Oleunor perifer n4e

Läkemedlets utseende när innehållet i de tre sektionerna blandats är en mjölkliknande emulsion.

Oleunor Perifer N4E rekommenderas inte till barn under två år beroende på olämplig sammansättning och volym (se avsnitt Varningar och försiktighet; 5.1 och 5.2).

Vätskebalans, blodglukosnivå och elektrolyter i serum skall kontrolleras före och under administreringen (se avsnitt Varningar och försiktighet, Interaktioner, Graviditet och amning och Biverkningar).

Patientens förmåga att eliminera fett och metabolisera kväve och glukos samt patientens näringsbehov bör styra dosering och infusionshastighet. Se avsnitt Varningar och försiktighet. Dosen bör anpassas individuellt efter patientens kliniska tillstånd och kroppsvikt.

Den maximala dygnsdosen varierar med det kliniska tillståndet och kan till och med ändras från dag till dag.

Den rekommenderade maximala dygnsdosen på 40 ml/kg kroppsvikt/dygn, som nämns nedan, bör ej överskridas.

På grund av flerkammarpåsens fasta komposition, kan patientens totala näringsbehov inte alltid tillgodoses. I vissa kliniska situationer kan patienten behöva en dos av näringsämnen som inte täcks av påsens fasta komposition.

I en sådan situation måste volym (dos)- justeringens effekt på doseringen av alla övriga näringsämnen i Oleunor Perifer N4E beaktas.

Till vuxna

Doseringen beror på patientens energiförbrukning, kliniska status, kroppsvikt och förmåga att metabolisera innehållsämnena i Oleunor Perifer N4E, liksom på extra energi- eller proteintillskott som ges oralt/enteralt. Därför skall påsstorleken väljas i enlighet med detta.

De genomsnittliga dagsbehoven är:

- 0,10-0,15 g kväve/kg kroppsvikt/dygn (0,6-0,9 g aminosyror/kg kroppsvikt/dygn) vid normal nutritionsstatus eller vid tillstånd med lätt katabolisk stress. Hos patienter med måttlig till hög metabolisk stress, med eller utan malnutrition, är behovet 0,15-0,25 g kväve/kg kroppsvikt/dygn (0,9-1,6 g aminosyror kroppsvikt/dygn). Vid vissa specifika tillstånd (t.ex. brännskada eller uttalad anabolism) kan kvävebehovet vara ännu större.

- 20 till 40 kcal/kg.

- 20 till 40 ml vätska/kg, eller 1 till 1,5 ml per förbrukad kcal.

Maximal dygnsdos

För Oleunor Perifer N4E bestäms den maximala dygnsdosen av vätskeintaget, 40 ml/kg, vilket motsvarar 1 g/kg aminosyror, 3 g/kg glukos, 1,2 g/kg lipider, 0,8 mmol/kg natrium och 0,6 mmol/kg kalium. För en patient som väger 70 kg skulle detta motsvara 2 800 ml Oleunor PeriferN4E per dygn, vilket resulterar i ett intag på 70 g aminosyror, 210 g glukos och 84 g lipider (dvs. 1 680 icke- proteinkalorier och 1 960 kalorier totalt). Hos överviktiga patienter ska dosen beräknas från den uppskattade idealvikten.

Infusionshastighet I normala fall behöver flödeshastigheten ökas gradvis under den första timmen och sedan anpassas med hänsyn till dosen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet.

Maximal infusionshastighet för glukos är 0,25 g/kg kroppsvikt/timme, för aminosyror 0,1 g/kg/timme och för fett 0,15 g/kg kroppsvikt/timme.

För Oleunor Perifer N4E är den maximala infusionshastigheten 3,2 ml/kg/timme, motsvarande 0,08 g/kg/timme aminosyror, 0,24 g/kg/timme glukos och 0,10 g/kg/timme lipider.

Inga studier har genomförts för den pediatriska populationen.

Doseringen beror på patientens energiförbrukning, kliniska status, kroppsvikt och förmåga att metabolisera innehållsämnena i Oleunor Perifer N4E, liksom på det extra energi- eller proteintillskottet som ges oralt/enteralt. Därför ska påsstorleken väljas i enlighet med detta.

Dessutom minskar dagsbehovet av vätska, kväve och energi med åldern. Två åldersgrupper beaktas: 2 till 11 år och 12 till 18 år.

För Oleunor Perifer N4E är den begränsande faktorn för de båda åldersgrupperna som nämns ovan magnesiumkoncentration med avseende på daglig dos. Den begränsande faktorn i åldersgruppen 2 till 11 år är lipidkoncentrationen med avseende på infusionshastigheten. Den begränsande faktorn i åldersgruppen 12 till 18 år är glukoskoncentrationen med avseende på infusionshastighet. Det resulterar i följande intag:

^a: Rekommenderade värden från ESPGHAN/ESPEN/ESPR Guidelines, 2018

I normala fall behöver flödeshastigheten ökas gradvis under den första timmen och sedan anpassas med hänsyn till dosen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet.

