Xylometazolin punkt utan konserveringsmedel

Nässpray 0,5 mg/ml Barn från 1 till 12 år: 1 spraydusch i vardera näsborren vid behov 2-3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

Xylometazolin Punkt 0,5 mg/ml skall inte ges till barn under 1 år.

Nässpray 1 mg/ml Vuxna och barn över 12 år: 1 spraydusch i vardera näsborren vid behov 2-3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

Xylometazolin Punkt 1 mg/ml rekommenderas inte till barn under 12 års ålder då det saknas tillräckliga säkerhetsdata (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administeringssätt Innan sprayen används för första gången, pumpa ett par gånger i luften så att en jämn dusch erhålls. Snyt ur näsan. Håll flaskan upprätt och för in spetsen i ena näsborren. Tryck en gång på pumpen och andas samtidigt in lätt genom näsan. Upprepa proceduren i den andra näsborren.

Det rekommenderas att dagens sista användning av Xylometazolin Punkt sker just före sänggående.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen. Glaukom med trång kammarvinkel.

Skall ej användas efter transfenoidal hypofysektomi eller kirurgi där dura mater exponerats. Patienter med rhinitis sicca eller atrofisk rinit.

Rinit. I avsvällande syfte vid sinuit samt för underlättande av rinoskopi.

Xylometazolin Punkt används med försiktighet hos patienter som är känsliga för adrenerga substanser vilka kan ge symtom som sömnstörningar, yrsel, tremor, hjärtarytmier eller förhöjt blodtryck.

Xylometazolin Punkt skall användas med försiktighet hos patienter:

- med hypertoni, hjärt- kärlsjukdom. Patienter med långt QT-syndrom som behandlas med xylometazolin kan löpa ökad risk för allvarlig ventrikulär arytmi.

- med hyperthyroidism, diabetes mellitus, feokromocytom

- med prostatahypertrofi

- som behandlas med eller som har fått behandling de senaste två veckorna med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se avsnitt Interaktioner)

- Tri- och tetracyklisk antidepressiv behandling (se avsnitt Interaktioner)

Xylometazolin Punkt bör användas i högst 10 dagar i följd för att undvika rebound-effekt i form av nästäppa samt läkemedelsinducerad rinit, vilket kan leda till fysiskt läkemedelsberoende och/eller atrofi av nässlemhinnan. Xylometazolin Punkt 0,5 mg/ml skall inte användas hos barn under 1 år. Xylometazolin Punkt 1 mg/ml skall inte användas hos barn under 12 år.

Överskrid inte rekommenderad dos, särskilt hos barn eller äldre

Biverkningarna indelas i följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner (angioödem, hudutslag, klåda)

Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk

Ögon

Ingen känd frekvens: Övergående synstörningar

Hjärtat

Ingen känd frekvens: Oregelbunden eller snabbt hjärtslag, ökat blodtryck

Andningsvägar, bröstkort och mediastinum Vanliga: Sveda eller lokal irritation i näsan, torr nässlemhinna Mindre vanliga: Näsblödning Mycket sällsynta: Rebound-effekt i form av nästäppa

Magtarmkanalen Vanliga: Illamående

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedelet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande nässpray, ATC-kod: R01AA07

Xylometazolin är ett sympatomimetikum som verkar på α-adrenerga receptorer. Xylometazolin har vasokonstriktorisk effekt och verkar därmed avsvällande och underlättar dränering av sekret. Effekten av Xylometazolin Punkt sätter in inom några minuter och varar 6-8 timmar.

I en dubbel-blind saltvattenlösningskontrollerad studie hos patienter med vanlig förkylning, var den avsvällande effekten hos xylometazolin, 1 mg/ml, bättre (p<0,0001) jämfört med saltvattenlösningens. Detta baseras på rinomanometermätningar.

In vitro studier har visat att xylometazolin minskar den infektuösa aktiviteten hos tre serotyper av humant rhinovirus, som orsakar vanlig förkylning. Den kliniska relevansen av denna effekt är för närvarande inte känd.

Nässpray, lösning.

