Miochol-e

Vuxna och äldre I de flesta fall ger 0,5 till 2 ml tillräcklig mios.

Sprutan som innehåller den färdiga beredningen sätts ihop med en atraumatisk kanyl för intraokulär administrering.

Miochol-E-lösningen instilleras i främre ögonkammaren före eller efter att en eller flera suturer har satts. Instillationen skall ske varsamt, parallellt med iris yta och tangentiellt mot pupillkanten.

Om det inte finns några mekaniska hinder börjar pupillen dra ihop sig inom några sekunder och iris perferi dras bort från den främre kammarvinkeln. Eventuella anatomiska hinder för mios, såsom främre eller bakre synekier, måste lossas för att läkemedlet skall kunna ha avsedd effekt.

Lösningen skall beredas omedelbart före användning, eftersom vattenlösningar av acetylkolin är instabila.

Barn

Läkemedelsverket 2011-06-01

Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Miochol-E används för att framkalla en snabb och total mios i samband med intraokulär kirurgi. Mios uppträder vanligen inom sekunder efter instillationen.

Vid kataraktoperationer skall Miochol-E användas först när den intraokulära linsen satts på plats.

Sällsynta Allmänna: Svettning, rodnad.

(<1/1000): Cirk.: Hypotension, bradykardi.

Luftvägar: Dyspné.

Ögon:

Korneaödem, grumling av kornea och dekompenserad kornea.

Farmakoterapeutisk grupp: parasympatomimetika, ATC-kod: S01EB09 Acetylkolin är ett naturligt förekommande neurohormon som medierar överföring av nervimpulser i alla kolinerga synapser som involverar somatiska och autonoma nerver. Efter

Läkemedelsverket 2011-06-01

frisättning från nervändsluten inaktiveras acetylkolin snabbt av enzymet acetylkolinesteras, genom hydrolys till ättiksyra och kolin.

Tätheten av okulära parasympatiska receptorer av muskarintyp är hög. De är lokaliserade:

• på pupillsfinkternivå; kontraktion här ger upphov till mios.

• på ciliarmuskelnivå; kontraktion här möjliggör ackommodation och underlättar flödet av kammarvatten genom att öppna trabekelverket. Dessutom kan acetylkolin ha en hämmande inverkan på sekretionen av kammarvatten. De båda sistnämnda faktorerna leder till en minskning av det intraokulära trycket.

• på tårkörtelnivå; excitation här ger upphov till tårflöde.

Direkt tillförsel av acetylkolin till iris orsakar snabb mios av kort varaktighet. Topikal okulär instillation av acetylkolin till ett intakt öga ger ingen märkbar reaktion, eftersom kolinesteras bryter ned molekylen snabbare än den kan penetrera kornea.

Publicerade kontrollerade studier (15-30 patienter per arm) har rapporterats indikerar att administrering av acetylkolin under kataraktextraktion kan minska en tidig postoperativ intraokulär tryckstegring.

Inga kända.

Graviditet

För Miochol-E saknas data från behandling av gravida kvinnor. Reproduktionsstudier på djur saknas. Den potentiella risken uppskattas vara liten beroende på den enstaka tillförseln av en låg dos i ögat, men Miochol-E bör användas till gravida kvinnor endast om den förväntade fördelen överväger den potentiella risken för fostret.

Amning

Det är inte känt om acetylkolin utsöndras i bröstmjölk. Då många läkemedel utsöndras i human bröstmjölk skall tillförsel av Miochol-E till ammande kvinnor ske med försiktighet.

Ej relevant.

Den systemiska toxiciteten är låg på grund av den snabba nedbrytningen lokalt. Symtom på överdosering tar sig troligen uttryck i effekter som beror på systemisk absorption (se avsnitt Biverkningar Biverkningar). I händelse av överdosering skall atropinsulfat (0,5 till 1 mg) ges intramuskulärt eller intravenöst. Adrenalin (0,1 till 1 mg subkutant) är också viktigt när det gäller att få bukt med allvarliga kardiovaskulära eller bronksammandragande reaktioner.

