Andolex

Vuxna samt barn över 12 år 15 ml var 1,5–3 timme enligt föreskrift.

Pediatrisk population

Andolex ska inte användas av barn 12 år och yngre.

Skölj munnen eller gurgla under c:a 30 sekunder. Lösningen skall ej sväljas utan spottas ut.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Korttidsbehandling av lokala smärttillstånd i munhåla och svalg.

I likhet med behandling av övriga icke kroniska smärttillstånd bör behandling längre än en vecka undvikas, om inte orsaken till smärtan och dess förväntade duration är känd.

Andolex innehåller metylparahydroxibensoat som kan ge en allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Undvik kontakt med ögonen.

Bensydamin bör användas med försiktighet av patienter med överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID.

Bronkospasm kan utlösas hos patienter som har eller har haft astma. Försiktighet bör iakttas hos dessa patienter.

Detta läkemedel innehåller 1126 mg alkohol (etanol) per dos (15 ml), motsvarande mindre än 30 ml öl, eller 12 ml vin. Andolex ska inte sväljas, därför förväntas mängden alkohol i detta läkemedel inte ge några märkbara effekter.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”

Detta läkemedel har en mintsmak som innehåller bensylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronellol, eugenol, geraniol, isoeugenol, limonen och linalool. Dessa ämnen kan orsaka allergiska reaktioner.

Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: vanliga (≥1/100, <1/10), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Ingen känd frekvens:

Anafylaktiska reaktioner, inklusive enstaka fall av anafylaktisk chock med dödlig utgång, överkänslighetsreaktioner.

Mycket sällsynta:

Laryngospasm eller bronkospasm

Sällsynta:

Exanthem, klåda, urtikaria, fotodermatit.

Ingen känd frekvens: Angioödem

Vanliga:

Stickningar och bedövningskänsla i munnen.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid mun- och tandsjukdomar, andra medel för lokal behandling i munhålan. ATC-kod: A01AD02

Bensydamin är en indazolanalog och har fysikalisk-kemiska och farmakologiska egenskaper som skiljer sig från aspirin-liknande NSAID. Bensydamin är en svag hämmare av prostaglandinsyntesen. Cyklooxygenas- och lipooxygenasaktiviten hämmas endast vid koncentrationer som sannolikt inte uppnås kliniskt. Bensydamin utövar sin effekt huvudsakligen genom synteshämning av proinflammatoriska cytokiner.

Bensydamin har lokal anestetisk samt analgetisk effekt.

Munsköljvätska

Inga interaktionsstudier har utförts.

Fertilitet

Uppgift saknas om effekter på fertilitet.

Graviditet

Det finns inga kliniska uppgifter från användningen av Andolex under graviditet.

Under graviditetens tredje trimester kan systemisk användning av prostaglandinsynteshämmare framkalla hjärt-, lung- och njurtoxicitet hos fostret. I slutet av graviditeten kan det uppstå förlängd blödningstid hos både mor och barn, och förlossningen kan försenas.

Det är inte känt om den systemiska exponering för Andolex som uppnås efter topikal administrering kan vara skadlig för ett embryo/foster.

Därför ska Andolex inte användas under graviditet om det inte är uppenbart nödvändigt. Om produkten används ska dosen hållas så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Amning

Bensydamin ska inte användas vid amning om det inte bedöms nödvändigt av läkaren. Uppgift saknas om passage över till modersmjölk.

Andolex innehåller 10 vol% alkohol vilket motsvarar upp till 1,5 ml eller 1215 mg etanol (96%) per dos på 15 ml.

Systemisk exponering av alkohol förväntas vara minimal men försiktighet rekommenderas vid bilkörning och användning av maskiner.

Toxicitet:

Förgiftning förväntas endast uppstå i händelse av oavsiktligt oralt intag av stora mängder benzydamin (> 300 mg) och har beskrivits ge symtom hos både vuxna och barn.

Symtom:

De symptom som är förknippade med överdos av oralt intaget benzydamin är främst gastrointestinala symptom och symptom från centrala nervsystemet. De vanligaste gastrointestinala symptomen är illamående, kräkningar, buksmärta och irritation i matstrupen. Symptom från centrala nervsystemet innefattar yrsel, hallucinationer, agitation, oro, irritabilitet, atetotiska rörelser, tremor, kramper, medvetslöshet. Takykardi, feber, hypokalcemi.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid akut överdos är endast symptomatisk behandling möjlig. Patienterna ska hållas under noggrann observation och understödjande behandling ska ges. Adekvat hydrering måste upprätthållas.

Farmakokinetiska data för benzydamin är ofullständiga. Givet intravenöst har benzydamin ett lågt clearance, ca 160 ml/min, och en stor distributionsvolym, ca 110 l. Plasmaproteinbindningen är ca 10– 15%. Efter en oral dos sker absorptionen snabbt, maximala nivåer erhålls efter ungefär 1,5 timme, och biotillgängligheten är hög. Ca 40% av absorberad dos metaboliseras, främst i levern genom oxidation, konjugering samt dealkylering. Omkring 70% av dosen utsöndras i urinen som benzydamin och metaboliter. Dominerande metaboliter är N-oxid av benzydamin samt glukuronsyrakonjugat av 5- hydroxybenzydamin. Efter en munsköljning kvarstannar ca 18% (range 5–30%) av given dos i munhålan, varav en viss del nedsväljes. Halveringstiden i plasma efter munsköljning var ca 10 timmar.

-

Etanol Glycerol Sackarin Natriumvätekarbonat Mintarom (52503T, innehåller bensylalkohol) Polysorbat Metylparahydroxibensoat (E 218) Färgämnen (kinolingult E 104, patentblått E 131) Renat vatten

-

4 år.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Glasflaska 300 ml med doseringskopp (markering vid 15 ml och 30 ml).

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Andolex 1,5 mg/ml munsköljvätska

En ml innehåller bensydaminhydroklorid 1,5 mg

Hjälpämnen med känd effekt: 15 mg metylparahydroxibensoat (E218), 1126 mg alkohol (etanol) per dos (15 ml) och mintsmak (se avsnitt Varningar och försiktighet för ytterligare information).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112AX Diemen Nederländerna

12679

Datum för det första godkännandet: 25 oktober 1995
Datum för den senaste förnyelsen: 5 juni 2010

2026-02-19