I allmänhet rekommenderas att infusionen för små barn startar på en låg daglig dos och att den ökas gradvis upp till den maximala dosen (se ovan).

Endast för engångsbruk. Intravenös användning, infusion i en perifer eller central ven.

När påsen har öppnats bör innehållet användas omedelbart och inte sparas för en senare infusion.

Efter beredning är blandningen en mjölkliknande homogen vätska, utan fasseparation. Anvisningar om beredning och hantering av läkemedlet finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

På grund av dess låga osmolalitet kan Oleunor Perifer N4E administreras via en perifer eller central ven.

Den rekommenderade infusionstiden för en parenteral nutritionspåse är mellan 12 och 24 timmar.

Behandling med parenteral nutrition kan fortsätta så länge som patientens kliniska tillstånd kräver det.

Användning av Oleunor Perifer N4E är kontraindicerad i följande fall:

- Till för tidigt födda barn, spädbarn och barn under 2 år

- Överkänslighet mot ägg-, sojaböns- eller jordnötsprotein eller majs/majsprodukter (se avsnitt

4.4) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen

- Medfödda störningar i aminosyrametabolismen

- Allvarlig hyperlipidemi eller allvarliga störningar i lipidmetabolismen karaktäriserad av hypertriglyceridemi

- Svår hyperglykemi

- Svår leverinsufficiens, leverkoma

- Svår njurinsufficiens utan tillgång till hemofiltration eller dialys

- Svåra koagulationsrubbningar

- Hemofagocyterande syndrom

- Akut chock.

- Allmänna kontraindikationer mot infusionsterapi: akut lungödem, hyperhydrering och okompenserad hjärtinsufficiens.

- Instabila tillstånd (t.ex. allvarliga posttraumatiska tillstånd, okontrollerad diabetes, akut hjärtinfarkt, stroke, embolism, metabolisk acidos, allvarlig sepsis hypoton dehydrering och hyperosmolär koma)

- Patologiskt förhöjda plasmakoncentrationer av natrium, kalium, magnesium, kalcium och/eller fosfor.

Oleunor Perifer N4E infusionsvätska, emulsion är avsett för parenteral nutrition till vuxna och barn över två år när oral eller enteral nutrition är omöjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.

Alltför snabb administrering av total parenterala nutritionslösningar (TPN) kan ha allvarliga eller livshotande konsekvenser.

Infusionen måste avbrytas omedelbart om några tecken eller symtom på en allergisk reaktion (som svettning, feber, frossa, huvudvärk, hudutslag eller dyspné) utvecklas. Detta läkemedel innehåller sojaolja och äggfosfolipider. Soja- och äggprotein kan orsaka överkänslighetsreaktioner. Korsallergiska reaktioner mellan sojaprotein och jordnötsprotein har observerats.

Oleunor Perifer N4E innehåller glukos som framställts av majs. Det kan orsaka överkänslighet (allergiska reaktioner) hos patienter med allergi mot majs eller majsprodukter (se avsnitt Kontraindikationer).

Ceftriaxon får inte blandas eller administreras tillsammans med intravenösa lösningar som innehåller kalcium, inte ens genom olika infusionsslangar eller vid olika infusionsställen. Lösningar innehållande ceftriaxon eller kalcium får administreras efter varandra om infusionsslangar vid olika infusionsställen används, eller om infusionsslangen byts ut eller spolas noggrant med fysiologisk koksaltlösning mellan infusionerna för att undvika utfällning. Om patienten behöver konstant infusion av total parenteral nutritionslösning med kalcium kan alternativ antibakteriell behandling som inte medför samma risk för utfällning övervägas. Om användning av ceftriaxon är nödvändigt för patienter som behöver konstant näring kan total parenteral nutritionslösning och ceftriaxon administreras samtidigt via olika infusionsslangar och infusionsställen. Alternativt kan infusionen med total parenteral nutritionslösning stoppas under tiden som ceftriaxon ges, förutsatt att instruktionen för rengöring av infusionsslangen följs (se avsnitt Interaktioner och Inkompatibiliteter).

Pulmonära vaskulära utfällningar som kan orsaka lungemboli och andningssvårigheter har rapporterats hos patienter som får parenteral nutrition. I vissa fall med fatal utgång. Överdriven tillsats av kalcium och fosfat ökar risken för utfällning av kalciumfosfat (se avsnitt Inkompatibiliteter).

Misstänkta utfällningar i blodomloppet har också rapporterats.

Utöver inspektion av lösningen, ska även infusionsaggregatet och katetern kontrolleras avseende utfällningar med jämna mellanrum.

