Replens

Innehållet i en applikator (2,5 g) införs i slidan tre gånger per vecka, företrädesvis på morgonen. Replens skall ej ges på varandra följande dagar.

Om besvären kvarstår efter 3 månaders behandling bör läkare kontaktas för råd.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen. Samtidig användning av intravaginalt applicerade läkemedel.

Symtomatisk behandling av vaginal torrhet hos postmenopausala kvinnor.

Inga särskilda.

Sällsynta (≥ 10 000, <1/1000): Vita flytningar.

Klåda och irritation har rapporterats, vilket också kan häröra från det behandlade tillståndet.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel i gynekologisk praxis, ATC-kod: G02C X00

Replens innehåller inte hormoner och har till skillnad från östrogener ingen korrigerande effekt på postmenopausal östrogenbrist i vaginalepitelet. Den har enbart lokal och symtomatisk effekt vid behandling av vaginal torrhet.

Resultat från kliniska prövningar antyder att en månads behandling behövs för att uppnå effekt.

In vitro test har inte visat någon spermiedödande effekt av Replens på spermier från människa. Replens påverkar ej spermiens motilitet eller livsduglighet.

Inkompatibilitet mellan Replens och kondomer eller pessar har ej påvisats.

Vaginalgel

pH = 2,5 – 3,5.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Skall ej användas under graviditet eller perioden strax efter partum.

Erfarenhet från gravida eller ammande kvinnor saknas.

Reproduktionsstudier har ej genomförts.

Replens har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Replens har inga toxiska effekter och någon risk för överdosering anses inte föreligga.

Det aktiva ämnet är vatten. Farmakokinetiska studier är därför inte nödvändiga.

Studier på kronisk toxicitet, mutagenicitet eller carcinogenicitet har inte gjorts.

Polykarbofil Glycerol Lättflytande paraffin Mättade palmoljeglycerider Carbomer 974P Sorbinsyra Natriumhydroxid

Rent vatten är inneslutet i en polymermatrix som fäster vid slemhinnan. Polymermatrixen (polykarbofil) ger en fuktig hinna i slidan och vatten diffunderar till den underliggande slemhinnan.

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 25°C.

Engångsapplikator med hatt av vit polyetylen. Varje applikator innehåller 5,9 g gel och ger 2,5 g gel. Applikatorerna är individuellt förpackade och förseglade i folie och levereras i kartonger innehållande 10 st.

Inga särskilda anvisningar.

Replens vaginalgel

En dos à 2,5 g innehåller renat vatten 1970,5 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Medlite A/S Postboks 299 1377 Billingstad Norge

13510

Datum för det första godkännandet: 1997-09-19
Datum för den senaste förnyelsen: 2007-09-19

2025-03-24