Pulmocis

Detta läkemedel får endast administreras av behörig personal (se avsnitt ”Allmänna varningar” i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering).

Vuxna och äldre patienter

Rekommenderad aktivitet intravenöst administrerad till en vuxen som väger 70 kg är mellan 40 och 150 MBq, med ett medianvärde på 100 MBq för planar lungperfusionsscintigrafi och upp till 200 MBq för SPECT lungperfusionsscintigrafi.

Genomsnittligt antal partiklar för vuxna bör ligga mellan 100 000 och 300 000. Det högsta antalet partiklar på 700 000 per administrerad dos får inte överskridas. För att erhålla optimal bildkvalitet ska det minsta antalet partiklar per administrerad dos inte underskrida 100 000.

För beräkning av partikelmängden som ska administreras, se avsnitt 12.

För vuxna och äldre patietner med allvarlig hjärt–kärlsjukdom, med lunghypertoni åtföljt av andningssvikt eller med en höger-vänstershunt ska antalet partiklar minskas till mellan 100 000 och

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Aktiviteten som ska administreras ska övervägas noga eftersom en öka strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.

Pediatrisk population

Användning hos barn och vuxna måste noga övervägas utifrån kliniskt behov och nytta-riskbedömning för denna patientgrupp.

EANM:s pediatriska arbetsgrupp (2016) rekommenderar att den aktivitet som ges till den pediatriska populationen beräknas utifrån kroppsvikt enligt tabell 1.

Den aktivitet som ges till barn och ungdomar kan beräknas genom att multiplicera en referensaktivitet (för beräkningsändamål) med de viktberoende faktorerna som anges i nedanstående tabell.

A[MBq]administrerad = referensaktivitet x faktor

Referensaktiviteten är 5,6 MBq. Hos mycket små barn (upp till 1 år) är en minsta aktivitet på 10 MBq nödvändig för att erhålla bilder av tillräckligt bra kvalitet.

Tabell 1: Viktberoende korrigeringsfaktorer i den pediatriska populationen enligt EANM:s doseringskort från 2016:

Antalet partiklar ska hållas så lågt som möjligt för att inte embolisera mer än 0,1 % av lungkapillärer. Antalet partiklar som ska administreras till barn och ungdomar bör beräknas enligt rekommendationer från EANM (European Association of Nuclear Medicine) avseende riktlinjer för lungscintigrafi på barn (2007):

Vid bekräftad eller misstänkt allvarlig förminskning i lungkärlbädden (mer än 50 %) ska antalet partiklar som ska administreras reduceras i proportion därtill.

För bedömning av höger–vänstershunt ska antalet administrerade partiklar minskas till 10 000-20 000.

För flerdosanvändning.

Detta läkemedel ska beredas före administrering till patienten.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.

Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet

Före injektionen ska innehållet i sprutan försiktigt virvlas upp ytterligare en gång för att uppnå en jämn fördelning av partiklarna och för att undvika att större aggregat bildas. En smal kanyl ska användas för att dispergera eventuella aggregatkomplex.

Av samma skäl ska blod aldrig dras upp i sprutan eftersom det orsakar bildande av små koagel, vilka framställs i scintigrafin som falska positiva defekter på grund av ocklusionen av de större arteriolerna. Om möjligt ska läkemedlet inte injiceras i en implanterad venkateter eftersom detta kan orsaka inadekvat uppblandning av radioaktiviteten i lungartären.

När patienten har hostat och tagit flera djupa andetag injiceras läkemedlet långsamt intravenös under 3 till 5 andningscykler eller minst 30 sekunder. Stor försiktighet måste iakttas för säkerställa att det radioaktiva läkemedlet inte tränger in i omgivande vävnader och att intet blod aspireras, eftersom det annars finns risk för att större aggregatkomplex bildas. Patienten ska ligga på rygg under injektionen eller, för patienter med ortopné, så nära denna position som möjligt. Lungundersökningen kan påbörjas omedelbart efter injektionen.

Om en ventilations-/perfusionsscintigrafi utförs är det lämpligt att injektionen ges i samma ställning som inhalation av den radioaktiva inerta gasen eller aerosolen gavs, dvs. helst i sittande ställning, och att denna position intas minst 5 minuter i förväg. På detta sätt, till följd av bättre lungventilation i sittande ställning, minskar risken för falskt positiva resultat i en stegvis undersökning av andning och perfusion.

