Rifampicin ebb

450-600 mg eller 10 mg per kg kroppsvikt (gäller även barn) en gång dagligen. Barn upp till 12 år: 10-20 mg/kg kroppsvikt, dock högst 600 mg/dygn. Till nyfödda ges dock ej mer än 10 mg/kg kroppsvikt.

Infusion:

Vanlig dos till vuxna är 600 mg/dygn eller 10 mg/kg kroppsvikt. Infusionslösningen ges som långsam intravenös infusion under 3 timmar.

Patienter bör kontrolleras med avseende på leverenzymer, bilirubin, serumkreatinin, blodstatus inkluderande blodkroppsräkning. Patienter bör bedömas åtminstone en gång i månaden då eventuella biverkningar särskilt efterfrågas.

Patienter med nedsatt leverfunktion skall endast ges rifampicin då fördelarna noga vägts mot riskerna och under strikt övervakning. Noggrann kontroll av leverfunktionen, särskilt bilirubin, S-ASAT, S-ALAT krävs före behandling och därefter var annan till var fjärde vecka under pågående behandling. Tecken på leverskada kräver normalt att behandlingen med rifampicin avbryts.

Manifest ikterus samt vid överkänslighet mot rifamyciner.

Samtidig användning med kombinationen saquinavir/ritonavir på grund av risk för allvarlig hepatocellulär toxicitet (se avsnitt Interaktioner).

Samtidig användning av rifampicin och läkemedel vars terapeutiska effekt är mycket viktig för patienten, vars plasmakoncentrationer markant sänks av rifampicin och där

kompensatoriska dosjusteringar för att bibehålla effekten ej kan ske, t ex vorikonazol, nifedipin, artemeter/lumefantrin samt flertalet antiretrovirala medel av typen proteashämmare och flertalet läkemedel mot hepatit C (se avsnitt Interaktioner).

Rifampicin är kontraindicerat tillsammans med läkemedel som kraftigt påverkas av dess potential att inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer och transportörer såsom lurasidon, sofosbuvir, antiretrovirala läkemedel: kabotegravir, fostemsavir och lenakapavir (se avsnitt Interaktioner).

Tuberkulos. Rifampicin skall alltid kombineras med åtminstone ett annat tuberkulosmedel.

Då leverenzymsystemet är ofullständigt utvecklat hos prematura och nyfödda, bör behandling med rifampicin endast ske när så är nödvändigt. Vid samtidigt intag av isoniazid och/eller pyrazinamid ökar risken för leverskada.

Hyperbilirubinemi pga kompetition mellan rifampicin och bilirubin för utsöndringsvägarna i levern på cellulär nivå kan förekomma under de första dagarna av behandlingen. En enskild mätning som visar måttlig förhöjning av bilirubin och/eller transaminasnivåer är i sig själv inte indikation för att avsluta behandlingen; beslutet bör baseras på upprepade mätningar förenat med en bedömning av patientens kliniska tillstånd.

Rifampicin är en potent enzyminducerare av vissa cytokrom P-450 enzym; dessa egenskaper kan öka metabolismen av endogena substanser såsom adrenerga hormoner, tyroidhormoner och vitamin D. I detta sammanhang är risk för förvärrad porfyri genom induktion av deltaaminolevulinsyrasyntetas värt att notera.

Rifampicin kan orsaka vitamin K-beroende koagulopati och svår blödning (se avsnitt Biverkningar). Övervakning av förekomst av koagulopati rekommenderas för patienter med särskild blödningsrisk. Tillägg av vitamin K bör övervägas när så bedöms lämpligt (K-vitaminbrist, hypoprotrombinemi).

Rifampicin Ebb kan ge upphov till missfärgning av tänder, urin, tårvätska och upphostningar (missfärgas gula, oranga, röda, bruna). Även mjuka kontaktlinser kan ibland missfärgas. Bromsulftaleinprov samt prov på indirekt bilirubin kan påverkas under Rifampicin Ebb- behandling.

Den intravenösa beredningen får inte ges intramuskulärt eller subkutant. Extravasering under infusion kan leda till lokalinflammation och skall undvikas.

Rifampicin är en potent inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer och transportproteiner och kan därför minska eller öka exponering och påverka säkerhet och effekt av samtidigt administrerade läkemedel och även ge ökade eller minskade koncentrationer av farmakologiskt aktiva metaboliter (se avsnitt Interaktioner).