Vid tecken på andnöd ska infusionen avbrytas och medicinsk utvärdering påbörjas.

Tillsätt inte andra läkemedel eller substanser till någon av påsens sektioner eller till den färdigberedda emulsionen utan att först kontrollera deras kompatibilitet och stabiliteten hos den slutliga beredningen (särskilt lipidemulsionens stabilitet).

Om utfällningar bildas eller lipidemulsionen destabiliseras kan det leda till vaskulär ocklusion (se avsnitt Inkompatibiliteter och Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering).

Behandling med intravenösa vätskor som har lägre natriumkoncentration än patientens serumnatrium kan orsaka hyponatremi (se avsnitt Dosering). Barn, patienter med reducerad cerebral kontroll, patienter med icke-osmotiskt betingad vasopressin-frisättning (t.ex. vid akut sjukdom, trauma, post-operativ stress, sjukdomar i centrala nervsystemet) och patienter behandlade med vasopressin-agonist eller annat läkemedel som kan sänka serumnatrium (se avsnitt Interaktioner) löper särskild risk för akut hyponatremi. Akut hyponatremi kan leda till akut hjärnödem och livshotande hjärnskada.

Allvarliga rubbningar i vätske- och elektrolytbalansen (t.ex. onormalt höga eller låga elektrolytnivåer i serum), allvarliga övervätskningstillstånd och allvarliga ämnesomsättningsrubbningar måste korrigeras före infusionen.

Vid start av en intravenös nutrition krävs specifik klinisk övervakning.

Infektion och sepsis vid den vaskulära infarten är komplikationer som kan uppstå hos patienter som får parenteral nutrition, särskilt vid dålig skötsel av katetern samt vid immunsuppressiva effekter av sjukdom eller läkemedel. Noggrann övervakning av tecken, symtom och laboratorietester för feber/frossa, leukocytos, tekniska komplikationer med infartsanordningen samt hyperglykemi kan vara ett sätt att upptäcka infektioner på ett tidigt stadium. Patienter som behöver parenteral nutrition löper ofta ökad risk för infektionskomplikationer på grund av undernäring och/eller underliggande sjukdomstillstånd. Förekomsten av septiska komplikationer kan minskas med hjälp av ökad tonvikt på aseptiska tekniker vid placering och underhåll av katetern samt genom tillämpning av aseptiska tekniker vid beredning av näringslösningen.

Övervaka vatten- och elektrolytbalans, serumosmolaritet, serumtriglycerider, syra-basbalans, blodglukos, lever-- och njurfunktionsvärden, koagulationsparametrar och blodkroppsräkning, inklusive trombocyter, under hela behandlingen.

Förhöjda leverenzymer och kolestas har rapporterats med liknande produkter. Övervakning av ammoniak i serum bör övervägas om leversvikt misstänks.

Metabola komplikationer kan inträffa om näringsintaget inte är anpassat till patientens behov, eller om den metabola kapaciteten avseende något innehållsämne inte är korrekt beräknat. Metabola biverkningar kan uppkomma på grund av felaktig näringstillförsel eller överskott av näringsämnen, eller på grund av olämplig sammansättning av en beredning för den enskilda patients behov.

Administrering av aminosyralösningar kan utlösa akut folatbrist. Folsyra bör därför ges dagligen.

Kateterområdet ska kontrolleras regelbundet för att identifiera tecken på extravasation.

Om extravasation förekommer ska administreringen avbrytas omedelbart. Katetern eller kanylen ska sitta kvar så att patienten kan få omedelbar hjälp. Om möjligt ska vätskan aspireras genom den insatta katetern/kanylen så att mängden vätska minskar i vävnaderna innan katetern/kanylen tas bort.

När en extremitet är engagerad ska den berörda extremiteten höjas upp.

För alla skador som orsakats av den extravaserade produkten (inklusive den produkt/de produkter som blandas med Oleunor Perifer N4E, om tillämpligt) ska specifika åtgärder vidtas i enlighet med skadans skede/omfattning. Behandlingsalternativen kan omfatta icke-farmakologiska, farmakologiska och/eller kirurgiska ingrepp. Vid omfattande extravasation ska en plastikkirurg rådfrågas inom de närmaste 72 timmarna.

Extravasationsområdet ska övervakas minst var 4:e timme under de första 24 timmarna, därefter en gång dagligen.

Infusionen får inte påbörjas på nytt i samma perifera eller centrala ven.

Används med försiktighet hos patienter med leverinsufficiens på grund av risk för utveckling eller försämring av neurologiska sjukdomar associerat med hyperammonemi. Kliniska tester och laboratorietester ska utföras regelbundet, särskilt för övervakning av leverfunktionsparametrar, blodglukos, elektrolyter och triglycerider.