För förberedelse av patient, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Bildtagning av lungor kan påbörjas omedelbart efter injektion.

- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen eller mot någon beståndsdel i den märkta produkten.

Endast avsett för diagnostik.

Efter märkning med natriumperteknat (^99mTc)-lösning är den erhållna suspensionen medteknetium(^99mTc)-albumin -makroaggregat avsedd för vuxna och barn för:

Som ett alternativ till dopplersonografi, för radionuklid venografi av nedre extremiteter, i kombination med lungperfusionsscintigrafi hos patienter med både misstänkt djupvenstrombos i nedre extremitet och lungemboli.

Risken för överkänslighet, inklusive allvarliga, livshotande, fatala anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner skall alltid beaktas. Vid överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner ska administreringen av läkemedlet avbrytas omedelbart och intravenös behandling sättas in vid behov. För att kunna vidta omedelbara åtgärder i akuta situationer ska nödvändiga läkemedel och erforderlig utrustning såsom endotrakealtub och respirator finnas lätt tillgängliga.

För varje patient måste strålningsexponeringen vägas mot den förväntade nyttan. Den tillförda aktiviteten skall vara sådan att stråldosen blir är så låg som möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå avsett diagnostiskt resultat.

Särskild försiktighet ska iakttas vid administrering av teknetium(^99mTc)makrosalb till patienter med lunghypertoni, andningssvikt, möjlig eller bekräftad höger-vänstershunt och till lungtransplanterade patienter. Teknetium(^99mTc)makrosalb ska inte ges till dessa patienter utan att en noggrann nytta– riskanalys fört har genomförts.

För att minimera risken för mikroemboli i den cerebrala och den renala cirkulationen ska teknetium(^99mTc)makrosalb-produkten ges som en långsam intravenös injektion. Antalet partiklar ska hållas så lågt som möjligt. Hos vuxna kan antalet partiklar minskas till mellan 100 000 och 200 000 partiklar utan att det påverkar bildkvaliteten. Heterogen fördelning av radioaktiviteten kan förekomma när antalet partiklar är mindre än 100 000 enheter.

Nytta-riskförhållandet hos dessa patienter måste utvärderas noga eftersom en risk för ökad strålningsexponering föreligger (se avsnitt Dosering).

För information om användning i den pediatriska populationen, se avsnitt Dosering.

Indikationen måste noga övervägas eftersom den effektiva dosen per MBq är högre än hos vuxna (se avsnitt 11).

Patienten ska ha getts tillräckligt med vätska innan undersökningen påbörjas och ska uppmanas att urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningen.

Administrering av ett tyreostatikum före injektionen av teknetium(^99mTc)makrosalb-suspensionen kan minska strålningsexponeringen av sköldkörteln genom minska sköldkörtelns upptag av teknetium(^99mTc)makrosalb, vilket utvecklas i mindre mängd via metabolismen.

Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska begränsas under första 12 timmarna efter injektionen.

Pulmocis innehåller humant albumin.

Det rekommenderas bestämt att notera produktens namn och batchnummer varje gång Pulmocis ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens batchnummer. Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda ur humantblod eller -plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donatorer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt införandet av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus. Trots detta kan risken för överföring av smittämnen inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel framställda ur humanblod eller –plasma.

Detta gäller även okända eller nya virus och andra patogener.

Det finns inga rapporter om virusöverföringar med albumin som tillverkats enligt europeiska farmakopéns specifikationer och enligt etablerade processer.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

Försiktighetsåtgärder med avseende på miljörisker, se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

För säkerhetsinformation avseende överförbara agens, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Exponering för joniserande strålning är kopplad till cancerinduktion och en risk för att utveckla ärftliga skador. Eftersom den effektiva dosen är 2,2 mSv, vid administrering av den högsta rekommenderade aktiviteten på 200 MBq är den förväntade sannolikheten att dessa biverkningar förekommer låg.

Frekvensen av biverkningar är enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner såsom urtikaria, frossa, feber, illamående, hudrodnad i ansiktet och svettningar samt försämrad hjärtfunktion och cirkulatorisk funktion i form av förändrad respiration, hjärtfrekvens, förändrat blodtryck och bröstsmärtor, kollaps som kan vara relaterad till vaskulär.

