Technescan dmsa

Vuxna

Hos vuxna är rekommenderad aktivitet för teknetium (^99mTc) succimer, för en patient med en medelvikt (70 kg), 30 till 120 MBq. Andra aktiviteter kan vara motiverade. Observera att i varje enskilt land måste läkarna följa de diagnostiska referensnivåer och de regler som anges i den lokala lagstiftningen.

Äldre

Det finns ingen speciell dosregim för äldre patienter.

Nedsatt njurfunktion

Mängden administrerad aktivitet måste noggrant övervägas, eftersom det föreligger en risk för ökad strålningsexponering hos dessa patienter.

TechneScan DMSA kit for radiopharmaceutical preparation SmPC.docx

Pediatrisk population

Användning till barn och ungdomar får endast ske efter noggrant övervägande baserat på kliniska behov och utvärdering av risk/nyttaförhållandet i denna patientgrupp. De aktiviteter som ska administreras till barn och ungdomar beräknades i enlighet med doseringskortet från European Association of Nuclear Medicine (EANM 2016) enligt följande formel:

A[MBq]administrerad = baslinjeaktivitet x multipel (med en baslinjeaktivitet på 6,8)

En minimiaktivitet på 18,5 MBq rekommenderas för att erhålla bilder av tillräcklig kvalitet.

Flerdosinjektionsflaska.

För intravenös injektion.

Detta läkemedel måste radiomärkas innan det administreras till patienten.

Anvisningar om radiomärkning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.

För information om hur man förbereder patienten, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Bildtagningen kan inledas två till tre timmar efter injektionen. Den kan utföras med hjälp av statisk (planar eller tomografisk) bildtagning.

Vid njurinsufficiens eller njurobstruktion kan sen bildtagning (6 respektive 24 timmar efter spårämnesinjektion) vara nödvändig.

Om det föreligger signifikant hydronefros kan sen bildtagning (efter 4–24 timmar) eller furosemidinjektioner vara användbara.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen eller någon av komponenterna i det märkta radioaktiva läkemedlet.

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.

Efter radioaktiv märkning med natriumperteknetatlösning (^99mTc) är den erhållna lösningen av teknetium (^99mTc) succimer indicerad för vuxna och barn för:

• Morfologiska studier av njurbarken

• Studier av individuell njurfunktion

• Lokalisering av ektopisk njure

Om överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner uppträder ska administreringen av läkemedlet genast avbrytas och intravenös behandling vid behov sättas in. För att möjliggöra omedelbara akutåtgärder måste nödvändiga läkemedel och nödvändig utrustning såsom endotrakealtub och respirator finnas tillgängliga omedelbart.

TechneScan DMSA kit for radiopharmaceutical preparation SmPC.docx

För varje patient måste exponeringen för joniserande strålning vara motiverad i relation till den sannolika nyttan. Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att erhålla önskad diagnostisk information.

Nytta/riskförhållandet måste noga övervägas för dessa patienter på grund av risken för ökad strålningsexponering (se avsnitt Dosering).

Information om användning i den pediatriska populationen finns i avsnitt Dosering.

Eventuell användning måste övervägas noga, eftersom den effektiva dosen per MBq är högre än hos vuxna (se avsnitt 11).

Patienten måste vara väl hydrerad innan undersökningen påbörjas och uppmanas att tömma blåsan så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningsexponering. Vissa läkemedelsbehandlingar bör avbrytas (se avsnitt Interaktioner).

Tubulära defekter som Fanconis syndrom eller nefronoftis (medullär cystisk njursjukdom) kan leda till dålig visualisering av njuren (bristfällig bindning av isotopen i tubuluscellen, ökad upptagning av blåsan och utsöndring i urinen).

Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor kan ske utan begränsningar efter undersökningen.

Injektionen bör vara strikt intravenös för att undvika lokal ansamling och strålning. Vid paravenös injektion ska injektionen stoppas omedelbart och injektionsstället bör kylas och få vila i upphöjt läge.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, d.v.s. är i princip ”natriumfritt”.

För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöfara, se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Informationen om biverkningar härrör från spontanrapportering. Rapporterna beskriver anafylaktoida reaktioner, vasovagala reaktioner och reaktioner på injektionsstället, som var lindriga till måttliga och vanligen gav med sig antingen utan behandling eller med symtomatisk behandling.

