggsdoser av Lilinorm tas.

Tilläggsdoserna av Lilinorm bör intas på eftermiddag/kväll när hydrokortisonnivåerna i kroppen är låga. Mängden stress avgör den ytterligare hydrokortisondoseringen som kan variera från 2 mg till 20 mg eller dubbelt den vanliga dagliga dosen hydrokortison. Patienter och deras vårdgivare bör informeras om nödvändiga dosjusteringar vid stress. Dessutom bör patienter och deras vårdgivare vara uppmärksamma på de symptom för akut binjurebarksvikt som kan uppstå.

Vid tillfällig dosökning under stressperioder ska återgång till den tidigare dosen göras så snart den akuta perioden har passerat.

Pediatrisk population

För barn och ungdomar är rekommenderade ersättningsdoser av hydrokortison 8–10 mg/m²/dag för patienter med enbart binjurebarksvikt och 10–15 mg/m²/dag för patienter med medfödd binjurebarkshyperplasi, vanligen uppdelade i tre doser, varvid den första dosen är dubbelt så hög som den andra och tredje dosen. Vid stress eller ökad ansträngning bör dosen ökas med 3 till 5 gånger.

De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.

För patienter med binjurebarksvikt är det rekommenderat att övervaka det kliniska svaret.

Produkten är lämplig för användning med barn. Barn som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna bör behandlas med en lämpligare beredningsform.

Vid åldersrelaterad låg kroppsvikt rekommenderas att det kliniska svaret övervakas och att doseringen justeras därefter. En dosminskning kan krävas.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen

Lilinorm är indicerat för behandling av binjurebarksvikt hos patienter:

• som inte kan förskrivas hydrokortisoninnehållande läkemedel med modifierad frisättning, eller

• som behöver extra binjurebarkshormon (hydrokortison) på grund av stress eller extra fysisk ansträngning.

Vid behandling med hydrokortison krävs nära övervakning av patienten, inklusive vikt, blodtryck och elektrolytnivåer.

De flesta biverkningar av kortikosteroider är dos- och exponeringsrelaterade. Biverkningar är därför mindre sannolika när kortikosteroider används som substitutionsbehandling. Hos alla patienter som lider av biverkningar bör under- och/eller överdosering övervägas och förskrivare uppmanas att undersöka orsaken till biverkningarna och öka eller minska dosen.

Hos patienter med binjurebarksvikt kan akut binjurebarksvikt och binjurekris utvecklas trots behandling med hydrokortison. Därmed bör patienterna informeras om tecken och symptom på akut binjurebarksvikt och binjurekris så att de uppsöker omedelbar läkarvård. Vid binjurekris ska parenterala, helst intravenösa administreringar av hydrokortison (i höga doser) med natriumkloridlösning för infusion (9 mg/ml, 0,9 %) användas i enlighet med aktuella behandlingsriktlinjer.

Patienter som får kräkningar eller diarré kanske inte absorberar tillräckligt med oralt hydrokortison. I dessa situationer ska parenteralt hydrokortison administreras.

Psykiatriska biverkningar kan uppträda med systemiska glukokortikoider. Detta kan inträffa under inställning av behandling och under dosjusteringar. Riskerna kan vara högre när höga doser ges. De flesta reaktioner försvinner efter dosreduktion, även om specifik behandling kan vara nödvändig.

Substitutionsterapi med kortikosteroider för personer med binjurebarksvikt orsakar inte immunsuppression och är därför inte en kontraindikation för administrering av levande vacciner.

Infektioner bör inte vara mer sannolika vid en ersättningsdos av hydrokortison, men alla infektioner bör tas på allvar och stressdosering av steroider påbörjas tidigt (se avsnitt Dosering). Patienter med binjurebarksvikt löper risk för livshotande binjurekris under infektion, så klinisk misstanke om infektion bör vara hög och specialistrådgivning bör sökas tidigt.

När högre än fysiologiska doser används under en viss tid, bör övervakning av förekomsten av infektiösa komplikationer (på grund av bakterier, såsom mykobakterier eller jästsvampar) göras och vaccinationer bör undvikas.

