Insulin lispro sanofi

Dosen är individuell och bestäms av läkaren, i enlighet med patientens behov.

Insulin lispro kan ges strax före måltid. När så krävs kan insulin lispro administreras strax efter måltid.

Insulin lispro givet subkutant verkar snabbt och har en kortare duration (2 till 5 timmar) än flertalet kortverkande insuliner. Den snabbt insättande effekten gör att en Insulin lispro Sanofi-injektion (eller, vid kontinuerlig subkutan infusion, en Insulin lispro Sanofi-bolus) kan ges i mycket nära anslutning till en måltid. Tid-effekt-kurvan för samtliga insuliner kan variera betydligt mellan olika individer och vid olika tidpunkter hos samma individ. Den snabbare anslagstiden jämfört med lösligt humaninsulin bibehålls oavsett injektionsställe. På samma sätt som för andra insulinpreparat är durationen av insulin lispro beroende på dos, injektionsställe, blodgenomströmning, temperatur och fysisk aktivitet.

Insulin lispro Sanofi kan användas tillsammans med ett långverkande insulin eller perorala sulfonureidläkemedel enligt läkares anvisning.

Nedsatt njurfunktion

Insulinbehovet kan vara minskat vid nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Vid försämrad leverfunktion kan insulinbehovet vara minskat beroende på nedsatt förmåga till glukoneogenes och minskad nedbrytning av insulin. Hos patienter med kroniskt nedsatt leverfunktion kan emellertid en ökning av insulinresistensen medföra ett ökat insulinbehov.

Pediatrisk population

Insulin lispro Sanofi kan användas till ungdomar och barn (se avsnitt Farmakodynamik).

Insulin lispro Sanofi administreras genom subkutan injektion eller kontinuerligt subkutant via infusionspump (se avsnitt Dosering) men kan också ges intramuskulärt, vilket dock ej rekommenderas. Om det anses nödvändigt kan Insulin lispro Sanofi också administreras intravenöst, t ex för att kontrollera blodsockernivån vid ketoacidos, akut sjukdom eller under intra- och postoperativa perioder.

Subkutan administrering av Insulin lispro Sanofi

Subkutan administrering ska ges i överarm, lår, skinkor eller buk. Injektionsställena ska alltid växlas inom samma område för att minska risken för lipodystrofi och kutan amyloidos (se avsnitt Varningar och försiktighet och Biverkningar).

Vid subkutan administrering ska försiktighet iakttas när Insulin lispro Sanofi injiceras, så att injektion i blodkärl undviks. Efter injektion ska injektionsstället ej masseras. Patienterna ska utbildas att använda rätt injektionsteknik.

Insulin lispro sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en cylinderampull

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml i cylinderampuller ska endast administreras subkutant med en flergångspenna. Om administrering genom spruta, intravenös injektion eller infusionspump är nödvändig ska en injektionsflaska användas (se avsnitt Varningar och försiktighet). För ytterligare information om hantering, se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Insulin lispro Sanofi cylinderampuller ska endast användas med följande injektionspennor:

- JuniorSTAR som levererar 1-30 enheter insulin lispro i steg om 0,5 dosenheter

- Tactipen som levererar 1-60 enheter insulin lispro i steg om 1 dosenhet

- AllStar och AllStar PRO som båda levererar 1-80 enheter insulin lispro i steg om 1 enhet.

Cylinderampullerna ska inte användas med någon annan återanvändbar injektionspenna eftersom dostillförlitligheten endast har visats med de listade injektionspennorna (se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering).

Insulin lispro sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Insulin lispro i förfylld injektionspenna finns i två styrkor (100 enheter/ml och 200 enheter/ml). Insulin lispro Sanofi i förfylld injektionspenna finns emellertid endast tillgänglig i en styrka: 100

enheter/ml. I båda fallen ställs aktuell dos in i enheter. Antalet insulinenheter visas i injektionspennans dosfönster oavsett styrka och ingen dosomvandling ska ske för patienten vid överföring till ny styrka eller annan förfylld injektionspenna med insulin lispro med andra dossteg.

