Provistopto

Vuxna

Beroende på inflammationens svårighetsgrad ges 1–2 droppar 3–4 gånger dagligen i ögats konjunktivalsäck. Vid behov kan dosfrekvensen för initialbehandling ökas till varje eller varannan timma under de första 24–48 timmarna. Vid gynnsamt behandlingssvar minskas doseringen långsamt under de följande dagarna eller veckorna.

För att garantera behandlingseffekt bör behandlingen inte avbrytas i förtid. Behandlingens varaktighet varierar i allmänhet mellan några dagar och flera veckor, allt efter behandlingssvaret. Behandling med kortikosteroider bör i allmänhet inte pågå längre än 4 veckor (se avsnitt Varningar och försiktighet). Okontrollerad långvarig användning måste undvikas.

Om ingen förbättring inträder inom två dagar efter behandlingsstarten, bör indikationen övervägas på nytt.

Pediatrisk population

Säkerhet och effektivitet har ännu inte fastställts för den pediatriska populationen. Nuvarande tillgängliga data beskrivs i avsnitt Varningar och försiktighet och Biverkningar, men ingen rekommendation om dosering kanges.

Provistopto 5 mg/ml ögondroppar, lösning, i endosbehållare är endast avsedda för användning i ögonen.

För att minska tänkbar systemisk absorption rekommenderas att tårsäcken komprimeras vid mediala canthus (tårpunktsocklusion) i 1 minut. Detta ska göras omedelbart efter instillation av varje droppe. Torka genast bort överskott från ansiktet.

Om patienten använder fler än ett ögonläkemedel för lokal behandling, ska de olika läkemedlen ges med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska ges sist.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

• Akut angrepp av bakterier, virus, svamp, jäst eller parasiter utan adekvat anti- infektiös behandling.

• Obehandlade ulcerösa tillstånd.

• Trångvinkelglaukom och framskridet glaukom som inte adekvat kan kontrolleras enbart med läkemedel.

• Akut, ytlig herpes simplex (dendritisk keratit).

För kortvarig, symptomatisk behandling av steroidkänsliga, icke-infektiösa, inflammatoriska sjukdomar i ögats främre del hos vuxna.

Varje droppe innehåller 0,07 mg fosfater, vilket motsvarar 1,8 mg/ml. Hornhinneförkalkning som för rehabilitering av synen kräver en hornhinnetransplantation har rapporterats från patienter behandlade med ögonläkemedel innehållande fosfater såsom Provistopto. Vid första tecken på hornhinneförkalkning ska läkemedlet sättas ut och patienten sättas över på ett fosfatfritt läkemedel.

Biverkningar listas härnedan, sorterade enligt MedDRA efter organsystemklass och frekvens. Frekvensen definieras som följer:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

*Se avsnitt Varningar och försiktighet för ytterligare information.

Mycket sällsynta fall av hornhinneförkalkning har rapporterats i samband med användning av fosfatinnehållande ögondroppar hos vissa patienter med påtagligt skadade hornhinnor.

Akut extern uveit (irit), keratit, konjunktivit, ackommodationssvårigheter, ptos.

Hämning av binjuren kan, särskilt hos barn, förekomma efter långvarig ögonbehandling med kortikosteroider.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket.

Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, anti-inflammatoriska medel, ATC-kod: S01BA04

Glukokortikosteroider har en icke-specifik, anti-inflammatorisk och vasokontriktiv effekt. De undertrycker det inflammatoriska svaret och symptomen vid olika tillstånd men utan att behandla den underliggande orsaken. Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd men kan innefatta: reducerad kapillärpermeabilitet, lysosomal

membranstabilisering, varigenom cellen mindre lätt förstörs som resultat av en inflammation, hämning av fosfolipas A2, vilket leder till minskad bildning av inflammationsmediatorer utifrån arakidonsyra samt minskad granulombildning.

Ögondroppar, lösning, i endosbehållare.

Klar, färglös lösning.

pH: 7,3–8,3; Osmolaritet: ca 220–300 mOsmol/kg H₂O

Inga interaktionsstudier har utförts. En ytterligare stegring av det intraokulära trycket kan inte uteslutas, om ögondroppar innehållande kortison administreras samtidigt som substanser som atropin eller andra antikolinerga medel, som också kan öka det intraokulära trycket hos predisponerade patienter.

Om patienten använder fler än ett ögonläkemedel för lokal behandling, ska de olika läkemedlen ges med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska ges sist.

Det finns otillräckliga belägg för säkerheten vid ögonbehandling med prednisolon under graviditet. Systemisk administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan orsaka en onormal fosterutveckling inklusive gomspalt och intrauterin tillväxthämning. Eftersom den systemiska exponeringen för prednisolon efter administrering till ögonen är mycket liten, kan effekter under graviditet ej förväntas.

Provistopto kan, om så är kliniskt nödvändigt, användas under graviditet.

Kortikosteroider utsöndras i bröstmjölk, men inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn kan förväntas av terapeutiska doser av Provistopto, som administreras till ögonen.

Provistopto kan, om så är kliniskt nödvändigt, användas under amning.

Det finns inga data om potentiella effekter av Provistopto på fertiliteten. Djurstudier har visat att stor systemisk exponering för kortikosteroider försämrar fertiliteten.

Provistopto har ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Dock bör patienter som upplever tillfällig dimsyn inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen normaliserats.

Akut överdosering är osannolik via administrering i ögonen. Skölj vid behov ögonen noga med vatten.

På grund av den begränsade mängden prednisolon och hjälpämnen i varje endosbehållare är skadliga effekter vid förtäring inget att förvänta.

Generellt anges biotillgängligheten vid topikal behandling med ögonläkemedel som extremt låg och rapporteras i litteraturen uppgå till storleksordningen 5–10 %.

Detekterbara nivåer av prednisolon i human kammarvätska är mätbara 15 minuter efter instillation av en droppe 0,5-procentigt läkemedel. Maximal koncentration uppnås efter mellan 90 och 240 minuter och steroiden kan sedan inte spåras i prover tagna 10 timmar eller mer efter topikal administrering.

Användningen av prednisolon inom oftalmologin är väletablerad. Inte många specifika, toxikologiska studier har rapporterats, men vidden av de kliniska erfarenheterna bekräftar medlets lämplighet som topikalt, oftalmologiskt läkemedel.

dinatriumedetat (E386) natriumklorid natriumdivätefosfatdihydrat (E339) natriumhydroxid (E524)/saltsyra (E507) (för pH-justering) vatten för injektionsvätskor

Ej relevant.

3 år.

Efter skyddspåsens öppnande: Förvara endosbehållarna i skyddspåsen och använd inom 30 dagar.

Efter öppnande av endosbehållaren: Använd endosbehållaren omedelbart och kasta den efter användning.

Detta läkemedel kräver inte någon speciell förvaringstemperatur.

Förvara behållaren i påsen. Ljuskänsligt.

Endosbehållare (LDPE) fyllda med 0,5 ml lösning. Behållarna ligger i polyeten/aluminium/papperspåsar med 5 eller 10 endosbehållare.

Förpackningar om 10, 20, 30, 50 eller 100 endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Provistopto 5 mg/ml ögondroppar, lösning, i endosbehållare

En ml ögondroppar, lösning innehåller 5 mg prednisolonnatriumfosfat.

Varje droppe av detta läkemedel innehåller 0,07 mg fosfater.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. 14^th km National Road 1 GR-145 64 Kifisia Grekland

62880

Datum för det första godkännandet: 2023-05-12

2023-05-12