Rotarix

Vaccinationsschemat omfattar två doser. Första dosen kan ges från 6 veckors ålder. Det ska vara ett intervall på minst 4 veckor mellan doserna. Vaccinationerna ska helst ges före 16 veckors ålder, men måste vara avslutat vid 24 veckors ålder.

Rotarix kan ges med samma dosering till prematura spädbarn födda efter minst 27 veckors gestationsålder (se avsnitt Biverkningar och Farmakodynamik).

I kliniska prövningar har det i sällsynta fall hänt att vaccin spottats ut eller kräkts upp och under sådana omständigheter har en ersättningsdos inte givits. I de sällsynta fall då det inträffar att ett spädbarn spottar ut eller kräks upp det mesta av en vaccindos kan dock en extra vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle.

Det rekommenderas att spädbarn som får sin första dos med Rotarix avslutar hela 2-dos-programmet med Rotarix. Det finns inga data på säkerhet, immunogenicitet eller effekt när Rotarix administreras som första dos och ett annat rotavirusvaccin administreras som andra dos eller vice versa.

Pediatrisk population

Rotarix ska inte användas av barn över 24 veckors ålder.

Rotarix är endast avsett för oral användning.

För instruktioner om administrering, se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Överkänslighet efter tidigare administrering av rotavirusvaccin.

Historia av tarminvagination (intussusception).

Individer med obehandlad medfödd missbildning av gastrointestinalkanalen som kan vara predisponerade för intussusception.

Individer med svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) (se avsnitt Biverkningar).

Administrering av Rotarix ska senareläggas vid akut allvarlig febersjukdom. Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation.

Administrering av Rotarix ska senareläggas vid diarré eller kräkning.

Rotarix är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 24 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakad av rotavirusinfektion (se avsnitt Dosering, Varningar och försiktighet och Farmakodynamik).

Användning av Rotarix ska baseras på officiella rekommendationer.

Det är god klinisk praxis att vaccination ska föregås av anamnes särskilt vad gäller kontraindikationer och av en klinisk undersökning.

Lämplig medicinsk behandling ska alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet (se avsnitt Biverkningar).

Det finns inga säkerhets- och effektdata för Rotarix givet till spädbarn med gastrointestinala sjukdomar eller tillväxtstörning. Administrering av Rotarix kan övervägas till dessa barn om behandlande läkare bedömer att det är större risk att inte vaccinera, och om försiktighet iakttas.

Som en försiktighetsåtgärd bör sjukvårdspersonal följa upp symtom som tyder på tarminvagination (svår magsmärta, ihållande kräkning, blod i avföring, uppsvälld mage och/eller hög feber) eftersom data från observationssäkerhetsstudier indikerar en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter rotavirusvaccinering (se avsnitt Biverkningar). Föräldrar/vårdnadshavare bör uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom till sjukvårdspersonal.

För individer med benägenhet för tarminvagination, se avsnitt Kontraindikationer.

Asymtomatisk och lindrigt symtomatisk hiv-infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten av Rotarix. En klinisk studie med ett begränsat antal asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska hiv-

3

positiva spädbarn visade inga uppenbara säkerhetsproblem (se avsnitt Biverkningar).

Administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist, inklusive in utero exponering av en immunosuppresiv behandling, bör baseras på noggrant övervägande av potentiella fördelar och risker.

Det är känt att virus från vaccinet utsöndras i avföringen efter vaccination, med maximal utsöndring runt dag 7. Virala antigenpartiklar detekterade med ELISA återfanns i 50 % av avföringsprover efter första dosen av den frystorkade formuleringen av Rotarix och 4 % av avföringsprover efter andra dosen. När dessa avföringsprover testades för närvaro av levande virusstam var endast 17 % positiva. I två jämförande kontrollerande studier var utsöndringen av vaccin efter vaccination med den flytande formuleringen av Rotarix jämförbart med den efter vaccination med den frystorkade formuleringen.

Fall av transmission av detta utsöndrade vaccinvirus till seronegativa kontakter till den vaccinerade har observerats utan att orsaka några kliniska symtom.

Rotarix ska administreras med försiktighet till barn med anhöriga som lider av immunbrist, såsom individer med maligniteter eller som på annat sätt har nedsatt immunförsvar eller individer som får immunosuppressiv behandling.

