Vancomycin strides

Vuxna och ungdomar som är 12 år eller äldre

Rekommenderad vankomycindos är 125 mg var sjätte timme i 10 dagar vid behandling av en första episod av icke-allvarlig CDI. Dosen kan ökas upp till 500 mg var sjätte timme i 10 dagar vid svår eller komplicerad sjukdom. Dygnsdosen ska inte överskrida 2 g.

Hos patienter med upprepade CDI-episoder kan behandling av den aktuella episoden med vankomycin 125 mg fyra gånger dagligen i 10 dagar övervägas, och därefter antingen en gradvis minskning av dosen till 125 mg dagligen, eller en puls-regim, dvs. 125–500 mg dagligen varannan eller var tredje dag under minst 3 veckor.

Behandlingstiden kan behöva anpassas individuellt till det kliniska förloppet hos patienten. Om möjligt, ska det antibakteriella medel som misstänks ha orsakat CDI sättas ut. Adekvat vätske- och elektrolytersättning ska påbörjas.

Serumkoncentrationerna av vankomycin efter peroral administrering ska övervakas hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Nedsatt njurfunktion

Pediatrisk population

Vancomycin Strides är inte lämplig för behandling av barn under 12 år eller för ungdomar som inte kan svälja kapslar. För patienter under 12 år ska en annan lämplig beredningsform användas.

Kapslarna får inte öppnas och ska sväljas med riklig mängd vatten.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Vancomycin Strides är avsett för behandling av Clostridioides difficile-infektion (CDI) hos patienter som är 12 år eller äldre (se avsnitt Dosering, Varningar och försiktighet och Farmakodynamik).

Denna beredning är endast avsett för oral användning och absorberas inte systemiskt. Peroralt administrerade vankomycinkapslar är inte effektiva mot andra typer av infektioner.

Absorptionen av vankomycin kan öka hos patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan eller Clostridioides difficile-inducerad pseudomembranös kolit. Dessa patienter kan löpa risk för att utveckla biverkningar, särskilt om de samtidigt har nedsatt njurfunktion. Ju större njurfunktionsnedsättningen är, desto större är risken för att utveckla biverkningar som förknippas med parenteral administrering av vankomycin. Serumkoncentrationerna av vankomycin efter peroral administrering ska övervakas hos patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan.

Upprepade kontroller av njurfunktionen ska göras vid behandling av patienter med underliggande nedsättning av njurfunktionen eller patienter som får samtidig behandling med en aminoglykosid eller andra njurtoxiska läkemedel.

Det kan vara lämpligt att utföra upprepade tester av den auditiva funktionen för att minimera risken för ototoxicitet hos patienter med underliggande nedsatt hörsel eller patienter, som får samtidig behandling med ett ototoxiskt läkemedel, såsom aminoglykosid.

Motilitetshämmare bör undvikas och användning av protonpumpshämmare övervägas på nytt.

Långvarigt bruk av vankomycin kan resultera i överväxt av resistenta organismer. Noggrann

Om superinfektion uppstår under behandlingen ska lämpliga

åtgärder vidtas.

Allvarliga hudbiverkningar (SCAR) såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med vankomycinbehandling (se avsnitt Biverkningar). Majoriteten av dessa reaktioner inträffade inom några dagar och upp till åtta veckor efter påbörjad behandling med vankomycin.

Vid förskrivning ska patienterna informeras om tecken och symptom samt övervakas noga med avseende på hudreaktioner. Om tecken eller symtom som tyder på dessa reaktioner uppträder bör vankomycin avbrytas omedelbart och alternativ behandling övervägas. Om patienten har utvecklat en allvarlig hudbiverkning vid användning av vankomycin, får vankomycin aldrig sättas in hos patienten igen.

Fall av Kounis syndrom har rapporterats hos patienter som behandlas med vankomycin. Kounis syndrom har definierats som kardiovaskulära symtom som är en följd av en allergisk reaktion eller en överkänslighetsreaktion associerad med sammandragning av kranskärlen och som potentiellt kan leda till hjärtinfarkt.

