Streplieve

Ungdomar från 12 år, vuxna och äldre:

10 ml sirap tre till fyra gånger per dag.

Barn från 5 till 11 år:

10 ml sirap tre gånger om dagen.

Barn från 3 till 4 år:

5 ml sirap tre gånger om dagen.

Barn under 3 år

Användning till barn under 3 år rekommenderas inte (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion

På grund av brist på farmakokinetiska data för dessa patientgrupper är en dosrekommendation inte möjlig. Patienter rekommenderas att rådfråga läkare eller apotekspersonal innan de tar Streplieve sirap.

Oral användning.

För korrekt dosering ska den medföljande doseringsskeden med graderingsmärken om 2,5 och 5 ml användas.

Flaskan ska omskakas före användning.

Om symtomen kvarstår längre än 7 dagar under användningen av läkemedlet bör läkare eller apotekspersonal konsulteras.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Streplieve är ett traditionellt växtbaserat läkemedel använt för att lindra irritation i munhåla eller svalg och tillhörande torrhosta.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

För användning hos vuxna, ungdomar och barn från 3 år.

Om andnöd, feber eller purulent sputum uppstår under användning av läkemedlet, ska läkare konsulteras.

Användning till barn under 3 år rekommenderas inte eftersom besvären i sig då kan kräva medicinsk rådgivning och på grund av brist på tillgängliga data.

Streplieve sirap innehåller flytande maltitol (innehåller maltitol och sorbitol). Detta läkemedel innehåller upp till 225 mg sorbitol per 5 ml vilket motsvarar 45 mg/ml. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans. Kan ha en milt laxerande effekt. Kalorivärde 2,3 kcal/g av flytande maltitol.

Detta läkemedel innehåller 78,5 mg alkohol (etanol) perdosenhet motsvarande 7,85 mg/ml (0,784 % (w/v)).

Mängden i 10 ml av detta läkemedel motsvarar mindre än 2 ml öl eller 1 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel kommer inte att ha några märkbara effekter.

Inga kända biverkningar.

Om biverkningar skulle inträffa ska läkare eller apotekspersonal kontaktas.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26 SE-751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Streplieve är ett traditionellt växtbaserat läkemedel.

Farmakoterapeutisk grupp: andningsorgan, medel mot hosta och förkylning, ATC-kod: R05

Inga farmakodynamiska studier har utförts.

Sirap.

Brun vätska med karaktäristisk lukt.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Det finns inga data från användning av Streplieve hos gravida kvinnor. Det finns inga reproduktionstoxicitetsstudier på djur (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Streplieve rekommenderas inte under graviditet.

Det är okänt om de aktiva substanserna eller metaboliterna utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Streplieve ska inte användas under amning.

Det finns inga tillgängliga data om effekter på fertilitet.

Inga studier har utförts på förmågan att köra eller hantera maskiner.

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Inga farmakokinetiska studier har utförts.

Prekliniska data på torrextrakt från Plantago lanceolata L., folium, är ofullständiga. Tack vare dess egenskaper som ett traditionellt använt läkemedel finns det tillräcklig evidens för säker användning hos människor. I ett bakteriellt omvänt mutationstest (AMES-test) på 5 stammar av Salmonella typhimurium sågs ingen relevant mutagen potential för torrextrakt från Plantago lanceolata L., folium. Studier av reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts. Det finns ingen ytterligare information av relevans för säkerhetsbedömning utöver vad som anges i andra delar av produktresumén (se avsnitt Graviditet och amning och Överdosering).

Maltodextrin Flytande maltitol (E 965) Xantangummi (E 415)

Kaliumsorbat (E 202) Citronsyra (E 330) Naturlig arom Honung-Citron-Verbena (Aromen innehåller etanol).

Renat vatten

Ej relevant.

Obruten förpackning: 3 år.

Efter första öppning: 3 månader.

Förvaras under 25°C efter första öppning.

Ett sediment kan uppstå under lagring. Detta påverkar inte produktens kvalitet.

Bärnstensfärgade flaskor av hydrolytiskt klass III-glas med polyetenskruvkork, volym 100 ml och 200 ml.

Flaskorna är förpackade i kartonger med en bipacksedel och ett doseringsmått av polypropen. Förpackningsstorlek 100 ml och 200 ml: doseringsskeden visar två olika skalor, inklusive lämplig gradering på 2,5 och 5 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg Danmark

63827

Datum för första registrering: 2024-06-24

Streplieve sirap

1 ml (motsvarande 1,2 g) sirap innehåller 30 mg extrakt (som torrt extrakt) från Plantago lanceolata L. s.l., folium (svartkämpar) motsvarande 90 mg – 150 mg torkade blad av svartkämpar. Extraktionsmedel: etanol 20 % (m/m).

Hjälpämne(n) med känd effekt: 1 ml innehåller 664 mg flytande maltitol (innehållande maltitol och upp till 45 mg sorbitol).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

2024-11-20