Insulin lispro Sanofi i förfylld injektionspenna levererar 1 – 80 enheter i steg om 1 enhet i en enda injektion. Med tanke på att Insulin lispro Sanofi endast är tillgängligt som en 100 enheter/ml förfylld injektionspenna, bör om annan styrka krävs, andra läkemedel med insulin lispro som erbjuder ett sådant alternativ användas istället. Insulin lispro Sanofi i förfylld penna är endast lämpligt för subkutana injektioner. Om administrering genom spruta, intravenös injektion eller infusionspump är nödvändig ska en injektionsflaska användas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Insulin lispro sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Insulin lispro Sanofi kan användas för kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i pumpsystem lämpliga för insulininfusion.

Endast vissa CE-märkta insulinpumpar kan användas för att infundera insulin lispro. Innan insulin lispro infunderas bör tillverkarens instruktion läsas igenom för att kontrollera att pumpen ifråga är ändamålsenlig. Läs och följ instruktionerna som följer med infusionspumpen. Använd rätt reservoar och kateter för pumpen. Infusionssetet (slang och kanyl) ska bytas enligt instruktionerna i bruksanvisningen som medföljer infusionssetet. I händelse av en hypoglykemisk reaktion ska infusionen avbrytas tills reaktionen är hävd. Vid upprepade eller allvarligt låga blodsockernivåer kontakta din vårdgivare och överväg behovet av att minska eller avbryta insulininfusionen. En dåligt fungerande pump eller en tilltäppning i infusionssetet kan orsaka en snabb stegring av blodsockernivån. Om man misstänker en störning i insulinflödet ska instruktionerna i bruksanvisningen följas och, om det bedöms som nödvändigt, diabetesmottagning eller sjukhus kontaktas. Vid användning i en insulinpump får Insulin lispro Sanofi ej blandas med något annat insulin.

Insulin lispro sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml finns tillgängligt i injektionsflaskor om administrering av intravenös injektion är nödvändigt. Intravenös injektion av insulin lispro bör ske enligt gängse klinisk praxis, t ex som intravenös bolus eller som infusion. Blodsockernivån ska kontrolleras regelbundet. Beredda infusionslösningar med insulin lispro i koncentrationer från 0,1 enheter/ml till 1,0 enheter/ml i 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukos är stabila i 48 timmar vid rumstemperatur. Systemet bör flödeskontrolleras innan infusionen ges till patient.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Hypoglykemi.

För behandling av vuxna och barn med diabetes mellitus som fordrar insulin för bibehållande av normal glukoshomeostas. Insulin lispro Sanofi ges även för initial stabilisering av diabetes mellitus.

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras

Övergång till annan typ eller tillverkare av insulin eller varumärke ska göras under noggrann läkarkontroll. Förändringar av styrka, varumärke (tillverkare), typ (snabbverkande, medellångverkande, långverkande etc.), ursprung (animalt, humant, humananalogt) och/eller

tillverkningsmetod (rDNA-teknik eller animal källa) kan kräva dosjustering. Patienter som får snabbverkande insulin och även ett basinsulin måste optimera dosen av båda insulinerna för att erhålla glukoskontroll under hela dygnet, särskilt nattetid/vid fasta.

Patienterna måste instrueras att kontinuerligt växla injektionsställe för att minska risken för lipodystrofi och kutan amyloidos. Det finns en potentiell risk för fördröjd insulinabsorption och försämrad glykemisk kontroll efter insulininjektioner på ställen där dessa reaktioner förekommer. En plötslig ändring av injektionsställe till ett intakt område har visat sig resultera i hypoglykemi. Övervakning av blodsockervärdena rekommenderas efter ändring av injektionsställe. Justering av dosen diabetesläkemedel kan också behövas.

De tidiga varningssymtomen på hypoglykemi kan bli annorlunda eller mindre uttalade om man haft diabetes under lång tid, vid intensifierad insulinbehandling, vid diabetogen nervsjukdom eller vid behandling med läkemedel såsom betablockerare.

Några patienter, som fått hypoglykemi efter övergång från insulin av animalt ursprung till humaninsulin, har rapporterat att de tidiga varningssymtomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än de som de fått efter injektion med sitt tidigare insulin. Hypoglykemi eller hyperglykemi som ej åtgärdas kan leda till medvetslöshet, koma eller dödsfall.

