Lytenava

Detta läkemedel måste administreras av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av intravitreala injektioner.

Rekommenderad dos är 1,25 mg administrerad genom intravitreal injektion var 4:e vecka (varje månad). Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,05 ml.

Behandlingen inleds med en injektion per månad tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer, det vill säga inga förändringar av synskärpa eller andra sjukdomstecken eller symtom under pågående behandling. Kinetiken för bevacizumab gammas effekt (se avsnitt Farmakodynamik) visar att det inledningsvis kan behövas tre eller fler på varandra följande månatliga injektioner. Därefter kan hälso- och sjukvårdspersonalen bestämma lämpliga behandlingsintervall vilka baseras på sjukdomsaktivitet bedömd utifrån synskärpa och/eller anatomiska parametrar.

Hälso- och sjukvårdspersonalen ska därefter bestämma övervaknings- och behandlingsintervallen baserat på sjukdomsaktivitet, inklusive klinisk undersökning, funktionstestning eller bilddiagnostik (exempelvis optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).

Om de visuella och anatomiska resultaten tyder på att patienten inte drar nytta av fortsatt behandling bör behandling med läkemedlet avbrytas. Behandlingen ska också tillfälligt sättas ut om det är kliniskt motiverat (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Äldre

Ingen dosjustering krävs för patienter i åldern 65 år och äldre.

Nedsatt njurfunktion

Bevacizumab gamma har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion. Tillgänglig data tyder inte på något behov av dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Bevacizumab gamma har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion. Tillgänglig data tyder inte på något behov av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Lytenava för en pediatrisk population för behandling av nAMD.

Läkemedlet är endast avsett för intravitreal användning. Varje injektionsflaska får bara användas för behandling av ett enda öga.

Eftersom volymen i injektionsflaskan (0,3 ml) är större än den rekommenderade dosen (0,05 ml) ska en del av volymen i injektionsflaskan kasseras före administrering.

Var noga med att ge injektionen omedelbart efter beredningen av dosen.

Det intravitreala injektionsförfarandet ska utföras under aseptiska förhållanden som innefattar preoperativ handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt ögonlocksspekulum (eller motsvarande). Steril utrustning för paracentes ska finnas tillgänglig som försiktighetsåtgärd. Patientens sjukdomshistoria med avseende på överkänslighetsreaktioner ska noga utvärderas före det intravitreala förfarandet (se avsnitt Varningar och försiktighet). Ett lämpligt anestetikum och en lokal bredspektrummikrobicid för desinficering av huden runt ögat samt ögonlocket och ögats yta ska ges före injektionen.

Injektionskanylen ska stickas in 3,5–4,0 mm posteriort om limbus i glaskroppsrummet med sikte på ögonglobens mitt, samtidigt som man undviker att rikta nålen längs den horisontella meridianen. Därefter tillförs injektionsvolymen på 0,05 ml långsamt. Ett annat skleralt injektionsställe ska användas för efterföljande injektioner.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Patienter med aktiva eller misstänkta infektioner i eller runt ögat.

Aktiv intraokulär inflammation.

Lytenava är avsett för vuxna för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD).

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Intravitreala injektioner har förknippats med endoftalmit, intraokulär inflammation samt näthinneavlossning och näthinneruptur (se avsnitt Biverkningar). Korrekt aseptisk injektionsteknik ska alltid användas vid administrering av läkemedlet.

Omedelbart efter den intravitreala injektionen ska patienterna kontrolleras med avseende på förhöjt intraokulärt tryck. Lämplig kontroll kan bestå av en kontroll avseende perfusion av synnervshuvudet eller tonometri. Steril utrustning för paracentes ska finnas tillgänglig för användning vid behov. Dessutom ska patienterna övervakas efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion skulle inträffa.

För att möjliggöra snabb och lämplig hantering ska patienterna instrueras att utan dröjsmål rapportera alla symtom, såsom ögonsmärta, nedsatt syn, fotofobi, dimsyn, grumlingar eller rodnad, vilka tyder på endoftalmit eller någon av ovanstående händelser.

Ett förhöjt intraokulärt tryck har noterats efter injektion (upp till 60 minuter) under behandling med hämmare av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), inklusive bevacizumab gamma (se avsnitt Biverkningar). Både det intraokulära trycket och perfusionen av synnervshuvudet måste kontrolleras före och efter intravitreal injektion med Lytenava samt hanteras på lämpligt sätt.