Allvarliga anafylaktoida reaktioner inklusive chock med risk för fatalt utfall har rapporterats. Dessa reaktioner uppträder dessutom inte nödvändigtvis omedelbart.

Allmänna symtom och /eller symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens: Lokala allergiska reaktioner vid injektionsstället har observerats.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiskt radiofarmaka, teknetium(Tc-99m)makrosalb, partiklar för injektion, ATC-kod: V09EB01

Vid de kliniska koncentrationer som används för diagnostiska undersökningar förefaller teknetium(^99mTc)makrosalb inte ha någon farmakodynamisk aktivitet.

Beredningssats för radioaktivt läkemedel.

Vit pellet.

Olika läkemedel kan orsaka förändringar av den biologiska distributionen av teknetium(^99mTc)makrosalb.

- Farmakologiska interaktioner orsakas av kemoterapeutiska läkemedel, heparin och bronkodilatorer.

- Toxikologiska interaktioner kan orsakas av heroin, nitrofurantoin, busulfan, cyklofosfamid, bleomycin, metotrexat, metysergid.

- Farmaceutiska interaktioner kan orsakas av magnesiumsulfat. Komplex av de flesta voluminösa aggregat kan bildas efter behandling med albuminmakroaggregat märkta med teknetium-99m hos patienter som fick intravenös behandling; dessa kan passera över i lungcirkulationen.

När det är nödvändigt att ge radioaktiva läkemedel till kvinnor i fertil ålder skall man alltid fråga kvinnan om hon är gravid. Varje kvinna med en utebliven menstruation bör anses vara gravid tills motsatsen är bevisad. Vid osäkerhet om eventuell graviditet (vid utebliven menstruation, mycket oregelbunden menstruation, osv.) ska patienten erbjudas alternativa metoder som inte använder joniserande strålning (om sådana finns).

Tillförsel av radionuklider till gravida kvinnor medför också stråldoser till fostret. Bara nödvändiga undersökningar bör utföras under graviditet när den sannolika nyttan överstiger risken som modern och fostret utsätts för.

Innan man tillför ett radioaktivt läkemedel till en ammande moder måste man överväga om det är rimligt att skjuta upp administreringen av radionukliden tills modern har slutat amma, liksom om det ämne som valts är det lämpligaste med hänsyn till utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölk. Om tillförsel anses nödvändig skall amningen avbrytas under 12 timmar och den urmjölkade bröstmjölken kasseras.

Inga studier avseende fertilitet har genomförts.

PULMOCIS ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Antalet MAA-partiklar per vuxen patient får inte överstiga 1,5 x 10⁶.

En tillförsel av ett mycket stort antal partiklar kan leda till en hemodynamiskt betydelsefull vaskulär ocklusion. Vid uttalade förändringar i andning, hjärtfrekvens och blodtryck ska åtgärder för att stabilisera andning och cirkulation vidtas.

I händelse av administrering av en strålningsöverdos ska den absorberade dosen teknetium(^99mTc)makrosalb till patienten minskas om möjligt genom att öka elimineringen av radionukliden från kroppen med forcerad diures och frekvent tömning av urinblåsan. Det kan underlätta att uppskatta den effektiva dosen som administrerades.

Efter intravenös injektion av teknetium(^99mTc)makrosalb förekommer tillfälligt ocklusion av lungkapillärer och arterioler, vilken är proportionell mot det regionala lungblodflödet vid den aktuella tidpunkten.

Principen för perfusionsscintigrafi är kapillärblockad. Partiklarna av albuminmakroaggregat går inte igenom lungans parenkym (vare sig den interstitiella vävnaden eller alveolarerna) utan stannar kvar i en tillfällig ocklusiv position i kapillärernas lumen. Efter intravenös injektion förblir de flesta makrosalbaggregaten i lungornas arterioler och kapillärer vid första passagen genom lungorna. Diametern för de flesta makroaggregat är mellan 30 och 50 mikrometer, Beroende på fördelningen av partikelstorlekarna ockluderas tillfälligt cirka var 1 000 000:e kapillär (diameter < 20 mikrometer) och var1 000:e arteriol (diameter > 20 mikrometer. omfattningen av den regionala blockade med mikroembolier är därmed direkt proportionell mot regional lungperfusion vid den aktuella tidpunkten. Större partiklar kan leda till ocklusion av större kärl och därmed orsaka artificiella perfusionsstörningar. Hemodynamiska förändringar är direkt kopplade till makrosalbaggregatens partikelstorlek.

