Cloxacillin xgx pharma

Vuxna Intramuskulärt: 0,5–1 g 4 gånger/dygn. Lösningen ska administreras som djup intramuskulär injektion. Intramuskulär injektion rekommenderas inte vid svåra infektioner.

Intravenös injektion: 1–2 g 3–4 gånger/dygn. Lösningen ska ges jämnt, minst 3–4 minuter per gram, om möjligt i en stor ven.

Barn Intramuskulärt: 50 mg/kg/dygn fördelat på 4 doser.

Intravenöst: 100 mg/kg/dygn (eller mer) fördelat på 4–6 doser.

Endokardit 1 g 6 gånger dagligen eller 2 g 4 gånger dagligen. Kloxacillin ska ges i kombination med en aminoglykosid under behandlingens första vecka. I allvarliga fall kan dosen ökas till 12 g/dygn, givet som 2 g 6 gånger dagligen, alternativt 12 g/dygn som kontinuerlig infusion.

Kraftigt nedsatt njurfunktion

Elimineringen av kloxacillin är reducerad vid kraftigt nedsatt njurfunktion. Dosjustering rekommenderas till patienter med kraftigt reducerad njurfunktion. Mycket höga doser ska undvikas såvida det inte är kliniskt nödvändigt, och symtom på toxicitet ska monitoreras (se avsnitt Varningar och försiktighet och Överdosering).

Parenteral behandling är indicerad i de fall där patienten inte kan ta läkemedlet oralt, samt i avancerade fall där det finns behov av att få höga serumkoncentrationer snabbt. Vid behov kan en mycket hög dos av kloxacillin administreras utan ökad risk för biverkningar på grund av den låga toxiciteten hos kloxacillin.

Vid osteomyelit och andra sjukdomar där det är svårt att uppnå tillräcklig antibiotikakoncentration i det infekterade området bör behandlingen pågå i månader eller år efter behov. Detta innebär att initial intravenös behandling ska följas av oral administrering av peroral isoxazolylpenicillin.

Intravenös samt intramuskulär användning.

Vid intravenös administrering ska läkemedlet helst ges i stora vener.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra penicilliner och mot cefalosporiner (typ 1-reaktion).

Kloxacillin är indicerat för behandling av infektioner orsakade av penicillinasproducerande stafylokocker.

Kloxacillin är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn (se avsnitt Farmakodynamik):

• hud- och mjukdelsinfektioner

• endokardit

• osteomyelit

• septikemi

Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel.

Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska dosen justeras (se avsnitt Dosering).

Innan kloxacillin administreras ska patienten noggrant utfrågas om tidigare överkänslighet mot penicilliner, cefalosporiner eller andra allergener.

I sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion uppkomma inom 20–40 minuter.

Vid anafylaktisk reaktion: Adrenalin (epinefrin). Tillräcklig intravenös vätsketerapi. Intravenösa kortikosteroider (t.ex. hydrokortison). Antihistaminer (t.ex. prometazin) vid behov.

Försiktighet bör iakttas hos patienter med samtidig akut njurskada ochnedsatt leverfunktion som orsakar hypoalbuminemi. Eftersom kloxacillin är starkt proteinbundet kan hypoalbuminemi resultera i en hög andel obundet läkemedel i serum. Detta kan leda till överexponering för kloxacillin med risk för toxiska reaktioner (se avsnitt Överdosering). Om akut njurskada misstänks ha inträffat som en biverkning av kloxacillin ska behandlingen omedelbart avbrytas.

När höga doser penicilliner ges till patienter med svår njurinsufficiens eller defekter i blod- hjärnbarriären kan det orsaka encefalopati, vilket kan åtföljas av förvirring, medvetandesänkning, kramper eller onormala rörelser. Om sådana symtom uppkommer ska doserna minskas (se avsnitt Dosering).

Långvarig användning av kloxacillin kan ibland orsaka onormal tillväxt av resistenta bakterier eller jästceller. Patienten ska följas noggrant avseende tecken på superinfektion.

Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibakteriella medel, inklusive kloxacillin, och kan variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande. Därför är det viktigt att beakta denna diagnos hos patienter med diarré efter administrering av antibakteriella medel. Överväg att sätta ut behandlingen med kloxacillin och att ge specifik behandling för Clostridium difficile. Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte ges.