Felaktig dos eller avbruten behandling kan, speciellt för insulinberoende diabetiker, leda till hyperglykemi och diabetisk ketoacidos; tillstånd som kan leda till dödsfall.

Vid sjukdom eller emotionell upprördhet kan insulindosen behöva ökas.

Justering av dosen kan också bli aktuell vid ökad fysisk ansträngning eller förändrad diet. Fysiskt arbete eller träning omedelbart efter måltid kan öka risken för hypoglykemi. Som en följd av snabbverkande insulinanalogers farmakodynamik kommer en eventuell hypoglykemi tidigare efter injektionen än jämfört med lösligt humaninsulin.

Fall av hjärtsvikt har rapporterats när pioglitazon använts i kombination med insulin, särskilt hos patienter som med riskfaktorer för att drabbas av hjärtsvikt. Detta bör has i åtanke vid övervägande av kombinationsbehandling med pioglitazon och Insulin lispro Sanofi. Om kombinationen används ska patienterna observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem. Behandlingen med pioglitazon ska avbrytas om hjärtstatus försämras.

Patienter ska instrueras att alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion för att undvika att de olika styrkorna av Insulin lispro Sanofi blandas ihop av misstag eller att man blandar ihop den med andra insulinprodukter.

Patienterna måste visuellt verifiera de inställda enheterna på dosräknaren i pennan. Därför måste patienter som injicerar själv kunna läsa av dosen på pennan. Patienter som är blinda eller synskadade måste ha hjälp av en annan person som har god syn och har fått träning i att använda pennan.

När man blandar insulin lispro med ett långverkande insulin ska det snabbverkande Insulin lispro Sanofi först dras upp i sprutan för att undvika kontaminering av injektionsflaskan med det

långverkande insulinet. Blandning av insuliner antingen i förväg eller omedelbart före injektion ska ske på läkarens rekommendation. En fast rutin ska följas.

För ytterligare information, se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml i cylinderampuller ska endast administreras subkutant med en flergångspenna. Om administrering genom spruta, intravenös injektion eller infusionspump är nödvändigt ska en injektionsflaska användas

För att förebygga risken för överföring av sjukdomar ska varje cylinderampull användas av endast en patient, även om nålen på läkemedelsbehållaren byts ut.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml i förfylld injektionspenna ska endast injiceras subkutant. Om administrering genom spruta, intravenös injektion eller infusionspump är nödvändig ska en injektionsflaska användas. För att förebygga risken för överföring av sjukdomar ska varje injektionspenna användas av endast en patient, även om nålen byts ut.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hypoglykemi är den vanligaste biverkan av insulinbehandling som en diabetespatient kan drabbas av. Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och i sällsynta fall vara fatal.

Ingen specifik frekvens har angivits för hypoglykemi, eftersom hypoglykemi är en följd av insulindosen såväl som av andra faktorer som t ex diet och motion.

Följande relaterade biverkningar från kliniska studier, klassificerade efter organsystem och i minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (1/10 000) och ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna med fallande allvarlighetsgrad.

Lokal allergi är vanligt hos patienter. Rodnad, svullnad och klåda kan uppträda på injektionsstället. Detta försvinner vanligen inom några dagar till några veckor. I vissa fall kan dessa symtom bero på andra faktorer än insulinbehandlingen, som t ex hudrengöringsmedel eller bristande injektionsteknik.

Systemisk allergi är sällsynt, men potentiellt mer allvarlig och är en generaliserad allergi mot insulin. Det kan orsaka utslag över hela kroppen, andnöd, väsande andning, blodtrycksfall, snabb puls eller svettning. Allvarliga fall av generaliserad allergi kan vara livshotande.

Lipodystrofi och kutan amyloidos kan förekomma vid injektionsstället och fördröja den lokala insulinabsorptionen. Kontinuerlig växling av injektionsställe inom det angivna injektionsområdet kan bidra till att minska eller förhindra dessa reaktioner (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Fall av ödem har rapporterats vid insulinbehandling, i synnerhet då tidigare otillräcklig metabolisk kontroll förbättrats genom intensifierad insulinbehandling.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, snabbverkande insulinanalog, ATC-kod: A10A B04

Insulin lispro Sanofi är ett sk biosimilar-läkemedel. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

Insulin lispro verkar främst genom att reglera glukosmetabolismen.

