Prospan

Vuxna, äldre och ungdomar från 12 år:1 endosbehållare (5 ml) 3 gånger dagligen.

Barn 6-11 år: 1 endosbehållare (5 ml) 2 gånger dagligen.

Barn under 6 år

Prospan ska inte ges till barn under 2 år (se avsnitt Kontraindikationer Kontraindikationer).

Rekommenderas inte till barn mellan 2 och 6 år (se avsnitt Varningar och försiktighet Varningar och försiktighet).

Massera portionsförpackningen lätt före användning.

Överkänslighet mot murgröna, andra växter i familjen Araliaceae eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Barn under 2 år, på grund av risk för försämring av respiratoriska symtom.

Växtbaserat läkemedel använt för lindring av hosta med segt slem.

– Personer med långvarig hosta (mer än 2 veckor), hosta som åtföljs av symtom såsom feber i 4 dagar eller mer, andnöd, bröstsmärta, allmänpåverkan, viktnedgång eller blodiga upphostningar bör utredas med avseende på bakomliggande sjukdom.

– Prospan bör inte användas samtidigt med hostdämpande läkemedel som innehåller kodein eller dextrometorfan.

– Prospan kan försämra symtom av magkatarr eller magsår.

– Prospan innehåller sötningsmedlet sorbitol. Personer med det sällsynta, ärftliga tillståndet fruktosintolerans bör därför inte använda detta läkemedel.

– Den dos som erhålls med detta läkemedel (endosbehållare) rekommenderas inte till barn mellan 2 och 6 år i brist på tillräckliga data.

Fall av gastrointestinala reaktioner (illamående, kräkningar, diarré) och allergiska reaktioner (urtikaria, hudutslag, dyspné) har rapporterats. Frekvensen är inte känd.

Viss laxerande effekt på grund av sorbitolinnehållet kan förekomma.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet har godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Expektorantia, exkl. mukolytika

ATC-kod: R05CA

Den exakta verkningsmekanismen är inte klarlagd. Prospan innehåller saponiner som anses ha sekretolytisk och expektorerande effekt.

Oral lösning i endosbehållare Ljus brun, lätt grumlig lösning med söt och fruktig smak.

Inga interaktionsstudier har utförts.

I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet eller amning inte rekommenderas. Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

Prospan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vid överdosering kan illamående, kräkningar, diarré och agitation förekomma.

Ett fall där ett 4-årigt barn utvecklade aggressivitet och diarré efter att av misstag ha intagit ett murgrönaextrakt, motsvarande 1,8 g blad från murgröna, har rapporterats.

-

Inga mutagena effekter av Prospan kunde påvisas i mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo.

Renat vatten Sorbitol, flytande (kristalliserande) (E 420) Xantangummi Kaliumsorbat (E 202) Apelsinsmakämne Citronsyra (E 330) Pepparmintsmakämne (maltodextrin, majsstärkelse, pepparmintsmak) Levomentol

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningar med 21 st endosbehållare à 5 ml oral lösning, i PE/PETP-laminerad aluminiumfolie.

Inga särskilda anvisningar.

Prospan, oral lösning i endosbehållare

1 endosbehållare (5 ml lösning) innehåller 35 mg torrt extrakt från Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande 175 till 262,5 mg torkade blad från murgröna.

Extraktionsmedel: Etanol 30%

Hjälpämnen med känd effekt:

Sorbitol, flytande (kristalliserande) 2750 mg per endosbehållare.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co KG Herzbergstr. 3 D-61138 Niederdorfelden Tyskland Telefon: ++49 6101 539 300 Fax: ++49 6101 539 315

43823

2010-06-24 / 2014-09-15

2014-09-15