MedrionALPHA

Ondansetron eql pharma

Antiemetika, serotonin (5-HT3)-receptorantagonister

Aktiva substanser Ondansetron, Ondansetronhydrokloriddihydrat

Innehåller laktosReceptbelagtUtbytbart
Ondansetron eql pharma Filmdragerad tablett 8 mg

Inställningar

Anpassa sidan efter dina preferenser. Visa som genväg lägger till en knapp och öppnar avsnittet från början. Övriga synliga avsnitt är hopfällda. Dölj döljer både avsnittet och dess länkar. Sidomenyn på datorn behåller sin standardordning och påverkas bara av Dölj. Dra genvägsknapparna eller handtaget till höger om ett avsnitt för att ändra ordningen. Ändringarna sparas direkt i en cookie i webbläsaren om du har godkänt användning av cookies.

Genvägar

Dra knapparna för att ändra ordningen. Släpp för att spara. Du kan också använda piltangenterna när en knapp är markerad.

Dosering
Kontraindikationer
Indikationer
Varningar och försiktighet
Biverkningar
Farmakodynamik
Läkemedelsform
Interaktioner
Graviditet och amning
Trafik och maskiner
Överdosering
Farmakokinetik
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Inkompatibiliteter
Hållbarhet
Särskilda förvaringsanvisningar
Alla styrkors förpackningar
Särskilda anvisningar för destruktion
Läkemedlets namn
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Innehavare av godkännande för försäljning
Nummer på godkännande för försäljning
Datum för första godkännande/förnyat godkännande
Datum för översyn av produktresumén
Förpackningar
Innehåll

Dosering

Peroral användning Lämpliga styrkor och läkemedelsformer finns tillgängliga för olika dosregimer.

Illamående och kräkningar inducerade av kemoterapi eller strålbehandling

Vuxna

Den emetogena potentialen för cancerbehandlingar varierar beroende på dosering och kombinationerna av kemoterapi och strålbehandlingsregimer som använts. Administreringsväg och dos av Ondansetron ska vara anpassningsbar och väljas enligt nedan.

Emetogen kemoterapi och strålbehandling

För patienter som får emetogen kemoterapi eller strålbehandling kan ondansetron ges antingen via

Peroral eller intravenös administrering.

För de flesta patienter som får emetogen kemoterapi eller strålbehandling ska ondansetron initialt

Administreras intravenöst omedelbart före behandling, följt av 8 mg peroralt var tolfte timme.

För peroral administrering: 8 mg 1-2 timmar före behandling, följt av 8 mg 12 timmar senare.

För att skydda mot fördröjd och långvariga kräkningar efter de första 24 timmarna ska peroral eller rektal behandling med ondansetron associerad med dexametason fortsätta i upp till 5 dagar efter en

Behandlingsomgång. den rekommenderade dosen för peroral administrering är 8 mg två gånger

Dagligen.

Högemetogen kemoterapi

För patienter som får högemetogen kemoterapi, t.ex. högdos cisplatin, kan ondansetron ges via intravenös administrering.

För att skydda mot fördröjd eller långvariga kräkningar efter de först 24 timmarna ska peroral ondansetron behandling fortsätta i upp till 5 dagar efter en behandlingsomgång. Den rekommenderade dosen för peroral administration är 8 mg två gånger dagligen.

Pediatrisk population:

Kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar hos barn ≥ 6 månader och ungdomar

Dosen för behandling av kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar kan beräknas baserat på kroppsyta (BSA) eller vikt, se nedan. Viktbaserad dosering resulterar i högre totala dygnsdoser jämfört med BSA-baserad dosering (se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakodynamik).

Oral lösning finns tillgängligt för administrering till pediatriska patienter med en kroppsvikt under 10 kg eller en kroppsyta under 0,6 m2 eller som i annat fall inte kan svälja tabletter.

Dosering baserad på BSA:

Ondansetron EQL Pharma ska administreras omedelbart före kemoterapin som en intravenös enkeldos på 5 mg/m2. Den intravenösa dosen får inte överstiga 8 mg. Peroral dosering kan påbörjas 12 timmar senare och kan ges i upp till 5 dagar. Se tabell 1 nedan.

