Pevaryl depot

Vagitoriet appliceras djupt i slidan vid sänggåendet.

Vid vaginala mykoser med vulvär, perineal eller perianal spridning rekommenderas kombinationsbehandling med vagitorier och Pevaryl 1% kräm.

Eventuell partnerbehandling: Glans penis och förhud tvättas med ljummet vatten och ingnides med Pevaryl 1% kräm 2 gånger dagligen tills besvären försvunnit samt ytterligare 3 dagar.

Gravida kvinnor ska tvätta sina händer noggrant innan användning av Pevaryl Depot vagitorier (se avsnitt Graviditet och amning för ytterligare rekommendationer, inklusive restriktioner i användning under graviditet).

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Vaginiter och vulviter förorsakade av jästsvampar.

Endast för intravaginal användning. Pevaryl Depot vagitorier ska inte användas i ögon eller mun.

Pevaryl Depot innehåller en oljebaserad ingrediens som kan skada latexpessarer och latexkondomer, och därmed minska deras effektivitet. Därför skall Pevaryl Depot vagitorier inte användas tillsammans med pessar eller latexkondomer. Patienter som använder spermiedödande medel bör konsultera läkare eftersom lokal vaginalbehandling kan inaktivera det spermiedödande medlet.

Pevaryl Depot vagitorier ska inte användas tillsammans med annan intern eller extern behandling av genitalia. Om tecken på irritation eller överkänslighet uppkommer bör behandlingen avbrytas.

Patienter som är känsliga mot imidazol har även rapporterat känslighet mot ekonazolnitrat

Säkerheten för Pevaryl vaginalkräm och vagitorier utvärderades hos 3630 personer som deltog i 32 kliniska prövningar. Baserat på säkerhetsdata från dessa prövningar var de vanligast rapporterade biverkningarna (med % incidens) pruritus (1,2%) och sveda (1,2%). Tabellen nedan visar biverkningar (inklusive de ovan nämnda) som har rapporterats vid användning av Pevaryl vaginalkräm och vagitorier i kliniska prövningar och vid uppföljning efter lansering.

Följande frekvenskategorier används: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva/Antiseptiska medel, exkl. kombinationer med kortikosteroider,

ATC-kod: G01AF05

Ett brett spektrum av antimykotisk aktivitet har visats mot dermatofyter, jästsvampar och mögelsvampar. En kliniskt relevant inverkan på grampositiva bakterier har också konstaterats.

Ekonazolnitrat verkar genom att skada cellmembranen. Svampcellens permeabilitet ökar. Subcellulära membran i cytoplasman skadas. Verkningsstället är troligen acylgruppen i de omättade fettsyrorna i membranens fosfolipider.

Ekonazol är en känd hämmare av CYP3A4/2C9. Trots begränsad systemisk tillgänglighet efter vaginal administrering kan kliniskt relevanta interaktioner uppstå och har rapporterats hos patienter som tagit orala antikoagulantia som t.ex. warfarin och acenokumarol. Hos dessa patienter ska försiktighet iakttagas och den koagulerande effekten (INR) monitoreras mer frekvent. Dosjustering av orala antikoagulantia kan behövas både under och efter avslutad behandling med ekonazol.

Graviditet I djurstudier har ekonazolnitrat inte visat några teratogena effekter men visades vara fostertoxiskt i gnagare när mödrarna fick subkutana doser på 20 mg/kg/dygn respektive orala doser på 10 mg/kg/dygn. Relevansen av dessa fynd för människa är inte känd. Den systemiska absorptionen av ekonazol är låg (< 10%) efter lokal applikation på oskadad hud hos människa.

På grund av vaginal absorption ska Pevaryl Depot vagitorier endast användas under första trimestern av graviditeten efter läkares inrådan. Pevaryl Depot vagitorier kan användas under andra och tredje trimestern om den potentiella nyttan för modern uppväger de möjliga riskerna för fostret.

Amning

Efter oral administrering av ekonazolnitrat till lakterande råttor utsöndrades ekonazolnitrat och/eller metaboliter i mjölk och kunde återfinnas i diande ungar. Det är inte känt om ekonazolnitrat utsöndras i human mjölk. Försiktighet bör iakttagas när Pevaryl Depot vagitorier används av ammande mödrar.

Inga effekter har observerats.

Biverkningar associerade med överdosering eller felanvändning av Pevaryl Depot förväntas överensstämma med de biverkningar som redan listats i avsnitt Biverkningar (Biverkningar).

Pevaryl Depopt är endast avsett för utvärtes bruk. Vid oavsiktligt intag ska symtomatiska åtgärder vidtagas. Om produkten oavsiktligt appliceras i ögonen, tvätta med rent vatten eller saltlösning och uppsök läkare om symtom kvarstår.

Ekonazol upptas i ringa utsträckning efter vaginal administrering hos människa. Maximikoncentration av ekonazol och/eller dess metaboliter i plasma eller serum iakttogs 1-2 dygn efter administrering var ungefär 65 ng/ml för vagitorier 150 mg. Andelen av applicerat ekonazol som absorberades var ungefär 5% för vagitorier.

Ekonazol och/eller dess metaboliter i den systemiska cirkulationen är i stor utsträckning (>98%) bundet till serumproteiner. Ekonazol metaboliseras till största delen genom oxidation, deaminering och/eller O-dealkylering varvid metaboliterna elimineras via njurar och i faeces.

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

Polygel, kiseldioxid, Witepsol H19 (hårdfett), Wecobee FS (hårdfett), stearylheptanoat

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 30°C.

1 Pevaryl Depot 150 mg vagitorium

Pevaryl Depot färgar inte kläder och kan tvättas bort med tvål och vatten.

Karo Healthcare AB Box 16184 103 24 Stockholm

10209

1985-05-02/2006-07-01

2025-10-31