Piperacillin/tazobactam antibiotice

Dos och frekvens av Piperacillin/Tazobactam Antibiotice beror på infektionens svårighetsgrad och lokalisering samt förväntade patogener.

Vuxna och ungdomar

Den vanliga dosen är 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam var 8:e timme.

Vid nosokomial pneumoni och bakteriella infektioner hos neutropena patienter är den rekommenderade dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam var 6:e timme. Denna behandling kan också användas för att behandla patienter med andra angivna infektioner när dessa är särskilt allvarliga.

I följande tabell sammanfattas behandlingsfrekvensen och den rekommenderade dosen för vuxna och ungdomar efter indikation eller tillstånd:

Var 6:e timme Svår lunginflammation

Neutropena vuxna med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion.

Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit) Komplicerade intraabdominella infektioner Hud- och mjukdelsinfektioner (inklusive diabetesrelaterade fotinfektioner)

Den intravenösa dosen ska anpassas till graden av aktuell njurfunktionsnedsättning enligt följande (varje patient måste övervakas noga för tecken på förgiftning av toxisk substans och läkemedelsdos och intervallen ska anpassas därefter):

För patienter som genomgår hemodialys bör ytterligare en dos av piperacillin/tazobaktam 2 g/0,25 g administreras efter varje dialysperiod, eftersom hemodialys eliminerar 30–50 % av piperacillin på 4 timmar.

Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt Farmakokinetik).

Äldre patienter

Ingen dosjustering krävs för äldre med normal njurfunktion eller kreatininclearancevärden över 40 ml/min.

Pediatrisk population (2–12 år)

I följande tabell sammanfattas behandlingsfrekvensen och dosen per kroppsvikt för pediatriska patienter mellan 2 och 12 år efter indikation eller tillstånd:

80 mg piperacillin/10 mg tazobaktam per kg Neutropena barn med feber som misstänks bero kroppsvikt/var 6:e timme på bakterieinfektioner* 100 mg piperacillin/12,5 mg tazobaktam per kg Komplicerade intraabdominella infektioner* kroppsvikt/var 8:e timme * Får inte överstiga maximalt 4 g/0,5 g per dos under 30 minuter.

Den intravenösa dosen ska anpassas till graden av aktuell njurfunktionsnedsättning enligt följande (varje patient måste övervakas noga för tecken på förgiftning av toxisk substans och läkemedelsdos och intervallen ska anpassas därefter):

För barn som genomgår hemodialys ska ytterligare en dos om 40 mg piperacillin/5 mg tazobaktam per kg administreras efter varje dialysperiod.

Användning till barn under 2 år

Säkerhet för och effekt av piperacillin/tazobaktam för barn i åldern 0 till 2 år har inte fastställts.

Inga data från kontrollerade kliniska studier finns tillgängliga.

Den vanliga behandlingstiden för de flesta indikationer är i intervallet 5–14 dagar. Behandlingstiden bör dock bestämmas av infektionens svårighetsgrad, patogenen eller patogenerna samt patientens kliniska och bakteriologiska förlopp.

Piperacillin/Tazobactam Antibiotice 2 g/0,25 g administreras med intravenös infusion i 30 minuter.

Piperacillin/Tazobactam Antibiotice 4 g/0,5 g administreras med intravenös infusion i 30 minuter.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något annat penicillin-antibakteriellt medel eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tidigare akut allvarlig allergisk reaktion mot någon annan aktiv betalaktamantibiotika (t.ex. cefalosporin, monobaktam eller karbapenem).

Vid val av piperacillin/tazobaktam för behandling av en enskild patient ska hänsyn tas till lämpligheten av att använda ett semisyntetiskt bredspektrumpenicillin baserat på faktorer som infektionens svårighetsgrad och resistens mot andra lämpliga antibakteriella medel.