Vid kontakt med ett nyligen vaccinerat barn ska noggrann personlig hygien iakttas (t.ex. i form av handtvätt efter blöjbyte).

Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.

Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.

Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt Farmakodynamik).

Graden av skydd mot andra rotavirusstammar som inte har förekommit i kliniska prövningar är för närvarande okänd. De kliniska effektstudierna har utförts i Europa, Central- och Sydamerika, Afrika och Asien (se avsnitt Farmakodynamik).

Rotarix skyddar inte mot gastroenterit orsakad av andra patogener än rotavirus.

Det finns inga data för användning av Rotarix som profylax efter exponering.

Detta vaccin innehåller sackaros och glukos som hjälpämne. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta vaccin: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Detta vaccin innehåller 0,15 mikrogram fenylalanin per dos. Fenylalanin kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri (PKU).

Detta vaccin innehåller 32 mg natrium per dos.

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

4

Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på data från kliniska prövningar genomförda med antingen den frystorkade eller den flytande formuleringen av Rotarix I totalt fyra kliniska studier, administrerades cirka 3 800 doser av Rotarix flytande formulering till cirka 1 900 spädbarn. Dessa studier har visat att säkerhetsprofilen av den flytande formuleringen är jämförbar med den hos den frystorkade formuleringen.

I totalt 23 placebokontrollerade kliniska studier har cirka 106 000 doser av Rotarix (frystorkad eller flytande formulering) administrerats till cirka 51 000 spädbarn.

I tre placebokontrollerade kliniska studier (Finland, Indien och Bangladesh) i vilka enbart Rotarix administrerades (administrering av barnvacciner som ges rutinmässigt gjordes vid andra tillfällen) avvek inte incidensen och svårighetsgraden signifikant av de förväntade händelserna (insamlade 8 dagar efter vaccination), diarré, kräkning, aptitlöshet, feber, irritabilitet och host/rinnsnuva, i gruppen som fick Rotarix jämfört med gruppen som fick placebo. Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa händelser noterades efter andra dosen.

I en poolad analys från 17 placebokontrollerade kliniska studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, och Afrika) vilka inkluderade studier där Rotarix administrerades samtidigt som rutinmässiga barnvacciner (se avsnitt Interaktioner), ansågs följande biverkningar (insamlade 31 dagar efter vaccination) som möjligen relaterade till vaccineringen.

5

Biverkningarna rapporterade i kliniska studier, övervakning efter marknadsintroduktionen och spontana rapporter anges enligt följande frekvensindelning:

Frekvenserna rapporteras som:

Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

¹ Biverkning från spontanrapportering.

Data från observationssäkerhetsstudier utförda i flera länder indikerar att rotavirusvacciner medför en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter vaccinationen. Upp till 6 extra fall per 100 000 spädbarn har observerats i dessa länder mot en bakgrund av en incidens på 25 till 101 per 100 000 spädbarn (yngre än ett års ålder) per år. Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen. Det är oklart om rotavirusvaccin påverkar den totala förekomsten av tarminvagination baserat på längre uppföljning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

6

I en klinisk studie fick, 670 prematura spädbarn från 27 till 36 veckors gestationsålder den frystorkade formuleringen av Rotarix och 339 fick placebo. Den första dosen gavs från 6 veckor efter födseln. Allvarliga biverkningar observerades hos 5,1 % av de som fick Rotarix jämfört med 6,8 % av de som fick placebo. Jämförbara nivåer av andra biverkningar observerades hos de som fick Rotarix och de som fick placebo. Inga fall av tarminvagination rapporterades.

I en klinisk studie gavs den frystorkade formuleringen av Rotarix eller placebo till 100 spädbarn med hiv-infektion. Säkerhetsprofilen var liknande mellan de som fick Rotarix och de som fick placebo.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot rotavirusdiarré, ATC-kod: J07BH01

I kliniska studier har effekt mot gastroenterit orsakad av de vanligaste genotyperna rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] visats. Dessutom har effekt visats mot ovanliga genotyper av rotavirus G8P[4] (allvarlig gastroenterit) och G12P[6] (alla typer av gastroenterit). Dessa stammar förekommer i hela världen.