Detta läkemedel innehåller 96,6 mg natrium per dos på 2 g, motsvarande 5 % av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag av natrium. Den maximala dagliga dosen av detta läkemedel motsvarar 29 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag av natrium för en vuxen. Cloxacillin XGX Pharma anses ha en hög natriumhalt. Detta bör särskilt beaktas för patienter som står på saltfattig kost.

Följande konvention har använts för att klassificera biverkningar: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

¹ Överkänslighetsreaktioner förekommer oftast hos patienter som får en hög dos, särskilt parenteralt, hos patienter som är allergiska mot många allergener och hos patienter med anamnes på astma, hösnuva eller urtikaria. Om någon av ovanstående allergiska reaktioner inträffar ska behandlingen avbrytas omedelbart (se avsnitt Varningar och försiktighet).

² Dessa symtom uppkommer huvudsakligen hos patienter med njursvikt som får höga doser av läkemedlet.

³ Dessa symtom försvinner när läkemedlet sätts ut.

⁴ Omedelbar debut av urtikaria tyder på allergisk reaktion mot kloxacillin. Behandlingen ska då avbrytas. Hudutslag kan förekomma 48 timmar till 2–4 veckor efter behandlingsstart som en fördröjd allergisk reaktion.

⁵ Symtomen på dessa sjukdomar är oftast utslag, feber, eosinofili, hematuri och proteinuri. De förekommer oftast hos patienter som får höga doser av läkemedlet och/eller som redan har nedsatt njurfunktion. De försvinner när läkemedlet sätts ut.

⁶ Dessa försvinner när läkemedlet sätts ut.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Betalaktamasresistenta penicilliner, ATC-kod: J01CF02

Cloxacillin XGX Pharma tillhör gruppen isoxazolylpenicilliner som kombinerar aktivitet mot betalaktamasproducerande stafylokocker med syrastabilitet. Kloxacillin hämmar syntesen av bakteriernas cellvägg. Effekten är baktericid.

Ofta mottagliga arter Staphyloccoccus aureus inklusive betalaktamasproducerande arter av streptokocker och pneumokocker.

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Koagulasnegativa stafylokocker.

Naturligt resistenta arter

Meticillinresistenta stafylokocker, enterokocker, gramnegativa bakterier och Clostridium difficile.

Resistens är vanligt (ca 40 %) hos koagulasnegativa stafylokocker på grund av meticillinresistens. Streptokocker och pneumokocker är mer mottagliga för bensylpenicillin och fenoximetylpenicillin än för kloxacillin.

Resistens mot isoxazolylpenicilliner (så kallad meticillinresistens) beror på att bakterierna producerar ett förändrat penicillinbindande protein. Korsresistens förekommer i betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner). Meticillinresistenta stafylokocker har i allmänhet låg mottaglighet för alla betalaktamantibiotika.

I Skandinavien är meticillinresistensen hos Staphylococcus aureus ganska låg, men vanligare i stora delar av Europa. Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och med tiden för ett urval arter. Det är därför önskvärt med lokal information om resistens, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Sakkunnig rådgivning ska sökas efter behov när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet vid åtminstone vissa typer av infektioner är tvivelaktig.

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.

Vitt eller nästan vitt kristallint pulver.

Den beredda lösningens pH-värde är 5,0–7,0.

Probenecid hämmar den tubulära sekretionen av penicilliner. Samtidig administrering av probenecid hämmar således den tubulära sekretionen av penicillin.

Samtidig användning av metotrexat kan ge ökad effekt/toxicitet av metotrexat på grund av minskad eliminering. Patienten ska följas noggrant avseende symtom på överdosering av metotrexat.

Warfarins/dikumarols effekt kan reduceras med samtidig kloxacillinbehandling. Kombinationen kan kräva dosjustering.

Klinisk erfarenhet tyder på att det är liten risk för oönskade effekter på graviditet eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Kloxacillin kan vid behov ges till gravida kvinnor.

Kloxacillin utsöndras i bröstmjölk. Vid terapeutiska doser anses effekterna på det ammande barnet vara låga, även om viss påverkan på tarm- och munfloran inte kan uteslutas. Små mängder aktiv substans i bröstmjölk kan öka risken för sensibilisering.