Särskild försiktighet krävs hos patienter med otillräckligt kontrollerat glaukom (injicera inte läkemedlet när det intraokulära trycket är ≥ 30 mmHg).

Säkerhet och effekt för bevacizumab gamma administrerat samtidigt i båda ögonen har inte studerats. Om bilateral behandling utförs samtidigt kan detta leda till en ökad risk för biverkningar, såväl okulära som systemiska, till följd av ökad exponering.

Eftersom bevacizumab gamma är ett terapeutiskt protein finns det en risk för immunogenicitet. Patienterna ska instrueras att informera sin läkare om de utvecklar symtom såsom ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad ögonrodnad, dimsyn eller försämrad syn, ökat antal små prickar i synfältet eller ökad känslighet för ljus.

Det finns inga tillgängliga uppgifter om samtidig användning av bevacizumab gamma och andra VEGF-hämmande läkemedel i samma öga. Bevacizumab gamma ska inte administreras samtidigt med andra VEGF-hämmande läkemedel (systemiska eller okulära).

Dosen ska tillfälligt sättas ut och behandlingen ska inte återupptas tidigare än nästa planerade behandling om något av följande inträffar:

• en minskning av bästa korrigerade synskärpa (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) med ≥ 30 bokstäver jämfört med senaste bedömningen av synskärpan,

• en bristning i näthinnan,

• en subretinal blödning som innefattar foveas centrum eller, om blödningens storlek är

≥ 50 procent av det totala lesionsområdet,

• ett intraokulärt tryck på ≥ 30 mmHg,

• tromboembolism, inklusive hjärtinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), stroke, djup ventrombos (DVT) och lungembolism (PE),

• utförd eller planerad intraokulär operation inom de föregående eller kommande 28 dagarna.

Riskfaktorer associerade med utveckling av en ruptur av det retinala pigmentepitelet efter behandling med VEGF-hämmare mot nAMD är en stor och/eller hög pigmentepitelavlossning. Vid behandlingsstart med bevacizumab gamma ska försiktighet iakttas hos patienter med dessa riskfaktorer för ruptur av det retinala pigmentepitelet.

Avbryt behandlingen på patienter med regmatogen näthinneavlossning eller makulahål i stadium 3 eller 4.

Icke-okulära blödningar och arteriella tromboemboliska händelser har rapporterats efter intravitreal injektion av VEGF-hämmare (se avsnitt Biverkningar). Det finns begränsade data gällande säkerhet vid behandling av patienter med nAMD med en anamnes av stroke, transitorisk ischemisk attack eller hjärtinfarkt de senaste 3 månaderna. Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

De flesta av de biverkningar som rapporterats efter administrering av bevacizumab gamma är relaterade till den intravitreala injektionen. De vanligaste rapporterade biverkningarna var konjunktivalblödning (5,0 procent), glaskroppsgrumlingar (1,5 procent), ögonsmärta (1,2 procent) och förhöjt intraokulärt tryck (1,2 procent). Mindre ofta rapporterade, men allvarligare biverkningar var förhöjt intraokulärt tryck (0,6 procent), övergående blindhet (0,3 procent), endoftalmit (0,3 procent), intraokulär inflammation (0,3 procent).

Totalt 341 patienter från två randomiserade studier och en öppen klinisk studie behandlades med den rekommenderade dosen på 1,25 mg. De biverkningar som rapporterades i kliniska studier av bevacizumab gamma listas i tabell 1 nedan.

Biverkningar anges enligt MedDRA-organsystemets klassificering. Inom varje klass av organsystem rankas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste reaktionerna först. Frekvenskategorierna för varje biverkning definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Produktklassrelaterade biverkningar

Det finns en teoretisk risk för arteriella tromboemboliska händelser, inklusive stroke och hjärtinfarkt, efter intravitreal användning av VEGF-hämmare. En låg incidens av arteriella tromboemboliska händelser sågs i de kliniska studierna av bevacizumab gamma hos patienter med nAMD (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska medel, antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA08

Bevacizumab gamma är en rekombinant humaniserad monoklonal IgG1-antikropp (mAb) för human vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).

Bevacizumab gamma binder till VEGF och förhindrar interaktionen mellan VEGF och dess receptorer (Flt-1 och KDR) på endotelcellernas yta. Bevacizumab gamma är en human VEGF-hämmare som

binder till alla isoformer av VEGF-A, och förhindrar därigenom interaktion med receptorerna VEGFR-1 och VEGFR-2. Genom att hämma VEGF-A undertrycker bevacizumab gamma endotelcellers proliferation, kärlnybildning och vaskulär permeabilitet. Hämning av angiogenesen verkar genom att förhindra tillväxten av onormala blodkärl i ögats bakre del.