Den totala dygnsdosen får inte överstiga vuxendosen på 32 mg.

Tabell 1: BSA-baserad dosering för kemoterapi – Barn ≥ 6 månader och ungdomar.

BSA Dag 1 (a, b) Dag 2-6 (b)
<0,6 m2 5 mg/m2 i.v
2 mg oral lösning eller tablett
efter 12 timmar		2 mg oral lösning eller
tablett var 12:e timme
≥0,6 m25 mg/m2 i.v.
4 mg oral lösning eller
tablett efter 12 timmar		4 mg oral lösning eller
tablett var 12:e timme

a Den intravenösa dosen får inte överstiga 8 mg.

b Den totala dygnsdosen får inte överstiga vuxendosen på 32 mg.

Dosering baserad på kroppsvikt:

Viktbaserad dosering resulterar i högre totala dygnsdoser jämfört med BSA-baserad dosering (se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakodynamik).

Ondansetron ska administreras omedelbart före kemoterapin som en intravenös enkeldos på 0,15 mg/kg. Den intravenösa dosen får inte överstiga 8 mg. Ytterligare två intravenösa doser kan ges med 4 timmars intervall. Den totala dygnsdosen får inte överstiga vuxendosen på 32 mg. Peroral dosering kan påbörjas tolv timmar senare och kan ges i upp till 5 dagar. Se tabell 2 nedan.

Tabell 2: Dosering baserad på vikt vid kemoterapi - barn ≥ 6 månader och ungdomar

ViktDag 1 (a, b)Dag 2-6 (b)
= 10 kgUpp till 3 doser på 0,15 mg/kg
med 4 timmars intervall		2 mg oral lösning eller tablett
var 12:e timme
> 10 kgUpp till 3 doser på 0,15 mg/kg
med 4 timmars intervall		4 mg oral lösning eller tablett
var 12:e timme

a Den intravenösa dosen får inte överstiga 8 mg.

b Den totala dygnsdosen får inte överstiga vuxendosen på 32 mg

Äldre

Ondansetron tolereras väl av patienter över 65 år och inga ändringar i dos, doseringsfrekvens eller administreringsväg krävs.

Se även ”Särskilda populationer”.

Postoperativt illamående och kräkningar

Vuxna

Profylax av postoperativt illamående och kräkningar

För profylax av postoperativt illamående och kräkningar kan ondansetron administreras peroralt eller via intravenös injektion.

För oral administrering:

16 Mg en timme för anestesi

Alternativt, 8 mg en timme före anestesi följt av ytterligare två doser på 8 mg med åtta timmars

Intervall.

Behandling av etablerat postoperativt illamående och kräkningar

För behandling av etablerat postoperativt illamående och kräkningar rekommenderas intravenös

Administration.

Pediatrisk population:

Postoperativt illamående och kräkningar hos barn ≥ 1 månad och ungdomar:

Peroral formulering:

Inga studier har utförts för peroral användning av ondansetron i profylax eller behandling av postoperativt illamående eller kräkningar; för detta ändamål rekommenderas långsam i.v. injektion.

Injektion: För profylax av PONV (postoperativt illamående och kräkningar) hos pediatriska patienter som opereras under generell anestesi kan en enkeldos ondansetron administreras genom långsam intravenös injektion (inte mindre än 30 sekunder) i en dos på 0,1 mg/kg upp till maximalt 4 mg antingen före, vid eller efter induktion av anestesi.

Det finns inga data om användning av ondansetron vid behandling av postoperativt illamående eller kräkningar hos barn under 2 år.

Äldre

Det finns begränsad erfarenheten av användning av ondansetron vid profylax och behandling av postoperativt illamående och kräkningar hos äldre, dock tolereras ondansetron väl hos patienter över 65 år som får kemoterapi.

Se även ”Särskilda populationer”.

Speciella populationer

Patienter med nedsatt njurfunktion

Inga förändringar i dygnsdos, frekvensen av dosering, eller administreringsväg krävs.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Clearance för ondansetron är signifikant reducerad och halveringstiden i serum signifikant
hos patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning. Hos dessa patienter ska en dygnsdos p
totalt 8 mg inte överskridas.