Följande tabell innehåller biverkningar sorterade efter organsystemklasser enligt MedDRA: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga ≥1/10; vanliga från ≥1/100 till <1/10, mindre vanliga från ≥1/1 000 till <1/100, sällsynta från ≥1/10 000 till <1/1 000, mycket sällsynta <1/10 000; ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

De rapporterade anafylaktoida reaktionerna var lindriga till måttliga, men förekomst av svåra reaktioner kan inte uteslutas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

TechneScan DMSA kit for radiopharmaceutical preparation SmPC.docx

Vasovagala reaktioner orsakas troligen av själva undersökningen, särskilt hos oroliga patienter, men det kan inte uteslutas att produkten är en bidragande orsak.

Lokala reaktioner på injektionsstället kan omfatta hudutslag, svullnad, inflammation och ödem. I de flesta fall orsakas sådana reaktioner sannolikt av extravasion (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Exponering för joniserande strålning är kopplad till cancerinduktion och en potential för utveckling av ärftliga missbildningar. Eftersom den effektiva dosen är 1,06 mSv när maximal rekommenderad aktivitet på 120 MBq administreras, förväntas sannolikheten för dessa oönskade effekter vara låg.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning direkt till:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska radiofarmaka för det renala systemet, ATC-kod V09CA02.

Vid de kemiska koncentrationer som används för diagnostik, tycks teknetium (^99mTc) succimer inte ha någon farmakodynamisk aktivitet.

Beredningssats för radioaktiva läkemedel.

Frystorkat pulver med gråvit till svagt gul färg.

Störningar av syrabasbalansen, t.ex. orsakade av ammoniumklorid och natriumbikarbonat, leder in vivo till en förändrad valens hos teknetium (^99mTc) succimer-komplexet och därigenom till en minskad ackumulering av komplexet i binjurebarken, kopplat till en markant koncentration i levern och snabbare urinutsöndring.

Mannitol orsakar dehydrering och därför en minskad extraktion av teknetium (^99mTc) succimer till njuren.

ACE-hämmare (t.ex. kaptopril) kan orsaka reversibel funktionssvikt hos tubuli till följd av det sänkta filtrationstrycket i en njure med njurartärstenos. Detta leder i sin tur till en sänkt renal koncentration av teknetium (^99mTc) succimer.

För att undvika denna påverkan bör behandling med något av läkemedlen ovan avbrytas där så är möjligt.

Djurförsök har visat att kemoterapi med metotrexat, cyklofosfamid eller vinkristin kan påverka biodistributionen av teknetium (^99mTc) succimer.

När man planerar administrering av radioaktiva läkemedel till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att fastställa om hon är gravid eller ej. Alla kvinnor med en utebliven menstruation ska betraktas som gravida

TechneScan DMSA kit for radiopharmaceutical preparation SmPC.docx

till dess motsatsen bevisats. Om det råder tveksamhet huruvida graviditet föreligger (om en menstruation har uteblivit, om kvinnan har mycket oregelbundna menstruationer, etc.), bör man erbjuda patienten alternativa metoder utan användning av joniserande strålning (om det finns några sådana metoder).

Vid undersökningar med radionuklider av gravida kvinnor utsätts även fostret för stråldoser. Endast absolut nödvändiga undersökningar ska därför utföras under graviditet, där den troliga nyttan överlägset överstiger de risker som modern och fostret utsätts för.

Teknetium (^99mTc) succimer utsöndras i bröstmjölk.

Innan man administrerar ett radioaktivt läkemedel till en ammande kvinna ska man överväga möjligheten att uppskjuta administreringen av radionukliden till dess amningen har avslutats samt överväga det lämpligaste valet av radioaktivt läkemedel med tanke på utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölk. Om administreringen anses nödvändig ska amningen avbrytas i minst 4 timmar och den utpumpade mjölken kasseras.

Nära kontakt med spädbarn kan ske utan begränsningar under denna period.

Det är ej känt vilken effekt administrering av teknetium (^99mTc) succimer har på gravida kvinnor och på fertiliteten.