Neovaskulär AMD I NORSE TWO-studien ingick anatomiska parametrar relaterade till läckage av blod och vätska som karaktäriserar koroidal kärlnybildning (CNV) i bedömningarna av sjukdomsaktivitet. En genomsnittlig minskning av den centrala näthinnetjockleken (CRT) på 119,7 mikrometer vid månad 11 jämfört med baslinjen sågs hos patienter som varje månad fick 1,25 mg intravitreala injektioner av bevacizumab gamma.

Immunogenicitet

Inga belägg för inverkan av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) på farmakokinetik, effekt eller säkerhet har observerats, men uppgifterna är fortfarande begränsade.

Effekt och säkerhet av bevacizumab gamma har bedömts i två randomiserade, dubbelmaskerade, aktivt kontrollerade fas III-multicenterstudier (NORSE ONE och NORSE TWO) hos patienter med nAMD. I NORSE ONE-studien registrerades både patienter med tidigare behandlade ögon och behandlingsnaiva ögon, och totalt randomiserades 61 patienter 1:1 (31 patienter i bevacizumab- gruppen och 30 patienter i ranibizumab-gruppen). Patienternas ålder varierade mellan 61 och 97 år, med en genomsnittsålder på 79 år, där 97 procent av patienterna var över 65 år. I NORSE TWO- studien registrerades behandlingsnaiva ögon och totalt 228 patienter randomiserades 1:1 (113 patienter i bevacizumab gamma-gruppen och 115 i ranibizumab-gruppen). Patienternas ålder varierade mellan 54 och 98 år, med en genomsnittsålder på 79 år, där 95 procent av patienterna var över 65 år.

De patienter som randomiserades till att få bevacizumab gamma fick i båda studierna en dos på 1,25 mg som intravitreal injektion i studieögat varje månad i 12 månader. De patienter som randomiserades till att få ranibizumab-kontrollen fick en dos på 0,5 mg genom intravitreal injektion i studieögat varje månad under 3 månader (dvs. dag 0, 30 och 60), följt av var 90:e dag (dvs. dag 150 och 240), genom en sublabel-doseringsregim. Totalt jämfördes 5 injektioner i ranibizumab-armen med 11 injektioner i bevacizumab gamma-armen för bedömning av primärt effektmått. Primärt effektmått bedömdes vid besöket i månad 11, som inföll ungefär 30 dagar efter den sista bevacizumab gamma- dosen och 90 dagar efter den sista ranibizumab-dosen.

Primärt effektmått i båda studierna var andelen försökspersoner som uppnådde en ökning med ≥ 15 bokstäver med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen till månad 11, uppmätt genom bokstavspoäng för ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), med det primära syftet att påvisa effekten av bevacizumab gamma i en nAMD-population. Sekundära effektmått utvärderade förändringen från baslinjen vid månad 11 i genomsnittlig BCVA samt andelen patienter som förlorade färre än 15 bokstäver i BCVA.

Resultat Andelen patienter i NORSE ONE-studien som uppnådde en ökning på ≥ 15 bokstäver i BCVA från baslinjen till 11 månader var 7,7 procent respektive 20,8 procent i grupperna med bevacizumab gamma och ranibizumab (riskskillnad på 13,14 procent [95-procentigt KI = −35,50 procent, 7,65 procent]). Utifrån det primära effektmåttet kunde inte NORSE ONE-studien påvisa överlägsenhet för bevacizumab gamma jämfört med ranibizumab.

NORSE TWO-studien uppfyllde sitt primära effektmått och bevacizumab gamma uppvisade effekt. Andelen patienter som uppnådde en ökning på ≥ 15 bokstäver i BCVA från baslinjen till 11 månader var 41,7 procent respektive 23,1 procent i grupperna med bevacizumab gamma och ranibizumab

(riskskillnad på 18,59 procent [95-procentigt KI = 4,42 procent, 30,86 procent]). Den primära effektanalysen var statistiskt signifikant, till förmån för bevacizumab gamma.

Effekten av bevacizumab gamma understöddes ytterligare vid utvärderingen av förändringen från baslinjen till månad 11 i genomsnittlig BCVA. Skillnaden mellan behandlingarna och motsvarande 95-procentigt KI var 3 805 (-0,016, 7,626) BCVA-bokstäver.