Dessutom har insuliner anabol och antikatabol effekt på olika slags vävnader. I muskelvävnad sker en ökning av glykogen, fettsyror, glycerol, proteinsyntes och aminosyreupptag medan glykogenolys, glukoneogenes, ketogenes, lipolys, proteinkatabolism och aminosyreproduktion avtar.

Insulin lispro har en snabbt insättande effekt (ca 15 minuter) och kan därför ges närmare måltid (inom 0 till 15 minuter) jämfört med reguljärt insulin (30 till 45 minuter före måltid). Insulin lispro har snabbare insättande effekt och kortare duration (2 till 5 timmar) än reguljärt insulin.

Kliniska prövningar på patienter med diabetes typ 1 och typ 2 visade minskad postprandiell hyperglykemi med insulin lispro jämfört med lösligt humaninsulin.

På samma sätt som för andra insulinpreparat kan tid-effekt-kurvan för insulin lispro variera mellan olika individer och vid olika tidpunkter hos samma individ beroende på dos, injektionsställe, blodgenomströmning, temperatur och fysisk aktivitet. Den typiska tid-effekt-kurvan efter subkutan injektion illustreras nedan.

Diagrammet ovan visar den relativa mängd glukos, mätt över tiden, som krävs för att hålla den totala blodsockernivån så nära fastenivån som möjligt. Detta är en indikator på effekten av insulinerna på glukosmetabolismen mätt över tiden.

Kliniska prövningar, där insulin lispro jämförts med lösligt humaninsulin, har genomförts på barn (61 patienter, 2-11 år) och ungdomar (481 patienter, 9-19 år). Den farmakodynamiska profilen av insulin lispro hos barn liknar den som ses hos vuxna.

Användning av subkutan infusionspump för behandling med insulin lispro har visat sig ge lägre nivåer av glykosylerat hemoglobin jämfört med lösligt insulin. Minskningen avglykosylerat hemoglobin var i en dubbel-blind crossover studie efter 12 veckors dosering 0,37 procent med insulin lispro jämfört med 0,03 procent för lösligt insulin (P=0,004).

Studier av patienter med diabetes typ 2 som behandlas med maximal dos sulfonureider har visat att tillägg av insulin lispro sänker HbA1c signifikant i jämförelse med enbart sulfonureider. Sänkning av HbA1c förväntas också med andra insulinprodukter t ex lösligt eller isofan-insulin.

Kliniska prövningar på patienter med diabetes typ 1 och typ 2 visade ett minskat antal episoder med nattlig hypoglykemi med insulin lispro jämfört med lösligt humaninsulin. I några studier sågs ett samband mellan minskad nattlig hypoglykemi och ökat antal hypoglykemi-episoder under dagtid.

Insulin lispros effekt på blodsockernivån påverkas inte av nedsatt njur- eller leverfunktion. Skillnaderna i blodsockerreglerande effekt mellan insulin lispro och lösligt humaninsulin, mätt med glukos-clampteknik, var oförändrad vid en rad olika njurfunktionsnivåer.

Insulin lispro är ekvipotent med humant insulin på molär basis, men dess effekt kommer snabbare och har en kortare duration.

Injektionsvätska, lösning (injektion).

Injektionsvätska, lösning (injektion) i förfylld injektionspenna (SoloStar).

Klar, färglös vattenlösning.

Insulinbehovet kan öka vid samtidigt intag av läkemedel med blodsockerhöjande effekt, t ex perorala antikonceptionsmedel, kortikosteroider, tyroideahormoner, danazol och beta_2- receptorstimulerande medel (t ex ritodrin, salbutamol, terbutalin).

Insulinbehovet kan minska vid samtidigt intag av läkemedel med blodsockersänkande effekt, t ex perorala antidiabetesmedel, salicylater (t ex acetylsalicylsyra), sulfonamidantibiotika, vissa antidepressiva medel (monoaminoxidashämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare), vissa ACE-hämmare (kaptopril, enalapril), angiotensin II-receptorblockerare, betareceptorblockerare, oktreotid, liksom vid intag av alkohol.