Klinska studier har utförts i Europa, Latinamerika, Afrika och Asien för att utvärdera skyddseffekten för Rotarix mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit (RVGE).

Allvarlighetsgraden av gastroenterit definerades utifrån två olika kriterier.

- Vesikaris 20-poängskala som utvärderar full klinisk bild av gastroenterit orsakad av rotavirus med beaktande av allvarlighetsgrad och duration av diarré och kräkning, allvarlighetsgrad av feber och dehydrering så väl som behov av behandling eller

- definitionen för kliniskt fall baserad på Världshälsoorganisationens (WHOs) kriterium.

Den kliniska skyddseffekten utvärderades i ATP-kohorten för skyddseffekt, vilken inkluderar alla deltagare från ATP-kohorten för säkerhet som ingått i den berörda uppföljningsperioden för skyddseffekt.

I en klinisk studie utförd i Europa utvärderades Rotarix givet enligt olika europeiska doserings- scheman (2, 3 månader; 2, 4 månader; 3, 4 månader; 3, 5 månader) hos 4 000 deltagare.

7

Skyddseffekten, efter två doser Rotarix, som observerats under första och andra levnadsåret presenteras i tabellen nedan:

^† Allvarlig gastroenterit definierades som en poäng ≥11 på Vesikaris skala * Ej statistiskt signifikant (p ≥0,05). Dessa data ska tolkas med försiktighet.

Vaccinets skyddseffekt under det första levnadsåret ökade progressivt med ökande allvarlighetsgrad av sjukdomen, och nådde 100 % (95 % CI: 84,7; 100) för Vesikari-poäng ≥17.

I en klinisk studie utförd i Latinamerika utvärderades Rotarix hos mer än 20 000 deltagare. Allvarlighetsgraden av gastroenterit (GE) definierades enligt WHOs kriterier. Vaccinets skyddseffekt mot allvarlig gastroenterit orsakad av rotavirus (RV) som krävt sjukhusvistelse och/eller rehydreringsbehandling på sjukhus samt den genotypspecifika skyddseffekten efter två doser av Rotarix presenteras i tabellen nedan:

8

† Allvarlig rotavirusgastroenterit definerades som en episod av diarré med eller utan kräkningar som krävde sjukhusvistelse och / eller rehydreringsbehandling på sjukhus (WHO kriterium) * Ej statistiskt signifikant (p ≥0,05). Dessa data ska tolkas med försiktighet.

# Beräkningarna av skyddseffekt mot G4P[8] var baserade på mycket få fall (1 fall i Rotarixgruppen och 2 fall i placebogruppen).

En poolad analys av 5 effektstudier* visade 71,4 % (95 % CI: 20,1;91,1) skyddseffekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit (Vesikari-poäng ≥ 11) orsakad av rotavirus G2P[4] genotyp under första levnadsåret.

*I dessa studier var punktestimaten och konfidensintervallen följande: 100 % (95 % CI: -1 858,0;100), 100 % (95 % CI: 21,1;100), 45,4 % (95 % CI: -81,5;86,6), 74,7 % (95 % CI: -386,2;99,6). Inget punktestimat var tillgängligt för den återstående studien.

I en klinisk studie utförd i Afrika (Rotarix: N = 2 974; placebo: N = 1 443) utvärderades Rotarix givet vid omkring 10 och 14 veckors ålder (2 doser) eller 6, 10 och 14 veckors ålder (3 doser). Vaccinets effekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit under första levnadsåret var 61,2 % (95 % CI: 44,0;73,2). Den observerade skyddseffekten (poolade doser) mot alla typer av eller allvarlig rotavirusgastroenterit presenteras i följande tabell:

9

†Allvarlig gastroenterit definerades som en poäng ≥11 på Vesikariskalan.

* Ej statistiskt signifikant (p ≥0,05). Dessa data ska tolkas med försiktighet.

I en klinisk studie utförd i Asien (Hong Kong, Singapore och Taiwan) (Total vaccinerad kohort: Rotarix : N=5 359; placebo N=5 349) utvärderades Rotarix givet i enlighet med olika vaccinationsschema (2, 4 månaders ålder, 3, 4 månaders ålder).