Klar, färglös lösning.

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): samtidig användning av sympatomimetiska läkemedel och xylometazolin kan orsaka allvarligt förhöjt blodtryck. Xylometazolin rekommenderas inte till patienter som tar eller har tagit MAO-hämmare inom de senaste två veckorna (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Tricykliska eller tetracykliska antidepressiva: en ökad systemeffekt av xylometazolin kan inte uteslutas vid samtidig användning av tricykliska eller tetracykliska antidepressiva och sympatomimetiska läkemedel och rekommenderas ej.

Graviditet I betraktande av dess möjliga systemiska kärlsammandragande effekt rekommenderas, som en försiktighetsåtgärd, att inte använda Xylometazolin Punkt under graviditet.

Amning

Det är inte känt huruvida xylometazolin utsöndras i modersmjölk, därför skall Xylometazolin Punkt som en försiktighetsåtgärd endast användas efter läkares rådgivning under amning.

Fertilitet

Det finns inga adekvata data som beskriver xylometazolins påverkan på fertilitet. Inga djurstudier finns heller tillgängliga. Påverkan på fertiliteten är osannolik då den systemiska effekten av xylometazolinhydroklorid är väldigt låg.

Ej relevant.

Toxicitet: 2,5 mg per os till 2-3-åringar gav lindrig intoxikation. 8 droppar 0,1% lösning nasalt till 9 mån barn gav lindrig intoxikation. 3 gånger vuxen dos nasalt till 1 mån barn gav måttlig till allvarlig intoxikation.

Symtom:

Överdriven användning av topikal xylometazolinhydroklorid eller oavsiktligt oralt intag kan orsaka allvarlig yrsel, svettningar, huvudvärk, andningsdepression, koma, kramper, hypotermi, hypertension, perifer vasokonstriktion, kalla extremiteter, bradykardi, mydriasis, bronkospasm. Hypertension kan följas av hypotension. Små barn är mer känsliga för förgiftning än vuxna.

Behandling:

Vid misstänkt överdosering skall symptomatisk behandling ske under monitorering av vårdpersonal. Detta innefattar observation av patienten under flera timmar. Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede, även aktivt kol. Övervakning av respiration och cirkulation. Syrgas, vid behov respiratorbehandling. Vid eventuella kramper ordineras lämplig kramplösande behandling

så som diazepam. Vid allvarlig överdos med hjärtstillestånd som följd skall återupplivningsförsök fortgå i åtminstone en timme.

Den maximala plasmakoncentrationen av xylometazolin hos människa efter lokal administrering av produkten i näsan är mycket låg (i nivå av 0,1 ng/ml).

Xylometazolin har ingen mutagen effekt. Inga teratogena effekter kunde ses i en studie där xylometazolin gavs subkutant till möss och råttor.

0,5 mg/ml Glycerol Natriumdivätefosfatdihyrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Vatten

1 mg/ml Dinatriumedetat Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdodekahydrat Sorbitol (E 420) Vatten

Ej relevant.

0,5 mg/ml 2 år.

1 mg/ml 3 år.

Hållbarhet för öppnad förpackning är 12 månader.

0,5 mg/ml: Förvaras vid högst 25 °C.

1 mg/ml: Förvaras vid högst 30 °C.

HD-polyeten-flaska med doseringspump (material som är i kontakt med lösningen: HDPE, LDPE, EVA, PE, PP, POM, rostfritt stål, sterling silver) och skyddshatt (HDPE), fylld med 10 ml lösning.

Inga särskilda anvisningar.

Xylometazolin Punkt utan konserveringsmedel 0,5 mg/ml nässpray, lösning Xylometazolin Punkt utan konserveringsmedel 1 mg/ml nässpray, lösning

1 ml innehåller 0,5 mg respektive 1 mg xylometazolinhydroklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Evolan Pharma AB Box 120 182 12 Danderyd

0,5 mg/ml: 66199 1 mg /ml: 66200

Datum för det första godkännandet: 2025-07-29

Datum för den senaste förnyelsen:

2025-07-29