Elimineringen av makroaggregatpartiklar från lungorna sker genom mekanisk fragmentering genom de systoliska-diastoliska tryckpulserna i kapillärerna och genom enzymatisk nedbrytning med efterföljande fagocytos av makrofager i det retikuloendoteliala systemet. I samband med eliminering ackumulerar aktivitet i lever och njurar.

Vad beträffar eliminering från lungorna föreligger stora skillnader mellan individer. Partiklarna elimineras från lungorna med en biologisk halveringstid på cirka 7-20 timmar. 30-45 % av den injicerade radioaktiviteten utsöndras via urinen inom 24 timmar.

Om en höger-västershunt föreligger förflyttas en viss mängd av makroaggregaten till den allmänna cirkulationen och tas där upp i kapillärbädden. Om detta sker finns risk för att en mikroemboli bildas i exempelvis hjärnan eller njurarna.

Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte beskrivits klarlagts.

Det finns en korrelation mellan partiklarnas storlek och den toxiska effekten.

Den patofysiologiska mekanism som orsakar toxiciteten har visat sig vara ökningen av det pulmonära blodtrycket.

Med partiklar på 10-50 µm i diameter uppträder det första pulmonära tecknet på toxicitet (t.ex. takypné) hos hundar efter injicering av 20-25 mg per kg kroppsvikt.

Vid injicering av 20 mg makrosalb-partiklar som är mindre än 80 mikrometer observeras en kraftig ökning av det pulmonära blodtrycket, medan inga signifikanta tryckförändringar kan iakttas vid injicering av 40 mg makrosalb-partiklar som är mindre än 35 mikrometer.

Vid tillförsel av suspensioner med makrosalb partiklar som är upp till 150 mikrometer i diameter uppträder inga blodtrycksförändringar under 10 mg/kg, medan suspensioner med större diameter (upp till 300 mikrometer i diameter) Vanliga blodtrycksförändringar i lungartärer uppträder när dosen överstiger 5 mg/kg.

Doser på 20-50 mg/kg orsakar plötslig död p.g.a. andningssvikt. En säkerhetsfaktor på 100 konstateras efter injicering i hund av 14 000 partiklar teknetium(^99mTc)makrosalb (storlek: 30-50 mikrometer).

Vid toxicitetsundersökningar med upprepad tillförsel till hundar har inga förändringar i djurens beteende kunnat observeras.

Inga tecken på patologiska förändringar i huvudorganen har iakttagits.

Det finns inga belägg i litteraturen för att den omärkta produkten har teratogena, mutagena eller carcinogena effekter.

Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.

Humanalbumin Stannokloriddihydrat (E 512) Natriumklorid

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 12. Detta läkemedel ska inte komma i kontakt med luft.

1 år.

Utgångsdatum finns angivet på ytterförpackningen och på varje flaska.

Efter radiomärkning: förvaras vid högst 25°C och används inom 8 timmar.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 8 timmar vid 25 °C. Ur mikrobiologisk aspekt bör produkten användas omedelbart, om inte metoden för radioaktiv märkning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontaminering.

Om produkten inte används omedelbart är det användaren som ansvarar för förvaringstider och lagringsförhållanden vid användning.

Förvara beredningssatsen i kylskåp (2 °C-8 °C).

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter radiomärkning finns i avsnitt Hållbarhet.

Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.

15 ml injektionsflaskor av färglöst Ph.Eur typ I draget glas, förslutna med propp av klorobutylgummi och en aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlek: 5 flerdos injektionsflaskor.

Radioaktiva läkemedel endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i avsedd klinisk miljö. Mottagning, förvaring, användning, transport och destruktion är föremål för föreskrifter och/eller lämpliga tillstånd från behörig officiell organisation.

Radioaktiva läkemedel ska beredas på sätt som uppfyller både strålskydd och farmaceutisk kvalitet. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.

Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett att användas vid beredning av teknetium(^99mTc)makrosalb och ska inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått den förberedande proceduren.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.

