Isomex

Äldre

Det finns inga bevisför att den normala dosen behöver ändras för äldre personer.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn och ungdomar (under 18 års ålder) har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen

• samtidig behandling med fosfodiesteras typ 5-hämmare (t ex sildenafil, tadalafil, vardenafil)

• akut myokardinfarkt med lågt fyllnadstryck

• konstriktiv perikardit, perikardiell tamponad eller konstriktiv kardiomyopati

• akut cirkulationssvikt (chock, vaskulär kollaps)

• samtidig administrering med riociguat (se avsnitt Interaktioner)

Isomex är avsett för profylax vid angina och inte för behandling av akuta angina-attacker.

Försiktighet bör iakttas hos patienter med:

• Hypotension och hypovolemi

• Svår cerebrovaskulär insufficiens

• förhöjt intrakraniellt tryck

• aortastenos, mitralisstenos

• hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

• anemi

• hypoxemi

• hypotyreoidism

Samtidig administrering av Isomex och fosfodiesteras typ 5-hämmare (t ex sildenafil, tadalafil, vardenafil) kan förstärka den vasodilaterande effekten av Isomex vilket potentiellt kan ge allvarliga biverkningar såsom synkope eller myokardinfarkt (se avsnitt Kontraindikationer och Interaktioner). Nitratterapi medför en risk för att utveckla tolerans. För att minska risken för toleransutveckling, är det viktigt att dosera Isomex som beskrivet i avsnitt Dosering.

Särskild försiktighet kan behöva iakttas med individer som har ökad risk för hypotension.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, eller glukos-galaktos malabsorption.

De flesta av biverkningarna är farmakodynamiskt medierade och dosberoende.

Huvudvärk kan uppstå när behandlingen sätts in och beror på den vasodilerande effekten, men den försvinner vanligtvis inom någon vecka. Huvudvärken kan undvikas genom att ge 30 mg de första 2-4 dagarna. Hypotension med symtom som yrsel och illamående och med enstaka fall av synkope har rapporterats.

Följande definition av frekvenser används: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Kärlvidgande medel för hjärtsjukdomar, organiska nitrater, ATC-kod: C01DA14

Isomex är en depotberedning av isosorbidmononitrat som är en aktiv metabolit av isosorbiddinitrat. Den primära farmakologiska verkningsmekanismen för isosorbidmononitrat, i likhet med andra organiska nitrater, är frisättning av kväveoxid (NO) som inducerar proteinfosforyleringar vilket resulterar i relaxation av kärlväggens glatta muskulatur. Detta leder till en venös och arteriell perifer kärlvidgning och kan även ha direkt dilaterande effekt på koronarkärlen. Effekten är dosberoende. Låga doser ger venös dilatation och minskat venöst återflöde till hjärtat (minskad preload), medan högre doser även resulterar i arteriell dilatation och reducerat arteriellt kärlmotstånd (minskad afterload). Genom att reducera slutdiastoliskt tryck och volym sänks det intramurala trycket vilket leder till en förbättrad subendokardiell genomblödning. Nettoeffekten av isosorbidmononitrat blir då ett reducerat hjärtarbete och en förbättrad syresättning i myokardiet.

Toleransutveckling, som varierar individuellt, kan utvecklas vid underhållsbehandling av nitrater. Isomex ska därför ges en gång dagligen, för att möjliggöra ett intervall med låg nitratkoncentration varje dag (se sektion 4.2- 4.4)

Depottablett

Vita till benvita depottabletter, 7 x 13 mm.

• Intag av fosfodiesteras typ 5-hämmare (t ex sildenafil, tadalafil, vardenafil) är kontraindicerat vid behandling med nitratpreparat, vilka förstärker den vasodilaterande effekten av läkemedlet och kan leda till allvarliga biverkningar som synkope eller myokardinfarkt.

• Effekten av vasodilaterande och blodtryckssänkande läkemedel kan förstärkas vid samtidig behandling med isosorbidmononitrat.

• Alkohol kan öka den antihypertensiva effekten av isosorbidmononitrat.

• Användning av isosorbidmononitrat med riociguat, en stimulator av löslig guanylatcyklas, är kontraindicerad (se avsnitt Kontraindikationer), eftersom samtidig användning kan orsaka hypotoni.

• Isosorbidmononitrat kan öka halten av dihydroergotamin i blodet och därigenom öka blodtrycket.

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av Isomex under graviditet.

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Risk för det ammande barnet kan inte uteslutas. Isomex bör inte användas under amning.

I de fall patienter får huvudvärk eller yrsel i samband med inledande behandling av Isomex bör tillståndet stabiliseras innan fordon framförs eller maskiner används.

Pulserande huvudvärk. Allvarligare symtom omfattar excitering, rodnad, kallsvettningar, illamående, kräkningar, yrsel, synkope, takykardi och hypotension. Extremt stora doser kan orsaka methemoglobinemi. (Mycket sällsynt).

Induktion av kräkningar, aktivt kol. I det fall uttalad hypotension uppstår ska patienten först placeras på rygg med benen i högläge. Om det behövs ges vätska intravenöst. (I fall där cyanos uppstår som resultat av methemoglobinemi, ges metyltionin (metylenblått) 1-2 mg/kg långsamt, intravenöst). Expertutlåtande bör sökas.

Isosorbidmononitrat metaboliseras i levern till flera inaktiva metaboliter.

Ingen information av relevans till förskrivaren.

Hypromellos Laktosmonohydrat Pregelatiniserad stärkelse Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Ej relevant.

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Isomex 30 mg depottabletter

RPH Pharmaceuticals AB Box 603 101 32 Stockholm Sverige

54680

Datum för det första godkännandet: 2017-02-24 Datum för förnyad godkännande: 2022-01-18

2021-12-17