Personer som uppnådde en ökning med ≥ 15 bokstäver från baslinjen 24/104 (23,1) 45/108 (41,7) vid 11 månader, n/N (%)

Riskskillnad 18,59 %

95 % KI 4,42 %; 30,86 %

BCVA genomsnittlig förändring från baslinjen till 11 månader, 5,8 (14,80) 11,2 (12,19) medelvärde (SD)

Skillnad i genomsnittlig LS-

3,805

förändring

95 % KI -0,016, 7,626

Personer som uppnådde en ökning med ≥ 10 bokstäver från baslinjen 36/104 (34,6) 61/108 (56,5) vid 11 månader, n/N (%)

Riskskillnad 21,87 %

95 % KI 7,26 %, 34,87 %

Personer som uppnådde en ökning med ≥ 5 bokstäver från baslinjen 53/104 (51,0) 74/108 (68,5) vid 11 månader, n/N (%)

Riskskillnad 17,56 %

95 % KI 3,15 %, 30,52 %

Försökspersoner som förlorade < 15 bokstäver från baslinjen vid 86/104 (82,7) 101/108 (93,5) 11 månader, n/N (%)

Riskskillnad 10,83 %

95 % KI 1,68 %, 20,44 %

*ONS-5010 (bevacizumab gamma) doserades varje månad i 12 månader, medan ranibizumab doserades varje månad i 3 månader (dvs. dagarna 0, 30 och 60) följt av var 90:e dag (dvs. dagarna 150 och 240). Totalt jämfördes 5 injektioner i ranibizumab-armen med 11 injektioner i ONS-5010-armen för bedömning av effektmåtten.

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för bevacizumab gamma för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD (information om pediatrisk användning finns i avsnitt Dosering).

Injektionsvätska, lösning (injektion).

Färglös till svagt brun lösning med ett pH på 6,1 och en osmolalitet på 235–315 mOsm/kg.

Inga interaktionsstudier har utförts. Baserat på elimineringen av bevacizumab förväntas inga interaktioner. Bevacizumab gamma ska dock inte administreras samtidigt med andra systemiska eller okulära VEGF-hämmande läkemedel (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med bevacizumab gamma och i minst tre månader efter den sista dosen när behandlingen med bevacizumab gamma avslutas.

Det finns inga data gällande användning av bevacizumab gamma hos gravida kvinnor. Baserat på studier på djur med andra VEGF-hämmare kan behandling med bevacizumab gamma utgöra en risk för mänsklig embryofetal utveckling. Därför ska bevacizumab gamma inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan är större än den potentiella risken för fostret.

Det finns inga tillgängliga data gällande förekomst av bevacizumab gamma i bröstmjölk, effekterna av bevacizumab gamma på det ammade spädbarnet eller effekterna av bevacizumab gamma på mjölkproduktion/mjölkutsöndring. En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från behandling med Lytenava, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Inga reproduktions- eller fertilitetsstudier har utförts med bevacizumab gamma. VEGF-hämning har visats påverka follikelutveckling, gulkroppsfunktion och fertilitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Ovariella effekter kan tillskrivas ett direkt resultat av den lokala hämningen av VEGF på aktiv angiogenes, som är omfattande i äggstockarna.

Lytenava har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av möjliga temporära synstörningar efter intravitreal injektion och ögonundersökningen i samband med injektionen. Patienterna ska inte framföra fordon eller använda maskiner tills dessa temporära synstörningar avtar.

Överdosering med större injektionsvolym än den rekommenderade kan höja det intraokulära trycket. Om en överdosering skulle inträffa ska det intraokulära trycket därför övervakas, och om den behandlande hälso- och sjukvårdspersonalen anser det nödvändigt ska lämplig behandling sättas in.

Bevacizumab gamma administreras intravitrealt för att ge lokala effekter i ögat.

Efter en engångsdos på 2 mg/kg intravenös infusion av bevacizumab gamma till 45 friska manliga frivilliga uppnåddes maximal koncentration efter 2 timmar. De geometriska medelvärdena för C_max och total exponering (AUC_0-t) var 40 µg/ml respektive 12 148 h•µg/ml.

I allmänhet var serum PK efter intravitreal administrering av bevacizumab gamma betydligt lägre än vad som sågs efter intravenös administrering. Inga farmakokinetiska parametrar kunde karakteriseras av de framtagna kliniska uppgifterna.