Höga (suprafysiologiska) doser med hydrokortison kan orsaka en ökning av blodtryck, kvarhållning av salt och vatten och en ökad utsöndring av kalium. Långvarig behandling med högre än fysiologiska doser hydrokortison kan leda till kliniska symptom liknande de för Cushings syndrom (ökad adipositet, bukfetma, högt blodtryck och diabetes). Sådan långvarig behandling kan leda till ökad risk för kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet.

Högre doser av glukokortikoid substitution kan potentiellt leda till minskad mineraldensitet i benen.

Extra försiktighet bör iakttas för patienter som kan antas vara predisponerade för komplikationer på grund av:

• en historik av mag-tarmsår

• latent tuberkulos (nyligt Mantoux-utslag)

• allvarlig osteoporos

• allvarligt högt blodtryck

• diabetes mellitus

• kortikosteroidframkallad psykos

• ökad gastrointestinal motilitet

• hjärtsvikt

• en historik av eller familjemedlemmar med grön starr

Glukokortikosteroider kan öka insulinresistens, därmed bör de kliniska symptomen för patienter med diabetes mellitus övervakas. Patienter med subklinisk diabetes mellitus kan utveckla klinisk diabetes mellitus.

Synstörningar kan rapporteras vid systemisk och lokal användning av kortikosteroider. Om en patient uppvisar symtom som dimsyn eller andra synstörningar, bör patienten övervägas för remiss till en ögonläkare för bedömning av möjliga orsaker som kan inkludera katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati som har rapporterats efter användning av kortikosteroider.

Hypertrofisk kardiomyopati har rapporterats efter administrering av hydrokortison till prematurt födda spädbarn och därför ska lämplig diagnostisk utvärdering och övervakning av hjärtats funktion och struktur utföras.

Tyreotoxisk periodisk paralys kan inträffa hos patienter med hypertyreos och med hydrokortisoninducerad hypokalemi. Tyreotoxisk periodisk paralys ska misstänkas hos patienter som behandlas med hydrokortison och uppvisar tecken eller symtom på muskelsvaghet, särskilt hos patienter med hypertyreos.

Om tyreotoxisk periodisk paralys misstänks ska kaliumnivåerna i blodet omedelbart övervakas och hanteras på ett adekvat sätt för att säkerställa att kaliumnivåerna i blodet återgår till det normala.

Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption bör inte ta det här läkemedlet.

Hydrokortison ges som ersättningsbehandling i syfte att återställa normala kortisolnivåer. Biverkningsprofilen vid behandling av binjurebarksvikt är därför inte jämförbar med behandling vid andra tillstånd som kräver mycket högre doser av orala eller parenterala glukokortikoider. Biverkningar hos patienter med binjurebarksvikt som behandlas med fysiologiska nivåer av hydrokortison är huvudsakligen relaterade till över- eller underdosering (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Biverkningar som observerats i kliniska studier med binjurebarksviktspatienter som behandlats med hydrokortison (modifierad frisättning eller kontinuerlig subkutan hydrokortisoninfusion) visas i följande tabell:

Dessutom har följande biverkningar rapporterats för andra hydrokortisonläkemedel som ges för andra indikationer än binjurebarksviktsbehandling i högre doser (frekvens okänd):

Aktivering av en infektion (tuberkulos, svamp- och virusinfektioner inklusive herpes)

Induktion av glukosintolerans eller diabetes mellitus

Kvarhållning av salt och vatten vilket leder till ödem, hypertoni, hypokalemi

Eufori, psykos, sömnlöshet

Ökat ögontryck och grå starr

Dyspepsi och förvärring av redan förekommande magsår

Cushingsliknande symptom, hudbristningar, ekkymos, akne och hirsutism, försämrad läkning av sår

Osteoporos med spontana frakturer och muskelsvaghet

Överkänslighet

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Farmakoterapeutisk grupp: glukokortikoid, ATC-kod: H02AB09

Hydrokortison är en glukokortikoid och är den syntetiska formen av hormonet kortisol som utsöndras av binjurebarken. Glukokortikoider binder till cytosoliska glukokortikoidreceptorer vilket leder till aktivering och suppression av proteinsyntes, vilket bland annat spelar en roll inom immunsystemet. Glukokortikoider är bland annat nödvändiga för metabolism, immunsystem, det muskeloskeletala systemet och homeostatiska funktioner. Hydrokortison har saltkvarhållande egenskaper och används som ersättningsbehandling vid binjurebarksvikt.