Läkare ska kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel och Insulin lispro Sanofi (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Data från ett stort antal exponerade graviditeter tyder inte på någon skadlig effekt av insulin lispro på graviditet eller fosters/nyfödds hälsa.

Det är väsentligt att upprätthålla bra kontroll hos insulinbehandlade patienter (insulinberoende eller graviditetsdiabetes) under graviditet. Insulinbehovet avtar vanligtvis under första trimestern och ökar under andra och tredje trimestrarna. Patienter med diabetes ska informeras om att de ska rådgöra med sin läkare om de är gravida eller planerar graviditet. Noggrann glukoskontroll samt allmän hälsa är viktigt under graviditet.

Patienter som ammar kan komma att behöva justering av insulindos och/eller diet.

Insulin lispro orsakade inte nedsatt fertilitet i djurstudier (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Detta kan utgöra en risk i situationer när denna förmåga är av särskild vikt (t ex vid bilkörning och handhavande av maskiner).

Patienter ska rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid bilkörning. Detta gäller särskilt patienter som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på hypoglykemi. I dessa fall bör man överväga lämpligheten av bilkörning.

Glukoskoncentrationen i serum är ett resultat av komplexa interaktioner mellan insulin- och glukosnivåerna och andra metaboliska processer. Det finns därför ingen specifik överdos för insulin. För hög insulinaktivitet i förhållande till födointag och energiförbrukning kan orsaka hypoglykemi.

Symtomen vid hypoglykemi är håglöshet, förvirring, hjärtklappning, huvudvärk, svettning och kräkning.

Milda hypoglykemiska reaktioner hävs med peroral tillförsel av glukos, annat socker eller sockerinnehållande livsmedel.

Måttligt svåra attacker av hypoglykemi kan hävas med intramuskulär eller subkutan injektion av glukagon, följt av oral tillförsel av kolhydrater då patientens tillstånd förbättrats tillräckligt. Patienter som inte svarar på glukagoninjektion, ska ges glukoslösning intravenöst.

Om patienten är djupt medvetslös ska glukagon ges intramuskulärt eller subkutant. Om glukagon inte finns till hands eller om patienten ej svarar på glukagonbehandlingen ska glukoslösning ges intravenöst. Då patienten åter är vid medvetande ska föda intas så snart som möjligt.

Det kan vara nödvändigt med fortsatt kolhydratintag och observation eftersom hypoglykemin kan återkomma efter skenbar klinisk återhämtning.

Insulin lispro absorberas snabbt och når maximala plasmanivåer 30 till 70 minuter efter subkutan injektion. Det är dock mer kliniskt relevant att utvärdera inverkan på glukosmetabolismen, som beskrivits i diagrammet i punkt 5.1 ovan.

Insulin lispro har en snabbare absorption än lösligt humaninsulin hos patienter med nedsatt njurfunktion. Hos patienter med diabetes typ 2 och olika grader av njurpåverkan kvarstod vanligen skillnaderna i farmakokinetik mellan insulin lispro och lösligt humaninsulin och visade sig vara oberoende av njurfunktion. Insulin lispro har en snabbare absorption och elimination än lösligt humaninsulin hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Insulin lispro uppvisar in vitro ett liknande mönster som humant insulin, avseende bindningen till insulinreceptorer och effekten på växande celler. Även dissociationen från insulinreceptorn har visats sig vara densamma som för humaninsulin. Varken engångstillförsel eller upprepad dosering under 1 månad respektive 12 månader gav upphov till några signifikanta toxicitetsfynd.

Insulin lispro framkallade ingen fertilitetsnedsättning, embryotoxicitet eller teratogenicitet i djurförsök.

Metakresol Glycerol Dinatriumvätefosfatheptahydrat Zinkoxid Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Detta läkemedel ska inte blandas med något annat insulin eller något annat läkemedel.

3 år.

Kassera efter 4 veckor.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 ^o°C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i skydd mot kyla.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i skydd mot direkt värme och ljus. Förvaras i skydd mot kyla. Behåll skyddslocket på injektionspennan. Ljuskänsligt..

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Förvara injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i skydd mot kyla.

Skyddslocket måste sättas tillbaka på injektionspennan efter varje injektion. Ljuskänsligt.

