Xytrina

Xytrina får endast administreras av läkare med specialisering inom anestesi, kardiologi eller intensivvård under lämplig övervakning eller inom intensivvården. Cirkulatorisk funktion och andning ska övervakas noggrant.

Isoprenalin ska inte användas rutinmässigt.

Xytrina ska titreras med försiktighet och under noggrann övervakning till lägsta möjliga dos som leder till en hjärtfrekvens på 50–60 slag per minut.

Den rekommenderade startdosen är 0,01 mikrogram/kg/minut.

Dosen kan ökas i steg om 0,01 mikrogram/kg/minut upp till en maximal dos om 0,15 mikrogram/kg/minut.

Infusionshastigheten ska justeras baserat på patientens puls.

Xytrina får inte under några omständigheter injiceras samtidigt som adrenalin. Om administrering av båda dessa läkemedel är nödvändig, kan de ges omväxlande med 4 timmars mellanrum (se avsnitt Kontraindikationer och Interaktioner).

Intravenös användning.

Späd 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning (= 2,0 mg) i 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning (se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering). Detta ger en infusionslösning med en isoprenalinkoncentration på 4 mikrogram/ml.

Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Xytrina är kontraindicerat i följande fall:

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

• På grund av risken för arytmier ska Xytrina inte användas tillsammans med andra potenta beta-1-agonister såsom adrenalin (se avsnitt Dosering och Interaktioner).

• Befintliga ventrikelarytmier.

• Förgiftning av hjärtglykosider.

• Hjärtinfarkt.

• Takyarytmier.

• Angina pectoris.

Korttidsbehandling av ihållande bradykardi på grund av AV-block i väntan på pacemaker eller då pacemaker är kontraindicerat.

Korttidsbehandling av Adams-Stokes syndrom.

Nationella och internationella rekommendationer och riktlinjer om lämplig användning av isoprenalin ska följas.

Patienter som behandlas med Xytrina måste övervakas med EKG och dosen måste sänkas om ventrikulär hyperexcitabilitet uppstår (polymorf extrasystole, repetitiv burst pacing eller ventrikulär takykardi).

Xytrina ska användas med försiktighet till patienter med hypovolemi.

Används med försiktighet till patienter med diabetes.

Används med försiktighet till patienter som använder digitalis.

Försiktighet rekommenderas vid hypertyreos. Läkemedlet bör inte administreras till patienter med okontrollerad hypertyreos.

Används med försiktighet till patienter med hjärt-kärlsjukdom, framför allt koronarinsufficiens, arytmier och hypertoni.

Används med försiktighet till patienter med konvulsiv sjukdom.

Används med försiktighet vid doser som är tillräckliga för att orsaka en högre puls än 130 slag per minut.

Används med försiktighet till patienter som reagerar på ovanliga sätt på sympatomimetiska aminer.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Allvarliga biverkningar av isoprenalin kan uppstå i sällsynta fall. De flesta biverkningar avtar snabbt när isoprenalin sätts ut eller lindras under fortsatt användning av läkemedlet. Isoprenalin har nästan uteslutande betastimulerande egenskaper men stimulerar även det centrala nervsystemet.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, adrenerga och dopaminerga medel, ATC-kod:

C01CA02

Xytrina är ett β-sympatomimetiskt läkemedel som påverkar det intrakardiella blodflödet, utan att påverka blodtrycket vid låga doser.

Isoprenalinhydroklorid har en uttalad inotrop och kronotrop effekt (effekt på β₁-receptorer), vilket leder till en signifikant ökad hjärtminutvolym.

Isoprenalinhydroklorid verkar direkt på nodal nivå, sänker excitabilitetströskeln i hjärtmuskeln och ökar hjärtkontraktiliteten och det systoliska flödet.

Isoprenalinhydroklorid orsakar perifer vasodilatation (effekt på β₂-receptorer), vilket associeras med minskat motstånd, ökad blodvolym samt reglering av det centrala ventrycket.

Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös till svagt gul lösning Lösningens pH är 2,5–4,5 och osmolalitet är mellan 240 och 300 mOsmol/kg

Isoprenalin får inte administreras samtidigt som adrenalin eftersom båda substanser är direkta hjärtstimulerande medel och deras kombinerade effekter kan inducera allvarliga arytmier men det kan användas samtidigt som dopamin eller fenylefrin. Om administrering av både isoprenalin och adrenalin är nödvändig kan de ges omväxlande med 4 timmars mellanrum (se avsnitt Dosering och Kontraindikationer).

Isoprenalin är kontraindicerat vid förgiftning som orsakats av digitalis.

Isoprenalin ska inte användas under anestesi med kloroform, cyklopropan, halotan eller andra halogenerade anestetika eftersom de kan orsaka eller förvärra ventrikelarytmi.