Filmdragerade tabletter.

De filmdragerade tabletterna är runda och har en diameter på 8 mm.

Lilinorm 1 mg filmdragerade tabletter är vita och har HC 1 tryckt på sig Lilinorm 5 mg filmdragerade tabletter är orange och har HC 5 tryckt på sig Lilinorm 10 mg filmdragerade tabletter är röda och har HC 10 tryckt på sig

Användning av CYP3A4-inducerare eller -hämmare kan öka eller minska den systemiska effekten av kortikosteroiderna. Dosen hydrokortison kan behöva ökas eller minskas vid behandling med CYP3A4- inducerare (som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och efavirenz) eller - hämmare (som ketokonazol och erytromycin).

Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive produkter som innehåller kobicistat förväntas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen bör undvikas om inte fördelarna överväger den ökade risken för systemiska biverkningar från kortikosteroider. I sådana fall bör patienten övervakas för kortikosteroidbiverkningar.

Andra interaktioner Effekten från kortikosteroider kan minskas efter behandling med mifepriston.

Användning av glukokortikoider tillsammans med diuretika och särskilt kaliumdrivande diuretika kan orsaka hypokalemi. Patienterna ska övervakas med avseende på hypokalemi.

Glukokortikoider kan öka utsöndring av acetylsalicylsyra, salicylatnivåerna bör övervakas.

Glukokortikoider kan minska nivån av antikoagulantia i blodet, övervakning av önskad antikoagulerande effekt kommer därför att behövas.

Glukokortikoider kan försvaga effekten av diabetesläkemedel (inklusive insulin) och en dosökning kan vara nödvändig.

Kortikosteroider kan nå fostret via moderkakan. Hos människor finns det inga tydliga bevis för fosterskador i dagsläget, enligt observation vid djurförsök (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Det finns inga bevis för att hydrokortisonersättningsbehandling hos gravida kvinnor med binjurebarksvikt är associerat med negativa effekter för moder och/eller foster. Lilinorm kan användas som ersättningsbehandling under graviditet. Vägledning från en endokrinolog under graviditeten rekommenderas.

Små mängde kortikosteroider utsöndras i bröstmjölken. Inga negativa effekter på ammande spädbarn förväntas under hydrokortisonersättningsbehandling. Hydrokortisonersättningsbehandling kan användas under amning.

Patienter med binjurebarksvikt har visats ha en minskad förmåga till fullgången graviditet, vilket sannolikt beror på den underliggande sjukdomen. Det finns inga bevis för att hydrokortisonersättningsbehandling påverkar fertiliteten.

Hydrokortison har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Utmattning och yrsel har rapporterats. Obehandlad och otillräckligt behandlad binjurebarksvikt kan påverka förmågan att köra och använda maskiner.

Akut överdos med hydrokortison hos patienter med binjurebarksvikt har inte identifierats. Inget motgift finns tillgängligt. Om negativa effekter uppstår bör symptomatisk behandling inledas efter behov.

Hydrokortison absorberas väl från mag-tarmkanalen efter oral administrering och max plasmakoncentrationer uppnås ungefär en timme efter administrering.

I plasma är kortisol bundet till kortikosteroidbindande globulin (CBG, även kallat transkortin) och albumin. Bindningen är ungefär 90 %. Hydrokortison korsar moderkakan och små mängder av ämnet har detekterats i bröstmjölk.

Hydrokortison metaboliseras i levern och andra vävnader till hydrerade och degraderade produkter inklusive dihydrokortisol och tetrahydrokortisol. Hydrokortison är ett substrat för CYP3A4 (se avsnitt Interaktioner).