Används med försiktighet hos patienter med njurinsufficiens, särskilt om hyperkalemi föreligger, på grund av risk för utveckling eller försämring av metabolisk acidos och hyperazotemi om extrarenalt avlägsnande av slaggprodukter inte utförs. Vätskestatus, triglycerider och elektrolytstatus ska övervakas noggrant för dessa patienter.

Används med försiktighet hos patienter med svåra koagulationsrubbningar och anemi. Blodvärdena och koagulationsparametrarna ska övervakas noggrant.

Används med försiktighet hos patienter med:

- Metabolisk acidos. Administrering av kolhydrater rekommenderas inte när mjölksyraacidos föreligger. Kliniska tester och laboratorietester ska utföras regelbundet.

- Diabetes mellitus. Övervaka glukoskoncentrationer, glukosuri och ketonuri och justera insulindosen om tillämpligt.

- Hyperlipidemi på grund av förekomsten av lipider i infusionsvätska, emulsion. Kliniska tester och laboratorietester ska utföras regelbundet.

- Aminosyrametabolismrubbningar

Hepatobiliära sjukdomar inkluderande kolestas, fettlever, fibros och hepatocirros, vilka kan leda till leversvikt samt kolecystit och gallsten kan utvecklas hos vissa patienter som får parenteral nutrition. Etiologin för dessa sjukdomar anses vara multifaktoriell och kan variera mellan olika patienter. Patienter som utvecklar onormala laboratorieparameter eller andra tecken på hepatobiliära sjukdomar ska tidigt bedömas av en läkare med kunskap inom leversjukdomar för att identifiera möjliga orsakande och bidragande faktorer samt möjliga terapeutiska och profylaktiska åtgärder.

Serumtriglyceridkoncentrationer och kroppens förmåga att eliminera lipider måste kontrolleras regelbundet.

Serumtriglyceridkoncentrationerfår inte överstiga 3 mmol/l under infusionen.

Om en störning i lipidmetabolismen misstänks rekommenderas att serumtriglyceridnivåerna mäts varje dag 5 till 6 timmar efter avslutad administrering av lipider. Hos vuxna måste serumet vara transparent inom 6 timmar efter att infusionen med lipidemulsionen har avbrutits. Nästföljande infusion ska administreras först när serumtriglyceridkoncentrationerna har återgått till utgångsvärdena.

Fettöverbelastningssyndrom har rapporterats med liknande läkemedel. Nedsatt eller begränsad förmåga hos kroppen att metabolisera fetterna i Oleunor Perifer N4E kan leda till ”fettöverbelastningssyndrom” vilket kan vara orsakat av överdos. Tecken och symtom kan dock uppstå även om läkemedlet administreras enligt instruktionerna (se även avsnitt Biverkningar).

Vid eventuell hyperglykemi måste infusionshastigheten för Oleunor Perifer N4E justeras och/eller insulin administreras.

Tromboflebit kan uppkomma om perifera vener används. Kateterns införingsställe måste kontrolleras dagligen så att lokala tecken på tromboflebit upptäcks.

När tillsatser görs måste blandningens slutliga osmolaritet mätas före administreringen. Den erhållna blandningen ska administreras genom en central eller perifer ven beroende på den slutliga osmolariteten. Om den slutliga blandningen som administreras är hyperton kan den orsaka venirritation om den administreras genom en perifer ven.

Även om detta läkemedel har ett naturligt innehåll av spårämnen och vitaminer är nivåerna otillräckliga för att tillgodose kroppens behov. Spårämnen och vitaminer bör tillsättas i tillräckliga mängder för att uppfylla specifika patientkrav och för att förebygga brister. Se instruktionerna för tillsatser till detta läkemedel.

Försiktighet ska iakttas om Oleunor Perifer N4E administreras till patienter med ökad serumosmolaritet, binjureinsufficiens, hjärtsvikt eller nedsatt lungfunktion.

Hos undernärda patienter kan inledning av parenteral nutrition utlösa vätskebalansförändringar som leder till lungödem och kronisk hjärtsvikt liksom en minskad koncentration av kalium, fosfor, magnesium eller vattenlösliga vitaminer i serum. Dessa förändringar kan inträda inom 24 till 48 timmar, varför ett försiktigt och långsamt insättande av behandlingen, samt noggrann övervakning och lämpliga justeringar i tillförseln av vätska elektrolyter, mineraler och vitaminer rekommenderas. Den mängd av den enskilda elektrolyten som ska tillsättas styrs av patientens kliniska tillstånd samt av regelbundna övervakning av elektrolytnivåerna i serum.

Seriekoppla inte påsarna, risk finns att gasemboli kan uppstå på grund av gasrester i primärpåsen (innerpåsen).

För att undvika riskerna med alltför höga infusionshastigheter bör infusionen ges kontinuerligt och kontrollerat.

Oleunor Perifer N4E måste administreras med försiktighet till patienter med benägenhet för elektrolytretention.