å

Patienter med långsam spartein/debrisokin-metabolism:
Eliminationshalveringstiden för ondansetron förändras inte hos patienter som klassats som
långsamma metaboliserare av spartein och debrisokin. Följaktligen ger upprepad dosering till dessa
patienter samma nivåer av läkemedelsexponering som för populationen i allmänhet. Ingen förändring
av dygnsdos eller dosfrekvens krävs.

Kontraindikationer

Baserat på rapporter av djupgående hypotoni och medvetslöshet när ondansetron administrerats med apomorfinhydroklorid, är samtidig användning av apomorfin kontraindicerat.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Indikationer

Ondansetron är indicerat för behandling av illamående och kräkningar inducerade av cytotoxisk kemoterapi och strålbehandling, och för profylax och behandling av post-operativt illamående och kräkningar.

Pediatrisk population:

Behandling av illamående och kräkningar inducerade av kemoterapi hos barn ≥ 6 månader. Profylax och behandling av postoperativt illamående och kräkningar hos barn ≥ 1 månad.

Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter som har uppvisat överkänslighet mot andra
selektiva 5-HT3-receptorantagonister. Andningsproblem ska behandlas symtomatiskt och läkare ska
särskilt uppmärksamma dessa som förstadier till överkänslighetsreaktioner.
Sällan har övergående EKG förändringar inklusive förlängt QT-intervall rapporterats hos patienter
som får ondansetron. Dessutom har fall av Torsade de Pointes rapporterats, efter godkännande för
försäljning, hos patienter som använder ondansetron.
Ondansetron ska administreras med försiktighet till patienter som har eller kan utveckla förlängning
av QTc-intervallet. Dessa tillstånd inkluderar patienter med elektrolytrubbningar, med medfödd långt
QT-syndrom eller patienter som tar andra läkemedel som leder till QT-förlängning. Därför ska
försiktighet iakttas hos patienter med hjärtrytm eller ledningsstörningar, hos patienter som behandlas
med antiarytmika eller beta-adrenerga blockerande medel och hos patienter med signifikanta
elektrolytrubbningar.

Fall av myokardischemi har rapporterats hos patienter som behandlats med ondansetron. Hos vissa patienter, särskilt vid intravenös administrering, uppträdde symtom omedelbart efter administrering av ondansetron. Patienterna bör uppmärksammas på tecken och symtom på myokardischemi.

Då ondansetron förlänger passagetiden i tjocktarmen ska patienter med tecken på subakut tarmobstruktion övervakas efter administrering.

Hos patienter som genomgått adenotonsillär kirurgi kan förebyggande av illamående och kräkningar med ondansetron maskera dold blödning. Dessa patienter ska därför övervakas noga efter administrering av ondansetron.

Pediatrisk population Pediatriska patienter som får ondansetron samtidigt med hepatotoxisk kemoterapi ska övervakas noggrant för nedsatt leverfunktion.

Illamående och kräkningar inducerade av kemoterapi (CINV):

Om dosen beräknas som mg/kg och administreras vid tre tillfällen med 4-timmars intervall kommer den totala dygnsdosen bli högre än om en enkeldos på 5 mg/m2 ges följt av en peroral dos. Någon jämförelse av effekten mellan de två olika sätten att dosera har inte undersökts i kliniska studier. En jämförelse mellan studier tyder på samma effekt av båda doseringsregimerna (se avsnitt Farmakodynamik).

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Biverkningar

Biverkningarna är klassificerade efter organklass och frekvens. Frekvensen definieras som: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga biverkningar grundar sig på kliniska prövningar. Incidenser för placebogrupper har beaktats. Sällsynta och mycket sällsynta biverkningar grundar sig på spontanrapporter efter godkännande för försäljning.

Följande frekvenser är estimerade efter rekommenderade standarddoser av ondansetron enligt
indikation och läkemedelsform.

Immunsystemet

Sällsynta: Omedelbara överkänslighetsreaktioner, ibland

allvarliga inkluderande anafylaxi.

