Solvenix

Vuxna: 1 depotkapsel 2 gånger dagligen (morgon och kväll). Kapslarna sväljes hela tillsammans med vätska. Om magbesvär uppkommer rekommenderas att kapslarna tas tillsammans med måltid. Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år.

Behandlingstid:

Minst 4 veckors behandling kan behövas innan lindring av besvären uppnås. Långtidsanvändning är möjlig i samråd med läkare.

Överkänslighet mot hästkastanj eller något hjälpämne.

Växtbaserat läkemedel för lindring av symtom orsakade av störningar i det venösa blodflödet i benen, så kallad kronisk venös insufficiens, som ofta åtföljs av åderbråck och som kännetecknas av t. ex. svullnad, tyngdkänsla, smärta, trötthet, klåda, spänningskänsla och vadkramper. Används sedan kronisk venös insufficiens konstaterats av läkare.

Om symtomen försämras efter att behandling med Solvenix påbörjats, eller om tillfredsställande effekt inte har uppnåtts efter 6 veckors behandling, bör andra möjliga orsaker till benödem utredas.

Patienten bör uppmanas att kontakta sjukvården om hudinflammationer, tromboflebit, hudförhårdnader, svår smärta, sår, plötslig bensvullnad eller hjärt- eller njursvikt uppstår.

Patienter som har kompressionsbehandling (stödstrumpa) enligt tidigare ordination bör instrueras att ej avsluta kompressionsbehandlingen utan samråd med läkare.

Lindriga mag- och tarmbesvär, illamående, huvudvärk, yrsel och klåda har rapporterats. Allergiska reaktioner har observerats. Frekvensen är okänd.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet har godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Kärlskyddande medel ATC-kod: C05

Verkningsmekanismen är ofullständigt känd men prekliniska och klinska studier tyder på effekt på venös tonus och kapillär filtration.

Baserat på en systematisk översikt (metaanalys) av 17 kliniska prövningar kan slutsatsen dras att hästkastanjextrakt (standardiserat på aescin) signifikant minskar symtom på kronisk venös insufficiens, såsom ödem, smärta och klåda jämfört med placebo.

I en randomiserad, dubbelblind studie behandlades patienter med kronisk venös insufficiens under 12 veckor med Solvenix (95 patienter), placebo (46 patienter) eller kompressionsterapi (stödstrumpa) (99 patienter). Behandling med Solvenix (en kapsel två gånger dagligen) reducerade ödem lika effektivt som stödstrumpa och båda behandlingsformerna gav signifikant bättre effekt än placebo.

Depotkapsel, hård Kapsel med vit underdel och rosa överdel, 23 mm.

Inga interaktionsstudier har utförts.

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet och amning. Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

Läkemedlet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Inga fall av överdosering har rapporterats.

-

Inga mutagena effekter av Solvenix kunde påvisas i mikrokärntest på mus.

Dextrin, gelatin, kopovidon, talk, renat vatten, ammoniometakrylatsampolymerer (Eudragit RS och Eudragit RL), titandioxid (E171), trietylcitrat, natriumlaurilsulfat, järnoxid (E172).

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 25 °C.

60 depotkapslar i blisterförpackning (PVC/PVDC-Alu).

Inga särskilda anvisningar.

Solvenix hårda depotkapslar

1 depotkapsel innehåller 240 – 290 mg torrt extrakt från Aesculus hippocastanum L., frö (hästkastanj), motsvarande 50 mg triterpenglykosider beräknat som aescin.

Extraktionsmedel: etanol 50%. (HCE50)

Vid tillverkning av en kapsel åtgår cirka 1,3 g frö från hästkastanj.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Sana Pharma Medical AS Philip Pedersens vei 20 1366 Lysaker Norge

27077

2009-09-03 / 2014-04-11

2021-07-19