Under rifampicinbehandling kan tillförlitligheten av hormonell kontraception minska. Patienter skall därför rådas till att använda icke-hormonella antikonceptionsmedel under tiden för behandling.

Interstitiell lungsjukdom/pneumonit

Det har förekommit rapporter om interstitiell lungsjukdom eller pneumonit hos patienter som fått Rifampicin Ebb för behandling av tuberkulos (se avsnitt Biverkningar). Interstitiell lungsjukdom/pneumonit är en potentiellt dödlig sjukdom. Noggrann bedömning av alla patienter med akut debut och/eller oförklarlig försämring av lungsymtom (dyspné tillsammans med torrhosta) och feber ska utföras för att bekräfta diagnosen av interstitiell

lungsjukdom/pneumonit. Om interstitiell lungsjukdom/pneumonit diagnostiseras ska Rifampicin Ebb sättas ut permanent vid svåra manifestationer (andningssvikt och akut respiratoriskt distressyndrom) och lämplig behandling sättas in efter behov.

Allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner, inklusive dödliga fall, såsom DRESS syndrom (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms syndrome) har förekommit vid behandling med tuberkulosläkemedel, inklusive rifampicin (se avsnitt Biverkningar). Det är viktigt att lägga märke till tidiga tecken på överkänslighet, såsom feber, lymfadenopati, eosinofili och leverpåverkan, som kan uppträda utan att hudutslag förekommer samtidigt. Patienter som får dessa tecken eller symtom bör omedelbart kontakta sin läkare. Om annan bakomliggande orsak till dessa tecken och symtom inte kan fastställas bör behandling med Rifampicin Ebb avbrytas.

Allvarliga hudreaktioner

Fall av allvarliga bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats med rifampicin. Om symtom eller tecken på AGEP, Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys uppträder, ska behandlingen med rifampicin avbrytas.

Paradoxal läkemedelsreaktion

Efter en första förbättring av tuberkulos under behandling med rifampicin kan symtomen förvärras igen. Hos drabbade patienter har klinisk eller radiologisk försämring av befintliga tuberkuloslesioner eller utveckling av nya lesioner upptäckts. Sådana reaktioner har setts inom de första veckorna eller månaderna efter att tuberkulosbehandlingen satts in. Odlingar är vanligtvis negativa, och sådana reaktioner tyder vanligtvis inte på behandlingssvikt.

Orsaken till denna paradoxala reaktion är fortfarande oklar, men en överdriven immunreaktion misstänks som en möjlig orsak. Om en paradoxal reaktion misstänks ska symtomatisk behandling inledas för att vid behov undertrycka den överdrivna immunreaktionen. Vidare rekommenderas en fortsättning av den planerade kombinationsterapin mot tuberkulos.

Patienterna bör uppmanas att genast uppsöka läkare om deras symtom förvärras. De symtom som förekommer är vanligtvis specifika för de drabbade vävnaderna. Möjliga allmänna symtom är hosta, feber, trötthet, andfåddhet, huvudvärk, aptitlöshet, viktminskning eller svaghet (se avsnitt Biverkningar).

Natrium

Detta läkemedel innehåller 15,8 mg (0,69 mmol) natrium per injektionsflaska, motsvarande 0,8% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Frekvenserna i tabellen definieras enligt MedDRA- konventionen om frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Undersökningar Vanliga: Förhöjda leverenzymer.

Ingen känd frekvens: Sänkt blodtryck, ökat kreatininvärde

Medfödda och/eller Ingen känd frekvens: Porfyri genetiska störningar

Blodet och Vanliga: Trombocytopen purpura lymfsystemet Mindre vanliga: Leukopeni,

Ingen känd frekvens: Disseminerad intravaskulär koagulation, eosinofili, agranulocytos, hemolytisk anemi, vitamin K-beroende koagulationsrubbning.

Centrala och Mindre vanliga: Onormal koordination, störd uppmärksamhet, perifera huvudvärk, yrsel, somnolens.

nervsystemet Ingen känd frekvens: Cerebrala blödningar och dödsfall har

rapporterats när behandling med Rifampicin Ebb har fortsatt eller åter påbörjats efter uppkomst av purpura.