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: Huvudvärk.

Mindre vanliga: Kramper, rörelsestörningar (inklusive

extrapyramidala effekter såsom dystoniska effekter, oculogyr kris och dyskinesi) (1).

Sällsynta: Yrsel vid i.v. administrering, vilket i de flesta

fall kan förhindras eller lösas genom förlängning av infusionstiden.

Hjärtat

Mindre vanliga: Arytmier, bröstsmärta med eller utan ST-

sänkning.

Bradykardi.

Sällsynta: QTc-förlängning (inklusive Torsade de Pointes). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från Myokardischemi (se avsnitt Varningar och försiktighet) tillgängliga data):

Blodkärl

Vanliga: Upplevelse av värmekänsla eller rodnad. Mindre vanliga: Hypotension.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga: Hicka.

Mag-tarmkanalen

Vanliga: Förstoppning.

Lever och gallvägar

Mindre vanliga: Asymtomatiska förhöjda leverfunktionsvärden.

Ögon

Sällsynta: Övergående visuella förändringar (t ex dimsyn)

huvudsakligen vid i.v. administrering.

Mycket sällsynta: Övergående blindhet huvudsakligen vid i.v.

administrering (2), (3).

1 Observerades utan definitiva tecken på ihållande kliniska följdtillstånd.
2 De flesta blindhetsfall som rapporterats var över inom 20 minuter. De flesta patienterna hade
genomgått kemoterapi, som inkluderade cisplatin. Några fall av övergående blindhet rapporterades
som kortikal ursprung.
3 Dessa händelser var vanligt hos patienter som fick kemoterapi med cisplati

Pediatrisk population

Biverkningsprofilen för barn och ungdomar är jämförbar med den hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Www.lakemedelsverket.se

Farmakodynamik

Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, serotonin (5-HT3)-receptorantagonister

ATC-kod: A04AA01

Ondansetron är en potent och mycket selektiv 5-HT3-receptorantagonist.

Verkningsmekanism

Dess precisa verkningsmekanism mot kräkningar och illamående är inte känd. Kemoterapi o
strålbehandling kan orsaka utsöndring av 5-HT i tunntarmen, vilket initierar en kräkningsreflex genom
aktivering av vagala afferenter via 5-HT3-receptorer. Ondansetron blockerar initieringen av den
reflex. Aktivering av vagala afferenter kan också orsaka utsöndring av 5-HT i area postrema, på botten
av den fjärde ventrikeln, och detta kan också främja illamående genom en central mekanism. Därfö
beror troligtvis effekten av ondansetron, vad gäller behandling av illamående och kräkningar so
induceras av cytotoxisk kemoterapi och strålbehandling, på antagonism av 5-HT3-receptorer
på neuron belägna både i det perifera och centrala nervsystemet. Verkningsmekanismerna v
postoperativt illamående och kräkningar är inte kända, men det kan finnas banor som är gemensamma
med cytotoxiskt inducerat illamående o
I en farmakopsykologisk studie med frivilliga försökspersoner har ondansetron inte påvisats ha en
sederande effekt.
Ondansetron påverkar inte plasmakoncentrationerna av pr

olaktin.

Ondansetrons roll vid opiatinducerad kräkning har ännu inte fastställts.

Pediatrisk population

Illamående och kräkningar inducerade

av kemoterapi

Effekten av Ondansetron vid behandling av kräkningar och illamående inducerade av kemoterapibehandling av cancer utvärderades i en dubbelblind randomiserad studie på 415 patienter i åldrarna 1 till 18 år. De dagar patienterna erhöll kemoterapi fick de antingen ondansetron 5 mg/m2 i.v. + ondansetron 4 mg p.o. efter 8-12 timmar, eller ondansetron 0,45 mg/kg i.v. + placebo p.o. efter 8-12 timmar. Efter avslutad kemoterapi fick båda behandlingsgrupperna 4 mg ondansetron oral suspension två gånger dagligen i 3 dagar. Fullständig behandlingskontroll av kräkningarna på kemoterapins värsta dag uppnåddes till 49 % (5 mg/m2 i.v. + ondansetron 4 mg p.o.) och 41 % (0,45 mg/kg i.v. + placebo p.o.). Efter avslutad kemoterapi fick båda behandlingsgrupperna 4 mg ondansetron oral suspension två gånger dagligen i 3 dagar. En dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie (S3AB4003) på 438 patienter i åldrarna 1 till 17 år visade fullständig behandlingskontroll av kräkningar på kemoterapins värsta dag hos:

• 73 % av patienterna när ondansetron administrerades intravenöst i en dos på 5 mg/m2 samtidigt med 2-4 mg peroralt dexametason och hos

• 71 % av patienterna när ondansetron administrerades som en peroral suspension i en dos på

8 mg + 2-4 mg peroralt dexametason de dagar kemoterapi erhölls.

Efter avslutad kemoterapi fick båda behandlingsgrupperna 4 mg ondansetron peroral suspension två gånger dagligen i 2 dagar. Effekten av ondansetron undersöktes hos 75 barn i åldrarna 6 till 48 månader i en öppen, ickejämförande singelarmstudie. Alla barn fick tre doser ondansetron 0,15 mg/kg intravenöst som gavs 30 minuter före påbörjad kemoterapi och därefter 4 respektive 8 timmar efter den första dosen. Fullständig behandlingskontroll av kräkningar uppnåddes hos 56 % av patienterna.

En annan öppen, icke-jämförande singelarmstudie undersökte effekten av en intravenös dos ondansetron på 0,15 mg/kg följt av två perorala doser ondansetron på 4 mg hos barn som är 12 år och 8 mg hos barn ≥ 12 år (totalt antal barn, n = 28). Fullständig behandlingskontroll av kräkningar uppnåddes hos 42 % av patienterna.

Profylax av postoperativt illamående och kräkningar.

Effekten av en enkeldos ondansetron som profylax vid postoperativt illamående och kräkningar undersöktes i en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie hos 670 barn i åldrarna 1 till 24 månader (ålder efter konception ≥ 44 veckor, vikt ≥ 3 kg). Inkluderade patienter var planerade att genomgå elektiv kirurgi med generell anestesi och hade ASA-status ≤ III. En enkeldos ondansetron på 0,1 mg/kg gavs inom fem minuter efter induktion av anestesi. Andelen patienter som fick minst en episod av kräkningar under utvärderingsperioden på 24 timmar (ITT) var större för de som stod på placebo jämfört med de som fick ondansetron (28 % vs 11 %, p <0,0001).

Läkemedelsform

4 mg tabletterna är vita, runda bikonvexa filmdragerade tabletter, släta på båda sidorna, diameter 6,00 mm ± 0,2 mm.

8 mg tabletterna är vita, runda bikonvexa filmdragerade tabletter med en brytskåra på ena sidan, slät på andra sidan, diameter 8,00 mm ± 0,2. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Interaktioner

Det finns inga belägg för att ondansetron varken inducerar eller hämmar metabolismen av andra läkemedel som ges samtidigt. Studier har visat att det inte finns några interaktioner när ondansetron ges samtidigt med alkohol, temazepan, furosemid, alfentanil, tramadol, morfin, lidokain, tiopental eller propofol.

Ondasetron metaboliseras av ett flertal hepatiska cytokrom P-450 enzymer: CYP3A4, CYP2D6 och

grund av mångfalden av metabola enzym vilka kan metabolisera ondansetron
kompenseras enzyminhibering eller minskad aktivitet hos ett enzym (t.ex. genetisk CYP2D6-brist)
normalt sett av andra enzym och bör resultera i en liten eller obetydlig förändring av
totalt clearance för ondansetron eller dosbehov
Apomorfin
Baserat på rapporter om allvarlig hypotoni och medvetslöshet när ondansetron administrerades med
apomorfinhydroklorid är samtidig användning med apomorfin kontraindicerat.
Fenytoin, karbamazepin och rifampicin
Hos patienter som behandlades med potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin och
rifampicin) ökade oralt clearance för ondansetron och blodkoncentrationen av ondansetron minskade.
Tramadol
Data från mindre studier indikerar att ondansetron kan reducera den analgetiska effekten av tramadol.
Samtidig användning av ondansetron med QT-förlängande läkemedel kan resultera i ytterligare QT-
förlängning. Samtidig användning av ondansetron med kardiotoxiska läkemedel (t.ex. antracykliner)
kan öka risken för arytmier (se avsnitt 4.4)

Graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder bör överväga att använda preventivmedel.