Technescan DMSA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

I händelse av administrering av en överdos strålning från teknetium (^99mTc) succimer ska patientens absorberade dos om möjligt reduceras genom att man ökar eliminationshastigheten för radionukliden från kroppen genom forcerad diures och täta blåstömningar. Det kan vara av värde att uppskatta den effektiva dos som administrerades.

Efter intravenös injektion av teknetium (^99mTc) succimer sker bindning till plasmaproteiner snabbt i blodet. Bindningen till erytrocyter är försumbar. Teknetium (^99mTc) succimer ackumuleras i höga koncentrationer i njurbarken. Maximal ackumulering sker inom 3–6 timmar efter den intravenösa injektionen, då cirka 40– 50 % av dosen återfinns i njurarna hos patienter med normal njurfunktion. Mindre än 3 % av den administrerade dosen ackumuleras i levern. Denna mängd kan dock vara avsevärt förhöjd och den renala distributionen sänkt hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Teknetium (^99mTc) succimer koncentreras i proximala njurtubuli, troligen som ett resultat av peritubulär reabsorption.

Efter intravenös administrering elimineras teknetium (^99mTc) succimer från blodet via njurarna enligt ett trifasiskt mönster hos patienter med normal njurfunktion.

TechneScan DMSA kit for radiopharmaceutical preparation SmPC.docx

En timme efter injektionen visas cirka 10 % av aktiviteten i urinen. Inom 24 timmar utsöndras cirka 30 % i urinen.

Den effektiva halveringstiden för teknetium (^99mTc) succimer i blodet är cirka 1 timme.

Toxikologiska studier på möss visar att enkel administrering av teknetium (^99mTc) succimer är säker vid den angivna aktiviteten och mängden (LD50 av succimer är 3,2 g/kg). Vid upprepad administrering till råttor av 0,66 mg/kg/dag succimer och 0,23 mg/kg/dag av SnCl₂ under 14 dagar sågs ingen toxicitet. Den maximala dos som administreras till människa är 0,02 mg/kg succimer.

Läkemedlet är ej avsett att administreras regelbundet eller kontinuerligt.

Mutagenicitetsstudier och långtidsstudier av karcinogenicitet har ej utförts.

Inositol Tennkloriddihydrat (E 512) Saltsyra (E 507) Natriumhydroxid (E 524)

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 12.

1 år Efter inmärkning med radioaktivt läkemedel: 4 timmar i en injektionsflaska av glas. Förvaras vid högst 25 °C efter radiomärkning.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen för att skydda mot ljus. Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter inmärkning med radioaktivt läkemedel finns i avsnitt Hållbarhet. Radioaktiva läkemedel ska förvaras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktivt material.

10 ml injektionsflaska av glas (typ I) med en propp av brombutylgummi och aluminiumkapsyl. Förpackningsstorlek: fem flerdosinjektionsflaskor i en kartong.

Radioaktiva läkemedel får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i därför avsedd klinisk miljö. Mottagning, förvaring, användning, överföring och avfallshantering är underställda regler och/eller tillämpliga tillstånd från lokala behöriga myndigheter.

Radioaktiva läkemedel ska av användaren beredas på ett sätt som tillgodoser strålskyddskrav såväl som farmaceutiska kvalitetskrav. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.

TechneScan DMSA kit for radiopharmaceutical preparation SmPC.docx

Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för beredning av teknetium (^99mTc) succimer-lösning och får ej administreras direkt till patienten utan att först ha färdigberetts.

Anvisningar om radiomärkning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.

Om injektionsflaskan vid något tillfälle skadas under beredningen av läkemedlet får flaskan ej användas.

Administreringsrutinerna måste utföras på ett sätt som minimerar risken för att läkemedlet ska kontamineras och personalen utsättas för strålning. Adekvat skärmning är obligatorisk.

Innehållet i denna sats är inte radioaktivt före extemporeberedningen. Efter det att natriumperteknetat (^99mTc) har tillsats måste dock adekvat skärmning av den färdiga beredningen upprätthållas.