Ögon Mindre vanliga: Konjunktivit

Ingen känd frekvens: Missfärgning av tårvätska

Andningsvägar, Ingen känd frekvens: Dyspné, väsande andning, missfärgad bröstkorg och upphostning. Interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumonit). mediastinum

Magtarmkanalen Vanliga: Kräkningar, illamående.

Mindre vanliga: Diarré Ingen känd frekvens: Magsmärtor, mag-tarmsjukdom, missfärgning av tänder.

Njurar och Sällsynta: Njursvikt urinvägar Ingen känd frekvens: Akut njursvikt oftast på grund av tubulär

nekros eller interstitiell nefrit, kromaturi.

Hud och subkutan Ingen känd frekvens: Erythema multiforme, akut generaliserad vävnad exantematös pustulos (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom,

toxisk epidermal nekrolys, DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms Syndrome) (se avsnitt Varningar och försiktighet), klåda med eller utan utslag, urtikaria, överkänslighetsreaktioner, pemfigoida reaktioner, missfärgning av svett.

Muskuloskeletala Ingen känd frekvens: Myopati, muskelsvaghet, skelettsmärta. systemet och bindväv

Endokrina systemet Ingen känd frekvens: Binjureinsufficiens

Metabolism och Ingen känd frekvens: Minskad aptit nutrition

Infektioner och Ingen känd frekvens: Pseudomembranös kolit, influensa infestationer bestående av episoder av feber, frossa, huvudvärk, yrsel.

Blodkärl Ingen känd frekvens: Vaskulit, cirkulationssvikt, blodvallning,

blödning.

Allmänna symptom Vanliga: Paradoxal läkemedelsreaktion (Återkomst eller och/eller symptom uppkomst av nya symtom på tuberkulos, fysiska och vid radiologiska tecken hos en patient som tidigare visat administreringsstället förbättring vid lämplig behandling mot tuberkulos benämns

paradoxal reaktion, vilken diagnostiseras efter att man uteslutit dålig efterlevnad av behandlingen från patienten, läkemedelsresistens, biverkningar av antituberkulosbehandling, sekundära bakteriella infektioner/svampinfektioner.).* Mindre vanliga: Trötthet

Sällsynta: Frossbrytningar, pyrexi.

Ingen känd frekvens: Ödem

Immunsystemet Ingen känd frekvens: Anafylatisk reaktion

Lever och gallvägar Mindre vanliga: Ikterus

Ingen känd frekvens: Hepatit, hyperbilirubinemi, kolestas.

Reproduktionsorgan Ingen känd frekvens: Menstruationsrubbningar och bröstkörtel

Psykiska störningar Ingen känd frekvens: Psykos

Graviditet, Ingen känd frekvens: Postpartumblödning, fetomaternell puerperium och blodpassage.

perinatalperiod

*Incidens av paradoxal läkemedelsreaktion: Lägre frekvens rapporteras som 9,2% (53/573) (data mellan oktober 2007 och mars 2010) och högre frekvens rapporteras som 25% (19/25) (data mellan 2000 och 2010).

Immunologiskt inducerade systemreaktioner (frossbrytningar, feber) är sällsynta vid regelbunden dosering.

Trombocytopeni med eller utan purpura kan förekomma, vanligtvis i samband med intermittent behandling. Det är reversibelt om behandlingen avbryts så snart purpura förekommer. Cerebrala blödningar och dödsfall har rapporterats när behandling med Rifampicin Ebb har fortsatt eller åter påbörjats efter uppkomst av purpura.

Om tecken på nedsatt leverfunktion utvecklas, måste behandlingen med rifampicin genast avbrytas. Dock är inte en redan påverkad leverfunktion skäl att utesluta rifampicinbehandling.

Antibiotikaassocierad diarré och pseudomembranös kolit orsakas oftast av Clostridium difficile.