I en granskning av den prekliniska säkerhetsutvärderingen av bevacizumab hade aphonor av arten cynomolgus som administrerats intravenöst bevacizumab två gånger per vecka i 13 veckor sänkt ovarialvikt och en mikroskopisk korrelation av frånvaro av corpora lutea vid ≥ 10 mg/kg som var reversibel efter en återhämtningsperiod på 4 veckor. Ovariella effekter kan tillskrivas ett direkt resultat av den lokala hämningen av VEGF på aktiv angiogenes, som är omfattande i äggstockarna.

Det finns inga uppgifter om cancerogenitet eller mutagenicitet.

Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfat Alfa, alfa-trehalosdihydrat Polysorbat 20 (E432) Vatten för injektionsvätskor

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

3 år

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Oöppnad injektionsflaska kan förvaras utanför kylskåpet vid en temperatur under 25 °C i upp till 12 timmar.

Lytenava 25 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,3 ml lösning i en 2 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med en propp (butylgummi) innehållande 7,5 mg bevacizumab gamma.

Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.

Lösningen ska inspekteras visuellt efter att den tagits ut ur kylskåpet och före administreringen. Injektionsflaskan får inte användas och lämpliga ersättningsförfaranden måste följas om partiklar eller grumlighet skulle synas.

Innehållet i injektionsflaskan är sterilt och endast avsett för engångsbruk. Använd inte produkten om förpackningen eller injektionsflaskan är skadad eller utgången.

Injektionsflaskan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 1,25 mg. Injektion av hela injektionsflaskans volym kan leda till överdosering. Överskott av läkemedel och eventuella luftbubblor ska försiktigt tryckas ut ur sprutan före injektion. Injektionsdosen måste ställas in på dosmarkeringen för 0,05 ml (1,25 mg bevacizumab gamma). Var noga med att ge injektionen omedelbart efter beredningen av dosen.

Använd aseptisk teknik för att utföra följande beredningssteg:

1. Förbered för intravitreal injektion med följande rekommenderade kommersiellt tillgängliga medicintekniska produkter för engångsbruk (tillhandahålls ej):

• Steril 5 μm-filternål, 18-gauge × 1½ tum (mikroakrylsampolymerfilter; 304-nål av polykarbonat/rostfritt stål eller motsvarande)

• Steril silikonfri 1 ml-spruta med märkning för att mäta upp 0,05 ml (polypropen/polyeten eller motsvarande)

• Steril injektionsnål, 30-gauge × ½ tum (polypropen/rostfritt stål eller motsvarande)

• Alkoholsvabb

2. Desinficera den yttre delen av gummiproppen på injektionsflaskan innan innehållet dras upp.

3. Sätt 5 μm-filternålen på 1 ml-sprutan med hjälp av aseptisk teknik.

4. Tryck in filternålen i mitten av injektionsflaskans propp och se till att nålspetsen stannar kvar i

Lytenava-lösningen för att minimera risken för luftbubblor.

5. Dra upp Lytenava-innehållet för att se till att en hel dos kan beredas i sprutan och håll injektionsflaskan i upprätt läge, något lutande för att göra det lättare att dra upp en tillräcklig mängd.

6. Se till att kolvstången är tillräckligt tillbakadragen när du drar upp Lytenava för att ge tillräcklig mängd för att förbereda en injektion på 0,05 ml.

7. Filterkanylen ska kasseras efter att injektionsflaskans innehåll dragits upp och får inte användas för den intravitreala injektionen.

8. Fäst en steril injektionsnål på 30 gauge × ½ tum så den sitter stadigt på sprutan genom att skruva fast den hårt på sprutnavet. Ta försiktigt av nålskyddet genom att dra det rakt av. Torka aldrig av nålen.

9. Håll sprutan med nålen pekande uppåt. Om det finns luftbubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingret tills bubblorna stiger mot toppen.

10. Håll sprutan i ögonhöjd och tryck försiktigt in kolvstången tills kolvspetsen är i linje med markeringen för 0,05 ml på sprutan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Lytenava 25 mg/ml injektionsvätska, lösning

Varje ml lösning innehåller 25 mg bevacizumab gamma*.

Varje injektionsflaska innehåller 7,5 mg bevacizumab gamma i 0,3 ml lösning. Denna mängd räcker till en engångsdos på 0,05 ml innehållande 1,25 mg bevacizumab gamma.

*Bevacizumab gamma är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA- teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Outlook Therapeutics NL B.V.

Strawinskylaan 569 1077XX Amsterdam Nederländerna

EU/1/24/1798/001

Datum för första godkännandet: 27 maj 2024

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.