Vankomycin absorberas endast i ringa grad från mag-tarmkanalen. Vid svår inflammation av tarmslemhinnan, i synnerhet i kombination med njursvikt, kan biverkningar som normalt ses vid parenteral administrering av vankomycin förekomma. Därför är biverkningar och frekvenser knutna till parenteral administrering av vankomycin inkluderade i listan nedan.

Vid parenteral administrering av vankomycin är de vanligaste biverkningarna flebit, pseudo-allergiska reaktioner och rodnad på överkroppen (”red neck” -syndrom) i samband med alltför snabb intravenös infusion av vankomycin.

Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

1. Reversibel neutropeni, som vanligen börjar efter ca 1 veckas intravenös vankomycinterapi eller efter totaldos av 25 g.

2. Intravenöst vankomycin ska ges som en långsam infusion. Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner och pipande andning kan förekomma under och efter en snabb infusion. Reaktionerna minskar när administreringen upphör, vanligen mellan 20 minuter och två timmar. Nekros kan förekomma efter intramuskulär injektion.

3. Tinnitus, som kan föregå dövhet, bör betraktas som en indikation för utsättning av behandlingen.

4. Ototoxicitet har främst rapporterats hos patienter, som fått höga doser och hos patienter, som haft samtidig behandling med ett annat ototoxiskt läkemedel, såsom aminoglykosid, eller hos patienter med redan existerande nedsatt njurfunktion eller hörsel.

Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med vankomycinbehandling (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Vankomycins säkerhetsprofil hos barn överensstämmer i stort sett med säkerhetsprofilen hos vuxna. Njurtoxicitet har beskrivits hos barn, vanligen i samband med andra njurtoxiska läkemedel, såsom aminoglykosider.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Antidiarrémedel, antiinflammatoriska m antiinfektionsmedel, antibiotika, ATC-kod: A07AA09

Vankomycin är ett tricykliskt glykopeptidantibiotikum som hämmar cellväggssyntesen hos känsliga bakterier genom att med hög affinitet binda till D-alanyl-D-alanin-terminalen på cellväggens prekursorenheter. Läkemedlet har en baktericid effekt på prolifererande mikroorganismer. Dessutom minskar den permeabiliteten på bakteriella cellmembran och RNA-syntesen. Läkemedlet har en baktericid effekt på prolifererande mikroorganismer.

Förvärvad resistens mot glykopeptider är vanligast hos enterokocker och är baserad på förvärv av olika van-genkomplex som modifierar målsubstansen D-alanyl-D-alanin till D-alanyl-D-laktat eller D- alanyl-D-serin, som binder vankomycin dåligt. I vissa länder har ett ökat antal fall av resistens upptäckts, särskilt i enterokocker. Multiresistenta strängar av Enterococcus faecium är särskilt alarmerande.

Van-gener har i sällsynta fall hittats i Staphylococcus aureus, i vilka förändringar i cellväggens struktur leder till ”intermediär” känslighet, som oftast är heterogen. Meticillinresistenta staphylococcus-strängar (MRSA) med nedsatt känslighet för vankomycin har också rapporterats. Den nedsatta känsligheten eller resistensen mot vankomycin hos staphylococcus är inte klarlagd. Ett flertal genetiska element och flera mutationer krävs.

Det finns ingen korsresistens mellan vankomycin och andra klasser av antibiotika, men korsresistens med andra glykopeptidantibiotika, t.ex. teikoplanin förekommer. Sekundär utveckling av resistens under behandling är sällsynt.

Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och tidsmässigt hos utvalda arter. Därför är lokal information om resistens önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Vid behov ska expertråd sökas, när den lokala prevalensen för resistens är sådan, att nyttan av läkemedlet vid

¹Brytpunkterna baseras på epidemiologiska brytpunkter (ECOFF), som skiljer vildtypsisolat från isolat med lägre känslighet.

Kapsel, hård

125 mg kapsel: 17,8 ± 0,40 mm hård kapsel innehållande vit till benvit stelnad vätskeblandning som en solid massa i storlek ’2’ med grå ovandel och rosa underdel.

