Omnicol junior

Pediatrisk population

Fekalom

En behandlingskur av Omnicol Junior vid fekalom pågår upp till 7 dagar enligt följande doseringsschema:

Det dagliga antalet dospåsar ska intas vid skilda tillfällen. Alla doserna ska intas inom 12 timmar. Dosering enligt ovanstående tabell ska avslutas så snart fekalomet lösts upp. Man märker att fekalomet lösts upp när barnet har stora mängder avföring. Efter fekalomet lösts upp är det viktigt att barnet och barnets föräldrar informeras om hur man på bästa sätt förebygger fekalom (dos för att förebygga fekalom är densamma som vid behandling av kronisk förstoppning; se ovan).

Varje dospåse löses upp i 62,5 ml (ett kvarts glas) vatten. En dags dosering kan beredas i förväg och förvaras övertäckt i kylskåp upp till ett dygn. Vid behandling av fekalom kan till exempel en dags dos på 12 påsar lösas upp i 750 ml vatten.

Patienter med nedsatt kardiovaskulär funktion:

Det finns ingen klinisk data för denna patientgrupp. Omnicol Junior kan därför inte rekommenderas för behandling av fekalom hos barn med nedsatt kardiovaskulär funktion.

Patienter med njurinsufficiens:

Det finns ingen klinisk data för denna patientgrupp. Omnicol Junior kan därför inte rekommenderas för behandling av fekalom hos barn med njurinsufficiens.

- Överkänslighet mot de aktiva substanserna i detta läkemedel

- Intestinal perforation eller obstruktion förorsakad av strukturell eller funktionell störning i tarmväggen

(ileus)

- Svår inflammatorisk tarmsjukdom t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk megakolon

Vätskeinnehållet i Omnicol Junior efter rekonstitution med vatten ersätter inte normalt vätskeintag. Ett adekvat vätskeintag måste upprätthållas.

Diagnos av fekalom/ansamling av feces i rektum bör fastställas via kroppslig eller radiologisk undersökning av buk och rektum.

Om patienter utvecklar symptom som tyder på vätske-/elektrolytrubbningar (t.ex. ödem, andnöd, tilltagande trötthet, dehydrering eller hjärtsvikt) skall behandlingen med Omnicol Junior avbrytas omedelbart. Sällsynta fall av sådana symptom har rapporterats vid användning av makrogolpreparat hos vuxna. Elektrolytstatus ska kontrolleras och behandling sättas in om så behövs.

Vid användning av höga doser vid behandling av fekalom ska detta läkemedel administreras med försiktighet till patienter med nedsatt kräkreflex, refluxesofagit eller nedsatt medvetandenivå.

Omnicol Junior har i utspädd form inget energiinnehåll.

Absorptionen av andra läkemedel kan reduceras tillfälligt på grund av att Omnicol Junior inducerar en snabbare gastrointestinal passage (se avsnitt Interaktioner).

Hos patienter med sväljproblem, som behöver tillsättning av förtjockningsmedel i lösningar för att underlätta intaget, bör interaktioner beaktas, se avsnitt Interaktioner.

Detta läkemedel innehåller 93,4 mg natrium per dospåse, motsvarande 4,6 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).

De vanligast förekommande reaktionerna är relaterade till magtarmkanalen. Dessa reaktioner kan orsakas av expansion av magtarmkanalens innehåll samt en ökning av motiliteten till följd av Omnicol Junior farmakologiska effekter.

Diarré, bukdistension, anorektalt obehag och lindrig kräkning har oftare observerats under behandling av fekalom. Vid behandlingen av kronisk förstoppning går diarré eller lös avföring normalt över vid minskning av dos Omnicol Junior. Kräkning kan motverkas om dosen minskas eller senareläggs.

Biverkningsfrekvenserna listas nedan enligt följande konvention:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Osmotiskt aktiva medel ATC-kod: A06AD65

Makrogol 3350 verkar genom sin osmotiska aktion i tarmen, vilken framkallar en laxerande effekt. Makrogol 3350 ökar avföringsvolymen vilket främjar motiliteten i tjocktarmen via neuromuskulära banor. Den fysiologiska följden blir en ökad propulsion av den uppmjukade avföringen genom tjocktarmen vilket underlättar tarmtömningen. Ett utbyte av elektrolyter i kombination med macrogol 3350 och serumelektrolyter sker via tarmväggen (slemhinnan) och utsöndras i den vätska som avföringen innehåller utan nettovinst eller förlust av natrium, kalium och vatten.

Perorala läkemedel i fast form som tas inom en timme före eller efter administrering av stora volymer makrogolpreparat (som används vid fekalombehandling) kan spolas förbi mag/tarm-kanalen och således inte absorberas.

Makrogol ökar lösligheten av läkemedel, som är lösliga i alkohol och relativt olösliga i vatten.

Det finns en möjlighet att absorptionen av andra läkemedel tillfälligt kan reduceras vid användning av Omnicol Junior (se avsnitt Varningar och försiktighet). Det finns enskilda rapporter om minskad effekt vid samtidigt intag av vissa läkemedel, t.ex. antiepileptika. Därför ska andra läkemedel inte tas oralt en timme innan, samtidigt eller en timme efter intag av Omnicol Junior.

Omnicol Junior kan resultera i en potentiell interaktion om den används med stärkelsebaserade förtjockningsmedel till mat. Makrogol motverkar förtjockningseffekten av stärkelse, vilket därmed gör vätskor tunnflytande som behöver förbli trögflytande för personer med sväljproblem.

Det finns begränsad mängd klinisk data från användning av makrogol 3350 i gravida kvinnor. Djurstudier har visat indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Inga kliniska effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av makrogol 3350 är försumbar.

Omnicol Junior kan användas under graviditet.

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av makrogol 3350 är försumbar.

Omnicol Junior kan användas under amning.

Data saknas för effekten av makrogol 3350 på fertiliteten hos människa. Ingen effekt på fertilitet sågs i studier på han- och honråttor (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Omnicol Junior har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Makrogol 3350 passerar mag-tarmkanalen oförändrat och absorberas praktiskt taget inte alls i mag-tarmkanalen. De små mängder som absorberas utsöndras i urinen.

Inga

Ej relevant.

2 år

Färdigberedd lösning förvaras väl övertäckt i kylskåp (2°C – 8°C) och är hållbar i 24 timmar.

Dospåse: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt Hållbarhet.

Dospåse: Laminat bestående av tre lager (papper, aluminium, polyetylen) i kartonger med bipacksedel.

Förpackningsstorlekar: Kartonger med 30, 60 eller 90 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Rekonstituerad lösning av Omnicol Junior är klar eller svagt opaliserande. All oanvänd lösning måste kasseras inom 24 timmar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Omnicol Junior, pulver till oral lösning, dospåse

Varje dospåse med Omnicol Junior innehåller följande aktiva substanser:

Makrogol 3350 6,563 g Natriumklorid 0,1754 g Natriumvätekarbonat 0,0893 g Kaliumklorid 0,0251 g

Färdigberedd lösning (62,5 ml) av en dospåse innehåller följande mängd elektrolytjoner:

Natrium 65 mmol/l Klorid 53 mmol/l Vätekarbonat 17 mmol/l Kalium 5,4 mmol/l

Pro Health Pharma Sweden AB Genetor Kungstorget 8 252 78 Helsingborg Sverige Telefon: 0721-903655 info@prohealthpharma.se

61417

Datum för det första godkännandet: 2022-03-16 Datum för förnyat godkännande: 2027-03-16

2026-07-06

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats