Nystimex

Vuxna, barn och spädbarn: 1 ml (100 000 IE) 4 gånger dagligen. Dosen kan ökas om nödvändigt.

Vanlig behandlingstid för oral candidiasis är 1-2 veckor.

Behandlingen kan förlängas till 4 till 6 veckor under särskilda omständigheter, såsom hos patienter med nedsatt immunförsvar.

Suspensionen tas helst efter måltiderna och hålls kvar i munnen så länge som möjligt innan den sväljs. Till spädbarn kan suspensionen ges droppvis eller spädas med vatten och penslas på lesionerna. Flaskan skakas väl före användning.

Vuxna: 5 ml (500 000 IE) 3 gånger dagligen. Dosen kan fördubblas om nödvändigt. Barn och spädbarn: 1 ml (100 000 IE) 4 gånger dagligen.

Behandlingen bör pågå i 2-3 dagar efter det att symtomen har upphört, i syfte att förhindra återfall. Vid användning i kombination med antibiotika, bör nystatinbehandling ges minst lika länge som antibiotikan i fråga.

Suspensionen sväljes direkt.

Flaskan skakas väl före användning.

Om hud- eller slemhinnelesioner föreligger, bör behandling med nystatin kräm eller salva ske samtidigt.

Överkänslighet mot den aktiva substansen (nystatin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

Nystimex skall inte användas för behandling av systemiska mykoser.

Om irritation eller överkänslighetsreaktioner uppträder, skall behandlingen avbrytas.

Nystimex innehåller metylparahydroxibensoat. Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Nystimex är i stort sett fri från natrium.

Biverkningarna är listade enligt organklass och absolut frekvens. Frekvenserna definieras som Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), Sällsynta (≥1/10000 till <1/1000) eller Mycket sällsynta (<1/10,000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Illamående och diarré är dosrelaterade.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotikum mot svampinfektioner, ATC-kod: A07AA02.

Nystatin erhålles från Streptomyces Noursei och utgöres av ett gult pulver, nästan olösligt i vatten. Nystatin har fungistatisk eller fungicid verkan beroende på den koncentration som uppnås och på svampens känslighet. Nystatin har effekt på ett flertal svamparter men ej på bakterier, protozoer eller virus och påverkar alltså inte kroppens normala bakterieflora. Mest känsliga är jästliknande svampar och verkan på Candida albicans är specifik.

Genom bindning till steroler i svampens cellvägg åstadkommes en ändrad membranpermeabilitet, som medför läckage av cellinnehåll. Det tolereras väl, även vid långtidsbehandling, och resistensutveckling genom nystatin har inte iakttagits. Nystatin förhindrar gastrointestinala superinfektioner av Candida vid antibiotikabehandling.

Oral suspension.

Ljusgul, opaliserande suspension med smak och lukt av pepparmint

Inga kända.

Det är inte känt om nystatin kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna. Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Nystatin ska endast förskrivas till en gravid kvinna om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.

Det är okänt om nystatin utsöndras i bröstmjölk. Även om den gastrointestinala absorptionen är försumbar, bör försiktighet iakttas när nystatin förskrivas till en ammande kvinna.

Inga kliniska data finns tillgängliga om effekten av nystatin på fertiliteten. En studie på råttor visade inte några negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Nystatin antas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Doser 4-8 gånger högre per dag än rekommenderat har givit illamående och gastrointestinala besvär såsom kräkningar och diarré. Behandling: Tömning av magsäcken om nödvändigt, aktivt kol. Symtomatisk behandling.

Nystatin absorberas i ringa grad från magtarmkanalen och utsöndras till största delen i oförändrad form med feces.

Inga studier har gjorts av påverkan på reproduktion, fertilitet eller av mutagen eller karcinogen effekt av nystatin.

Fertilitet och utvecklingstoxicitetsstudier (segment I, II och III) genomfördes med nystatin på råttor och kaniner. Föräldradödlighet och toxicitet vid den högre dosen (3,0 mg/ kg/dag) observerades i alla studier. Nystatin visade inte någon effekt på förekomsten av fostermissbildningar hos kanin. Trots de parenteralt toxiska doserna, visade nystatin ingen effekt på F0 manlig eller kvinnlig fertilitet eller på

tidig embryonal utveckling av F1-avkomman hos råttor. Hos F1 råttor kunde utvecklingstoxicitet efter avvänjning observeras vid alla dosnivåer. På grund av dessa toxiska effekter på den postnatala utvecklingen i F1 råttor, bör försiktighet iakttas vid användning av nystatin hos kvinnor i fertil ålder.

Nystatin är potentiellt ihållande i miljön och miljörisker kan inte uteslutas.

Xylitol Karmellosnatrium Metylparahydroxibensoat (E218) Pepparmyntolja Renat vatten

Ej relevant.

Oöppnad flaska: 2 år Öppnad flaska: 1 månad

Oöppnad flaska förvaras i kylskåp (2°C – 8°C) Öppnad flaska förvaras vid högst 25°C

Bärnstensfärgad glasflaska, 100 ml med aluminiumlock På vissa marknader kan en 5 ml graderad polyeten / polystyren-spruta tillhandahållas

Inga särskilda anvisningar

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Nystimex 100 000 IE/ml oral suspension.

1 ml innehåller 100 000 IE nystatin.

Hjälpämnen: Metylparahydroxibensoat 1 mg

Natrium 1,2 mg/ml, motsvarande 0,041 mmol/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

RPH Pharmaceuticals AB Box 603 101 32 Stockholm Sverige

50386

2015-02-12

2025-07-17