Metaboliterna utsöndras främst i urin som glukuronider tillsammans med en liten mängd oförändrat hydrokortison. Hydrokortison korsar moderkakan och små mängder har detekterats i bröstmjölk. Halveringstiden för eliminering är 1–2 timmar.

Vid en dos på 5 mg till 40 mg är exponeringen för hydrokortison mindre än dosproportionerlig. Det mest sannolika skälet för det här dosberoendet är en högre förstapassage-effekt vid högre doser. Det är oklart om exponering för hydrokortison är tidsberoende.

Hydrokortison är ett supplement vid brist på kroppseget kortisol, därmed är det en direkt farmakokinetisk/farmakodynamisk relation.

En fördröjd metabolism av hydrokortison kan förekomma hos leverpatienter. Det kan leda till ökade koncentrationer av hydrokortison. Hos njurpatienter kan fördröjd inaktivering och eliminering av hydrokortison av njurarna leda till ökade koncentrationer av hydrokortison. Det kliniska svaret på hydrokortison bör därmed övervakas noggrant både i lever- och njurpatienter.

Studier av reproduktionstoxicitet för hydrokortison hos möss och råttor har resulterat i gomspalt och hämmad tillväxt.

Varje Lilinorm filmdragerad tablett med styrkan 1 mg, 5 mg och 10 mg innehåller: Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat

Dessutom innehåller Lilinorm 1 mg:

Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)

Dessutom innehåller Lilinorm 5 mg:

Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521)

Talk (E553b) Para-orange (E110) Gul järnoxid (E172) Nykockin (E124)

Dessutom innehåller Lilinorm 10 mg:

Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Para-orange (E110) Alluraröd AC (E129)

Ej relevant.

Lilinorm 1 mg filmdragerade tabletter: 1 år Lilinorm 5 mg, Lilinorm 10 mg och Lilinorm 10 mg + 5 mg filmdragerade tabletter: 2 år

Förvaras vid högst 25 °C Förvara PVC-PE-PVdC/Alu-blisterförpackningarna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Lilinorm 5 mg, Lilinorm 10 mg och Lilinorm 1 mg filmdragerade tabletter: 20, 30, 50 eller 100 tabletter per förpackning.

En förpackning med flera PVC-PE-PVdC/Alu blisterförpackningar innehållandes 10 filmdragerade tabletter.

Lilinorm 10 mg + 5 mg filmdragerade tabletter: 84 tabletter per förpackning Kombinationsförpackning: en vikbar ask med 4 blisterförpackningar, som var och en innehåller 21 filmdragerade tabletter för en vecka. En blisterförpackning innehåller 7 röda 10 mg filmdragerade tabletter (morgondos) och 14 orange 5 mg filmdragerade tabletter (eftermiddags- och kvällsdos).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Lilinorm 1 mg filmdragerade tabletter Lilinorm 5 mg filmdragerade tabletter Lilinorm 10 mg filmdragerade tabletter Lilinorm 10 mg + 5 mg filmdragerade tabletter

Lilinorm 1 mg filmdragerade tabletter innehåller 1 mg hydrokortison Lilinorm 5 mg filmdragerade tabletter innehåller 5 mg hydrokortison Lilinorm 10 mg filmdragerade tabletter innehåller 10 mg hydrokortison

Lilinorm innehåller laktos, para-orange (E110, Lilinorm 5 mg + 10 mg), nykockin (E124, Lilinorm 5 mg) och allurarött (E129, Lilinorm 10 mg).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ace Pharmaceuticals BV P.O.Box 1262 NL-3890 BB Zeewolde Nederländerna

Lilinorm 1 mg filmdragerade tabletter: 61985 Lilinorm 5 mg filmdragerade tabletter: 61986 Lilinorm 10 mg filmdragerade tabletter: 61987 Lilinorm 10 mg + 5 mg filmdragerade tabletter: 61988

Datum för det första godkännandet: 2021-12-10 Datum för förnyat godkännande: 2026-09-09

2026-06-22