Under första levnadsåret, rapporterade signifikant färre deltagare i Rotarixgruppen allvarlig rotavirusgastroenterit orsakad av cirkulerande vildtyp RV jämfört med placebogruppen, från 2 veckor efter dos 2 upp till ett års ålder (0,0 % mot 0,3 % ) med en vaccineffekt på 100 % (95 % CI; 72,2 %; 100).

Skyddseffekten efter två doser av Rotarix observerad mot allvarlig rotavirusgastroenterit upp till 2 års ålder presenteras i följande tabell:

10

†Allvarlig gastroenterit definerades som en poäng ≥ 11 på Vesikariskalan.

*Inte statistiskt signifikant (p ≥ 0,05). Dessa data ska tolkas med försiktighet.

Under det tredje levnadsåret förekom inga fall av allvarlig RV-orsakad gastroenterit i Rotarixgruppen (N=4 222) jämfört med 13 (0,3 %) i placebogruppen (N=4 185). Vaccineffekten var 100 % (95 % CI; 67,5 %;100 %). De allvarliga RV-gastroenterit fallen orsakades av RV-stammar G1P[8], G2P[4], G3P[8] och G9P[8]. Incidensen av allvarlig RV-gastroenterit associerade med individuella genotyper var för liten för att skyddseffekten skulle kunna beräknas. Skyddseffekten mot allvarlig RV- gastroenterit som krävde sjukhusvistelse var 100 % (95 % CI: 72,4;100).

Eftersom det immunsvar som observerats efter 2 doser av den flytande formuleringen av Rotarix var jämförbart med det immunsvar som observerats efter 2 doser av den frystorkade formuleringen av Rotarix kan skyddseffekten som observerats med den frystorkade formuleringen extrapoleras till den flytande formuleringen.

Den immunologiska mekanism genom vilken Rotarix skyddar mot rotavirusgastroenterit är inte fullständigt klarlagd. Ett samband mellan antikroppssvar efter rotavirusvaccination och skydd mot rotavirusgastroenterit har inte kunnat fastställas med Rotarix frystorkad formulering.

Följande tabell visar andelen deltagare, initialt seronegativa mot rotavirus (IgA antikroppstitrar <20 E/ml) (ELISA-enheter), med anti-rotavirus IgA-antikroppstitrar i serum ≥20 E/ml 1 eller 2 månader efter andra vaccindosen eller placebo såsom observerats i olika studier med Rotarix frystorkad formulering.

I tre jämförande kontrollerade studier var det immunsvar som framkallades av Rotarix flytande formulering jämförbart med det efter vaccination med Rotarix frystorkad formulering.

I en klinisk studie på prematura spädbarn, födda efter minst 27 veckors gestationsålder, utvärderades immunogeniciteten av Rotarix hos en grupp på 147 deltagare och visade att Rotarix är immunogent i

11

denna population; 85,7 % (95 % CI: 79,0;90,9) av deltagarna uppnådde anti-rotavirus IgA- antikroppstitrar i serum ≥20 E/ml (med ELISA) 1 månad efter andra vaccindosen.

I observationsstudier påvisades vaccineffektivitet mot svår, sjukhusvårdkrävande gastroenterit orsakad av rotavirus av de vanliga genotyperna G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] liksom de mindre vanliga genotyperna G9P[4] och G9P[6]. Alla dessa stammar cirkulerar världen över.

12

m: månader

*Ej statistiskt signifikant (P ≥0,05). Dessa data ska tolkas med försiktighet.

(1) Antalet fullt vaccinerade (2 doser) och ovaccinerade fall och kontroller är angivet.

(2) Studier sponsrade av GSK.

(3) Data från post hoc-analys.

(4) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus (estimat från Taiwan beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus och kontrolldeltagare på sjukhus utan diarré).

(5) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av kontroller i samma bostadsområde.

(6) Hos deltagare som inte fick fullständig vaccination, varierade effektiviteten efter en dos mellan 51 % (95 % CI:26;67, El Salvador) och 60 % (95 % CI:37;75, Brasilien).

(7) Estimat av vaccineffektiviteten bygger på 41 fullständigt vaccinerade fall och 175 fullständigt vaccinerade kontroller.

