Strifus

Vuxna och barn:

Lesionerna ska behandlas 2-3 gånger dagligen i 1-2 veckor.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen

Hudinfektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för fusidinsyra, särskilt Staphylococcus aureus, och för vilka lokal behandling är lämpligt, exempelvis impetigo contagiosa, ytlig follikulit, sykos och paronyki. Erytrasma.

Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella läkemedel ska tas i beaktande.

Bakteriell resistens av Staphylococcus aureus har rapporterats efter topikal applicering av fusidinsyra. Som med alla antibiotika kan förlängd eller upprepad användning av fusidinsyra öka risken för utveckling av antibiotikaresistens.

När krämen används i ansiktet ska försiktighet iakttas så att krämen inte kommer i kontakt med ögonen, eftersom detta kan orsaka irritation.

Detta läkemedel innehåller cetylalkohol och kaliumsorbat vilket kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Detta läkemedel innehåller butylhydroxianisol vilket kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) och vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Frekvensen av biverkningar baseras på en samlad analys av data från kliniska prövningar och spontanrapportering.

De vanligast rapporterade biverkningarna under behandling är olika hudreaktioner, såsom klåda och utslag, följt av olika hudreaktioner på appliceringsstället såsom smärta och irritation, vilket inträffade hos färre än 1% av patienterna.

Överkänslighet och angioödem har rapporterats.

Biverkningar är listade enligt MedDRAs organsystem (SOC) och de enskilda listorna börjar med de vanligast rapporterade biverkningarna. Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga (≥ 1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)

Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: övriga antibiotika för topikal användning, ATC-kod: D06AX01

Fusidinsyra tillhör en unik grupp av antibiotika, fusidaner, som verkar genom att hämma bakteriernas proteinsyntes genom att blockera förlängningen av faktor G. Syftet med detta är att förhindra association med ribosomer och GTP och därmed stoppa energiförsörjningen till syntesen. Fusidinsyra har en bakteriostatisk effekt och är effektiv mot grampositiva bakterier, huvudsakligen stafylokocker. Eftersom detta är den enda typen av läkemedel som finns tillgänglig inom denna läkemedelsgrupp har det inte förekommit några rapporter om korsresistens mot fusidinsyra.

Resistens orsakas av en mutation i genen fusA som kodar för målstrukturen (EF-G). Resistens kan också uppstå genom upptag av genen fusB som ofta är plasmidöverförd. Korsresistens med andra antibiotika är sällsynt, troligen på grund av den unika resistensmekanismen. Bakterier med resistens mot penicillin och andra antibiotika är vanligen känsliga mot fusidinsyra.

I vissa regioner har en hög förekomst av en resistent fusB positiv Staphylococcus aureus klon identifierats, framför allt hos impetigopatienter. Frekvensen av sådana stammar är inte känd i andra patientgrupper.

Inga EUCAST eller CLSI brytpunkter har definierats för fusidinsyra. I allmänhet har inga brytpunkter fastställts för topikal användning av antibiotika.

Resistensen mot fusidinsyra kan variera geografiskt. Aktuell information om resistens är önskvärt, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Information om lokala resistensmönster bör samlas in och expertrådgivning bör sökas när det lokala resistensmönstret utgör en utmaning för effektiv behandling.

En dubbelblind, randomiserad, parallell, jämförande klinisk studie med två armar har utförts för att utvärdera klinisk effekt och säkerhet för två olika krämformulor med fusidinsyra för behandling av impetigo hos vuxna och pediatriska patienter. Behandlingen pågick under maximalt 14 dagar eller tills lesionerna hade försvunnit. Andelen patienter som blev botade under vecka 1 var 54/87 (62,1%) respektive 55/85 (64,7%) och andelen patienter som blev botade under vecka 2 var 77/88 (87,5%) respektive 74/85 (87,1%).

Kräm.

Vit slät och homogen kräm.

Inga interaktionsstudier har utförts. Risken för interaktioner med systemiskt administrerade läkemedel anses vara minimal, eftersom den systemiska absorptionen efter topikalt applicerad fusidinsyra är försumbar.

Eftersom systemisk exponering för fusidinsyra/natriumfusidat efter topikal administrering är försumbar, förväntas inga effekter under graviditet. Fucidin för topikalt bruk kan användas under graviditet.

Inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn förväntas eftersom den systemiska exponeringen vid topikalt applicerad fusidinsyra är försumbar hos ammande mödrar. Fusidinsyra för topikalt bruk kan användas under amning men inte appliceras på brösten före amning.

Det finns inga kliniska fertilitetstudier med topikalt applicerat Fucidin. Eftersom systemisk exponering för fusidinsyra/natriumfusidat efter topikal administereing är försumbar, förväntas inga effekter hos fertila kvinnor.

Strifus har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Det är inte troligt att överdosering förekommer.

Fusidinsyra kan tränga igenom intakt människohud. Den systemiska absorptionen är minimal. Fusidinsyra metaboliseras i levern och utsöndras huvudsakligen via gallan. En mycket liten mängd utsöndras i urinen.

In vitro-studier har visat att fusidinsyra och dess salt kan penetrera intakt hud i koncentrationer som överstiger MIC-värdet för fusidinkänsliga bakterier. Bilrubinförskjutning har observerats in vitro och risken för kärnikterus kan inte uteslutas.

Butylhydroxianisol (E320) Cetylalkohol Glycerol (85%) Flytande paraffin Polysorbat 60 (E 435) Kaliumsorbat (E 202) Renat vatten

Vaselin, vitt Saltsyra (för justering av pH värdet)

Ej relevant.

3 år Efter öppnandet: 28 dagar.

Inga särskilda förvarningsanvisningar.

Aluminiumtuber, invändigt lackerade, försedda med HDPE-lock med spets för att punktera membranet.

Förpackningsstorlek: 15 g och 30 g kräm.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Strifus 20 mg/g kräm

Ett gram innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande 20 mg fusidinsyra.

Innehåller butylhydroxianisol (E320) 0,04 mg/g, kaliumsorbat 2,7 mg/g, cetylalkohol 111 mg/g och polysorbat 60 (E 435) 56 mg/g.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Strides Nordic ApS, Fuglevangsvej 11 1962 Frederiksberg C Danmark

65699

Datum för det första godkännandet: 2025-08-25

2025-08-25