Isoprenalin ska inte administreras samtidigt som MAO-hämmare.

Toxiciteten för isoprenalin ökar om läkemedlet administreras samtidigt som andra hjärtstimulerande medel eller medel som stimulerar det centrala nervsystemet (till exempel sympatomimetika, teofyllin eller läkemedel med sköldkörtelhormoner).

Isoprenalin kan förvärra hjärt-kärlbiverkningar av tricykliska antidepressiva medel, till exempel imipramin.

Samtidig administrering av isoprenalin och läkemedel som kombinerats med sulfater, till exempel salicylamid, kan förstärka de farmakologiska effekterna av isoprenalin.

Administrering av entakapon kan förstärka effekten av isoprenalin.

Doxapram och MAO-hämmare kan medföra risk för allvarlig hypertoni.

Xytrina kan öka risken för ergotaminförgiftning, om det ges samtidigt som ergotamin.

Hypertoni kan uppstå på grund av den kraftfulla kärlsammandragande effekten hos sympatomimetiska vasokonstriktorer (t.ex. oxytocin).

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av isoprenalin hos gravida kvinnor.

Klinisk erfarenhet under mer än 30 år tyder inte på att isoprenalin orsakar varken missbildningar eller foster-/neonatal toxicitet.

Data från djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av isoprenalin under graviditet. De kliniska fördelarna ska vägas mot de möjliga riskerna för mor och barn.

Det är okänt om isoprenalin/metaboliter från isoprenalin utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med isoprenalin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.

Ingen uppgift om effekt på fertilitet från djurdata finns tillgänglig.

Ej relevant.

• illamående

• huvudvärk

• sinustakykardi

• polymorf extrasystole

• ventrikulär takykardi

Avbryt helt enkelt infusionen med isoprenalinhydroklorid. Läkemedlet inaktiveras snabbt och de terapeutiska effekterna försvinner efter några minuter.

Om det behövs kan sedan en plasma- eller helblodstransfusion ges.

Efter intravenös injektion av isoprenalin är halveringstiden i plasma cirka en till några minuter, beroende på om injektionen ges snabbt eller långsamt.

Isoprenalin inaktiveras snabbt i levern och andra vävnader genom metabolism. Läkemedlet passerar blod-hjärnbarriären i mycket liten utsträckning. Det är inte känt huruvida isoprenalin går över i bröstmjölk hos människor.

Isoprenalin metaboliseras av katekol-O-metyltransferas i levern, lungorna och andra vävnader. Huvudmetaboliten efter intravenös administrering är 3-O-metylisoproterenol (som har rapporterats ha en svag β-adrenerg-blockerande aktivitet) samt dess konjugat.

Omkring 40–50 % av dosen utsöndras oförändrad i urinen och återstoden som 3-O-metylisoproterenol inom 24 timmar.

Isoprenalin administrerat subkutant med enkeldos under den åttonde dräktighetdagen till dräktiga hamstrar gav upphov till flera svåra missbildningar i hjärnan, ögonen, ryggmärgen, hjärtat, levern och skelettet. Injektion med isoprenalin i antingen det obedövade fårfostret eller den dräktiga tackan gav upphov till övergående takykardi och hypotoni i antingen tackan eller fostret. Inga bevis erhölls för placentaöverföring, i endera riktning, av farmakologiskt aktivt isoprenalin.

Dinatriumedetat Natriumcitratdihydrat Citronsyra Natriumklorid Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av lösningen spädd i glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) har påvisats i 24 timmar vid 25 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte öppningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk förorening. Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstid och -förhållanden användarens ansvar.

Före öppnande: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras i skydd mot kyla. Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt Hållbarhet.

1 ml i en injektionsflaska av glas med propp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling med flip off-lock av plast. Varje förpackning innehåller 1 eller 5 injektionsflaskor.

5 ml i en injektionsflaska av glas med propp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling med flip off-lock av plast. Varje förpackning innehåller 1 eller 5 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Detta läkemedel kan spädas i 500 ml av någon av följande lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Xytrina 0,2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska på 1 ml innehåller 0,2 mg isoprenalinhydroklorid.

En injektionsflaska på 5 ml innehåller 1,0 mg isoprenalinhydroklorid.

En ml innehåller 3,2677 mg (0,14 mmol) natrium.

En 5 ml injektionsflaska innehåller 16,3385 mg (0,70 mmol) natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

62 Arclight Building Triq L-Gharbiel Is-Swieqi SWQ 3251 Malta

MTnr: 65500

Datum för det första godkännandet: 2025-07-07
Datum för den senaste förnyelsen: 2026-08-18

2026-04-23