Graviditet

Baserat på data från epidemiologiska studier misstänks ondansetron orsaka läpp- och/eller gomspalt vid administrering under graviditetens första trimester.

I en kohortstudie omfattande 1,8 miljoner graviditeter förknippades användning av ondansetron under den första trimestern med en ökad risk för läpp- och/eller gomspalt (3 ytterligare fall per 10 000 behandlade kvinnor; justerad relativ risk, 1,24 (95 % CI 1,03 – 1,48)).

Tillgängliga epidemiologiska studier visar motstridiga resultat avseende hjärtmissbildningar. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet. Ondansetron ska inte användas under graviditetens första trimester.

Amning

Tester har visat att ondansetron passerar över i mjölk hos digivande djur. Därför rekommenderas
mammor som får ondansetron att inte amma sina barn.

Trafik och maskiner

Ondansetron EQL Pharma har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Överdosering

Ring giftinformation 010-456 67 19
För närvarande är lite känt om överdosering av ondansetron, dock har ett begränsat antal patient fåt
överdoser. Symtom som har rapporterats inkluderar synstörningar, svår förstoppning, hypotoni och
vasovagal episod med övergående AV-block av andra graden. I alla dessa fall löstes händelserna

t en lt.

Ondansetron EQL P

harma förlänger QT-intervallet på ett dosberoende sätt. EKG-övervakning

rekommenderas vid fall av överdosering.

Det finns ingen specifik antidot mot ondansetron och därför ska lämplig symtomatisk och
understödjande behandling ges i fall där en överdos misstänks.

Användning av ipecacuanha för att behandla överdosering med ondansetron rekommenderas inte eftersom ondansetrons antiemetiska effekt gör att sannolikheten att patienten svarar på behandlingen är liten.

Pediatrisk population

Pediatriska fall som överensstämmer med serotonergt syndrom har rapporterats efter oavsiktlig peroral överdosering av ondansetron (skattat intag som överstiger 4 mg/kg) hos spädbarn och barn i åldern 12 månader till 2 år).

Farmakokinetik

Absorption

Efter oral administrering absorberas ondansetron passivt och fullständigt från mag-tarmkanalen och
genomgår första passage-metabolism (biotillgängligheten är cirka 60 %). Maximala
plasmakoncentrationer på cirka 30 ng/ml uppnås cirka 1,5 timmar efter en dos på 8 mg. För doser över
8 mg är ökningen av systemisk exponering för ondansetron efter dos mer än proportionell; detta kan
reflektera en viss minskning i första passage-metabolism vid högre orala doser. Biotillgängligheten,
efter oral administrering, förhöjs något i samband med födointag men påverkas inte av antacida
Studier med friska äldre frivilliga försökspersoner
åldersrelaterade ökningar i både peroral biotillgän
ondansetron. Könsskillnader visades för fördelnin
hastighet och omfattning av absorptionen efter en

har visat små, men kliniskt obetydliga, glighet (65 %) och halveringstid (5 timmar) av gen av ondansetron, så att kvinnor har en högre peroral dos och minskad systemisk clearance och

distributionsvolym (justerat efter vikt).

Distribution

Fördelningen av ondansetron efter peroral, intram
likartad med en terminal halveringstid på cirka 3 t
cirka 140 l. Motsvarande systemisk exponering up

uskulär (i.m.) och intravenös (i.v.) dosering är immar och en distributionsvolym vid steady state på pnås efter i.m. och i.v. administrering av

ondansetron.