Övergripande studier på samhällsnivå (s.k. impact studier) med Rotarix som genomfördes i Panama, Brasilien och Mexiko visade en minskning i dödligheten av diarréer av alla orsaker, dödligheten varierade från 17 % till 73 % hos barn yngre än 5 år, inom 2 till 4 år efter vaccinintroduktion.

I en retrospektiv databasstudie i Belgien som utfördes på barn 5 år och yngre, varierade den direkta och indirekta påverkan av Rotarixvaccination på rotavirusrelaterad sjukhusinläggning från 64 % (95 % CI: 49, 76) till 80 % (95 % CI: 77; 83) två år efter vaccinintroduktion. Liknande studier i Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador och Zambia visade en minskning med 45 till 93 % mellan 2 och 4 år efter vaccinintroduktion.

Dessutom visade nio övergripande studier på samhällsnivå som utfördes i Afrika och Latinamerika på sjukhusinläggning av alla orsaker till diarré, en minskning med 14 % till 57 % mellan 2 och 5 år efter vaccinintroduktion.

Oral suspension.

Rotarix är en klar och färglös vätska.

Rotarix kan ges samtidigt med något av följande monovalenta- eller kombinationsvacciner [inklusive hexavalenta vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcell pertussis-vaccin (DTPw), difteri- tetanus-acellulärt pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae typ b-vaccin (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV), konjugerat pneumokockvaccin och konjugerat meningokock serogrupp C-vaccin. Kliniska studier har visat att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkas.

Samtidig administrering av Rotarix och oralt poliovaccin (OPV) påverkar inte immunsvaret för polioantigenen. Även om samtidig administrering av OPV kan reducera immunsvaret mot rotavirus något har det kliniska skyddet mot allvarlig rotavirusgastroenterit visat sig kvarstå. Detta påvisades i en klinisk studie omfattande fler än 4 200 deltagare vilka erhöll Rotarix samtidigt med OPV.

Det finns inga restriktioner för barnets intag av mat eller vätska, varken före eller efter vaccination.

Rotarix är inte avsett för vuxna. Det finns inga data för användning av Rotarix under graviditet och amning.

Kliniska prövningar visar att amning inte reducerar det skydd som Rotarix ger mot rotavirusgastroenterit. Därför kan amningen fortsätta utan hinder vid vaccination med Rotarix.

Ej relevant.

Fall av överdosering har rapporterats. De biverkningar som rapporterats vid överdosering liknar i allmänhet de som rapporterats efter administrering av den rekommenderade dosen av Rotarix.

Inte relevant.

Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet i samband med upprepad dosering.

Sackaros Dinatrium Adipat Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) (innehåller fenylalanin, natrium, glukos och andra ämnen) Sterilt vatten

13

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Förfylld oral applikator: 3 år Klämtub med ett membran och ett lock: 3 år Multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta: 2 år

Vaccinet ska användas omdelbart efter att förpackningen öppnats.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackning. Ljuskänsligt.

1,5 ml oral suspension i förfylld oral applikator (typ I-glas) med kolvpropp (butylgummi) och gummiskyddshylsa (styrenbutadiengummi) i förpackningsstorlekar om 1, 5, 10 eller 25.

Den orala applikatorns skyddshylsa och kolvpropp är tillverkade av syntetiskt gummi.

1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) med ett membran och ett lock (polypropen) i förpackningsstorlekar om 1, 10 eller 50.

1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) i en multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta, i förpackningsstorlekar om 50 tuber.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Vaccinet administreras oralt och består av en klar färglös vätska utan synliga partiklar.

Vaccinet är färdigt att använda (ingen beredning eller spädning krävs).

Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med andra vacciner eller lösningar.

Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende. Om något av detta observeras ska vaccinet kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14

Läs igenom hela instruktionen innan du ger vaccinet.

Ta bort skyddshylsan från den orala applikatorn.

Skyddshylsa

Dra inte ut den orala applikatorns kolv ur cylindern. Om detta händer ska vaccinet inte administreras.

Placera spädbarnet i en tillbakalutad ställning. Placera den orala applikatorn riktad mot insidan av kinden. Administrera hela innehållet i den orala applikatorn i spädbarnets mun.

Kassera den tomma orala applikatorn och skyddshylsan som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.

Läs igenom hela instruktionen innan du ger vaccinet.