Innan behandling med Piperacillin/Tazobactam Antibiotice påbörjas bör man noggrant undersöka tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicillin, andra betalaktammedel (t.ex. cefalosporin,

Hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH): Fall av HLH har rapporterats hos patienter som behandlats med piperacillin/tazobaktam, ofta efter behandling på mer än 10 dagar. HLH är ett livshotande syndrom med patologisk immunaktivering som kännetecknas av kliniska tecken och symtom på en överdriven systemisk inflammation (t.ex. feber, hepatosplenomegali, hypertriglyceridemi, hypofibrinogenemi, förhöjt serumferritin, cytopenier och hemofagocytos). Patienter som tidigt uppvisar patologisk immunaktivering bör omedelbart utvärderas. Om diagnosen HLH är fastställd ska behandlingen med piperacillin/tazobaktam avbrytas.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Merino-studien (bakteriemi orsakad av ESBL-producerande bakterier)

I en prospektiv, non-inferiority, parallellgrupperad, publicerad randomiserad klinisk studie påvisades ej non-inferiority vid behandling med piperacillin/tazobaktam (baserad på bekräftad in vitrokänslighet), jämfört med meropenem, avseende 30-dagars mortalitet hos vuxna patienter med bakteriemi orsakad av E. coli eller K. pneumoniae som var icke-känsliga för ceftriaxon.

Det primära utfallet i studien var dödsfall inom 30 dagar, vilket drabbade 23 av 187 patienter (12,3 %) randomiserade till piperacillin/tazobaktam jämfört med 7 av 191 (3,7 %) randomiserade till meropenem (skillnaden i risk, 8,6 % [ensidig 97,5 KI − ∞ till 14,5 %]; P = 0,90 för non-inferiority). Skillnaden uppfyllde inte non-inferiority-marginalen på 5 %.

Resultaten kvarstod i en analys av populationen per protokoll, där 18 av 170 patienter (10,6 %) drabbades av det primära utfallet i piperacillin/tazobaktam-gruppen jämfört med 7 av 186 (3,8 %) i meropenemgruppen (skillnaden i risk 6,8 % [ensidigt 97,5 % KI, - ∞ till 12,8 %]; P = 0,76 för noninferiority).

Klinisk och mikrobiologisk tillbakagång (sekundära utfall) på dag 4 inträffade hos 121 av 177 patienter (68,4 %) i piperacillin/tazobaktam-gruppen jämfört med 138 av 185 (74,6 %), randomiserade till meropenem (skillnaden i risk, 6,2 % [95 % KI − 15,5 till 3,1 %]; P = 0,19). För sekundära utfall var statistiska tester 2-sidiga, med ett P < 0,05 ansett som signifikant.

I denna studie fann man en obalans i dödligheten mellan studiegrupperna. Det antogs att dödsfall som inträffade i piperacillin/tazobaktam-gruppen var relaterade till underliggande sjukdomar snarare än till den pågående infektionen.

Inga

Oöppnad injektionsflaska: 3 år

Efter rekonstituering: kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 5 timmar vid 25 °C och i 24 timmar vid 2–8 °C, efter rekonstituering med ett av de kompatibla lösningsmedlen.

Efter spädning: kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 5 timmar vid 25 °C och i 24 timmar vid 2–8 °C, efter spädning med ett av de kompatibla lösningsmedlen.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte metoden för beredning och spädning utesluter risken för mikrobiell kontaminering. Om läkemedlet inte används omedelbart är det användaren som ansvarar för förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning. .

Piperacillin/Tazobactam Antibiotice 2 g/0,25 g: typ III-glas injektionsflaska med gummipropp av bromobutyl och flip-off-förslutning.

Piperacillin/Tazobactam Antibiotice 4 g/0,5 g: typ I-glas injektionsflaska med gummipropp av bromobutyl och flip-off-förslutning.

Förpackningsstorlek: 1 eller 10 injektionsflaskor per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Antibiotice SA

1 Valea Lupului Street 707410 Iasi Rumänien

Piperacillin/Tazobactam Antibiotice 2 g/0,25 g: 62823 Piperacillin/Tazobactam Antibiotice 4 g/0,5 g: 62824

Datum för det första godkännandet: 2023-12-19

2026-08-11