Injektionsflaska av ofärgat typ 1 glas med ett flänsat skyddslock (aluminium), ett förseglingsmembran (klorbutylgummi) och ett avdragbart lock (polypropylen) med 10 ml lösning.

Förpackningsstorlek: 1 eller 5 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Cylinderampull av ofärgat typ 1 glas med svart kolv (bromobutylgummi) och ett flänsat skyddslock (aluminium), ett förseglingsmembran (laminat av isopren och bromobutylgummi). Varje cylinderampull innehåller 3 ml lösning.

Förpackningsstorlekar: 5 eller 10 cylinderampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Cylinderampull av ofärgat typ 1 glas med svart kolv (bromobutylgummi) och ett flänsat skyddslock (aluminium) med förseglingsmembran (laminat av isopren och bromobutylgummi) försluten i en injektionspenna avsedd för engångsbruk. Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml lösning. Förpackningsstorlekar: 1, 3, 5 eller 10 förfyllda injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Injektionsflaskan ska användas med en lämplig spruta (med markeringar om 100 enheter).

Förberedelse av dos

Inspektera Insulin lispro Sanofi-lösningen. Den ska vara klar och färglös. Om lösningen är grumlig, segflytande eller svagt färgad eller om det finns partiklar i den ska den ej användas.

Om behandlingen kräver samtidig injektion med basinsulin och Insulin lispro Sanofi, kan de två insulinerna blandas i sprutan. Vid blandning av insuliner, se avsnitt ”Blandning av Insulin lispro Sanofi med långverkande humaninsuliner” nedan och avsnitt Inkompatibiliteter.

1. Tvätta händerna.

2. Om en ny injektionsflaska ska användas, tag bort skyddslocket men ta inte bort gummimembranet.

3. Sug in luft i sprutan motsvarande den ordinerade mängden Insulin lispro Sanofi. Torka av flasktoppen med en spritsudd. Nålen sticks sedan genom gummimembranet på Insulin lispro Sanofi injektionsflaska och luften i sprutan pressas in i injektionsflaskan.

4. Vänd injektionsflaska och spruta upp och ner. Håll injektionsflaskan stadigt med en hand.

5. Se till att injektionsnålens spets befinner sig i Insulin lispro Sanofi-lösningen. Därefter sugs den ordinerade mängden insulin upp i sprutan.

6. Innan nålen borttages från injektionsflaskan, kontrollera att inga luftbubblor finns i sprutan.

Dessa kan reducera mängden Insulin lispro Sanofi. Skulle det finnas luftbubblor, håll sprutan lodrätt och knacka lätt på sidan tills bubblorna flyter upp. Pressa ut luftbubblorna med kolven och dra upp korrekt dos.

7. Avlägsna nålen från injektionsflaskan och lägg sprutan så att nålen inte kommer i kontakt med något.

Blandning av Insulin lispro Sanofi och insuliner med längre verkningsduration (se avsnitt Inkompatibiliteter)

1. Insulin lispro Sanofi ska endast blandas med långverkande humaninsulin på anmodan av läkare. Insulin från injektionsflaskor får inte blandas med insulin från cylinderampuller.

2. Sug upp luft i sprutan motsvarande den mängd långverkande insulin som ordinerats. Stick in sprutans nål i injektionsflaskan med det långverkande insulinet och pressa in luften. Dra ur nålen.

3. Injicera nu luft i injektionsflaskan med Insulin lispro Sanofi på samma sätt, men dra inte ur nålen.

4. Vänd flaskan och sprutan upp och ner.

5. Se till att nålspetsen är i Insulin lispro Sanofi-lösningen och sug upp i sprutan den ordinerade mängden Insulin lispro Sanofi.

6. Innan nålen tas bort från injektionsflaskan, kontrollera att inga luftbubblor finns i sprutan.

Dessa kan reducera mängden Insulin lispro Sanofi. Om det finns luftbubblor, håll sprutan lodrätt och knacka lätt på sidan tills bubblorna flyter upp. Pressa ut luftbubblorna med kolven och dra upp korrekt dos.

