Folsyra vitabalans

Behandling av tillstånd av folatbrist som bekräftats med blodprov inklusive vitamin B12-status: Remissionsbehandling: 5 mg dagligen i ca 2 veckor.

Underhållsbehandling: 1 mg dagligen, eventuellt högre dos vid kvarstående folatbrist.

Vid läkemedelsinducerad folatbrist:

5 mg per vecka, dosen ska inte tas samma dag som det folatinhiberande läkemedlet.

Förhindrande av neuralrörsdefekt hos fostret inför en graviditet:

5 mg dagligen i minst 4 veckor före konception och minst 12 veckor därefter.

Folsyra Vitabalans bör inte användas för barn yngre än 6 år.

Vid megaloblastisk anemi med folatbrist:

Barn och ungdomar 6-17 år: 5 mg dagligen i 4 månader.

Underhållsbehandling: 1 mg dagligen. Upp till 15 mg dagligen kan eventuellt behövas vid malabsorptionstillstånd.

Vid folatbrist hos barn 10-17 år:

1 mg dagligen.

Inga dosjusteringar behövs för de äldre.

Inga dosjusteringar behövs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

För oral användning

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Folatbrist.

Behandling avfolatbrist som bekräftats med blodprov inklusive vitamin B12-status (se avsnitt Varningar och försiktighet.). Vid behandling med läkemedel som hämmar folatabsorptionen eller folatmetabolismen såsom metotrexat. Profylaktiskt inför graviditet för att förhindra neuralrörsdefekt hos fostret.

Patienter med vitamin B₁₂-brist bör inte behandlas med folsyra om den inte administreras med adekvata mängder av hydroxocobalamin, eftersom behandlingen kan maskera tillståndet men den subakuta irreversibla skadan på nervsystemet fortsätter. Detta kan upptäckas genom analys av metylmalonsyra i plasma. Bristen kan bero på odiagnostiserad megaloblastisk anemi även vid tidig barndom, perniciös anemi eller makrocytisk anemi av okänd etiologi eller annan orsak till kobalaminbrist, inklusive livslånga vegetarianer.

Folsyra ska inte användas vid maligna sjukdomar såvida inte megaloblastisk anemi som beror på folatbrist utgör en betydande komplikation.

Försiktighet ska iakttas när folsyra administreras till patienter som eventuellt har folatberoende tumörer.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100 till <1/10) Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Sällsynta:

Allergiska reaktioner Ingen känd frekvens: Anafylaktisk reaktion

Sällsynta:

Anorexia, illamående, buksvullnad och flatulens.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemier; Vitamin B12 och folsyra, ATC-kod: B03BB01

Folsyra utgör en del av koenzymerna vid vissa transmetyleringsprocesser, t.ex. vid syntesen av deoxiribonukleinsyra och ribonukleinsyra. Folsyra utgör en komponent i B-gruppen av vitaminer och är nödvändig för en normal produktion och mognad av röda blodkroppar. Folsyrabrist utgör en orsak till megaloblastisk anemi.

Tablett Ljusgula till gulorange, prickiga, runda, konvexa tabletter med skåra på ena sidan. Tablettens diameter är 8 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

- Antiepileptika - om folsyratillägg ges för behandling av folatbrist som orsakas av användningen av antiepileptika (fenytoin, fenobarbital och primidon), kan serumnivåerna av antiepileptika sjunka, vilket leder till minskad anfallskontroll hos vissa patienter.

- Antibakteriella medel - kloramfenikol, sulfonamider och trimetoprim kan rubba folatmetabolismen.

- Sulfasalazin - kan reducera upptaget av folsyra.

Baserat på klinisk erfarenhet finns det inga kända risker vid användning av folsyra under graviditet. Skadliga effekter på människofoster, mamman eller graviditeten har inte rapporterats till följd av intagning av folsyra. Se även avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter.

Folsyra passerar över i modersmjölk. Inga biverkningar har observerats hos ammade spädbarn vars mammor fått folsyra.

Djurstudier för att bedöma effekten på fertilitet har inte utförts.

Folsyra Vitabalans har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Den akuta toxiciteten är låg. Överdosering ger i allmänhet inga symtom. I undantagsfall, om symtom uppkommer, är behandlingen symtomatisk.

Folsyran absorberas snabbt från mag-tarmkanalen, främst från proximala delen av tunntarmen. Folater i kosten har angetts inneha ca hälften av biotillgängligheten av kristallin folsyra. Naturligt förekommande folatpolyglutamater är till stor del dekonjugerade och reducerade av dihydrofolatreduktas i tarmen till 5- metyltetrahydrofolat (5MTHF). Folsyra som administreras terapeutiskt absorberas in i portala cirkulationen till stor del oförändrad, eftersom den är ett dåligt substrat för reduktion av dihydrofolatreduktaser.

Distributionen sker via portala cirkulationen. 5MTHF från naturligt förekommande folat är extremt plasmabundet. Folatets huvudsakliga lagringsställe är i levern; det koncentreras även i CSF. Folat passerar över i modersmjölken.

Terapeutiskt administrerad folsyra konverteras till den metaboliskt aktiva formen 5MTHF i plasma och levern. Det finns ett enterohepatiskt kretslopp för folat.

Folatmetaboliter elimineras i urinen och folat i överskott av kroppens behov utsöndras oförändrat i urinen. Folsyra avlägsnas med hemodialys.

I icke-kliniska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans. Icke-kliniska studier om reproduktionseffekter och effekter på utveckling har inte utförts.

Mikrokristallin cellulosa Pregelatiniserad stärkelse Kroskarmellosnatrium Natriumaskorbat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat

Ej relevant.

4 år

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

30, 50 och 100 tabletter i blisterförpackningar (PVC/PVdC/Al).

30, 50 och 100 tabletter i burkar (förpackning HD-PE plast och tillslutning LD-PE plast).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Folsyra Vitabalans 1 mg tabletter

Varje tablett innehåller 1 mg folsyra som folsyrahydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Tavastehus FINLAND Tfn: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130

57432

Datum för det första godkännandet: 2019-04-01 Datum för förnyat godkännande: 2024-01-24

2023-09-15