Om det någon gång under beredningen av detta läkemedel kan ifrågasättas om injektionsflaskan är hel ska den inte användas.

Administreringsförfaranden ska genomföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av personal som administrerar läkemedlet. Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.

Innehållet i beredningssatsen före extemporeberedning är inte radioaktivt. När natriumperteknat(^99mTc)- lösningen tillsats måste dock adekvat skärmning av den färdiga beredningen upprätthållas.

Tillförsel av radiofarmaka medför risk för att andra personer utsätts för extern strålning eller kontamination från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder skall därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Teknetium(^99mTc) framställs med hjälp av en (⁹⁹Mo/^99mTc)-generator och sönderfaller under utsändning av gammastrålning med en medelenergi på 140 keV och en halveringstid på 6,02 timmar till teknetium(⁹⁹Tc) som, med tanke på den långa halveringstiden på 2,13 x 10⁵ år kan betraktas som kvasistabilt.

Uppgifterna som anges nedan i tabell 2 kommerfrån ICPR publikation 128.

Den effektiva dosen som från en tillförd (högsta rekommenderad) aktivitet på 150 MBq för planar perfusionsscintigrafi för en vuxen som väger 70 kg är cirka 1,7 mSv och 2,2 mSv för 200 MBq (högsta rekommenderad dos för SPECT).

För en administrerad aktivitet på 150 MBq är den typiska stråldosen till målorganet (lungorna) 10 mGy och den typiska strålningsdosen/-doserna till det/de kritiska organet/organen (binjurar, blåsvägg, lever, bukspottkörtel och mjälte) är 1,0, 1,3, 2,4, 0,8 respektive 0,6 mGy.

Uppdragningar ska göras under aseptiska förhållanden.

Injektionsflaskorna får aldrig öppnas. När proppen desinficerats ska lösningen dras upp genom proppen med hjälp av en endosspruta utrustad med lämplig strålskydd och en steril engångsnål eller med hjälp av ett godkänt automatiserat beredningssystem.

Om injektionsflaskan är skadad ska produkten inte användas.

Enligt avsnitt Dosering ”Dosering och administreringssätt” är det nödvändigt att definiera volymen och radioaktiviteten för natriumperteknat(^99mTc)-lösningen som ska tillsättas till beredningssatsen i förhållande till aktiviteten och till antalet partiklar makroaggregat som ska administreras till vuxna eller pediatriska patienter.

Antalet partiklar och den volym som skall administreras kan beräknas enligt följande:

𝑉_𝛼 = 𝐷 × _𝐴^𝑉_{× 𝐹} 𝑃 = × 𝑁

𝑇

och 𝑉_𝑇

𝑟

V_α = volym som skal administreras (ml) D = önskad aktivitet som skal administreras (MBq) A = total aktivitet i injektionsflaskan för radioaktiv märkning (MBq) F_r = fraktion av kvarstående teknetium (^99mTc) baserat på sönderfall (se tabell 5) P = antal partiklar som skal administreras V_T = total volym som tillsatts i injektionsflaskan för radioaktiv märkning (ml) N = antal partiklar per injektionsflaska (multiplicerat med utspädningsfaktor om utspädning gjorts)

Antalet makroaggregat av albumin (MAA) per injektionsflaska med PULMOCIS, uttryckt i miljoner MAA, anges på injektionsflaskans etikett efter "MAA/vial".

20 MBq/ 20 MBq/

0,25 ml 0,20 ml

[20 000- [16 000-

40 000] 32 000]

40 MBq/

0,25 ml

[20 000-

40 000]

60 MBq/

0,25 ml

[20 000-

40 000]

80 MBq/ 80 MBq/

0,25 ml 0,2 ml

[20 000- [16 000-

40 000] 32 000]

20 MBq/ 20 MBq/

0,35 ml 0,28 ml

[20 000- [16 000-

40 000] 32 000]

40 MBq/ 40 MBq/

0,35 ml 0,23 ml

[20 000- [13 143-

40 000] 26 286]

60 MBq/ 60 MBq/ 60 MBq/

0,35 ml 0,26 ml 0,21 ml

[20 000- [14 857- [12 000-

40 000] 29 714] 24 000]