Kronisk leversjukdom, alkohol och hög ålder kan öka risken för hepatotoxiska effekter. Det finns tecken på att samtidig behandling med rifampicin och isoniazid ytterligare kan öka risken för leverskada och även resultera i plötslig leversvikt. Rifampicin är en potent mikrosomenzyminducerare och ökar således metabolismen av isoniazid vilket kan leda till ackumulering av hepatotoxiska metaboliter och hepatit. Klinisk kontroll och nära uppföljning är således nödvändig.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, medel mot tuberkulos, antibiotika ATC kod: J04AB02

Rifampicin är ett halvsyntetiskt antibiotikum framställt genom kemisk modifiering av en grundsubstans, som isolerats från kulturer av Streptomyces mediterranei. Dess kemiska struktur svarar mot 3-(4-metyl-1-piperazinyl-imino-metyl)-rifamycin SV. Grundsubstansen är ett naftokinonderivat, som saknar kemisk anknytning till andra antibiotika. Rifamycinernas särpräglade verkningsmekanism grundar sig på en interferens med den DNA-avhängiga RNA- syntesen. Rifampicin är ett tegelrött pulver, som är tämligen svårlösligt i vatten (ca 0,3 viktsprocent vid blodets pH). I övrigt kännetecknas rifampicin av god peroral absorption, hög vävnadsaffinitet, hög effekt gentemot M. tuberculosis, plasmanivåer av adekvat duration, ingen korsresistens med andra antibiotika eller tuberkulostatika med undantag av andra rifamycinderivat. Den tuberkulocida effekten belyses dels av MIC gentemot H37Rv (Rifampicin Ebb 0,5, INH 0,05 mikrog/ml) dels av effekten på experimentellt framkallad tuberkulos hos försöksdjur.

Vid murin tuberkulos har rifampicin och INH visat likvärdig terapeutisk effekt i dosförhållandet 2:1. Rifampicin har även effekt gentemot multiresistenta stammar och många atypiska mykobakterier, speciellt i Runyons grupp I. Känslighetsbestämningar bör dock göras i varje enskilt fall.

Isoniazid- resp streptomycinresistenta mykobakterier uppvisar ingen ökad resistens gentemot rifampicin. Inom rifamycingruppen kan korsresistens utvecklas. Mot tuberkulosmedel av annan art har däremot ingen korsresistens konstaterats.

Kliniskt har den terapeutiska effekten av rifampicin demonstrerats dels i monoterapi på polyresistenta fall och dels i kombinationsterapi enligt gängse modell. Rifampicin har härvid dokumenterat sig som ett värdefullt tuberkulosmedel. Rifampicin skall alltid ges i kombination med andra verksamma tuberkulosmedel. När det gäller färsk, tidigare obehandlad tuberkulos kommer främst INH i fråga. Vid kroniska fall med multipel resistens måste valet av tillsatsterapi väljas på basis av resistensmönstret hos de tuberkelbakterier, som isolerats i det enskilda fallet.

När rifampicin ges samtidigt med kombinationen saquinavir/ritonavir, ökar risken för hepatotoxicitet. Därför är samtidig användning av rifampicin med saquinavir/ritonavir kontraindicerat (se avsnitt Kontraindikationer).

När rifampicin ges samtidigt med isoniazid, ökar risken för hepatotoxicitet. Patienter som får både rifampicin och isoniazid bör övervakas noggrant.

Samtidig användning av rifampicin och andra antibiotika som orsakar vitamin K-beroende koagulopati, såsom cefazolin (eller andra cefalosporiner med N-metyl-tiotetrazol sidokedja) bör undvikas, eftersom det kan leda till svår koagulationsrubbning, vilket kan få dödlig utgång (särskilt vid höga doser).

Effekt av rifampicin på andra läkemedel

Rifampicin är en potent inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer och transportproteiner. Enzymer och transportproteiner som har rapporterats att påverkas av rifampicin inkluderar cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 3A4, UDP- glukuronyltransferaser (UGT), sulfotransferaser, karboxylesteraser och transportproteiner inklusive P-glykoprotein (P-gp) och multidrugresistensassocierat protein 2 (MRP2). De flesta läkemedel är substrat för en eller flera av dessa enzymer eller transportproteiner. Därför kan rifampicin påskynda metabolismen och minska aktiviteten hos många samtidigt administrerade läkemedel eller öka aktiviteten hos många samtidigt administrerade läkemedel (där metabolisk aktivering krävs). Rifampicin har potential att bli inblandad i kliniskt viktiga läkemedelsinteraktioner med många läkemedel och över många läkemedelsklasser (se tabell 1). Detta kan leda till subterapeutiska plasmakoncentrationer av de läkemedel som administreras samtidigt med rifampicin vilket kan reducera eller t.o.m. helt och hållet häva effekten av dessa läkemedel.