Metbolism

Proteinbindningen av ondansetron i plasma är 70–
plasmakoncentration och antiemetisk effekt har in
systemiska kretsloppet framförallt genom leverme
av den absorberade dosen utsöndras i oförändrad f
ingen effekt på ondansetrons farmakokinetiska eg
ondansetron är oförändrade vid upprepad dosering

76 %. En direkt korrelation mellan te påvisats. Ondansetron elimineras från det tabolism via ett flertal enzymsystem. Mindre än 5 % orm i urinen. Frånvaron av enzymet CYP2D6 har enskaper. De farmakokinetiska egenskaperna hos .

För 21 barn mellan 3 och 12 år som ingick i en kli
minskade de absoluta värdena för både clearance
intravenös engångsdos på 2 mg (3-7 år) eller 4 mg

nisk studie för elektiv kirurgi med generell anestesi, och distributionsvolym av ondansetron följt av en (8-12 år). Omfattningen av förändringen var

åldersrelaterat, med minskat clearance från 300 ml/min vid 12 års ålder till 100 ml/min vid 3 års ålder. Distributionsvolymen minskade från ungefär 751 vid 12 års åldern till 171 vid 3 års ålder. Användning av viktbaserad dosering (0,1 mg/kg upp till 4 mg maximum) kompenserar för dessa förändringar och är effektiv vid normalisering av systemisk exponering hos pediatriska patienter.

Eliminering

Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (k
systemisk clearance och distributionsvolym, vilke
av eliminationshalveringstiden (5,4 timmar). En st
vilka behövde regelbunden hemodialys (studerade

reatininclearance på 15–60 ml/min), minskar både t resulterar i en liten, men kliniskt obetydlig, ökning udie av patienter med svårt nedsatt njurfunktion, mellan dialyser) var farmakokinetiken för

ondansetron i stort sett oförändrad.

Linjäritet/icke-linjäritet

Efter peroral, intravenös eller intramuskulär admi
leverfunktionsnedsättning är systemisk clearance
eliminationshalveringstid (15–32 timmar) och en

nistrering till patienter med svår av ondansetron markant reducerad med förlängd peroral biotillgänglighet som närmar sig 100 % på

grund av minskad presystemisk metabolism.

Barn och ungdom (från 1 månad till 17 år)

I åldersgruppen 1 till 4 månader (n = 19), i samba
30 % lägre än hos patienter i åldern 5 till 24 måna
till 12 år. Halveringstiden i åldersgruppen 1 till 4
jämfört med 2,9 timmar för patienter i åldersgrupp
farmakokinetiska parametrar i åldersgruppen 1 till
andelen av kroppens totala vatten hos nyfödda och
vattenlösliga läkemedel som ondansetron. Hos pe
elektiv kirurgi med generell anestesi, var totala cle
reducerat i jämförelse med värdena hos en vuxen
och med 12 års ålder, värdena närmade sig de av u
distributionsvolym var normaliserade av kroppsvi
mellan de olika åldersgruppspopulationerna. Anvä
åldersrelaterade förändringar och är effektiv vid n

nd med operation, var vikt normaliserat clearance ca der (n = 22), men jämförbar med patienter i åldern 3 månader rapporterades vara genomsnitt 6,7 timmar erna 5 till 24 månader och 3 till 12 år. Skillnaderna i 4 månader kan delvis förklaras av den högre spädbarn och en högre distributionsvolym för diatriska patienter mellan 3 till 12 år som genomgår arance och distributionsvolymen av ondansetron patient. Båda parametrarna ökade linjärt med vikt nga vuxna. När värden av clearance och kten, var värdena av dessa parametrar liknande ndning av viktbaserad dosering kompenserar för ormalisering av systemisk exponering hos

pediatriska patienter.

En populationsfarmakokinetisk analys gjordes på 74 pediatriska patienter i åldern 6-48 månader och 41 kirurgipatienter vid ålder 1 till 24 månader följt av i.v. administration av ondansetron. Baserat på populationens farmakokinetiska parametrar för patienter i åldern 1 månad till 48 månader, skulle administrering av den vuxen baserade dosen (0,15 mg/kg ondansetron intravenöst var 4:e timme i tre doser) resultera i en systemisk exponering (AUC) jämförbar med den som observerades hos pediatriska kirurgipatienter (i åldern 5-24 månader), pediatriska cancerpatienter (i åldern 3 till 12 år), vid lika dosering, vilket visas i tabell C. Denna exponering (AUC) är konsekvent med det exponering-effekt förhållandet som tidigare beskrivits för pediatriska cancerpatienter, som visade en 50 % till 90 % svarsfrekvens med AUC värden från 170 till 250 ng.h/ml.