250 mg kapsel: 21,4 ± 0,40 mm hård kapsel innehållande vit till benvit stelnad vätskeblandning som en solid massa i storlek ’0’ med brun ovandel och brun underdel.

Inga kända interaktioner har rapporterats för oralt administrerat vankomycin . Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och svår kolit kan systemisk absorption förekomma, som resulterar i en risk för interaktioner som annars endast ses efter parenteral administrering. Till exempel kan parenteralt administrerat vankomycin och anestetika ge upphov till erytem och anafylaktiska reaktioner.

Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av vankomycin under graviditet. Säkerheten vid användning av vankomycin under graviditet har inte fastställts. Reproduktionstoxikologiska studier på djur vid doser motsvarande klinisk dos baserat på kroppsyta (mg/m³) tyder inte på några direkta eller indirekta effekter på embryots utveckling, foster eller graviditeten.

Vankomycin skall endast användas under graviditet efter noggrann nytta/riskbedömning.

Systemisk absorption av vankomycin är begränsad efter oral administrering (se avsnitt Farmakokinetik). Begränsade data tyder på att vankomycin producerar låga nivåer i bröstmjölk, men på grund av dålig oral absorption hos spädbarnet är det osannolikt att det leder till kliniskt relevant exponering hos ammade spädbarn.

Viss försiktighet bör dock iakttas när orala vankomycinkapslar administreras till en ammande kvinna.

Inga fullständiga fertilitetsstudier har utförts.

Svindel och yrsel har rapporterats i sällsynta fall. Patienter bör undvika att framföra fordon eller använda maskiner om de har något av ovan nämnda symtom.

berlite-

jonbrytaren XAD-4 har rapporterats vara av begränsad nytta.

Vankomycin absorberas vanligen inte i blodet efter peroral administrering. Patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan eller Clostridioides difficile-inducerad pseudomembranös kolit kan dock ha ökad systemisk absorption av vankomycin. Detta kan leda till en ackumulering av vankomycin hos patienter med samtidig nedsatt njurfunktion.

en

100 mg/kg i de flesta prov. Inga konsentrationer upptäcktes i blodet och mängden som återfanns i urinen var mindre än 0,76 %.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och upprepad dostoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Uppgifterna om mutagena effekter är begränsade, och indikerar inga risker. Långtidsstudier på djur avseende karcinogen risk finns inte tillgängliga. I teratogenicitetsstudier där råttor och kaniner fick doser som ungefärligt motsvarade den mänskliga dosen baserat på kroppsyta (mg/m²) noterades inga direkta eller indirekta teratogena effekter.

Makrogol 6000

Gelatin Vatten, renat

Färgämnen:

Svart järnoxid (E172) (i 125 mg och 250 mg) Titandioxid (E171) i 125 mg och 250 mg) Gul järnoxid (E172) (i 250 mg) Röd järnoxid (E172) (i 250 mg)

Kapsel, underdel Gelatin Vatten, renat

Färgämnen:

Röd järnoxid (E172) (i 125 mg och 250 mg) Gul järnoxid (E172) (i 125 mg och 250 mg) Titandioxid (E171) i 125 mg och 250 mg) Svart järnoxid (E172) (i 250 mg)

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 25 °C.

AL-PVC/PE/Aclar blister om 4, 12, 20, 28, 30 respektive 40 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Vancomycin Strides 125 mg hårda kapslar Vancomycin Strides 250 mg hårda kapslar

Varje 125 mg kapsel innehåller 125 mg vankomycin som hydroklorid, vilket motsvarar 125 000 IE vankomycin.

Varje 250 mg kapsel innehåller 250 mg vankomycin som hydroklorid, vilket motsvarar 250 000 IE vankomycin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Strides Pharma (Cyprus) Limited Themistokli Dervi, 3, Julia house, 1066, Nicosia, Cypern

125 mg: 54527 250 mg: 54528

2018-02-20

2026-10-14