Rifampicin är kontraindicerat tillsammans med läkemedel som kraftigt påverkas av dess potential att inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer och transportörer såsom lurasidon, sofosbuvir, antiretrovirala läkemedel: kabotegravir, fostemsavir och lenakapavir. En betydande minskning av deras plasmakoncentrationer observeras, vilket är en följd av en kraftig induktion av CYP 3A4, P-gp, UGT1A1 genom rifampicin, vilket sannolikt leder till att de förlorar sin terapeutiska effekt.

Läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv sekretion i lever eller njure bör användas samtidigt med rifampicin endast om halten av dessa läkemedel i plasma kan mätas eller om det kliniska svaret/biverkningarna kan följas upp och dosen justeras adekvat på basis av detta. Rifampicins enzyminducerande effekt når sin kulmen inom 10 dygn och avklingar under 2 veckor eller mera efter avslutad rifampicinbehandling. Uppföljningen ska därför ske regelbundet under de första 2-3 veckorna efter initiering av rifampicin, vid förändring av dosen av rifampicin samt också under 2-3 veckor efter avslutad behandling med rifampicin. Om dosen ökats för ett påverkat läkemedel bör risken för markant förhöjda plasmakoncentrationer av detta läkemedel beaktas vid utsättning av rifampicin

Rifampicin hämmar OATP1B1, en upptagstransportör i levern, vilket kan leda till en minskad hepatisk elimination av substrat för denna transportör. Den kliniska relevansen av detta är oklar och effekten motverkas dessutom av rifampicins inducerande effekt.

Vid kombination av rifampicin med något annat läkemedel bör alltid produktinformationen för det kombinerade läkemedlet konsulteras med avseende på risk för interaktion med inducerare. Nedan följer specifika, ej heltäckande, rekommendationer för vissa läkemedelskombinationer.

Om man byter administreringssätt av rifampicin från peroralt till intravenöst eller omvänt, så kan interaktionseffekten bli en annan när det gäller induktion av CYP3A4 och P-gp. Har man ställt in en dos vid det ena administreringssättet så kan denna behöva titreras om.

Följande tabell ger exempel på rifampicins inducerande effekt på exponeringen av valda substrat för läkemedelsmetaboliserande enzymer och transportproteiner.

Tabell 1 ¬ Effekt av rifampicin på läkemedel eller läkemedelsklasser vid samtidig administrering

 : minskad ↑ : ökad

Antacida kan minska absorptionen av rifampicin. Rifampicin Ebb bör ges åtminstone en timme före antacida.

Påverkan på laboratorie- och diagnostiska tester

Terapeutiska nivåer av rifampicin har visat sig hämma mikrobiologiska standardtester för folat i serum och vitamin B12. Alternativa testmetoder bör därför övervägas.

Övergående förhöjning av bilirubin i serum har också observerats (se även 4.4 Varningar och försiktighetsmått). Rifampicin Ebb kan försämra gallutsöndringen av kontrastmedel som används för åskådliggörande av gallblåsan, beroende på konkurrerande gallutsöndring. Därför bör dessa tester utföras innan morgondosen av Rifampicin Ebb.

Graviditet

Blödningar hänförbara till hypoprotrombinemi har rapporterats hos nyfödda, liksom hos mödrarna, vid användning av rifampicin under senare delen av graviditet. I djurförsök har rifampicin givet under organogenesen visats kunna ge upphov till skelettmissbildningar. Gravida eller fertila kvinnor skall ges rifampicin endast då fördelarna överväger riskerna för barnet. Om rifampicin används under de sista graviditetsveckorna, bör K-vitamin tillföras modern och det nyfödda barnet.

Amning

Rifampicin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Inga effekter har observerats.

Illamående, kräkningar, magsmärtor, klåda, huvudvärk och tilltagande trötthet uppkommer snabbt. Medvetslöshet kan förekomma vid allvarliga leversjukdomar. Övergående stegringar i leverenzym och/eller bilirubin kan förekomma. Brunröd eller orange missfärgning av hud, urin, svett, saliv, tårar och feces sker. Ödem i ansiktet eller ögonhålan har rapporterats på barn. Hypotension, sinustakykardi, ventrikelarytmi, krampanfall och hjärtstillestånd har rapporterats i fatala fall.