Intravenös infusion av aminosyror är förenad med ökad utsöndring av spårämnen i urinen, särskilt koppar och zink. Detta bör övervägas när spårämnen doseras, särskilt vid långtidsbehandling med intravenös nutrition.

Lipiderna i denna emulsion kan störa resultaten från vissa laboratorietester (se avsnitt Interaktioner).

Vid administrering till barn över 2 år är det viktigt att använda en påsstorlek med en volym som motsvarar den dagliga dosen.

Oleunor Perifer N4E är inte lämpligt för barn under 2 år för att:

- glukosintaget är för lågt, vilket leder till en låg glukos/lipid-kvot

- avsaknaden av cystein gör aminosyraprofilen olämplig

- kalciumkoncentrationen är för låg

- påsvolymerna är inte lämpliga.

Den maximala infusionshastigheten är 4,3 ml/kg/timme för barn 2 till 11 år och 3,2 ml/kg/timme för barn 12 till 18 år.

Tillsatser av vitaminer och spårämnen krävs alltid. Pediatriska formuleringar måste användas.

I allmänhet bör dosen väljas med försiktighet eftersom geriatriska patienter är mer benägna att ha nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion, ha andra sjukdomar och samtidig behandling med andra läkemedel.

Biverkningar kan uppträda på grund av felaktig användning (t.ex. överdosering eller alltför snabb infusionshastighet) (se avsnitt Varningar och försiktighet och Överdosering).

Infusionen ska avbrytas omedelbart om avvikande tecken eller symtom på allergisk reaktion uppstår (t.ex. svettning, feber, skakningar, huvudvärk, hudutslag, dyspné) vid infusionsstarten.

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad effektivitets- och säkerhetsstudie har genomförts med en liknande parenteral nutrition infusionsvätska. Biverkningar från säkerhetsstudien listas i tabellen nedan.. Tjugoåtta patienter med olika sjukdomstillstånd (t.ex. postkirurgisk fasta, svår undernäring, enteralt intag otillräckligt eller olämpligt) deltog och och behandlades. Patienter i gruppen som fick läkemedlet fick upp till 40 mg/kg/dygn under 5 dagar.

Poolad data från kliniska prövningar och uppföljning efter lansering tyder på följande biverkningar med Oleunor Perifer N4E:

^a: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1,000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

^b: Biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktion med en infusionsvätska, emulsion för parenteral nutrition med identisk sammansättning.

** Sjukhusförvärvad hyponatremi kan orsaka irreversibel hjärnskada eller död på grund av utveckling av akut hyponatremisk encefalopati (se avsnitt Dosering och Varningar och försiktighet).

Följande biverkningar har beskrivits i andra källor, i samband med användning av liknade läkemedel för parenteral nutrition. Frekvensen för dessa biverkningar kan inte beräknas.

- Blodet och lymfsystemet: trombocytopeni

- Lever och gallvägar: kolestas, hepatomegali, gulsot

- Immunsystemet: överkänslighet

- Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer: leversjukdom orsakad av parenteral nutrition (se avsnitt Varningar och försiktighet “Hepatobiliära sjukdomar”)

- Undersökningar: förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, förhöjda transaminaser, förhöjt bilirubin i blodet, förhöjda leverenzymer

- Blodkärl: pulmonära vaskulära utfällningar (lungemboli och andnöd) (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Fettöverbelastningssyndrom har rapporterats med liknande läkemedel. Detta kan orsakas av felaktig administrering (t.ex. överdos och/eller en infusionshastighet som är högre än rekommenderat, se avsnitt Överdosering). Tecken och symtom på syndromet kan dock också uppträda i början av en infusion som ges enligt instruktion. Nedsatt eller begränsad förmåga att metabolisera lipiderna i Oleunor Perifer N4E åtföljt av förlängd plasmaclearance kan leda till ett ”fettöverbelastningssyndrom”. Detta syndrom är förenat med en plötslig försämring av patientens kliniska tillstånd och kännetecknas av symtom som feber, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsrubbningar, hyperlipidemi, fettinfiltration i levern (hepatomegali), försämrad leverfunktion och manifestationer i centrala nervsystemet (t.ex. koma). Syndromet är i regel reversibelt när infusionen av lipidemulsionen avbryts.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition, kombinationer, ATC-kod: B05BA10.

Innehållet av kväve (L-aminosyror) och energi (glukos och energi (glukos och triglycerider) i Oleunor Perifer N4E gör det möjligt att upprätthålla rätt kväve/energibalans.

Blandningen innehåller även elektrolyter.

Lipidemulsionen i Oleunor Perifer N4E är en kombination av raffinerad olivolja och raffinerad sojaolja (förhållande 80/20) med följande ungefärliga fördelning av fettsyror:

- 15 % mättade fettsyror (SFA)

- 65 % enkelomättade fettsyror (MUFA)

- 20 % fleromättade essentiella fettsyror (PUFA)

Kvoten fosfolipid/triglycerid är 0,06.