80 MBq/ 80 MBq/ 80 MBq/

0,35 ml 0,28 ml 0,23 ml

[20 000- [16 000- [13 143-

40 000] 32 000] 26 286]

10 MBq/ 10 MBq/

0,25 ml 0,2 ml

[10 000- [8 000-

20 000] 16 000]

20 MBq/ 20 MBq/ 20 MBq/

0,5 ml 0,4 ml 0,25 ml

[20 000- [16 000- [10 000-

40 000] 32 000] 20 000]

40 MBq/ 40 MBq/ 40 MBq/ 40 MBq/

0,5 ml 0,33 ml 0,25 ml 0,2 ml

[20 000- [13 200- [10 000- [8 000-

40 000] 26 400] 20 000] 16 000]

60 MBq/ 60 MBq/ 60 MBq/ 60 MBq/ 60 MBq/

0,5 ml 0,375 ml 0,3 ml 0,25 ml 0,214 ml

[20 000- [15 000- [12 000- [10 000- [8 560-

40 000] 30 000] 24 000] 20 000] 17 120]

80 MBq/ 80 MBq/ 80 MBq/ 80 MBq/ 80 MBq/ 80 MBq/

0,5 ml 0,4 ml 0,33 ml 0,29 ml 0,25 ml 0,22 ml

[20 000- [16 000- [13 200- [11 600- [10 000- [8 800-

40 000] 32 000] 26 400] 23 200] 20 000] 17 600]

40 MBq/ 0,3 ml [200 000- 400 000] 80 MBq/ 80 MBq/

0,3 ml 0,2 ml [200 000- [133 330- 400 000] 266 670] 110 MBq/ 110 MBq/ 110 MBq/ 0,45 ml 0,286 ml 0,22 ml [275 000- [183 330- [137 500- 550 000] 366 670] 275 000] 150 MBq/ 150 MBq/ 150 MBq/ 150 MBq/

0,39 ml 0,3 ml 0,24 ml 0,225 ml [250 000- [187 500- [150 000- [125 000- 500 000] 375 000] 300 000] 250 000] 185MBq/ 185MBq/ 185MBq/ 185MBq/ 0,48 ml 0,37 ml 0,3 ml 0,27 ml [308 330- [231 250- [185 000- [154 170- 616 670] 462 500] 370 000] 308 330] 200 MBq/ 200 MBq/ 200 MBq/ 200 MBq/ 200 MBq/ 0,5 ml 0,38 ml 0,3 ml 0,25 ml 0,21 ml [333 330- [250 000- [200 000- [166 670- [142 860- 666 670] 500 000] 400 000] 333 330] 285 710]

40 MBq/ 40 MBq/ 0,5 ml 0,25 ml [200 000- [100 000- 400 000] 200 000]

80 MBq/ 80 MBq/ 80 MBq/ 80 MBq/ 0,5 ml 0,33 ml 0,25 ml 0,2 ml [200 000- [133 330- [100 000- [80 000- 400 000] 266 670] 200 000] 160 000] 110 MBq/ 110 MBq/ 110 MBq/ 110 MBq/ 110 MBq/ 0,68 ml 0,45 ml 0,34 ml 0,275 ml 0,23 ml [275 000- [183 330- [137 500- [110 000- [91 670- 550 000] 366 670] 275 000] 220 000] 183 330] 150 MBq/ 150 MBq/ 150 MBq/ 150 MBq/ 150 MBq/ 150 MBq/ 150 MBq/

0,62 ml 0,47 ml 0,375 ml 0,31 ml 0,26 ml 0,23 ml 0,2 ml [250 000- [187 500- [150 000- [125 000- [107 140- [93 750- [81 080- 500 000] 375 000] 300 000] 250 000] 214 290] 187 500] 162 160] 185 MBq/ 185 MBq/ 185 MBq/ 185 MBq/ 185 MBq/ 185 MBq/ 185 MBq/ 0,77 ml 0,57 ml 0,46 ml 0,38 ml 0,33 ml 0,29 ml 0,25 ml [308 330- [231 250- [185 000- [154 170- [132 140- [115 630- [100 000- 616 670] 462 500] 370 000] 308 330] 264 290] 231 250] 200 000] 200 MBq/ 200 MBq/ 200 MBq/ 200 MBq/ 200 MBq/ 200 MBq/ 200 MBq/ 0,83 ml 0,62 ml 0,5 ml 0,42 ml 0,36 ml 0,31 ml 0,27 ml [333 330- [250 000- [200 000- [166 670- [142 860- [125 000- [108 110- 666 670] 500 000] 400 000] 333 330] 285 710] 250 000] 216 220]