På grund av att acetylkolin snabbt hydrolyseras till ättiksyra och kolin av kolinesteraser föreligger det inga farmakokinetiska data.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Varje förpackning innehåller:

Injektionsflaska Mannitol

Ampull

Natriumacetat Magnesiumklorid Kaliumklorid Kalciumklorid Vatten för injektionsvätskor

Inga kända.

5 µm sterila sprutfilter är kemiskt resistenta mot vattenlösningar och rekommenderas endast för användning med Miochol-E.

2 år.

Läkemedelsverket 2011-06-01

Hållbarhet efter beredning: 6 timmar.

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

Miochol-E levereras i förpackningar innehållande 1 eller 12 blister samt 1 eller 12 sterila sprutfilter. Förpackningarna har genomgått antimikrobiell behandling med etylendioxid.

• En blister innehåller:

o injektionsflaska med pulver: klart, färglöst typ I-glas med gummipropp, hätta

av aluminium och rivkapsyl plastlock

o ampull med vätska: klar, färglös ampull av typ I-glas med OPC (One Point

Cut).

• Ett 5 µm sterilt sprutfilter.

Lösningen måste blandas precis före användning, eftersom vattenlösningar av acetylkolin är instabila. Endast lösning som är klar och färglös skall användas. Eventuell överbliven mängd acetylkolinkloridlösning skall av stabilitetsskäl kasseras efter maximalt 6 timmar.

Anvisningar för beredning av Miochol-E

1. Inspektera oöppnad blister för att säkerställa att den är intakt. Använd inte läkemedel från förpackning där blistern eller den avrivbara baksidan är skadad eller uppbruten.Riv upp blistern under aseptiska förhållanden.

2. Överför aseptiskt ampull, injektionsflaska och sprutfilter till sterilt område.

Upprätthåll aseptiska förhållanden under beredning av lösningen.

3. Fäst med aseptisk teknik en steril tvärslipad kanyl, 18 till 20 gauge, på luerfattningen till en steril engångsspruta med en vridande rörelse för att säkerställa att den sitter ordentligt fast.

4. Bryt ampullen som innehåller vätskan. En ampull av OPC-typ (One Point Cut) måste öppnas enligt följande: Håll den nedre delen av ampullen med tummen i riktning mot den färgade pricken. Grip om ampullens topp med andra handen, sätt tummen på den färgade pricken och tryck bakåt så att ampullen bryts i skåran under pricken.

5. Tag av nålskyddet och drag upp vätskan från ampullen i sprutan. Kasta ampullen.

6. Tag bort och kasta plastlocket upptill på injektionsflaskan.

7. Stick in kanylen i mitten av injektionsflaskans propp.

8. Överför vätskan från sprutan till injektionsflaskan.

9. Skaka lätt så att läkemedlet löses upp.

10. Drag långsamt upp lösningen från injektionsflaskan genom kanylen till sprutan.

11. Kasta kanylen.

12. Öppna aseptiskt påsen med sterilt sprutfilter.

13. Fäst med aseptisk teknik det sterila sprutfiltret på sprutans luerfattning med en vridande rörelse för att säkerställa att den sitter ordentligt fast.

14. Fäst med aseptisk teknik en steril spolkanyl med trubbig spets på hanen på filtrets luerfattning före den intraokulära spolningen.

15. Kassera på lämpligt sätt efter användning. Sprutfiltret skall inte återanvändas.

Läkemedelsverket 2011-06-01

Micohol-E skall inte resteriliseras. Sterilt sprutfilter rekommenderas endast för användning med Micohol-E. Aspiration genom filtret rekommenderas inte. Om aspiration ändå har skett skall kanyl och filter kasseras för att förhindra rekontamination av vätskor under injektion.

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbutteler Damm 165-173 13581 Berlin Tyskland

8266

1968-08-16/ 2009-01-01

2011-06-01