Olivolja innehåller en signifikant mängd alfa-tokoferol som i kombination med ett måttligt PUFA- intag bidrar till förbättrad E-vitaminstatus och reducerad lipidperoxidation.

Aminosyralösningen innehåller 17 L-aminosyror (inklusive 8 essentiella aminosyror) som är nödvändiga för proteinsyntes.

Aminosyrorna utgör också en energikälla. Oxidationen av dem resulterar i utsöndring av kväve i form av urinämne.

Aminosyraprofilen är följande:

- essentiella aminosyror/aminosyror totalt: 44,8 %

- essentiella aminosyror (g)/kväve totalt (g): 2,8 %

- aminosyror med sidokedjor/aminosyror totalt: 18,3 %

Kolhydratkällan är glukos.

Efter beredning:

Infusionsvätska, emulsion

Utseende före beredning:

- Aminosyrorna och glukoslösningarna är klara, färglösa eller lätt gulfärgade.

- Lipidemulsionen är en homogen vätska med mjölkliknande utseende.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Oleunor Perifer N4E får inte ges samtidigt som blod genom samma infusionsslang på grund av risken för pseudoagglutination.

Lipiderna i denna emulsion kan störa resultaten från vissa laboratorietester (till exempel bilirubin, laktatdehydrogenas, syremättnad, blodhemoglobin) om blodprovet är taget innan lipiderna har eliminerats (de har i regel eliminerats 5 till 6 timmar efter avslutad administrering av lipider).

Utfällning av ceftriaxon-kalcium kan uppkomma när ceftriaxon blandas med intravenösa lösningar innehållande kalcium, i samma infusionsslang. Ceftriaxon får inte blandas eller administreras tillsammans med intravenösa lösningar som innehåller kalcium, inklusive Oleunor Perifer N4E, genom samma infusionsslang (t.ex. Y-koppling).

Lösningar som innehåller ceftriaxon och kalcium kan administreras sekventiellt om slangen spolas ordentligt med en kompatibel vätska mellan infusionerna (se avsnitt Varningar och försiktighet och Inkompatibiliteter).

Oleunor Perifer N4E innehåller vitamin K, naturligt förekommande i lipidemulsions. Den mängd vitamin K som finns i rekommenderade doser av Oleunor Perifer N4E förväntas inte påverka effekten av kumarinderivat.

På grund av kaliuminnehållet i Oleunor Perifer N4E ska särskild försiktighet iakttas för patienter som behandlas med kaliumsparande diuretika (t.ex. amilorid, spironolakton, triamteren), ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare eller de immunsuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin eftersom risk för hyperkalemi föreligger.

Vissa läkemedel, som insulin, kan påverka kroppens lipassystem. Denna typ av interaktion förefaller emellertid ha begränsad klinisk betydelse.

Heparin i kliniska doser ger övergående en frisläppning av lipoproteinlipas. Detta kan initialt ge en ökning av lipolysen i plasma, följt av en tillfälligt minskad elimination av triglycerider.

Läkemedel som kan sänka serumnatrium kan öka risken för förvärvad hyponatremi efter behandling med intravenösa vätskor som är olämpligt balanserade i relation till patentens behov avseende vätskevolym och natriuminnehåll (se avsnitt Dosering, Varningar och försiktighet, Graviditet och amning och Biverkningar). Exempel är diuretika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antipsykotika, selektiva serotoninupptagshämmare (SSRI), opioider, antiepileptika, oxytocin och kemoterapi.

Kliniska data från behandling av gravida kvinnor med Oleunor Perifer N4E saknas. Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Oleunor Perifer N4E (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Med hänsyn tagen till användningen och indikationerna för Oleunor Perifer N4E, kan produkten användas under graviditet, om nödvändigt. Oleunor Perifer N4E bör endast ges till gravida kvinnor efter noggrant övervägande.

När Oleunor Perifer N4E ges till gravida kvinnor under förlossning, särskilt vid samtidig administrering av oxytocin, kan det finnas en ökad risk för hyponatremi (se avsnitt Varningar och försiktighet, Interaktioner and 4.8).

Det finns inte tillräckligt med information om aktiva substanser/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Parenteral nutrition kan ibland vara nödvändigt vid amning. Oleunor Perifer N4E bör ges till ammande kvinnor först efter noggrant övervägande.

Inga adekvata data finns tillgängliga.

Ej relevant.

Vid felaktig administrering (överdos och/eller högre infusionshastighet än den rekommenderade) kan tecken på hypervolemi och acidos uppkomma.

En alltför snabb infusion eller administrering av en alltför stor volym av läkemedlet kan framkalla illamående, kräkningar, frossa, huvudvärk, värmevallningar, hyperhidros och störningar i elektrolytbalansen. I sådana fall måste infusionen avbrytas omedelbart.