40 MBq/ 40 MBq/ 40 MBq/ 0,7 ml 0,35 ml 0,23 ml [200 000- [100 000- [66 670- 400 000] 200 000] 133 330] 80 MBq/ 80 MBq/ 80 MBq/ 80 MBq/

0,7 ml 0,47 ml 0,35 ml 0,28 ml [200 000- [133 330- [100 000- [80 000- 400 000] 266 670] 200 000] 160 000] 110 MBq/ 110 MBq/ 110 MBq/ 110 MBq/ 110 MBq/ 110 MBq/ 110 MBq/ 0,96 ml 0,64 ml 0,48 ml 0,385 ml 0,32 ml 0,275 ml 0,24 ml [275 000- [183 330- [137 500- [110 000- [91 670- [78 570- [68 750- 550 000] 366 670] 275 000] 220 000] 183 330] 157 140] 137 500] 150 MBq/ 150 MBq/ 150 MBq/ 150 MBq/ 150 MBq/ 150 MBq/ 150 MBq/

0,87 ml 0,65 ml 0,525 ml 0,44 ml 0,375 ml 0,33 ml 0,28 ml [250 000- [187 500- [150 000- [125 000- [107 140- [93 750- [81 080- 500 000] 375 000] 300 000] 250 000] 214 290] 187 500] 162 160] 185MBq/ 185MBq/ 185MBq/ 185MBq/ 185MBq/ 185MBq/ 185MBq/ 1,08 ml 0,81 ml 0,65 ml 0,54 ml 0,46 ml 0,40 ml 0,35 ml [308 330- [231 250- [185 000- [154 170- [132 140- [115 630- [100 000- 616 670] 462 500] 370 000] 308 330] 264 290] 231 250] 200 000] 200 MBq/ 200 MBq/ 200 MBq/ 200 MBq/ 200 MBq/ 200 MBq/ 200 MBq/ 1,16 ml 0,87 ml 0,7 ml 0,58 ml 0,5 ml 0,43 ml 0,38 ml [333 330- [250 000- [200 000- [166 670- [142 860- [125 000- [108 110- 666 670] 500 000] 400 000] 333 330] 285 710] 250 000] 216 220]

10 ml 10 MBq/

0,25 ml [50 000- 100 000] 40 MBq/ 40 MBq/ 40 MBq/ 1 ml 0,5 ml 0,33 ml [200 000- [100 000- [66 670- 400 000] 200 000] 133 330] 80 MBq/ 80 MBq/ 80 MBq/ 80 MBq/ 80 MBq/

1 ml 0,66 ml 0,5 ml 0,4 ml 0,33 ml [200 000- [133 330- [100 000- [80 000- [66 670- 400 000] 266 670] 200 000] 160 000] 133 330] 110 MBq/ 110 MBq/ 110 MBq/ 110 MBq/ 110 MBq/ 110 MBq/ 110 MBq/ 1,37 ml 0,92 ml 0,68 ml 0,55 ml 0,46 ml 0,39 ml 0,34 ml [275 000- [183 330- [137 500- [110 000- [91 670- [78 570- [68 750- 550 000] 366 670] 275 000] 220 000] 183 330] 157 140] 137 500]

150 MBq/ 150 MBq/ 150 MBq/ 150 MBq/ 150 MBq/ 150 MBq/ 150 MBq/ 1,25 ml 0,93 ml 0,75 ml 0,62 ml 0,53 ml 0,46 ml 0,4 ml [250 000- [187 500- [150 000- [125 000- [107 140- [93 750- [81 080- 500 000] 375 000] 300 000] 250 000] 214 290] 187 500] 162 160] 185 MBq/ 185 MBq/ 185 MBq/ 185 MBq/ 185 MBq/ 185 MBq/ 185 MBq/ 1,54 ml 1,15 ml 0,93 ml 0,77 ml 0,66 ml 0,58 ml 0,5 ml [308 330- [231 250- [185 000- [154 170- [132 140- [115 630- [100 000- 616 670] 462 500] 370 000] 308 330] 264 290] 231 250] 200 000] 200 MBq/ 200 MBq/ 200 MBq/ 200 MBq/ 200 MBq/ 200 MBq/ 200 MBq/ 1,66 ml 1,25 ml 1 ml 0,83 ml 0,71 ml 0,62 ml 0,54 ml [333 330- [250 000- [200 000- [166 670- [142 860- [125 000- [108 110- 666 670] 500 000] 400000] 333 330] 285 710] 250 000] 216 220]