Minsta akuta letala respektive toxiska dos är inte fastställd. Ickefatala akuta överdoseringar hos vuxna har rapporterats vid doser från 9 till 12 g rifampin. Fatala akuta överdoseringar hos vuxna har rapporterats vid doser från 14 till 60 g. Alkohol eller historik av alkoholmissbruk var inblandat i några av de fatala och ickefatala rapporterna. Ickefatala överdoseringar hos barn i åldern 1-4 år med 100 mg/kg i en eller två doser har rapporterats.

Behandlingsanvisningar

Individuella symtom bör behandlas då de uppkommer. Magsköljning föredras framför att framkalla kräkning. Efter magtömning kan aktiverat kol användas för att absorbera rester av läkemedlet ur magtarm-kanalen. Antiemetisk medicinering kan krävas för att kontrollera svårt illamående och kräkningar. Aktiv diures gynnar utsöndringen av läkemedlet. Hemodialys kan hjälpa vissa patienter.

Rifampicin absorberas väl om det intages på fastande mage. Intag av föda påverkar såväl resorptionsgrad som resorptionshastighet.

Efter peroralt intag distribueras rifampicin snabbt till de flesta kroppsvätskor och vävnader, bl a lungvävnad inkl kaverner, njurar och muskelvävnad.

Plasmakoncentrationen efter engångsdos når sitt maximum efter 2 timmar och avklingar inom loppet av 8-12 timmar med en biologisk halveringstid på ca 3 timmar. Koncentrationen i cerebrospinalvätskan är dock i regel låg utom vid meningit.

Utsöndringen sker till största delen genom gallan och urinen. Eliminationen sker relativt långsamt, vilket förklaras av att substansen undergår enterohepatisk cirkulation. Utsöndringen genom gallan är maximal vid en dosnivå av 300 mg och vid högre doser ökar i stället utsöndringen via urinen. Proteinbindningen i human plasma har beräknats till 75-80 %.

-

Natriumformaldehydsulfoxylat (dihydrat) Natriumhydroxid

Spädningsvätska

Vatten för injektionsvätskor

Rifampicin Ebb ska inte blandas med andra spädningsvätskor än de som anges i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

3 år

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter utspädning eller beredning har visats i:

• Vatten för injektionsvätskor (10 ml): upp till 30 timmar

• Vatten för injektionsvätskor (10 ml) som sedan spätts i glukos 50 mg/ml (5 %): upp till 8 timmar

• Vatten för injektionsvätskor (10 ml) som sedan spätts i natriumklorid 9 mg/ml (0,9

%): upp till 6 timmar

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings- /beredningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.

Förvaras vid högst 25 °C.

Injektionsflaska innehållande 600 mg pulver.

Glasampull innehållande 10 ml vätska.

Beredning av infusionsvätska: Lösningen bör beredas omedelbart före användningen. Bered det lyofiliserade pulvret genom att överföra 10 ml vatten för injektionsvätskor till en injektionsflaska innehållande 600 mg Rifampicin Ebb för infusion. Vrid injektionsflaskan försiktigt för att helt upplösa pulvret. Den erhållna stamlösningen innehåller 60 mg/ml rifampicin och är stabil vid rumstemperatur i upp till 30 timmar. Före administrering, dra upp ur den beredda lösningen en volym motsvarande den mängd Rifampicin Ebb som beräknas administreras och blanda därefter med 500 ml lämplig infusionslösning. Exempel på infusionslösningar med vilka Rifampicin Ebb stamlösning är blandbar: glukos 50 mg/ml (5%), glukos 100 mg/ml (10%), natriumklorid, mannitol 150 mg/ml (15%), peritonealdialyslösning med glukos, Ringer-acetat. Vid peritonealdialys blandas stamlösningen med 1-2 liter dialyslösning.

Endast klara lösningar skall användas.

Ebb Medical AB, Box 114, 371 22 Karlskrona

56079

Datum för det första godkännandet: 2017-12-06
Datum för den senaste förnyelsen: 2022-12-06

2026-04-17