Xorox

Om inte annat ordinerats ska 1 cm salva placeras på insidan av det nedre ögonlocket fem gånger om dagen (med cirka 4 timmars mellanrum). Behandlingen ska fortsätta i minst 3 dagar efter att läkning är klar.

Används som för vuxna

Ingen dosjustering krävs.

Ingen dosjustering krävs.

För okulär användning.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen

• Överkänslighet mot valaciklovir.

Herpes simplex-keratit.

Endast för okulär användning. Ej avsedd för injektion eller oralt intag.

Det finns otillräckligt med kliniska uppgifter om användningen av Xorox ögonsalva för skador djupt inne i hornhinnan eller kombinerad användning av Xorox ögonsalva och lokala kortikosteroider.

Vid samtidig bakterieinfektion krävs ytterligare behandling med antibiotika.

Patienter ska informeras om att en övergående, lindrig stickande känsla kan förekomma omedelbart efter appliceringen.

Patienterna bör undvika att ha kontaktlinser vid användning av Xorox ögonsalva.

Omedelbart efter appliceringen av den oftalmiska salvan kan en tillfällig, lätt stickande eller brännande känsla förekomma, men detta påverkar inte behandlingen.

Allvarliga biverkningar efter användning av systemiskt applicerad aciklovir är sällsynta, och de flesta symptomen är reversibla.

mycket vanliga: (≥1/10) vanliga: (≥1/100, <1/10) mindre vanliga: (≥1/1 000, <1/100) sällsynta: (≥1/10 000, <1/1 000) mycket sällsynta: (<1/10 000).

Ingen känd frekvens: Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.

På grund av biverkningarnas natur går det inte att tydligt avgöra om dessa reaktioner orsakas av sjukdomen eller administreringen av läkemedlet. Spontana rapporter efter marknadsintroduktionen har använts som grundval för att bedöma biverkningsfrekvenserna.

Mycket sällsynta: omedelbara överkänslighetsreaktioner, bland annat angioödem (Quinckes

ödem, blek svullnad på huden, särskilt i ansiktet) samt urtikaria (nässelutslag)

Mycket vanliga: Ytlig punktvis keratopati. Detta orsakade inte förtidig avslutande av

behandling och läkte utan följdtillstånd.

Mindre vanliga: Övergående lindrig stickande eller brännande känsla som uppträder omedelbart efter

appliceringen, konjunktivit

Sällsynta: Blefarit

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via webbplats: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Oftalmologiska medel, antiinfektiva medel, antivirala medel, Aciclovir

S01AD03

Verkningsmekanism: Aciklovir är en purin nukleosidanalog och uppvisar hög aktivitet in vitro mot herpes simplex-virus av typ 1 och 2 liksom mot varicella-zoster-virus.

I de herpes-infekterade cellerna fosforyleras aciklovir till monofosfat genom viral tymidinkinas i ett första skede. I de fortsatta skedena omvandlas det till di- och trifosfat med deltagande av cellens eget enzym. Å ena sidan hämmar aciklovirtrifosfat den virala DNA-polymerasen och å den andra sidan integreras det i det virala DNA:t istället för deoxiguanosintrifosfat som blir resultatet vid en rubbning av den virala DNA-syntesen.

På grund av det faktum att aciklovir helst tas upp av herpes-infekterade celler och den selektiva konverteringen till den aktiva trifosfatformen är toxiciteten för humana celler som inte är påverkade av viruset låg.

Vit till gråvit homogen ögonsalva.

Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats vid lokal applicering.

Inga studier har utförts för att undersöka effekten på fertiliteten av lokal oftalmisk användning av aciklovir.

Det finns ingen information om effekten av aciklovir på kvinnors fertilitet.

I en studie på 20 manliga patienter med normal spermieproduktion visade sig oral administrering av aciklovir med doser på upp till 1 g per dag i upp till sex månader inte ha någon kliniskt signifikant effekt på antalet spermier eller deras motilitet eller morfologi.

Ett graviditetsregister efter marknadsintroduktionen av aciklovir har dokumenterat graviditetsutfallet hos kvinnor som exponerats för aciklovir. Fynden från detta register har inte visat på någon ökning av antalet beskrivna medfödda missbildningar hos patienterna jämfört med den allmänna populationen, och eventuella medfödda missbildningar uppvisade inte något unikt eller konsekvent mönster som skulle tyda på en gemensam orsak.

Systemisk administrering av aciklovir i internationellt vedertagna standardtester gav inte upphov till några embryotoxiska eller teratogena effekter hos kaniner, råttor eller möss.

Vid rekommenderad användning av Xorox ögonsalva av gravida kvinnor förväntas inga effekter på fostret eller det nyfödda barnet eftersom den systemiska exponeringen av aciklovir förväntas vara försumbar. Användning av Xorox ögonsalva kan övervägas under graviditet.

Begränsade data visar att läkemedlet passerar över till bröstmjölken efter systemisk administrering.

Den dos som det ammade barnet får efter maternell användning av Xorox ögonsalva skulle dock vara betydelselös. Användning av Xorox ögonsalva kan övervägas under amning.

Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Xorox ögonsalva kan påverka synförmågan, och därför rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.

Inget fall av överdosering har rapporterats. Även om hela innehållet i en 4,5 g tub med Xorox ögonsalva, innehållande 135 mg aciklovir, skulle sväljas, så förväntas inga biverkningar.

Aciklovir absorberas snabbt av kornealt epitelium och ytlig okulär vävnad och tränger djupt in i kammarvattnet och når där en terapeutisk nivå på cirka 7,5 μmol/l.

Det har inte varit möjligt att detektera aciklovir i blodet med befintliga metoder efter topikal applicering i ögat. Spårbara mängder kan dock uppmätas i urin. Dessa nivåer är inte kliniskt signifikanta.

Aciklovir metaboliseras av enzymet aldehyddehydrogenas till 9-karboximetoximetylguanin.

Aciklovir utsöndras via njurarna, både genom glomerulär filtration och tubulär utsöndring.

Resultaten av ett stort antal mutagenicitetstester in vitro och in vivo tyder på att aciklovir inte utgör någon genetisk risk för människa.

Aciklovir har inte befunnits vara karcinogent vid långtidsstudier på råttor och möss.

I huvudsak reversibla effekter på spermatogenesen förknippat med den allmänna toxiciteten hos råttor och hundar har rapporterats endast med aciklovirdoser som vida överstiger de som används terapeutiskt. Tvågenerationsstudier på möss visade inte på någon effekt på fertiliteten av oralt administrerat aciklovir.

Systemisk administrering av aciklovir i internationellt accepterade standardtester gav inte embryotoxiska eller teratogena effekter hos kaniner, råttor eller möss.

Mjukt vitt paraffin.

Ej relevant.

5 år.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 30 dagar vid 25 °C.

Från en mikrobiologisk synvinkel, kan produkten förvaras i högst 28 dagar vid 25 °C när den öppnas. Andra lagringstider och villkor för användning är användarens ansvar.

Förvaras under 25 °C.

Vit aluminiumtub med intern epoxifenollack och vit, HDPE-pip och lock innehållande 4,5 g salva.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Xorox 30 mg/g ögonsalva

1 g salva innehåller 30 mg aciklovir.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen

AGEPHA Pharma s.r.o Diaľničná cesta 5, Senec 903 01 Slovakien

58273

Datum för det första godkännandet: 2019-05-16
Datum för den senaste förnyelsen: 2023-08-11

2024-09-19