Novavita

Remissionsbehandling:

Vanligen 2 tabletter 2 gånger dagligen till full remission. Därefter underhållsdos. Vid fastställd eller misstänkt neuropati skall behandlingen vara parenteral.

Underhållsbehandling/profylax:

Vanligen 1 tablett dagligen.

Novavita tabletter bör tas mellan måltiderna.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Hematologiska, neurologiska och andra symtom till följd av vitamin B₁₂-brist.

Malabsorption av vitamin B₁₂, exempelvis till följd av avsaknad av intrinsic factor (perniciös anemi), ventrikelresektion eller tunntarmssjukdom.

Vid aminosalylterapi som kan medföra försämrad B₁₂-resorption.

Inga särskilda.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Preparat för peroral B₁₂-behandling, ATC-kod: B03BA01

Vitamin B₁₂ är essentiellt hos människa och aktivt vid framför allt två viktiga enzymsystem. Den adenosylerade formen är cofaktor till det mitokondriella enzymet metylmalonyl CoA-mutas.

Denna reaktion är av betydelse för normal fettsyraomsättning. Den metylerade formen av vitamin B₁₂ är cofaktor för metioninsyntetas och därigenom väsentlig för normal celldelning. Brist på methylcobalamin anses också ligga bakom den demyelinering som ses vid vitamin B₁₂-brist. En störning i detta system leder till abnorm DNA-metabolism med symtom från primärt organ med snabb celldelning som benmärg och mucosa. Experimentellt har visats att en brist på den metylerande formen åtföljs av neurologiska skador.

Filmdragerad tablett.

Rosa, rund, bikonvex tablett, diameter 8,1 mm.

Upptaget av vitamin B₁₂ från gastrointestinalkanalen kan reduceras av aminoglykosider, aminosalicylsyra, antiepileptika, biguanider, kloramfenikol, kolestyramin, kaliumsalter, metyldopa och

magsyrahämmande medel (t ex omeprazol och cimetidin). Den kliniska relevansen av många av dessa interaktioner är troligen liten.

Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning

Cyanokobalamin passerar över i modersmjölk, men inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn är förväntade, vid terapeutiska doser av Novavita.

Novavita påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Låg akut toxicitet

Ej att förvänta ens efter mycket höga doser.

Torde ej krävas. (Symtomatisk i undantagsfall.)

Peroralt tillfört cyanokobalamin absorberas passivt i duodenum och tunntarm även utan närvaro av intrinsic factor. Absorptionsgraden är dosberoende och ca 1% av en dos av 1 mg eller 10-12 µg efter en tablett Betolvex. Denna dos är tillräcklig för underhållsbehandling av patienter med perniciös anemi och andra former av malabsorption av vitamin B₁₂. Peroral behandling med högre doser kan ges även initialt men vid manifest B₁₂-brist bör parenteral behandling föredras för snabbare remission och fyllning av leverdepåerna.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén

Mannitol (E421) Pregelatinerad stärkelse Mikrokristallin cellulosa (E460) Magnesiumstearat (E470b) Stearinsyra Hypromellos (E464) Makrogol Titandioxid (färgämne 171) Erytrosin (färgämne E 127) Järnoxid (färgämne E 172)

Ej relevant.

30 månader.

Förvaras vid högst 25 °C.

HDPE burk: 30, 50, 60, 100, 105, 110, 120, 125 och 250 tabletter.

Alu-PVC/PVDC blister: 30, 50, 60 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Novavita 1 mg filmdragerade tabletter

1 tablett innehåller 1 mg cyanokobalamin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Alternova A/S Energivej 15 5260 Odense S Danmark

53633

Datum för det första godkännandet: 2017-03-24 Datum för förnyat godkännande: 2022-01-27

2023-11-10