Hyperglykemi, glukosuri och hyperosmolärt syndrom kan utvecklas om glukosinfusionshastigheten överskrider clearance.

Nedsatt eller begränsad förmåga att metabolisera lipider kan leda till ett s.k.

fettöverbelastningssyndrom vars verkningar oftast är reversibla efter att infusionen av lipidemulsionen har avbrutits (se även avsnitt Biverkningar).

I vissa allvarliga fall kan hemodialys, hemofiltration eller hemodiafiltration bli nödvändigt.

Innehållsämnena i Oleunor Perifer N4E (aminosyror, elektrolyter, glukos, lipider) distribueras, metaboliseras och elimineras på samma sätt som om de administrerats separat.

Inga prekliniska studier har utförts med Oleunor Perifer N4E s substanser/metaboliter förekommer naturligt i organismen. Det finns inga data från gängse studier som anses relevanta för klinisk säkerhet utöver de som nämns i andra avsnitt i produktresumén.

Prekliniska toxikologiska studier som utförts med liknande kombinationer av substanser som i lipidemulsionen i Oleunor Perifer N4E har identifierat de förändringar som normalt iakttas vid stort intag av en lipidemulsion: fettlever, trombocytopeni och förhöjd kolesterolhalt.

Prekliniska studier som utförts med liknande lösningar för parenteral nutrition innehållande olika kvalitativa sammansättningar och koncentrationer av aminosyra- och glukoslösningarna har emellertid inte visat någon specifik toxicitet.

Renade äggfosfolipider, glycerol, natriumoleat B, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Koncentrerad ättiksyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Koncentrerad saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Tillsätt inte andra läkemedel eller substanser till någon av påsens sektioner eller till den färdigberedda emulsionen utan att först kontrollera deras kompatibilitet och stabiliteten hos den slutliga beredningen (särskilt lipidemulsionens stabilitet).

Inkompatibiliteter kan till exempel uppstå vid alltför hög surhetsgrad (lågt pH) eller olämpligt innehåll av tvåvärda katjoner (Ca²⁺ och Mg²⁺) vilket kan destabilisera lipidemulsionen.

Som med alla parenterala näringsblandningar måste kalcium- och fosfatkvoten beaktas. För stor tillsats av kalcium och fosfat, särskilt i form av mineralsalter, kan leda till att kalciumfosfatutfällningar bildas.

Oleunor Perifer N4E innehåller kalciumjoner som leder till en ökad risk för koagulation vid utfällning i blod eller blodkomponenter innehållande citrat som konserveringsmedel eller antikoagulantia.

Ceftriaxon får inte blandas eller administreras tillsammans med intravenösa lösningar som innehåller kalcium, inklusive Oleunor Perifer N4E, genom samma infusionsslang (t.ex. via Y-koppling) på grund av risken för utfällning av ceftriaxonkalciumsalt (se avsnitt Varningar och försiktighet och Interaktioner).

Oleunor Perifer N4E ska inte administreras i samma infusionsslang eller blandas tillsammans med ampicillin eller fosfenytoin på grund av risken för utfällning.

Lösningar som innehåller ceftriaxon och kalcium kan administreras sekventiellt efter varandra om olika infusionsslangar eller infusionsställen används, eller om infusionsslangarna byts ut, eller spolas noggrant med en kompatibel vätska mellan infusionerna.

Kontrollera kompatibiliteten med lösningar som administreras samtidigt genom samma aggregat, kateter eller kanyl.

Får ej administreras före, samtidigt som eller efter blodtransfusion genom samma utrustning på grund av risken för pseudoagglutination.

24 månader om ytterförpackningen inte är skadad.

Produkten bör användas omedelbart efter att de invändiga förslutningarna som separerar de tre sektionerna har brutits. Färdigberedd emulsion har dock visats vara stabil i 7 dagar (mellan 2 °C och 8 °C) följt av 48 timmar vid högst 25 °C.

Ur en mikrobiologisk synvinkel ska beredd lösning användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkoren efter blandning och före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte tillsats av tillskott skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

För specifika tillsatsblandningar har stabilitet påvisats i 7 dagar vid 2 °C till 8 °C följt av 48 timmar vid högst 25 °C.

Ur en mikrobiologisk synvinkel ska en blandning med tillsatser används omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkoren efter blandning och före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte tillsats av tillskott skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Får ej frysas.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras i ytterpåsen.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt Hållbarhet.

Påsen med tre sektioner är tillverkad i flerskiktad mjuk polypropenplast med invändiga förslutningar, lämplig för parenterala nutritionslösningar, som gör att de tre lösningarna kan blandas före administrering när förslutningarna bryts.