Aktiviteten måste beräknas med hänsyn till minskningen av teknetium (^99mTc) mellan tidpunkten för märkning och injektion. Sönderfallsförloppet presenteras i tabell 5.

Normala försiktighetsåtgärder avseende sterilitet och strålskydd skall vidtas,

1. Tag en flaska från beredningssatsen och placera den i ett lämpligt blyskydd,

Använd en injektionsspruta till att via gummiproppen tillsätta 3-10 ml steril pyrogenfri natriumperteknat (^99mTc) injektionsvätska vars radioaktivitet varierar från 400 till högst 3 700 MBq, som en funktion av volymen.

Natriumperteknat(^99mTc)-injektionen ska uppfylla Europeiska farmakopéns specifikationer.

2. Använd inte "luftnings"-kanyl eftersom innehållet ligger under kvävgas. När natriumperteknat(^99mTc) har tillsatts måste motsvarande volym kvävgas dras, utan att nålen tas ut, för att normalisera trycket i flaskan.

Vänd på flaskan försiktigt fram och tillbaka så att det inte bildas skum, under ca 2 minuter, och låt sedan stå i 15 minuter innan användning.

0,9 % steril natriumkloridlösning kan användas som spädningsvätska under radiomärkningen för att uppnå önskat antal partiklar och önskad aktivitet.

Efter radiomärkning är teknetium(^99mTc)makrosalb-suspensionen som erhålls en vitaktig homogen suspension som kan separeras om det får stå, med ett pH på mellan 5,0 och 7,0.

Vänd injektionsflaskan fram och tillbaka före varje uttag för att homogenisera lösningen.

För att undvika utfällning får produkten inte förvaras i sprutan utan skall injiceras omedelbart efter uttagandet från injektionsflaskan, varvid sprutan skall vändas fram och tillbaka före injektionen för att homogenisera injektionsvätskan.

Kontrollera suspensionens homogenitet efter beredning, pH, radioaktivitet och gammaspektrum innan den används.

Märkkvalitet (radiokemisk renhet) kan kontrolleras enligt följande metod.

Icke filtrerbar radioaktivitet.

1. Membranfilter av polykarbonat 13 mm to 25 mm i diameter, 10 µm tjock och med runda porer

3 µm i diameter.

2. 0,9 % natriumklorid.

3. Diverse: sprutor, kanyler, 15 ml injektionsflaskor av glas, lämplig räknare.

1. Montera membranet i lämplig hållare.

2. Tillsätt 0,2 ml av injektionsvätskan på membranet. Mät membranets radioaktivitet: aktivitet 1.

3. Skölj membranet med 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) och samla in filtratet i injektionsflaskan för kassering.

4. Mät kvarvarande radioaktivitet på membranet: aktivitet 2.

5. Beräkningar:

Beräkna procentsatsen makroaggregerat (^99mTc)-humanalbumin enligt följande:

×100

aktivitet1

Den radioaktivitet som finns kvar på membranet bör inte vara mindre än 90 % av injektionens totala radioaktivitet.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

FRANKRIKE

Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel.

Varje injektionsflaska innehåller 2 mg makroaggregerat humant albumin (makrosalb).

Antalet makroaggregat per injektionsflaska ligger mellan 2 x 10⁶ och 4 x 10⁶. I den märkta produkten är partikelstorleksfördelningen enligt följande: mer än 95 % av partiklarna är mellan 10 och 100 mikrometer.

Framställt ur humant serumalbumin av mänskliga donatorer.

Radionukliden ingår inte i beredningssatsen.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

CIS bio international RN 306 - Saclay B.P. 32

12906

Datum för det första godkännandet: 1996-11-22
Datum för den senaste förnyelsen: 2001-11-22

2024-12-16