Endast begränsade data om användningen av kloxacillin hos människa finns tillgängliga. Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter.

Det är osannolikt att Cloxacillin XGX Pharma kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

När höga doser penicilliner ges till patienter med svår njurinsufficiens eller defekter i blod-hjärnbarriären kan det orsaka encefalopati, vilket kan åtföljas av förvirring, medvetandesänkning, kramper eller onormala rörelser.

Symtom: Toxisk reaktion; sjukdomskänsla, kräkningar, diarré, förändrad elektrolytkoncentration, koma, muskelfascikulation, myoklonus, kramper, koma, hemolytisk reaktion, njurinsufficiens, acidos.

Behandling: Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys.

Efter en intramuskulär engångsadministrering av 500 mg kloxacillin uppnås en maximal serumkoncentration på 15 µg/ml inom 30 minuter. Efter en intravenös infusion av 750 mg kloxacillin som gavs under tre timmar (250 mg/timme) till friska forskningspersoner var den genomsnittliga plasmanivån av läkemedlet cirka 15 µg/ml. Efter två timmar var plasmakoncentrationen av kloxacillin 0,6 µg/ml.

Proteinbindning: 94 %

Ger en god koncentration i synovialvätska, urin och galla.

Terapeutisk serumkoncentration: En terapeutisk nivå på cirka 1 μg/ml (2,1 μmol/l) bibehålls i cirka fyra timmar.

Kloxacillin metaboliseras delvis till mikrobiologiskt aktiva och inaktiva metaboliter.

Inom sex timmar utsöndras 30–50 % av den orala dosen i urinen. 10 % utsöndras som aktiv metabolit i urinen.

Halveringstiden i serum är cirka 30 minuter.

Inga prekliniska data med relevans för säkerhet finns tillgängliga.

Inga.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

3år

Den fysiokemiska stabiliteten för kloxacillinlösningar för injektion bibehålls i 12 timmar vid en temperatur under 25 ºC och för infusionsvätska i 12 timmar vid en temperatur under 25 ºC, eller i 48 timmar vid 2–8 ºC (i kylskåp).

Ur mikrobiologisk synvinkel ska den beredda lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden användarens ansvar och ska vanligen inte överstiga 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte lösningen har beretts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt Hållbarhet.

20 ml injektionsflaskor av färglöst, klart glas av typ III enligt Europafarmakopén, med propp av brombutyl- eller klorbutylgummi och aluminiumlock.

1 x 2 g injektionsflaska 10 x 2 g injektionsflaska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Aseptisk teknik ska användas vid beredning av lösningen.

Beroende på vilken mängd som ska administreras rekommenderas att vatten för injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning används för att lösa upp pulvret.

Intramuskulär injektion

Lös upp 2 g i 8 ml vatten för injektionsvätskor.

Intravenös injektion

Lös upp 2 g i 20 ml vatten för injektionsvätskor.

Intravenös korttidsinfusion

Lös upp 2 g (som finns i injektionsflaskan) i 8 ml vatten för injektionsvätskor och blanda sedan med lämplig infusionsvätska, lösning, upp till 100 ml.

Lösningen ska beredas i minibag-behållare i plast med hjälp av en överföringsadapter eller i en 100 ml flaska med hjälp av en överföringskanyl.

Intravenös långtidsinfusion

Lös upp 2 g (som finns i injektionsflaskan) i 8 ml vatten för injektionsvätskor och blanda sedan med lämplig infusionsvätska, lösning till en totalvolym på 50–500 ml. Det rekommenderas inte att överskrida koncentrationen 40 mg/ml.

Efter beredning ska lösningen vara klar. Använd inte lösningen om det finns synliga partiklar i lösningen. Dra endast upp en dos. Oanvänd lösning ska kasseras.

Kloxacillin är kompatibelt med följande infusionslösningar:

- vatten för injektionsvätskor

- natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning

- glukos 5 % injektionsvätska, lösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Cloxacillin XGX Pharma 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller kloxacillinnatrium motsvarande 2 g kloxacillin.

2 gram av produkten innehåller 96,6 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

XGX Pharma ApS Frederiksgade 11, st. th.

1265 København K.

Danmark

61495

Datum för det första godkännandet: 2022-05-05
Datum för den senaste förnyelsen: 2026-12-22

2026-04-28