Glukossektionen är försedd med en injektionsport avsedd för tillsatser.

Aminosyrasektionen är försedd med en administreringsport avsedd för anslutning av infusionsaggregatets spike.

För att förhindra kontakt med syre är påsen vakuumförpackad i en ytterpåse. För att säkerställa fullständig frånvaro av syre är en liten påse med syreabsorberande medel placerad mellan ytter- och innerpåsen.

Förpackningsstorlekar N4E:

1000 ml-påse: 1 kartong med 6 påsar 1500 ml-påse: 1 kartong med 4 påsar

2000 ml-påse: 1 kartong med 4 påsar 2500 ml-påse: 1 kartong med 2 påsar, 1 kartong med 4 påsar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

- Ta av den skyddande ytterpåsen.

- Kassera den lilla påsen med syreabsorberande medel.

- Kontrollera att påsen och de invändiga (avdelande) förslutningarna är oskadda.

- Använd endast om påsen är oskadad och de invändiga förslutningarna är intakta (dvs. de tre sektionernas innehåll har inte blandats), om aminosyralösningen och glukoslösningen är klara, färglösa eller lätt gulfärgade, praktiskt taget fria från synliga partiklar och om lipidemulsionen är en homogen vätska med mjölkliknande utseende utan fasseparation.

- Kontrollera att produkten är rumstempererad när de invändiga förslutningarna bryts.

- Rulla för hand ihop påsen med början från påsens övre ände (änden med upphängningen). De invändiga förslutningarna öppnas från den sidan som är närmast portarna. Fortsätt att rulla påsen tills förslutningarna är öppna längs halva sin längd.

- Blanda genom att vända påsen upp och ned minst tre gånger.

- Efter beredning är blandningen en mjölkliknande homogen vätska, utan fasseparation.

Påsen är tillräckligt stor för att tillsatser som vitaminer, elektrolyter och spårämnen ska kunna tillsättas.

Alla tillsatser (inklusive vitaminer) kan göras i den färdigberedda blandningen (efter att de invändiga förslutningarna har brutits och innehållet i de tre sektionerna har blandats).

Vitaminer kan också tillsättas i glukossektionen innan blandningen har beretts (innan de invändiga förslutningarna har öppnats och innan de tre sektionerna har blandats).

När tillsatser görs till beredningar som innehåller elektrolyter ska den mängd elektrolyter som redan finns i påsen tas med i beräkningen.

Tillsatser måste göras under aseptiska förhållanden och av kvalificerad personal.

Elektrolyter kan tillsättas i Oleunor Perifer N4E enligt tabellen nedan:

^a: Värdet motsvaras av tillsatsen av oorganisk fosfat ^b: Inkluderar fosfat från lipidemulsionen

När tillsatser görs måste blandningens slutliga osmolaritet mätas före administreringen genom en perifer ven.

Så här görs en tillsats:

- Tillämpa aseptisk teknik.

- Förbered påsens injektionsport.

- Punktera injektionsporten och injicera tillsatserna med en injektionsnål eller en beredningsanordning.

- Blanda innehållet i påsen och tillsatserna.

- Tillämpa aseptisk teknik.

- Häng upp påsen.

- Avlägsna plastskyddet från administreringsporten.

- För in infusionsaggregatets spike ordentligt i administreringsporten.

Endast för engångsbruk.

- Administrera läkemedlet först efter att de invändiga förslutningarna mellan de tre sektionerna har öppnats och innehållet i de tre sektionerna har blandats. Kontrollera att den slutliga emulsionen inte visar några tecken på fasseparation.

- När påsen har öppnats ska innehållet användas omedelbart. Den öppnade påsen får aldrig sparas för en senare infusion. Återanslut aldrig en delvis förbrukad påse.

- Seriekoppla inte påsarna, risk finns att gasemboli kan uppstå på grund av gasrester i den primära påsen.

- Ej använt läkemedel, avfall och all använd kringutrustning ska kasseras.

Oleunor Perifer N4E infusionsvätska, emulsion

Oleunor Perifer N4E infusionsvätska, emulsion tillhandahålls i en påse med tre sektioner. Varje påse innehåller en glukoslösning med kalcium, en lipidemulsion och en aminosyralösning med andra elektrolyter.

Sammansättning av beredd emulsion efter att innehållet i de tre sektionerna blandats:

^a: Blandning av raffinerad olivolja (cirka 80 %) och raffinerad sojaolja (cirka 20 %) motsvarande en kvot essentiella fettsyror/fettsyror totalt på 20 %.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Näringsintag för färdigberedd emulsion för respektive påsstorlek:

^a: Inkluderar kalorier från renade äggfosfolipider ^b: Inkluderar fosfat från lipidemulsionen

MTnr 56673

Datum för det första godkännandet: 2019-01-21 Datum för förnyat godkännande: 2023-11-14

2026-05-12