• Kontrollera utgångsdatum.

Membran

• Kontrollera att tuben inte skadats eller redan

är öppen.

• Kontrollera att vätskan är klar och färglös utan några partiklar i den.

Om du ser något avvikande använd inte vaccinet.

• Detta vaccin ges oralt – direkt från tuben.

• Det är klart att använda – du behöver inte blanda det med någonting.

15

• Behåll locket – du behöver det för att göra hål på membranet.

• Håll tuben upprätt.

• Ta bort all vätska från den smalaste delen av tuben genom att knacka på den precis nedanför membranet.

• Håll tuben upprätt.

• Håll på sidorna av tuben

Membran

• Det finns en liten spets i toppen av locket – i mitten.

Spets

• Vänd locket upp och ner (180°).

• Du behöver inte vrida. Tryck locket nedåt för att sticka hål på membranet.

• Lyft sedan av locket.

Hål

• Det ska vara ett hål i toppen av tuben.

Om det inte gått hål på membranet, gå tillbaka till avsnitt B och upprepa steg 2, 3 och 4.

16

• När tuben är öppnad, kontrollera att vätskan är klar utan några partiklar i den.

Om du ser något avvikande, ge inte Endast vaccinet. oral

• Ge vaccinet direkt.

• Sätt barnet lätt bakåtlutat.

• Tryck ut vätskan in i barnets mun, mot insidan av barnets kind.

• Du kan behöva klämma på tuben några gånger för att få ut allt vaccin – det är okej om en droppe stannar kvar i toppen av tuben.

Kassera den tomma tuben och locket som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.

Läs igenom hela instruktionen innan du ger vaccinet.

• Detta vaccin ges oralt – direkt från en oral tub.

• En oral tub innehåller en dos vaccin.

• Vaccinet är klart att använda – du behöver inte blanda det med någonting.

1. Kontrollera utgångsdatum på den

sammanbindande plattan.

2. Kontrollera att vätskan är klar och färglös utan några partiklar.

3. Kontrollera att varje enskild oral tub är inte är skadad och att förseglingen inte är bruten.

1. Separera den yttersta orala tuben i ena änden från övriga tuber:

17

a) Fatta tag om fliken på en av de yttersta

orala tuberna för att separera den från övriga tuber.

b) Fatta med den andra handen om fliken på

den orala tuben intill.

c) Dra fliken åt sidan och riv loss den från den orala tuben intill.

2. Öppna den separerade orala tuben:

d) Håll den separerade orala tuben upprätt.

e) Håll fliken på den separerade orala tuben med den ena handen och den

sammanbindande plattan med den andra

f) Vrid den separerade orala tuben.

g) Dra bort den från den sammanbindande plattan.

1. Sätt barnet i rätt ställning för att ge vaccinet:

Sätt barnet lätt bakåtlutat.

•

2. Ge vaccinet oralt:

• Tryck ut vätskan in i barnets mun, mot insidan av barnets kind.

• Du kan behöva klämma på den orala tuben några gånger för att få ut allt vaccin – det är okej om en droppe stannar kvar i toppen av tuben.

För att de oanvända orala tuberna ska kunna

användas till nästa vaccination måste de oanvända orala tuber som fortfarande sitter

fast på den sammanbindande plattan omedelbart läggas tillbaka i kylskåpet efter att en oral tub har använts.

18

Kassera den använda orala tuben som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.

Rotarix oral suspension i förfylld oral applikator Rotarix oral suspension i klämtub Rotarix oral suspension i multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbunda med en platta

Rotavirusvaccin, levande

1 dos (1,5 ml) innehåller:

Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)* inte mindre än 10^6,0 CCID₅₀

*producerat på Vero-celler

Hjälpämnen med känd effekt:

Denna produkt innehåller 1 073 mg sackaros, 32 mg natrium, 10 mikrogram glukos och 0,15 mikrogram fenylalanin per dos (se avsnitt Varningar och försiktighet).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien

EU/1/05/330/005 EU/1/05/330/006 EU/1/05/330/007 EU/1/05/330/008

EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011

EU/1/05/330/012

Datum för första godkännande: 21 februari 2006 Datum för förnyat godkännande: 14 januari 2016

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

19