Administrering av radioaktiva läkemedel framkallar risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering genom spill av urin, kräkningar etc. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella regelverk måste därför vidtas.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Teknetium (^99mTc) framställs med hjälp av en ⁹⁹Mo/^99mTc-generator och sönderfaller till teknetium (⁹⁹Tc) under utsändande av gammastrålning med en medelenergi på 140 keV och en halveringstid på 6,02 timmar, vilket med tanke på den långa halveringstiden på 2,13 x 10⁵ år kan betraktas som kvasistabilt. Nedan angivna data är hämtade från International Commission on Radiological Protection (ICRP 128) och har beräknats enligt följande antaganden:

Helkroppsretentionen beskrivs med triexponentiella funktioner. En fraktion på 0,5 tas upp i njurbarken, där upptaget har en halveringstid på 1 timme och antas kvarhållas permanent. Fraktioner på 0,1 respektive 0,01 tas upp i lever respektive mjälte med en halveringstid på 1 timme och elimineras med halveringstider på 2 timmar (50 %) respektive 1,8 dagar (50 %).

TechneScan DMSA kit for radiopharmaceutical preparation SmPC.docx

Den effektiva dos som blir resultatet vid administrering av en (maximal rekommenderad) aktivitet på 120 MBq för en vuxen som väger 70 kg är omkring 1,1 mSv.

För en administrerad aktivitet på 120 MBq är den typiska stråldosen till målorganet (njurarna) 21,6 mGy och de typiska stråldoserna till de kritiska organen (urinblåsans vägg, mjälten, binjurarna) är 2,2 mGy, 1,6 mGy respektive 1,4 mGy.

Uppdragningarna ska göras under aseptiska förhållanden. Flaskorna får aldrig öppnas. När proppen har desinficerats ska lösningen dras upp genom proppen med en endosspruta som är försedd med lämpligt strålskydd och en steril engångsnål eller med hjälp av ett auktoriserat, automatiserat applikationssystem. Om injektionsflaskan är skadad får läkemedlet ej användas.

Bered teknetium (^99mTc) succimer enligt följande procedur med aseptisk teknik:

– Överföra en outspädd mängd (1–5 mL) natriumperteknetat (^99mTc)-lösning för injektion (1 200 till

3 700 MBq) till Technescan DMSA flaskan.

TechneScan DMSA kit for radiopharmaceutical preparation SmPC.docx

– Använd inte luftningskanyl eftersom innehållet i flaskan förvaras i kvävgasatmosfär. När volymen natriumperteknetatlösning (^99mTc) har tillsatts måste en motsvarande volym kväve dras ut för att undvika övertryck i flaskan.

– Vänd injektionsflaskan flera gånger för att säkerställa fullständig upplösning av pulvret.

– Inkubera flaskan i 15 minuter vid rumstemperatur.

Lösningen av teknetium (^99mTc) succimer är sedan redo för spädning eller injektion. Den kan spädas med 0,9 % nyöppnad koksaltlösning till den radioaktiva koncentration som krävs. För inte in luft i flaskan.

Egenskaper hos den slutliga radioaktivt märkta beredningen:

Färglös, klar till svagt opalescent lösning pH 2,3 - 3,5

Den radiokemiska renheten hos den slutliga radiomärkta beredningen kan testas enligt följande förfarande:

– Undersökning med tunnskiktskromatografi (TLC) på kiselgelbelagda glasfiberplattor enligt den europeiska farmakopén (Ph.Eur.) (Monograph 643).

– Applicera 5–10 μl teknetium (^99mTc) succimerlösning och framkalla 10–15 cm i metyletylketon R;

perteknetatjonen (^99mTc) migrerar nära lösningsmedelsfronten, teknetiumsuccimerkomplexet (^99mTc) stannar vid startpunkten.

– Krav:

Perteknetat ≤ 2 %.

Andel av den totala radioaktiviteten som återfinns i den fläck som motsvarar teknetiumsuccimerkomplexet (^99mTc): ≥ 95 %.

^99mTc-bindningen överstiger i allmänhet 98 %.

TechneScan DMSA kit for radiopharmaceutical preparation SmPC.docx

Technescan DMSA 1,2 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel

Varje injektionsflaska innehåller:

Succimer (eller dimerkaptobärnstenssyra eller DMSA) 1,2 mg

Radionukliden ingår inte i beredningssatsen.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nederländerna

80062

1990-06-21 / 2009-01-01

2024-10-31