Tabell C. Farmakokinetik hos pediatriska patienter, 1 månad till 18 års ålder

StudiePatientpopulationÅldernAUC
(ng.h/ml)
Geometriskt
medelvärde 		CL
(L/h/kg)
Geometriskt
medelvärde		Vd55
(L/kg)
Geometriskt
medelvärde		T1/2
(h)
Medelvärde
S3A403191Kirurgi (0,1 eller
0,2 mg/kg)		1 – 4
månader		193600,4013,56,7
S3A403191Kirurgi (0,1 eller
0,2 mg/kg)		2 – 24
månader		222360,5812,32,9
S3A40320
&
S3A40319
Pop PK2,3		Cancer/ kirurgi
(0,15 mg/kg
q4h/0,1 eller 0,2
mg/kg)		1 – 48
månader		1152570,5823,654,9
S3KG024Kirurgi (2 mg
eller 4 mg)		3 – 12
år		212400,4391,652,9
S3A-150Cancer (0,15
mg/kg q4h)		1 – 18
år		212470,5991,92,8

1: Ondansetron intravenös engångsdos: 0,1 eller 0,2 mg/kg.

2: Andel PK-patienter: 64 % cancerpatienter och 36 % kirurgipatienter.

3: Populationsuppskattning visar; AUC baserat på en dos av 0,15 mg/kg.

4: Ondansetron intravenös engångsdos: 2 mg (3 till 7 år) och 4 mg (8 till 12 år).

Förpackningar 3

Förpackningarna följer dina sökinställningar för tillhandahålls ej och avregistrerade läkemedel.

10 tabletterReceptbelagt · Blister105,13 kr
Högkostnadsskydd
Förmån, Periodens vara
Innehåller latex
Nej
Utbytbar
Ja
Förskrivningsrätt utöver läkare
Tandläkare
Varunummer
505414
NPL-förpacknings-ID
20201102100221
NPL-ID
20200701000185
50 tabletterReceptbelagt · Blister338,24 kr
Högkostnadsskydd
Förmån
Innehåller latex
Nej
Utbytbar
Ja
Förskrivningsrätt utöver läkare
Tandläkare
Varunummer
583974
NPL-förpacknings-ID
20230823100065
NPL-ID
20200701000185
56 tabletterReceptbelagt · Blister1 826,87 kr
Högkostnadsskydd
Förmån
Innehåller latex
Nej
Utbytbar
Ja
Förskrivningsrätt utöver läkare
Tandläkare
Varunummer
089420
NPL-förpacknings-ID
20201102100214
NPL-ID
20200701000185
Restnoterad

Prognos för återkomst: 2027-01-31.

Mer informationVisa mindre om reststatus för Blister, 56 tabletter

NPL-pack-id: 20201102100214

Pågående restsituation

Startdatum
2024-08-19
Prognostiserat slutdatum
2027-01-31
Ärendet uppdaterat
2026-05-27
Förpackningens tidsuppgifter uppdaterade
2025-12-10
Orsak
Orsaken publiceras inte av Läkemedelsverket
Utbytbara läkemedel

Informationen uppdaterad 2026-05-26

Utbytbara läkemedel med jämförbara förpackningar enligt TLV

Informationen uppdaterad 2025-12-05

Alternativ förpackning

Informationen uppdaterad 2025-12-05

Prognosen är preliminär. Hänvisningarna kommer från Läkemedelsverket och reststatus kontrolleras även för hänvisade läkemedel och förpackningar. Uppgifterna visar inte lagersaldo på enskilda apotek.

Källa: Läkemedelsverket

Uppdateringen är försenad. Senast tillgängliga uppgifter visas.

Källor: Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten Senast kontrollerad:

Kontakt
Om