7. Avlägsna nålen från Insulin lispro Sanofi-injektionsflaskan och stick ner den i injektionsflaskan med det långverkande insulinet. Vänd flaskan upp och ner. Håll injektionsflaskan och sprutan stadigt i ena handen och skaka försiktigt. Se till att nålspetsen är i insulinlösningen och sug upp den angivna dosen av det långverkande insulinet.

8. Dra ut nålen och lägg sprutan så att nålen inte kommer i kontakt med något.

Injektion

1. Välj injektionsställe.

2. Tvätta huden enligt anvisning.

3. Stabilisera huden genom att sträcka ut den eller grip tag i en stor del. Stick in nålen och injicera enligt anvisning.

4. Dra ur nålen och tryck lätt på injektionsstället några sekunder. Massera ej.

5. Kasta sprutan och nålen på ett säkert sätt.

6. Variera injektionsstället så att samma ställe inte används mer än cirka 1 gång per månad.

Anvisningar för användning och hantering

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml i cylinderampull ska endast administreras subkutant med en flergångspenna. Om administrering genom spruta, intravenös injektion eller infusionspump är nödvändig ska en injektionsflaska användas. För att förebygga risken för överföring av sjukdomar ska varje cylinderampull endast användas av en patient, även om nålen på läkemedelsbehållaren byts ut.

Insulin lispro Sanofi cylinderampuller ska användas med JuniorSTAR, Tactipen, AllStar eller AllStar PRO injektionspennor enligt beskrivning i bruksanvisningen (se avsnitt Dosering).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Injektionspennan, med isatt cylinderampull, får inte förvaras med nålen fastsatt.

Förberedelse av dos

Inspektera Insulin lispro Sanofi-lösningen. Den ska vara klar och färglös. Om lösningen är grumlig, segflytande eller svagt färgad eller om det finns partiklar i den ska den ej användas.

Följande information är av allmän karaktär. Tillverkarens instruktioner för varje enskild injektionspenna hur man sätter i cylinderampullen, fäster nålen och injicerar måste alltid följas.

Injektion

1. Tvätta händerna.

2. Välj injektionsställe.

3. Tvätta huden enligt anvisning.

4. Ta av det yttre nålskyddet.

5. Stabilisera huden genom att sträcka ut den eller grip tag i en stor del. Stick in nålen enligt anvisning.

6. Tryck på injektionsknappen.

7. Dra ur nålen och tryck lätt på injektionsstället några sekunder. Massera ej.

8. Skruva av nålen med hjälp av det yttre nålskyddet och kasta den på ett säkert sätt.

9. Variera injektionsstället så att samma ställe inte används mer än cirka 1 gång per månad.

Anvisningar för användning och hantering

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml i förfylld injektionspenna ska endast administreras subkutant. Om administrering genom spruta, intravenös injektion eller infusionspump är nödvändig ska en injektionsflaska användas. För att undvika möjlig överföring av sjukdom, ska varje injektionspenna användas av endast en patient, även om nålen byts ut.

Inspektera Insulin lispro Sanofi-lösningen. Den ska vara klar och färglös. Om lösningen är grumlig, segflytande eller svagt färgad eller om det finns partiklar i den ska den ej användas.

Före användning av den färdigfyllda injektionspennan, ska bruksanvisningen i bipacksedeln läsas noggrant. Den färdigfyllda injektionspennan ska användas som rekommenderat i bruksanvisningen.

Injektionspennan får inte förvaras med nålen fastsatt.

En ny nål ska alltid användas för varje injektion.

Nålar ingår ej i förpackningen.

Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

En ml injektionsvätska, lösning innehåller 100 enheter (motsvarande 3,5 mg) insulin lispro *.

Varje injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 1000 enheter insulin lispro.

Varje cylinderampull innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter insulin lispro.

Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter insulin lispro. Varje förfylld injektionspenna ger 1-80 enheter i steg om 1 enhet.

* Tillverkat genom rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrike

EU/1/17/1203/001 EU/1/17/1203/002 EU/1/17/1203/003 EU/1/17/1203/004 EU/1/17/1203/005 EU/1/17/1203/006 EU/1/17/1203/007 EU/1/17/1203/008

Datum för det första godkännandet: 19 juli 2017
Datum för den senaste förnyelsen: 28 mars 2022

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.